CLONATEST ALBUMIN

ALBUMIN REF CT10020

2 x 40 mL
REF CT10022
6 x 40 mL
REF CT10025
10 x 60 mL
Colorimetric method CONTENTS CONTENTS CONTENTS
ENDPOINT R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL R1.Reagent 10 x 60 mL
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
1
The method is based on the specific binding of bromocresol green Samples with concentrations higher than 6 g/dL should be diluted 1:2 with
(BCG), an anionic dye, and the protein at acid pH with the resulting shift saline and assayed again. Multiply the results by 2.
in the absorption wavelength of the complex. The intensity of the color If results are to be expressed as SI units apply: g/dL x 10 = g/L
formed is proportional to the concentration of albumin in the sample.
EXPECTED VALUES1
pH 4.3
BCG + Albumin BCG-albumin complex
Serum, plasma

REAGENT Adults 3.81 - 4.65 g/dL (38.1 - 46.5 g/L)

R1. Bromocresol reagent. The range of values for hospitalized individuals varies between 1.4 and
Succinate buffer 75 mmol/L pH 4.2, BCG 0.12 mmol/L, tensioactive 2 4.8 g/dL.
g/L (w/v).
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
PREPARATION range.

The Reagent is ready-to-use. QUALITY CONTROL

STORAGE AND STABILITY To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
On board this reagent is stable 30 days.
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 0.250 at 630 DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS4
nm against distilled water.
The serum content of the soluble proteins, those circulating in
extracellular and intracellular fluids, has been used as a marker to aid in
SAMPLE COLLECTION
clinical diagnosis. The main diagnostic tests are those measuring serum
Serum, EDTA plasma unhemolyzed. total protein and serum albumin.
Albumin in serum and plasma is stable for 2 weeks at 2-8ºC, and for up Hiperproteinemia o hiperalbuminemia, usually occurs during multiple
to 4 months at –20ºC. mieloma caused by high levels of the monoclonal immunoglobulins,
dehydration, excessive water loss, as in severe vomiting, diarrhea,
INTERFERENCES Addisons´s disease or diabetic acidosis. The hemoconcentration, decrease
in the volume of plasma water, is reflected as a relative hyperproteinemia
− Lipemia (intralipid >1,25 g/L) may affect the results. since concentration of all the individual plasma proteins are increased to
− Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere. the same degree.
− Hemoglobin (1 g/L) may affect the results. Hypoproteinemia o hypoalbuminemia usually occurs in edema,
− Other drugs and substances may interfere5. malnutrition, nephrotic syndrome, malabsortion and severe liver cirrhosis.
− Specimens containing dextran should be avoided. Since albumin is present in such high concentration low levels of this
protein alone may also cause hypoproteinemia.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Performance characteristics are available on request.

AUTOMATED PROCEDURE BIBLIOGRAPHY

A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 1. Doumas, B.T., Watson, W.A. and Biggs, H.G. Clin. Chim. Acta. 31 :
application outlined for this test. 87 (1971).
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 2. Bonvicini, P., Ceriotti, G., Plebani, M. and Volpe, G. Clin. Chem. 25 :
results meet the analytical performance of the method. 1459 (1979).
It is recommended to validate periodically the instrument. 3. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p. 940. W.B.
CALIBRATION Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
4. Wolf, R.L. Methods and Techniques in Clinical Chemistry, Willey,
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control Interscience, N.Y. (1972).
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L AACC Press, 2000.
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample
CT1002-2/0811
analysis.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST ALBUMIN

REF CT10020 REF CT10022 REF CT10025

ALBUMINA 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
Método Colorimétrico CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO
PUNTO FINAL R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL R1.Reactivo 10 x 60 mL
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
1
El método está basado en la unión específica del verde de bromocresol Muestras con concentraciones de albúmina superiores a 6 g/dL deben
(VBC), un colorante aniónico, y la proteína a un pH ácido con el diluirse 1:2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los
consiguiente desplazamiento del espectro de absorción del complejo. La resultados por 2.
intensidad del color formado es proporcional a la concentración de Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: g/dL x 10 = g/L.
albúmina en la muestra.
pH 4,3 VALORES DE REFERENCIA1
VBC + Albúmina Complejo VBC-albúmina
Suero, plasma
REACTIVO
R1. Reactivo de Bromocresol. Adultos 3,81 – 4,65 g/dL (38,1 – 46,5 g/L)
Tampón succinato 75 mmol/L pH 4,2, VBC 0,12 mmol/L, tensioactivo 2
g/L (p/v). El rango de valores para individuos hospitalizados varía entre 1,4 y 4,8
PREPARACION g/dL.
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
El Reactivo está listo para su uso. referencia.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD
Conservar a 2-8ºC. Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Después de su uso diario, mantener bien cerrado y protegido de la luz. problema.
En el analizador es estable 30 días. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia superior a medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
0,250 a 630 nm frente agua destilada. exigidas.
MUESTRAS SIGNIFICADO CLINICO4
Suero o plasma sin hemolizar recogido en EDTA. La albúmina en suero o La hiperproteinemia o hiperalbuminemia por lo general ocurre en el
plasma es estable unas 2 semanas a 2-8ºC y hasta 4 meses a –20ºC. mieloma múltiple, causado por altos niveles de inmunoglobulinas
monoclonales, deshidratación, excesiva pérdida de agua, como en vómitos
INTERFERENCIAS
severos, diarrea, enfermedad de Addison y diabetes acidósica. La
− Lipemia (intralipid >1,25 g/L) puede afectar los resultados. hemoconcentración, descenso en el volumen de agua plasmática, se refleja
− Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere. como una hiperproteinemia relativa, al verse aumentadas en el mismo
− Hemoglobina (1 g/L) puede afectar los resultados. grado las concentraciones de todas las proteínas plasmáticas individuales.
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir5. La hipoproteinemia o hipoalbuminemia se presenta en casos de
− Las muestras de pacientes tratados con dextranos no deben ensayarse. malnutrición, edema, síndrome nefrótico, malaabsorción y cirrosis
hepática severa. Al estar la albúmina presente a tan alta concentración el
EQUIPO ADICIONAL simple descenso de esta proteína puede ser causa de hipoproteinemia.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Analizador LIDA. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Material de laboratorio. clínicos del paciente.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 CARACTERISTICAS ANALITICAS
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
TECNICA AUTOMATICA
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos REFERENCIAS
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 1. Doumas, B.T., Watson, W.A. y Biggs, H.G. Clin. Chim. Acta. 31 : 87
confirmar que los resultados cumplen las características del método. (1971).
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 2. Bonvicini, P., Ceriotti, G., Plebani, M. y Volpe, G. Clin. Chem. 25 :
1459 (1979).
CALIBRACION 3. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p. 940. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los 4. Wolf, R.L. Methods and Techniques in Clinical Chemistry, Willey,
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se Interscience, N.Y. (1972).
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del AACC Press, 2000.
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.

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ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST ALKALINE PHOSPHATASE BR

REF CT10042 REF CT10045

ALKALINE PHOSPHATASE BR 3 x 50 mL 12 x 50 mL
DGKC CONTENTS CONTENTS
Colorimetric method R1.Reagent 3 x 40 mL R1.Reagent 12 x 40 mL
R2.Reagent 3 x 10 mL R2.Reagent 12 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALCULATION
Alkaline phosphatase (ALP) catalyze the hydrolysis of 4 p- Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
nitrophenylphosphate (4-NPP) with the formation of free 4-nitrophenol
and inorganic phosphate, acting the alkaline buffer as a phosphate-group RESULTS
acceptor. The reaction is monitored kinetically at 405 nm by the rate of
Samples with ΔA/min exceeding 0.250 at 405 nm should be diluted 1:2
formation of 4-nitrophenol, proportional to the activity of ALP present in
with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
the sample.
If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 0.01667 = μkat/L.
ALP, Mg++
4-Nitrophenilphosphate + H2O 4-Nitrophenol + Pi EXPECTED VALUES 3
pH > 9
Serum, plasma
The method follows the proposed optimised formulation of the DGKC.1
Children, up to 480 U/L (8.0 µktal/L) 25ºC
REAGENTS
Adults, up to 180 U/L (3.0 µktal/L) 25ºC
R1. ALP buffer. DEA buffer 1.25 mol/L pH 10.2, magnesium chloride
Children, up to 590 U/L (9.8 µktal/L) 30ºC
0.6 mmol/L. Biocides.
R2. ALP substrate.. 4-NPP 50 mmoL. Biocides. Adults, up to 220 U/L (3.7 µktal/L) 30ºC
Children, up to 800 U/L (13.3 µktal/L) 37ºC
PREPARATION
Adults, up to 270 U/L (4.5 µktal/L) 37ºC
The Reagents are ready-to-use.
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
STORAGE AND STABILITY range.

Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on QUALITY CONTROL
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light.
On board these reagents are stable 3 days. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 1.000 at 405 controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
nm against distilled water.
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
SAMPLE COLLECTION corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.

Serum or heparinized plasma, free of hemolysis. Other anticoagulants DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS

such as EDTA, oxalate and citrate inhibit the enzyme by complexing
Serum ALP measurements are of particular interest in the investigation of
Mg2+ and should not be used.
two groups of conditions: bone disease and hepatobiliary disease.
Alkaline phosphatase in serum or plasma is stable for 7 days at 2-8ºC. Among the bone diseases, the highest levels are found in Paget´s disease
and in patients with osteogenic bone cancer, and moderate raises in
INTERFERENCES osteomelacia and rickets, the latter falling to normal on treatment with
− vitamin D.
Lipemia (intralipid 20 g/L) do not interfere.
Physiological bone growth elevates ALP in serum of growing children and
− Bilirubin (20 mg/dL) do not interfere.
a transient elevation may be found during healing of bone fractures.
− Hemoglobin (>2 g/L) may affect the results. Causes of decreased plasma ALP level are: cretinisme, vitamin D
− Other drugs and substances may interfere2,3. deficiency and hypophosphatasia, an hereditary bone disease.
The response to the liver to any form of biliary tree obstruction is to
INSTRUMENTATION AND MATERIALS sinthesize more ALP. Intrahepatic obstruction of the bile flow by invading
cancer or drugs raises serum ALP. Any drug that is hepatotoxic or induces
− LIDA analyzer. cholestasis will greatly increase serum ALP. Well over 200 drugs have
− Laboratory equipment. been shown to increase serum ALP in susceptible patients.4
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 PERFORMANCE CHARACTERISTICS
AUTOMATED PROCEDURE Performance characteristics are available on request.

A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical BIBLIOGRAPHY
application outlined for this test.
1. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
Enzyme Commision. Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 10 : 281 (1972).
results meet the analytical performance of the method.
2. Young, D.S. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4th
It is recommended to validate periodically the instrument. Edition. AACC Press (1995).
3. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
CALIBRATION Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor. 4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.

CT1004-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST ALKALINE PHOSPHATASE BR

REF CT10042 REF CT10045

FOSFATASA ALCALINA BR 3 x 50 mL 12 x 50 mL
DGKC CONTENIDO CONTENIDO
Método colorimétrico R1.Reactivo 3 x 40 mL R1.Reactivo 12 x 40 mL
R2.Reactivo 3 x 10 mL R2.Reactivo 12 x 10 mL
CINETICO
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
Las fosfatasas alcalinas (FAL) catalizan la hidrólisis del 4- El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
nitrofenilfosfato (4-NFF) con la formación de 4-nitrofenol y fosfato
inorgánico, actuando el tampón alcalino como aceptor del grupo fosfato. RESULTADOS
La reacción se controla cinéticamente a 405 nm a partir de la velocidad de
formación del 4-nitrofenol, proporcional a la actividad FAL presente en la Muestras con ΔA/min superiores a 0,250 a 405 nm deben diluirse 1:2 con
muestra. solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
FAL, Mg++
Para expresar los resultados en unidades SI : U/L x 0,01667 = μkat/L
4-Nitrofenilfosfato + H2O 4-Nitrofenol + Pi
pH > 9 VALORES DE REFERENCIA 3
El método corresponde a la formulación optimizada propuesta por la Suero, plasma
DGKC.1
Niños, hasta 480 U/L (8,0 µktal/L) 25ºC
REACTIVOS
Adultos,hasta 180 U/L (3,0 µktal/L) 25ºC
R1. FAL tampón. Tampón DEA 1,25 mol/L pH 10,2, cloruro de magnesio 0,6
mmol/L. Biocidas. Niños, hasta 590 U/L (9,8 µktal/L) 30ºC
Adultos,hasta 220 U/L (3,7 µktal/L) 30ºC
R2. FAL sustrato. 4-NFF 50 mmol/L. Biocidas.
Niños, hasta 800 U/L (13,3 µktal/L) 37ºC
PREPARACION
Adultos,hasta 270 U/L (4,5 µktal/L) 37ºC
Los Reactivos están listos para su uso.
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD referencia.

Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de CONTROL DE CALIDAD
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantenerlos
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
bien cerrados y protegidos de la luz. En el analizador son estables 3 días.
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia superior a
problema.
1,000 a 405 nm frente agua destilada.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
MUESTRAS correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.

Suero o plasma heparinizado libre de hemólisis. Otros anticoagulantes SIGNIFICADO CLINICO

como el EDTA, oxalato y citrato no deben emplearse por quelar el ión
Entre las enfermedades óseas los niveles más altos se hallan en la
Mg2+ inhibiendo la actividad enzimática.
enfermedad de Paget y en pacientes con cáncer óseo osteogénico.
Las fosfatasas alcalinas séricas o plasmáticas son estables 7 días a 2-8ºC. Aumentos moderados se detectan en la osteomelacia y en el raquitismo,
recuperando en éste último caso la normalidad tras el tratamiento con
INTERFERENCIAS vitamina D. El crecimiento óseo fisiológico eleva la tasa de fosfatasa
− alcalina sérica en el período de crecimiento infantil, observándose
Lipemia (intralipid 20 g/L) no interfiere .
elevaciones transitorias durante la fase de curación de las fracturas óseas.
− Bilirrubina (20 mg/dL) no interfiere. Las causas de descenso del nivel de fosfatasas plasmáticas son:
− Hemoglobina (>2 g/L) puede afectar los resultados. cretinísmo, déficit de vitamina D e hipofosfatasia, una enfermedad ósea
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir2,3. hereditaria. La respuesta del hígado a cualquier forma de obstrucción del
árbol biliar es la de sintetizar más fosfatasa alcalina. La obstrucción intra-
EQUIPO ADICIONAL hepática del flujo biliar por invasión cancerosa o por drogas aumenta la
fosfatasa sérica. Cualquier droga que sea hepatotóxica o que introduzca
− Analizador LIDA.
una colestasis ocasionará un gran aumento de la actividad. Se hallan
− Material de laboratorio. descritas más de 200 drogas causantes de su aumento sérico.4
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
TECNICA AUTOMATICA
CARACTERISTICAS ANALITICAS
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para
confirmar que los resultados cumplen las características del método. REFERENCIAS
Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
1. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
CALIBRACION Enzyme Commision. Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 10 : 281 (1972).
2. Young, D.S. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th
No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor Edition. AACC Press (1995).
teórico. 3. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L. AACC Press, 2000.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST ALT/GPT opt.

REF CT10052 REF CT10055

ALT/GPT opt. 3 x 50 mL 12 x 50 mL
IFCC CONTENTS CONTENTS
UV enzymatic method R1.Reagent 3 x 40 mL R1.Reagent 12 x 40 mL
R2.Reagent 3 x 10 mL R2.Reagent 12 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
Alanine aminotransferase (ALT/GPT) catalyzes the transfer of the amino No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor.
group from alanine to oxoglutarate with the formation of glutamate and
pyruvate. The latter is reduced to lactate by lactate dehydrogenase (LDH) CALCULATION
in the presence of reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH). Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
The reaction is monitored kinetically at 340 nm by the rate of decrease in
absorbance resulting from the oxidation of NADH to NAD+, proportional RESULTS
to the activity of ALT present in the sample.
Samples with ΔA/min exceeding 0.160 at 340 nm should be diluted 1:10
ALT/GPT
L-Alanine + 2-Oxoglutarate L-Glutamate + Pyruvate with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 0.01667 = μkat/L
LDH
Pyruvate + NADH + H+ Lactate + NAD+
EXPECTED VALUES4
1
The method follows the proposed optimised formulation of the IFCC . Serum, plasma

REAGENTS 37ºC up to 40 U/L (0.67 μkat/L)

Adults
R1. ALT substrate. TRIS buffer 150 mmol/L pH 7.3, L-alanine 750 30ºC up to 25 U/L (0.42 μkat/L)
mmol/L, lactate dehydrogenase > 1350 U/L.
R2. ALT coenzyme. NADH 1.3 mmol/L, 2-oxoglutarate 75 mmol/L. Levels approximately twice the adult level are seen in neonates and
Biocides. infants; these decline to adult level by approximately 6 months of age.
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
PREPARATION range.
The Reagents are ready-to-use. QUALITY CONTROL
STORAGE AND STABILITY To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light..
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
On board these reagents are stable 30 days.
Discard the reagent if the blank presents an absorbance lower 1.000 at 340 DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
nm against distilled water.
The group of enzymes called transaminase exist in tissues of many organs.
SAMPLE COLLECTION Necrotic activity in these organs causes a release of abnormal quantitaties
of enzyme into the blood where they are measured.
Serum and EDTA or heparinized plasma free of hemolysis.
Since heart tissue is rich in AST increased serum levels appear in patients
ALT is stable in serum or plasma 24 hours at room temperature and for 1
after myocardial infarction, as well as in patients with muscle disease,
week at 2-8ºC.
muscular dystrophy and dermatomyositis. The liver is specially rich in
INTERFERENCES ALT, being this enzyme measurement used primarily as a test for
infectious and toxic hepatitis, although high levels of both ALT and AST
− Lipemia (intralipid >15 g/L) does not interfere. may also be found in cases of liver cell damage and acute pancreatitis,
− Bilirubin (>30 mg/dL) does not interfere. suggesting that the obstruction of the biliary tree by the edematous
pancreas and the presence of associate hepatic disease may contribute to
− Hemoglobin (>10 g/dL) does not interfere.
elevated AST levels in these patients.
− Other drugs and substances may interfere3,4. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. Performance characteristics are available on request.

− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. BIBLIOGRAPHY

− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Winn-Deen E S, David H, Sigler G, and Chavez R. Clin Chem
AUTOMATED PROCEDURE 1988;34:2005.
2. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Clin Chem
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical Lab Med 1998;36:185.
application outlined for this test. 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that AACC Press, 2000.
results meet the analytical performance of the method. 4. Tietz. Textbook of Clinical Chemistr, 2rnd Edition. Burtis CA,
It is recommended to validate periodically the instrument. Ashwood ER. W.B. Saunders Co. 1994.

CT1005-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST ALT/GPT opt.

REF CT10052 REF CT10055

ALT/GPT opt. 3 x 50 mL
CONTENIDO
12 x 50 mL
CONTENIDO
IFCC R1.Reactivo 3 x 40 mL R1.Reactivo 12 x 40 mL
Método enzimática UV R2.Reactivo 3 x 10 mL R2.Reactivo 12 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
La alanina aminotransferasa (ALT/GPT) cataliza la transferencia del No precisa calibración.
grupo amino de la alanina al cetoglutarato con la formación de glutamato La actividad se calcula aplicando un factor teórico.
y piruvato. Este último es reducido a piruvato por la lactato
deshidrogenasa (LDH) en presencia de nicotinamido adenin dinucleótido CALCULOS
reducido (NADH). La reacción se controla cinéticamente a 340 nm a
El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
través de la disminución de la absorbancia resultante de la oxidación del
NADH a NAD+, proporcional a la actividad ALT en la muestra.
RESULTADOS
ALT/GPT
L-Alanina + 2-Cetoglutarato L-Glutamato + Piruvato Muestras con ΔA/min superiores a 0,160 a 340 nm deben diluirse 1:10
LDH con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
Pyruvato + NADH + H+ Lactato + NAD+ Para expresar los resultados en unidades SI: U/L x 0,01667 = μkat/L
El método corresponde a la formulación optimizada por la IFCC1. VALORES DE REFERENCIA4
REACTIVOS Suero, plasma

R1. Sustrato ALT. Tampón TRIS 150 mmol/L pH 7,3, L-alanina 750 37ºC hasta 40 U/L (0,67 μkat/L)
mmol/L, lactato deshidrogenasa > 1350 U/L. Adultos
30ºC hasta 25 U/L (0,42 μkat/L)
R2. Coenzima ALT. NADH 1,3 mmol/L, 2-cetoglutarato 75 mmol/L.
Biocidas. Neonatos y niños doblan los valores observados en adultos acercándose a
PREPARACION éstos aproximadamente a los 6 meses de edad.
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
Los Reactivos están listos para su uso. referencia.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD

Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie controles
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras problema.
cerrados y protegidos de la luz. En el analizador son estables 30 días. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia inferior a 1,000 correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
a 340 nm frente agua destilada.
SIGNIFICADO CLINICO
MUESTRAS
El grupo de enzimas denominados transaminasas se hallan presentes en
Suero, plasma heparinizado u obtenido con EDTA, libre de hemólisis. tejidos de muchos órganos. La actividad necrótica en estos órganos es la
La ALT es estable en suero o plasma 24 horas a temperatura ambiente y causante de la liberación de cantidades anormales de enzimas en la sangre
hasta 1 semana a 2-8ºC. donde son medidas.
Al ser el tejido cardíaco rico en AST se presentan niveles séricos
INTERFERENCIAS aumentados en pacientes tras un infarto de miocardio, asi como en
pacientes con enfermedades musculares, distrofia muscular y
− Lipemia (intralipid >15 g/L) no interfiere.
dermatomiositis. El hígado es especialmente rico en ALT, siendo la
− Bilirrubina (>30 mg/dL) no interfiere. determinación de este enzima empleado principalmente como prueba
− Hemoglobina (>10 g/L) no interfiere. analítica en la hepatitis infecciosa y tóxica, aunque pueden hallarse niveles
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3,4. elevados de ambas enzimas, AST y ALT, en casos de daño celular
hepático y pancreatitis aguda, situación que parece indicar que la
EQUIPO ADICIONAL obstrucción del árbol biliar por un páncreas edematoso.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Analizador LIDA. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Material de laboratorio. clínicos del paciente.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
TECNICA AUTOMATICA
REFERENCIAS
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos correspondientes
a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 1. Winn-Deen E S, David H, Sigler G, y Chavez R. Clin Chem
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 1988;34:2005.
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 2. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Clin Chem
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. Lab Med 1998;36:185.
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.
4. Tietz. Textbook of Clinical Chemistr, 2rnd Edition. Burtis CA,
Ashwood ER. W.B. Saunders Co. 1994.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST AMYLASE MR

REF CT10060 REF CT10062

AMYLASE MR 2 x 40 mL 6 x 40 mL

Colorimetric enzymatic method CONTENTS CONTENTS

R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL
KINETIC
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALCULATION
In this direct method α-amylase catalyzes the hydrolysis of 2-chloro-p-
1,2
Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
nitrophenyl-α-D-maltotrioside (CNP-G3) substrate at pH 6.0 forming 2-
chloro-p-nitrophenol (CNP) and free glycosides. CALIBRATION
The reaction is monitored kinetically at 405 nm by the rate of formation of No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor.
the colored CNP produced, proportional to the activity of the α-amylase
in the sample. RESULTS
α-AMYLASE
10 CNP-G3 9 CNP + 1CNP-G2 + G3 + G Samples with ΔA/min exceeding 0.500 at 405 nm should be diluted 1:10
pH 6.0 with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
CNP-G2 = 2- Chloro-nitrophenyl-α-D-maltoside If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 0.01667 = μkat/L
G3 = Maltotriose
G = Glucose EXPECTED VALUES 4
REAGENT Serum, plasma
R1. MES buffer 50 mmol/L pH 6.0, calcium acetate 5 mmol/L, sodium < 86 U/L (1.43 μkat/L)
chloride 300 mmol/L, sodium thiocyanate 450 mmol/L, CNP-G3 2.25
mmol/L. Urine
< 470 U/L (7.83 μkat/L)
PREPARATION
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
The Monoreagent is ready-to-use. range.
STORAGE AND STABILITY QUALITY CONTROL
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
On board the reagent is stable 30 days. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 0.250 at 405 corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
nm against distilled water.
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
SAMPLE COLLECTION
Amylase activity tests in serum and urine are mainly used in the diagnosis
Serum, heparinized plasma and urine. of diseases of the pancreas and in the investigation of pancreatic function.
Serum and plasma α-amylase is stable for 30 days at 2-8ºC. Amylase is found chiefly in the saliva and in pancreatic tissue. Normally,
Random urine samples should be clear and precipitate free for testing. small amounts of amylase are present in the blood, but with various forms
Check the pH. Urines with a pH < 5 may reduce the enzyme stability. of pancreatic disturbance large amounts of amylase are secreted into the
Stable for 10 days at 2-8ºC. blood by the pancreas.
Increased levels are found associated with acute pancreatitis, pancreatic
INTERFERENCES duct obstrution, intra-abdominal diseases, mumps and bacterial parotitis.
− Lipemia (intralipid 20 g/L) does not interfere. A significant amount of the serum amylase is excreted in the urine, and as
a result elevation of serum activity is reflected in the rise of urinary
− Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere. amylase activity. Urine amylase appears to be more frecuently elevated,
− Hemoglobin (16 g/L) does not interfere. riches higher levels, and persists for longer periods.4
− Other drugs and substances may interfere3,5. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.

