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康霈*(6919)7日盤中飆漲逾8%,一度衝上839元,創下歷史新高,劍指生技股王保瑞(6472)的寶座,保瑞7日盤中下跌近2%,最低來到843元,兩者股價相去不遠。康霈*12月自宣布局部減脂新藥CBL-514注射劑完成最大規模的Phase 2b臨床試驗,並成功達標後,股價一路向上墊高,今年以來已上漲35%。
康霈*於12月11日宣布,CBL-514注射劑在美國、加拿大臨床2b試驗解盲順利達標,CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗,有超過八成受試者腹部脂肪顯著減少。
康霈生技說明,經過CBL-514治療後,有超過八成受試者在試驗醫生與患者自評兩項評估項目中,皆達1個等級的AFRS(Abdominal Fat Rating Scale)顯著改善。AFRS為美國FDA推薦用於樞紐三期之療效評估工具,以五個等級評估腹部脂肪嚴重程度。
同時,在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中,以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估,76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級,對比安慰劑組之18.9%,療效達統計上顯著差異(p=0.00004)。
康霈指出,大多數不良反應僅限於注射部位的輕微反應,沒有出現嚴重的藥物相關副作用,整體藥物安全性與耐受度表現良好。
目前康霈累計完成7項臨床試驗,共納入474名受試者,結果均達到預期目標。預計取得二項Phase 2b臨床試驗統計結果後,今年將向美國FDA及加拿大等國家遞交二項全球多國多中心三期樞紐試驗(CBL-0301與CBL-0302),並將於下半年同步展開三期臨床試驗收案。
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