INSTRUMENTATION AND MATERIALS PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Performance characteristics are available on request.
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. BIBLIOGRAPHY
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 1. Winn-Deen, E.S., David, H., Sigler, G, and Chavez, R. Clin. Chem.
34 : 2005.
AUTOMATED PROCEDURE 2. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Clin. Chem.
Lab. Med. 36 : 185.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed.
application outlined for this test. AACC Press, 1995.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 4. Tietz. Textbook of Clinical Chemistr, 2 Edition. Burtis CA,
results meet the analytical performance of the method. Ashwood ER. WB Saunders Co., 1994.
5. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests,
It is recommended to validate periodically the instrument. 4th ed. AACC Press 2001.

CT1006-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST AMYLASE MR

REF CT10060 REF CT10062

AMYLASE MR 2 x 40 mL 6 x 40 mL
CONTENIDO CONTENIDO
Método enzimático colorimétrico
R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
En este ensayo directo la α-amilasa cataliza la hidrólisis del sustrato 2-
1,2
No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor teórico.
cloro-p-nitrofenil-α-D-maltotriósido (CNP-G3) a pH 6,0 en 2-cloro-p-
nitrofenol (CNP) y glucósidos libres. CALCULOS
La reacción se controla cinéticamente a 405 nm a partir de la velocidad de El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
formación de color del CNP producido, proporcional a la actividad α-
amilásica en la muestra. RESULTADOS
α-AMILASA
Muestras con ΔA/min superiores a 0,500 a 405 nm deben diluirse 1:10
10 CNP-G3 9 CNP + 1CNP-G2 + G3 + G
pH 6,0 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
CNP-G2 = 2- Cloro-nitrofenil-α-D-maltósido Para expresar los resultados en unidades SI: U/L x 0,01667 = μkat/L.
G3 = Maltotriosa
VALORES DE REFERENCIA4
G = Glucosa
Suero, plasma
REACTIVO
< 86 U/L (1,43 μkat/L)
R1. Monoreactivo. Tampón MES 50 mmol/L pH 6,0, acetato de calcio 5
mmol/L, cloruro sódico 300 mmol/L, tiocianato sódico 450 mmol/L, CNP- Orina
G3 2,25 mmol/L.
< 470 U/L (7,83 μkat/L)
PREPARACION
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
El Monoreactivo está listo para su uso. referencia.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD

Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien cerrado y
problema.
protegido de la luz.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
En el analizador es estable 30 días.
correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia superior a
0,250 a 405 nm frente agua destilada. SIGNIFICADO CLINICO
MUESTRAS Las pruebas de la actividad amilásica se emplean mayoritariamente en el
diagnóstico de enfermedades del páncreas y de la función pancreática.
Suero, plasma heparinizado y orina.
La amilasa se halla sobre todo en la saliva y en el tejido pancreático.
La α-amilasa sérica y plasmática es estable 30 días a 2-8ºC.
Normalmente, pequeñas cantidades de amilasa se hallan presentes en la
Las muestras aleatorias de orina deben ser claras y libres de precipitados
sangre, pero en varias formas de trastornos pancreáticos secretan grandes
para el ensayo. Comprobar el pH. Orinas con pH < 5 pueden reducir la cantidades de amilasa en la sangre por el páncreas.
estabilidad del enzima. Estable 10 días a 2-8ºC. Se hallan niveles aumentados asociados a la pancreatitis aguda,
INTERFERENCIAS obstrucción del conducto biliar, enfermedades intraabdominales, paperas y
paroteiditis bacteriana.
− Lipemia (intralipid 20 g/L) no interfiere. Una cantidad significativa de amilasa sérica es excretada en la orina y
− Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere como resultado la elevación de la actividad sérica se ve reflejada en el
aumento de la actividad amilásica urinaria.4
− Hemoglobina (16 g/L) no interfiere.
Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3,5. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
−
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
EQUIPO ADICIONAL clínicos del paciente.

CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Analizador LIDA.
− Material de laboratorio. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 REFERENCIAS

TECNICA AUTOMATICA 1. Winn-Deen, E.S., David, H., Sigler, G, y Chavez, R. Clin. Chem. 34
: 2005.
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos 2. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Clin. Chem.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Lab. Med. 36 : 185.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed.
confirmar que los resultados cumplen las características del método. AACC Press, 1995.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 4. Tietz. Textbook of Clinical Chemistr, 2 Edition. Burtis CA,
Ashwood ER. WB Saunders Co., 1994.
5. Friedman y Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th
ed. AACC Press 2001.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST AST/GOT opt.

REF CT10072 REF CT10075

AST/GOT opt. 3 x 50 mL
CONTENTS
12 x 50 mL
CONTENTS
IFCC R1.Reagent 3 x 40 mL R1.Reagent 12 x 40 mL
UV enzymatic method R2.Reagent 3 x 10 mL R2.Reagent 12 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
Aspartate aminotransferase (AST/GOT) catalyzes the transfer of the No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor.
amino group from aspartate to oxoglutarate with the formation of
glutamate and oxalacetate. The latter is reduced to malate by malate CALCULATION
dehydrogenase (MDH) in the presence of reduced nicotinamide adenine
Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
dinucleotide (NADH).
The reaction is monitored kinetically at 340 nm by the rate of decrease in RESULTS
absorbance resulting from the oxidation of NADH to NAD+, proportional
to the activity of AST present in the sample. Samples with ΔA/min exceeding 0.160 at 340 nm should be diluted 1:10
AST/GOT with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
L-Aspartate + 2-Oxoglutarate L-Glutamate + Oxalacetate If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 0.01667 = μkat/L
MDH
Oxalacetate + NADH + H +
L- Malate + NAD +
EXPECTED VALUES 3

This test has been formulated according the standarized method described Serum, plasma
by IFCC. Clin Chem Lab Med 2002; 40(7) : 718-7242. 37ºC up to 40 U/L (0.67 μkat/L)
Adults
REAGENTS 30ºC up to 25 U/L (0.42 μkat/L)
R1. AST substrate. TRIS buffer 121 mmol/L pH 7.8, L-aspartate 362 Levels approximately twice the adult level are seen in neonates and
mmol/L, malate dehydrogenase > 460 U/L, lactate dehydrogenase > 600 U/L. infants; these decline to adult level by approximately 6 months of age.
R2. AST coenzyme. NADH 1.3 mmol/L, 2-oxoglutarate 75 mmol/L. It is recommended that each laboratory establishes its own reference
Biocides. range.
PREPARATION QUALITY CONTROL
The Reagents are ready-to-use. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
STORAGE AND STABILITY
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light.
On board the reagents are stable 30 days. DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Discard the reagent if the blank presents an absorbance lower 1.300 at 340 The group of enzymes called transaminase exist in tissues of many organs.
nm against distilled water. Necrotic activity in these organs causes a release of abnormal quantitaties
of enzyme into the blood where they are measured.
SAMPLE COLLECTION Since heart tissue is rich in AST increased serum levels appear in patients
Serum and EDTA or heparinized plasma free of hemolysis. after myocardial infarction, as well as in patients with muscle disease,
AST is stable in serum or plasma 24 hours at room temperature and for 1 muscular dystrophy and dermatomyositis. The liver is specially rich in
week at 2-8ºC. ALT, being this enzyme measurement used primarily as a test for
infectious and toxic hepatitis, although high levels of both ALT and AST
INTERFERENCES may also be found in cases of liver cell damage and acute pancreatitis,
suggesting that the obstruction of the biliary tree by the edematous
− Lipemia (intralipid >15 g/L) does not interfere. pancreas and the presence of associate hepatic disease may contribute to
− Bilirubin (>30 mg/dL) does not interfere. elevated AST levels in these patients. Slight or moderate elevations of
− Hemoglobin (>10 g/dL) does not interfere. AST and ALT activities may be observed after intake of alcohol and after
− Other drugs and substances may interfere2. administration of various drugs, such as salicylates, opiates and ampicillin.
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
INSTRUMENTATION AND MATERIALS but should integrate both clinical and laboratory data.
− LIDA analyzer. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− Laboratory equipment.
Performance characteristics are available on request.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 BIBLIOGRAPHY
AUTOMATED PROCEDURE 1. Bergmeyer, H.V., H∅rder, M., Rej, R. Approved recommendation
(1985) on IFCC methods for the measurement of catalytic
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical concentration of enzymes. Part 2. IFCC method for aspartate
application outlined for this test. aminotransferase, J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 24 : 497 (1986).
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 2. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
results meet the analytical performance of the method. AACC Press, 2000.
It is recommended to validate periodically the instrument. 3. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
CT1007-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST AST/GOT opt.

REF CT10072 REF CT10075

AST/GOT opt. 3 x 50 mL
CONTENIDO
12 x 50 mL
CONTENIDO
IFCC
R1.Reactivo 3 x 40 mL R1.Reactivo 12 x 40 mL
Método enzimático UV R2.Reactivo 3 x 10 mL R2.Reactivo 12 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
La aspartato aminotransferasa (AST/GOT) cataliza la transferencia del No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor teórico.
grupo amino del aspartato al cetoglutarato con la formación de glutamato
y oxalacetato. Este último es reducido a malato por la malato CALCULOS
deshidrogenasa (MDH) en presencia de nicotinamido adenin dinucleótido
El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
reducido (NADH). La reacción se controla cinéticamente a 340 nm a
través de la disminución de la absorbancia resultante de la oxidación del RESULTADOS
NADH a NAD+, proporcional a la actividad AST en la muestra.
Muestras con ΔA/min superiores a 0,160 a 340 nm deben diluirse 1:10
AST/GOT con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
L-Aspartato + 2-Cetoglutarato L-Glutamato + Oxalacetato Para expresar los resultados en unidades SI: U/L x 0,01667 = μkat/L
MDH
Oxalacetato + NADH + H+ L- Malato + NAD+ VALORES DE REFERENCIA3
Suero, plasma
Este test ha sido formulado de acuerdo a los métodos estandarizados
descritos por la IFCC. Clin Chem Lab Med 2002; 40(7) : 718-7242. 37ºC hasta 40 U/L (0,67 μkat/L)
Adultos
REACTIVOS 30ºC hasta 25 U/L (0,42 μkat/L)

R1. Sustrato AST. Tampón TRIS 121 mmol/L pH 7,8, L-aspartato 362 Neonatos y niños doblan los valores observados en adultos acercándose a
mmol/L, malato deshidrogenasa > 460 U/L, lactato deshidrogenasa > 600 éstos aproximadamente a los 6 meses de edad.
U/L. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
R2. Coenzima AST. NADH 1,3 mmol/L, 2-cetoglutarato 75 mmol/L. referencia.
Biocidas. CONTROL DE CALIDAD
PREPARACION Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
Los Reactivos están listos para su uso. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
problema.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de exigidas.
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener
bien cerrado y protegido de la luz. En el analizador es estable 30 días. SIGNIFICADO CLINICO
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia inferior a 1,300
a 340 nm frente agua destilada. El grupo de enzimas denominados transaminasas se hallan presentes en
tejidos de muchos órganos. La actividad necrótica en estos órganos es la
MUESTRAS causante de la liberación de cantidades anormales de enzimas en la sangre.
Al ser el tejido cardíaco rico en AST se presentan niveles séricos
Suero, plasma heparinizado u obtenido con EDTA, libre de hemólisis. aumentados en pacientes tras un infarto de miocardio, asi como en
La AST es estable en suero o plasma 24 horas a temperatura ambiente y pacientes con enfermedades musculares, distrofia muscular y
hasta 1 semana a 2-8ºC. dermatomiositis. El hígado es especialmente rico en ALT, siendo su
INTERFERENCIAS determinación empleada principalmente como prueba analítica en la
hepatitis infecciosa y tóxica, en casos de daño celular hepático y
− pancreatitis aguda, situación que parece indicar que la obstrucción del
Lipemia (intralipid >15 g/L) no interfiere.
árbol biliar por un páncreas edematoso y la presencia de una enfermedad
− Bilirrubina (>30 mg/dL) no interfiere.
hepática asociada pueden contribuir a los elevados aumentos de AST en
− Hemoglobina (>10 g/L) no interfiere.
estos pacientes. Aumentos entre ligeros y moderados pueden observarse
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir2.
tras la ingesta de alcohol y tras la administración de ciertos fármacos, tales
EQUIPO ADICIONAL como salicilatos, opiáceos y ampicilina.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Analizador LIDA. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Material de laboratorio. clínicos del paciente.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
TECNICA AUTOMATICA
REFERENCIAS
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 1. Bergmeyer, H.V., H∅rder, M., Rej, R. Approved Recommendation
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para (1985) on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic
confirmar que los resultados cumplen las características del método. Concentration of Enzymes. Part 2. IFCC Method for Aspartate
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. Aminotransferase, J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 24 : 497 (1986).
2. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.
3. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST TOTAL BILIRUBIN
CLONATEST DIRECT BILIRUBIN

BILIRUBIN REF CT10082

RD. 3 x 50 mL
REF CT10085
RD. 12 x 50 mL
REF CT10092
RT. 3 x 50 mL
REF CT10095
RT. 12 x 50 mL
TOTAL AND DIRECT CONTENTS CONTENTS CONTENTS CONTENTS
RD.Reagent 3 x 40 mL RD.Reagent 12 x 40 mL RT.Reagent 3 x 40 mL RT.Reagent 12 x 40 mL
Colorimetric method RN.Reagent 3 x 10 mL RN.Reagent 12 x 10 mL RN.Reagent 3 x 10 mL RN.Reagent 12 x 10 mL
END POINT For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
Bilirubin is converted to coloured azobilirubin by diazotized sulfanilic Recalibrate weekly (Bilirubin T) or every 2 days (Bilirubin D), when a
acid and is measured photometrically. Of the two bilirubin fractions in new lot of reagent is used, when control recovery falls out of the expected
serum –bilirubin-glucuronide and free bilirubin which is bound to range or when adjustments are made to the instrument. Two point
albumin– only the former reacts directly, while free albumin reacts after calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L and S2: Calibrator). A
being displaced from protein by an accelerator. The difference of two reagent blank should be run daily before sample analysis.
measurements total bilirubin (with accelerator) and direct bilirubin
(without accelerator) enables to calculate indirect bilirubin. The terms RESULTS
«direct» and «indirect» bilirubin refers exclusively to the reaction
Samples with concentrations higher than 20 mg/dL should be diluted 1:2
characteristics in the presence or absence of an accelerator or solubilizer
with saline and assayed again. Multiply results by 2.
and are only approximate equivalents of the two bilirubin fractions.1,2
If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 17.1 = µmol/L
REAGENTS EXPECTED VALUES 4
RT. Sulfanilic acid 29 mmol/L, HCl 0.24 mol/L, Duposol® 3% (w/v).
RD. Sulfanilic acid 29 mmol/L, HCl 0.24 mol/L. ADULTS Total Up to 1.0 mg/dL Direct Up to 0.2 mg/dL
RN. Sodium nitrite 11.6 mmol/L.
NEWBORNS (TOTAL BILIRUBIN)
PREPARATION
Age Premature Full- term
The Reagents are ready-to-use.

STORAGE AND STABILITY Up to 24 h 1.0-6.0 mg/dL 2.0-6.0 mg/dL

Up to 48 h 6.0-8.0 mg/dL 6.0-7.0 mg/dL
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on
the label. On board the reagents are stable 30 days. After daily use stored 3-5 days 10.0-15.0 mg/dL 4.0-12.0 mg/dL
tightly closed and protected from light.
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
Discard if appear signs of deterioration:
- Presence of particles and turbidity. QUALITY CONTROL
- Blank absorbance (A) at 540 nm > 0.050 in 1cm cuvette.
- Reagent RN if it develops a yellow coloration. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
SAMPLE COLLECTION Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
Fresh hemolysis-free serum, EDTA or heparinized plasma. Store in the corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
dark until use.
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Samples can be frozen at –15ºC or below in which case bilirubin is stable
for 2 months. Hyperbilirubinemia (an abnormal elevation of bilirubin, whether
conjugated or unconjugated) in plasma is an indication of a disturbance in
INTERFERENCES bilirubin metabolism. This condition is caused either by an overproduction
of bilirubin or by an impairment in the metabolic pathway.
− Lipemia (intralipid < 5 g/L) does not interfere. The increase in bilirubin production is usually caused by a rapid
− Direct Bilirubin (Hemoglobin 2 g/L) may affect the results. destruction of erythrocytes, resulting from blood diseases such as
− Total Bilirubin (Hemoglobin 16 g/L) does not interfere. haemolilytic anemia.
− Other drugs and substances may interfere3.
In newborns the increase in bilirubin may be caused by Rh, ABO, or other
− Lipemic samples interfere with the assay. The interference can be blood group incompatibility, by sepsis, hepatic immaturity, or by a variety
corrected by preparing a sample blank before applying the general of hereditary defects in bilirubin conjugation.
formula of calculation.
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. Performance characteristics are available on request.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 BIBLIOGRAPHY

AUTOMATED PROCEDURE 1. Walters, M.I. and Gerarde, H.W. Microchemical Journal. 15, 231
(1970).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 2. Pearlman, F.C. and Lee, R.T.Y. Clin. Chem. 20/4, 447 (1974).
application outlined for this test. 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that AACC Press, 2000.
results meet the analytical performance of the method. 4. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
It is recommended to validate periodically the instrument. Saunders Co., Philadelphia , 1987.
CT1008-09-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST TOTAL BILIRUBIN
CLONATEST DIRECT BILIRUBIN

BILIRRUBINA REF CT10082

RD. 3 x 50 mL
REF CT10085
RD. 12 x 50 mL
REF CT10092
RT. 3 x 50 mL
REF CT10095
RT. 12 x 50 mL
CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO
TOTAL Y DIRECT RD.Reactivo 3 x 40 mL RD.Reactivo 12 x 40 mL RT.Reactivo 3 x 40 mL RT.Reactivo 12 x 40 mL
Método colorimétrico RN.Reactivo 3 x 10 mL RN.Reagent 12 x 10 mL RN.Reactivo 3 x 10 mL RN.Reactivo 12 x 10 mL
PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
El ácido sulfanílico diazotado transforma la bilirrubina en azobilirrubina Recalibrar semanalmente (Bilirrubina T) o cada 2 dias (Bilirrubina D), al
coloreada que se determina fotométricamente. De las dos fracciones de cambiar el lote de reactivos, cuando los valores del control estén fuera del
bilirrubina presentes en suero, glucuronato de bilirrubina y bilirrubina libre rango de aceptación o cuando se realicen ajustes en el instrumento. Se
asociada a albúmina, sólo reacciona directamente la primera, mientras que la recomienda la Calibración de dos puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2:
bilirrubina libre precisa ser disociada de la proteína por un acelerador para Calibrador). Realizar un blanco del reactivo cada día de trabajo antes de
que reaccione. La bilirrubina indirecta se calcula por diferencia entre la analizar las muestras. Se recomienda hacer un blanco del reactivo cada día
bilirrubina total (con acelerador) y la directa (sin acelerador). de trabajo antes de analizar las muestras.
Los conceptos «directa» e «indirecta» se refieren exclusivamente a las
características de reacción en presencia o ausencia de aceleradores o CALCULOS
solubilizantes y equivalen sólo de forma aproximada a las dos fracciones Muestras con concentraciones superiores a 20 mg/dL deben diluirse 1:2
de bilirrubina citadas.1,2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
REACTIVOS Para expresar los resultados en unidades SI: mg/dL x 17,1 = µmol/L

RT. Acido sulfanílico 29 mmol/L, HCl 0,24 mol/L, Duposol® 3% (p/v). VALORES DE REFERENCIA4
RD. Acido sulfanílico 29 mmol/L, HCl 0,24 mol/L.
ADULTOS Total Hasta 1,0 mg/dL Directa Hasta 0,2 mg/dL
RN. Nitrito sódico 11,6 mmol/L.

PREPARACIÓN RECIEN NACIDOS (BILIRRUBINA TOTAL)

Los Reactivos están listos para su uso. Edad Prematuros A término

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Hasta 24 h 1,0-6,0 mg/dL 2,0-6,0 mg/dL

Conservar a 2-8ºC. Los Reactivos son estables hasta la fecha de hasta 48 h 6,0-8,0 mg/dL 6,0-7,0 mg/dL
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien 3-5 días 10,0-15,0 mg/dL 4,0-12,0 mg/dL
cerrado y protegido de la luz. En el analizador son estables 30 días.
Descartar si se observan signos de deterioro: Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
- Presencia de partículas y turbidez. referencia.
- Absorbancia del Blanco (A) a 540 nm > 0,050 en cubeta de 1 cm.
- El reactivo RN si desarrolla una coloración amarilla. CONTROL DE CALIDAD
MUESTRAS Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Suero reciente libre de hemólisis o plasma heparinizado u obtenido con problema.
EDTA. Proteger de la luz hasta su ensayo. En estas condiciones es estable Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
2 días a 2-8ºC. medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
Las muestras pueden congelarse a una temperatura de –15ºC o inferior, en exigidas.
cuyo caso la bilirrubina es estable durante 2 meses.
SIGNIFICADO CLINICO
INTERFERENCIAS
La hiperbilirrubinemia (elevación anormal de la bilirrubina tanto
− Lipemia (intralipid < 5 g/L) no interfiere. conjugada como no conjugada) es indicativa de una alteración fisiológica
− Bilirrubina Directa (Hemoglobina 2 g/L) puede afectar los resultados. de la bilirrubina. Esta condición está originada por una sobreproducción
− Bilirrubina Total (Hemoglobina 16 g/L) no interfiere. de bilirrubina o por una alteración de su ciclo metabólico.
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. El aumento de la producción de bilirrubina se origina generalmente por
− Muestras altamente lipémicas interfieren en el ensayo. La una destrucción rápida de los hematíes como resultado de alteraciones
interferencia puede corregirse preparando un blanco de muestra antes sanguíneas tales como la anemia hemolítica.
de aplicar la fórmula general de cálculo. En recién nacidos el aumento del nivel de bilirrubina puede deberse a una
incompatibilidad de grupos sanguíneos (Rh, ABO u otros), sepsis,
EQUIPO ADICIONAL inmadurez hepática, o a diversos defectos hereditarios.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Analizador LIDA. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Material de laboratorio. clínicos del paciente.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
TECNICA AUTOMATICA
REFERENCIAS
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 1. Walters, M.I. y Gerarde, H.W. Microchemical Journal. 15, 231
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para (1970).
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 2. Pearlman, F.C. y Lee, R.T.Y. Clin. Chem. 20/4, 447 (1974).
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.
4. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
Saunders Co., Philadelphia , 1987.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CALCIUM ARSENAZO III

CALCIUM ARSENAZO III REF CT10110

2 x 40 mL
REF CT10112
6 x 40 mL
TOTAL CONTENTS CONTENTS
Colorimetric method R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL
ENDPOINT For in vitro diagnostic use only

SUMMARY EXPECTED VALUES 4

The method1 is based on the specific binding of arsenazo III and calcium Serum, plasma
at acid pH with the resulting shift in the absorbtion wavelength of the
complex. The intensity of the cromophore formed is proportional to the Newborns (< 10 days) 7.6-10.4 mg/dL (1.9-2.6 mmol/L)
concentration of total calcium in the sample.
Children (2-12 years) 8.8-10.4 mg/dL (2.2-2.6 mmol/L)
pH 6,5
Arsenazo III + Calcium Arsenazo III-Calcium complex Adults (12-60 years) 8.4-10.2 mg/dL (2.1-2.5 mmol/L)

REAGENT Urine. Adults (normal diet) 100-300 mg/24-h (25-75 mmol/24-h)

R1. Arsenazo III 120 mmol/L, imidazol 75 mmol/L, pH 6.5. It is recommended that each laboratory establishes its own reference
PREPARATION range.

The Reagent is ready-to-use. QUALITY CONTROL

STORAGE AND STABILITY To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on the Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
label. After daily use stored tightly closed and protected from light. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
On board this reagent is stable 30 days.
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 0.500 at 650 DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
nm against distilled water.
Calcium exists in the blood in three forms: ionized (13%), complexed
SAMPLE COLLECTION (47%) and bound to protein, mainly albumin (40%).
A depressed concentration of total calcium can be due to hypoteinemia, but
Serum or heparinized plasma and urine (see notes). Other anticoagulants
the concentration of physiologically active (ionized) calcium in such case
(EDTA, oxalate and citrate) must not be used.
may be normal.
Calcium in serum or plasma is stable for 10 days at 2-8ºC. Freeze for
Elevated serum calcium levels occur in hyperparathyroidism, vitamin-D
longer storage.
poisoning, and sarcoidosis. The plasma level in calcium is greatly affected
Calcium in acidified samples of urine (see Notes) is stable for 10 days at 2-8ºC.
by the plasma level of inorganic phosphate. In most cases, there is an
INTERFERENCES inverse relationship between calcium and inorganic phosphate.
Conditions associated with hypercalcemia, such as primary
− Lipemia (intralipid >1 g/L) may affect the results. hyperparathyroidism are usually associated with hypophosphatemia; the
− Bilirubin (40 mg/dL), hemoglobin (12 g/L), do not interfere. opposite is true as well. Urine calcium excretion parallels the serum
− Other drugs and substances may interfere3. calcium level. Large amounts of calcium are excreted in the urine in
− Many detergents and water supplies (see Notes). hyperparathyroidism, metabolic acidosis, renal tubular insufficiency,
multiple myeloma and bone malignancies.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment.
NOTES
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 − Most of the detergents and water softening products used in the labs
contain chelating agents. A defective rinsing will invalidate the
AUTOMATED PROCEDURE procedure. Keep the glassware acid washed and thoroughly rinsed at
all times.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical − Collect a 24-hour urine specimen into a plastic bottle containing 10
application outlined for this test. mL of 50% (v/v) HCl. Centrifuge or filter, and dilute 1:2 with distilled
Any new application to the instrument should be validated to confirm that water before testing.
results meet the analytical performance of the method.
It is recommended to validate periodically the instrument. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
CALIBRATION Performance characteristics are available on request.
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to BIBLIOGRAPHY
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample 1. Michaylova, V. and Illkova, P. Anal. Chim. Acta. 53 : 194 (1971).
analysis. 2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests,
3th ed. AACC Press, 1997.
RESULTS 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.
Samples with concentrations higher than 20 mg/dL should be diluted 1:2
4. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 0.25 = mmol/L.
CT1011-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CALCIUM ARSENAZO III

REF CT10110 REF CT10112

CALCIUM ARSENAZO III 2 x 40 mL 6 x 40 mL
TOTAL CONTENIDO CONTENIDO
Método Colorimétrico R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL

PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO
El método1 está basado en la unión específica del arsenazo III y calcio a Multiplicar los resultados por 2. F = Factor de dilución de la muestra = 2
un pH ácido, con el consiguiente desplazamiento del espectro de Para expresar los resultados en unidades SI: mg/dL x 0,25 = mmol/L
absorción del complejo. La intensidad del cromóforo formado es
proporcional a la concentración del calcio total de la muestra. VALORES DE REFERENCIA4
pH 6,5 Suero, plasma
Arsenazo III + Calcio Complejo Arsenazo III-Calcio
Neonatos (< 10 días) 7,6-10,4 mg/dL (1,9-2,6 mmol/L)
REACTIVO
Niños (2-12 años) 8,8-10,4 mg/dL (2,2-2,6 mmol/L)
R1. Arsenazo III 120 mmol/L, imidazol 75 mmol/L pH 6,5.
Adultos (12-60 años) 8,4-10,2 mg/dL (2,1-2,5 mmol/L)
PREPARACION
Orina. Adultos (dieta normal) 100-300 mg/24-h (25-75 mmol/24-h)
El Reactivo está listo para su uso.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de

referencia.
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien cerrado y
CONTROL DE CALIDAD
protegido de la luz. Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
En el analizador es estable 30 días. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Desechar el indicador si el blanco presenta una absorbancia superior a problema.
0,500 a 650 nm frente agua destilada. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
MUESTRAS
Suero o plasma heparinizado y orina (ver Notas). No usar otros SIGNIFICADO CLINICO
anticoagulantes (EDTA, oxalato y citrato). El calcio sanguíneo se presenta bajo tres formas: ionizado (13%), quelado
El calcio sérico o plasmático es estable 10 días a 2-8ºC. Congelar para una (47%) y ligado a proteínas, principalmente albúmina (40%).
conservación más prolongada. Niveles de calcio séricos bajos acompañan usualmente casos de
En muestras de orina acidificadas (ver Notas) el calcio es estable unos 10 hipoparatiroidismo, enfermedades óseas y renales, o niveles bajos de proteínas.
días a 2-8ºC. Niveles elevados ocurren en el hiperparatiroidismo, intoxicación por
vitamina-D, y sarcoidosis. El nivel de calcio plasmático se ve grandemente
INTERFERENCIAS
afectado por el nivel plasmático de fosfato inorgánico. En una mayoría de
− casos existe una relación inversa entre el calcio y el fosfato inorgánico.
Lipemia (intralipid >1 g/L) puede afectar los resultados.
− Bilirrubina (40 mg/dL), hemoglobina (12 g/L) no interfieren. Condiciones asociadas con hipercalcemia, como el hiperparatiroidismo
primario están por lo general asociadas con una hipofosfatemia, pudiéndose
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3.
tambien hallar en otros casos la situación opuesta.
− Detergentes y suministros de agua de laboratorio (ver Notas).
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
EQUIPO ADICIONAL clínicos del paciente.
− Analizador LIDA. NOTAS
− Material de laboratorio.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. − La mayoría de detergentes y productos de tratamiento de aguas
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 empleados en los laboratorios contienen agentes quelantes. Un
enjuague defectuoso invalida el procedimiento. Mantener en todo
TECNICA AUTOMATICA momento el material de vidrio lavado al ácido y enjuagado a fondo.
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos − Recoger la muestra de orina de 24-horas en un recipiente de plástico
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. conteniendo 10 mL de HCl al 50% (v/v). Centrifugar o filtrar y diluir
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 1:2 con agua destilada y repetir la medición.
confirmar que los resultados cumplen las características del método.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. CARACTERISTICAS ANALITICAS
CALIBRACION Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.

Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los

valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
REFERENCIAS
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del 1. Michaylova, V. y Illkova, P. Anal. Chim. Acta. 53 : 194 (1971).
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras. 2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests,
3th ed. AACC Press, 1997.
CALCULOS 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
Muestras con concentraciones de calcio superiores a 20 mg/dL (4,5 AACC Press, 2000.
mmol/L) deben diluirse 1:2 con solución salina y repetir el ensayo. 4. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CHLORIDE

CHLORIDE REF CT10130

2 x 40 mL
Colorimetric method CONTENTS
ENDPOINT R1. 2 x 40 mL
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
Chloride ions in the sample quantitatively displaces thiocyanate from Samples with concentrations higher than 125 mEq/L (125 mmol/L) should
mercuric thiocyanate. Liberated thiocyanate ion reacts with ferric ion be diluted 1:2 with distilled water and assayed again. Multiply the results
forming a red ferric-thiocyanate complex proportional to the by 2. Concentrations less than 75 mmol/L, should be brought within linear
concentration of chloride present in the sample.1,2 range by increasing the amount of serum used.
2 Cl- + Hg (SCN) 2 HgCl 2 + 2 (SCN)- EXPECTED VALUES

3 (SCN)- + Fe3+ Fe (SCN) 3

Serum, plasma 98 - 111 mEq/L (98 - 111 mmol/L)
REAGENT
CSF 120 - 130 mEq/L (120 - 130 mmol/L)
R1. Thiocyanate reagent. Mercuric thiocyanate 2 mmol/L, mercuric
nitrate 0.1 mmol/L, iron nitrate 30 mmol/L, HNO 3 45 mmol/L. (see It is recommended that each laboratory establishes its own reference
Notes). X n range.
PREPARATION Ready-to-use. QUALITY CONTROL
STORAGE AND STABILITY To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC.
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
The kit is stable until the expiry date stated on the label. Do not use
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
reagents over the expiration date. Store the vials tightly closed, protected
from light and prevented contaminations during the use. On board is DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
stable 30 days.
Discard If appear signs of deterioration: Sodium and chloride represent the majority of the osmotically active
- Presence of particles and turbidity. constituents of plasma. As a result, chloride is significantly involved in
- Blank absorbance (A) at 470 nm > 0.050 in 1cm cuvette. maintenance of water distribution, osmotic pressure, and anion-cation
balance in the extracellular fluid compartment.
SAMPLE COLLECTION Hypochloremia (decreased plasma Cl- concentration) is observed in salt-
Serum, heparinized plasma and CSF. The sera are stable in capped tubes losing nephritis as associated with chronic pyelonephritis. In Addison´s
for at least 4 hours at room temperature, 2 days refrigerated (4-8ºC) and disease, Cl- levels as well as Na+ levels may drop significantly during the
several months frozen (-20ºC). Cerebrospinal fluid should be collected in Addisonian crisis and in certain types of metabolic acidosis (e.g., diabetic
three sterile tubes, with samples from the first or second tube used for ketoacidosis and renal failure) and aldosteronism. In metabolic alkalosis,
chloride determinations. plasma levels of Cl- tend to fall while HCO 3 - levels increase.
Hyperchloremia (increased plasma Cl- concentration) occurs with
INTERFERENCES dehydration, renal tubular acidosis, diabetes insipidus, acute renal failure,
 adrenocortical hyperfunction and metabolic acidosis. Extremely high
Lipemia (intralipid 1 g/L) may affect the results.
 dietary in take of salt and overtreatment with saline solutions are also
Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere.
causes of hyperchloremia.
 Hemoglobin (12 g/L) does not interfere.
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
 Other drugs and substances may interfere3. but should integrate both clinical and laboratory data.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS PERFORMANCE CHARACTERISTICS
 LIDA analyzer. Performance characteristics are available on request.
 Laboratory equipment.
 iso-Clean Solution. Ref. CT18002. BIBLIOGRAPHY
 Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 1. Schoenfeld R.G., and Lewellen Clin. Chem. 10 : 533 (1964).
2. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
AUTOMATED PROCEDURE Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC
application outlined for this test. Press, 2000.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
results meet the analytical performance of the method.
It is recommended to validate periodically the instrument.

CALIBRATION
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample
analysis.
CT 1013-1/1102

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CHLORIDE

REF CT10130
CLORUROS 2 x 40 mL
Método Colorimétrico CONTENTS
PUNTO FINAL R1. 2 x 40 mL
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
Los iones cloruro de la muestra desplazan cuantitativamente el ión Muestras con concentraciones de cloruros superiores a 125 mEq/L (125
tiocianato de su sal mercúrica. El tiocianato libre reacciona con el ión mmol/L) deben diluirse 1:2 con agua destilada y repetir el ensayo.
férrico formando un complejo proporcional a la concentración de cloruros Multiplicar los resultados por 2.
presentes en la muestra.1,2 Las concentraciones inferiores a 75 mEq/L (mmol/L), deben situarse
dentro del rango de linealidad aumentando el volumen de suero ensayado.
2 Cl- + Hg (SCN) 2 HgCl 2 + 2 (SCN)-
VALORES DE REFERENCIA
3 (SCN)- + Fe3+ Fe (SCN) 3

REACTIVO Suero, plasma 98 - 111 mEq/L (98 - 111 mmol/L)

R1. Reactivo tiocianato. Tiocianato de mercurio 2 mmol/L, nitrato de
mercurio 0,1 mmol/L, nitrato de hierro 30 mmol/L, HNO 3 45 LCR 120 - 130 mEq/L (120 - 130 mmol/L)
mmol/L. (ver Notas). X n
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
PREPARACION Listos para su uso.
referencia.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
CONTROL DE CALIDAD
Conservar a 2-8ºC. Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
El kit es estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Mantener los frascos cerrados, protegidos de la luz y evitar la problema.
contaminación durante su uso.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
Descartar si se observan signos de deterioro:
- Presencia de partículas y turbidez. medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
- Absorbancia del Blanco (A) a 470 nm > 0,050 en cubeta de 1 cm. exigidas.

MUESTRAS SIGNIFICADO CLINICO

Suero, plasma heparinizado y LCR. Los sueros son estables en tubos Los iones cloro y sodio representan la mayoría de los constituyentes
tapados al menos 4 horas a temperatura ambiente, 2 días refrigerados (4- osmóticamente activos del plasma. Como resultado los cloruros están
8ºC) y varios meses congelado (-20ºC). significativamente implicados en el mantenimiento de la distribución
El líquido cefalorraquídeo se recoge en tres tubos estériles, tomándose hídrica, presión osmótica y balance aniónico-catiónico en el
muestras del primero o del segundo tubo para las determinaciones de compartimiento fluido extracelular.
cloruros. La hipocloremia (disminución de la concentración de Cl- en plasma) se
observa en la nefritis con pérdida salina asociada a la pielonefritis crónica.
INTERFERENCIAS En la enfermedad de Addison, los niveles de Cl- y los de Na+ descienden
significativamente durante la crisis Addisoniana, detectándose también
 Lipemia (intralipid 1 g/L) puede afectar los resultados. una hipocloremia en la acidosis metabólica (p.e., cetoacidosis diabética y
 Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere. fallo renal) y en el aldosteronismo. En la alcalosis metabólica, los niveles
 Hemoglobina (12 g/L) no interfiere. plasmáticos de Cl- tienden a disminuir mientras los de CO3H- aumentan.
 Otros medicamentos y sustancias pueden interferir.3 La hipercloremia (aumento de la concentración de Cl- en plasma), se
presenta asociada a la deshidratación, acidosis tubular renal, diabetes
EQUIPO ADICIONAL insípida, fallo renal agudo, hiperfunción adrenocortical y acidosis
 Analizador LIDA. metabólica.
 Material de laboratorio. Ingestas altas de sal en la dieta y tratamientos largos con soluciones
 iso-Clean Solution. Ref. CT18002. salinas, son también causantes de la hipercloremias.
 Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
CARACTERISTICAS ANALITICAS
TECNICA AUTOMATICA Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.

Una representación grafica visualiza los ajustes específicos REFERENCIAS

correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 1. Schoenfeld R.G.y Lewellen, C.J. Clin.Chem. 10 : 533 (1964).
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 2. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC
CALIBRACION Press, 2000.

Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los

valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CHOLESTEROL MR

REF CT10140 REF CT10142 REF CT10145

CHOLESTEROL MR 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
TOTAL CONTENTS CONTENTS CONTENTS
Enzymatic colorimetric method R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL R1.Reagent 10 x 60 mL
ENDPOINT For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
1,2
This method for the measurement of total cholesterol in serum involves Samples with concentrations higher than 600 mg/dL should be diluted 1:2
the use of three enzymes: cholesterol esterase (CE), cholesterol oxidase with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
(CO) and peroxidase (POD). In the presence of the former the mixture of If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 0.0259 = mmol/L
phenol and 4-aminoantipyrine (4-AA) are condensed by hydrogen
peroxide to form a quinoneimine dye proportional to the concentration of EXPECTED VALUES 4
cholesterol in the sample.
Updated clinical values of total cholesterol used to classify risk groups.
CE
Cholesteryl esters Cholesterol + Fatty acids Total Cholesterol Risk Classification
CO
Cholesterol + O2 Cholestenone + H2O2 < 200 mg/dL (< 5.18 mmol/L) Desirable
H2O2 200-239 mg/dL (5.18-6.2 mmol/L) Borderline high
4-AA + Phenol Quinoneimine + 4H2O
POD > 240 mg/dL (> 6.2 mmol/L) High
REAGENT
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
R1. PIPES 200 mmol/L pH 7.0, sodium cholate 1 mmol/L, cholesterol range.
esterase > 250 U/L, cholesterol oxidase > 250 U/L, peroxidase > 1 KU/L,
4-aminoantipyrine 0.33 mmol/L, phenol 4 mmol/L, non-ionic QUALITY CONTROL
tensioactives 2 g/L (w/v). Biocides.
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
PREPARATION controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
The Monoreagent is ready-to-use. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
STORAGE AND STABILITY
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on the The knowledge of the plasma level of lipids (cholesterol and triglycerides)
label. On board the reagent is stable 30 days. After daily use stored tightly together with lipoproteins of high and low density (HDL and LDL) aids in
closed and protected from light. Discard the reagent if presents an the detection of many conditions bound to metabolic disorders of high
absorbance over 0.200 at 500 nm against distilled water. risk. The imbalance in the level of lipoproteins in plasma leads to
SAMPLE COLLECTION hyperlipoproteinemias, a group of disorders that affects lipid levels in
serum, causing coronary heart disease (CHD) and atherosclerosis,
Serum, EDTA or heparinized plasma free of hemolysis. conditions in which the cholesterol levels are important tools in their
Cholesterol in serum or plasma is stable up to 5 days at 2-8ºC and for a diagnosis and classification.
few months at –20ºC. Jaundice of the obstructive type ussually is accompanied by an elevated
total serum cholesterol with a normal ester fraction. Diabetes,
INTERFERENCES
hypothyroidism, and certain types of kidney disease are other disorders
− Lipemia (intralipid 5 g/L) may affect the results. that may exhibit the same cholesterol disturbance.
− Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
− Hemoglobin (> 1 g/L) may affect the results. but should integrate both clinical and laboratory data.
− Other drugs and substances may interfere3. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
INSTRUMENTATION AND MATERIALS Performance characteristics are available on request.
− LIDA analyzer. BIBLIOGRAPHY
− Laboratory equipment.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. 1. Allain, C.C., Poon, L.S., Clau, C.S.G, Richmond, W and Fu, P.D.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Clin. Chem. 20 : 470 (1974).
2. Tamaoku, K., Murao, Y. and Akiura, K. Analytica Chimica. Acta.
AUTOMATED PROCEDURE 136 : 121 (1982).
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical AACC Press, 2000.
application outlined for this test. 4. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
results meet the analytical performance of the method. Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
It is recommended to validate periodically the instrument. Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).
CALIBRATION Further hints
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control - SPECIAL REPORT (ATP III) available at:
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to http: // www.nhlbi.nih.gov.
the instrument. A reagent blank should be run daily before sample - An autoevaluation about the risk of heart disease is available at :
analysis. time.com/ cholesterol
CT1014-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CHOLESTEROL MR

REF CT10140 REF CT10142 REF CT10145

COLESTEROL MR 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
TOTAL CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO
Método enzimático colorimétrico R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL R1.Reactivo 10 x 60 mL
PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
1,2
Este método para la determinación de colesterol total en suero se basa Muestras con concentraciones superiores a 600 mg/dL deben diluirse 1:2
en el uso de tres enzimas: colesterol esterasa (CE), colesterol oxidasa con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
(CO) y peroxidasa (POD). En presencia de este último la mezcla de fenol Para expresar los resultados en unidades SI: mg/dL x 0,0259 = mmol/L
y 4-aminoantipirina (4-AA) se condensan por acción del peróxido de
hidrógeno, formando una quinonaimina coloreada proporcional a la VALORES DE REFERENCIA4
concentración de colesterol en la muestra.
Valores clínicos actualizados de colesterol total empleados para clasificar
CE los grupos de riesgo.
Colesterol esterificado Colesterol + Acidos grasos
CO Colesterol Total Clasificación
Colesterol + O2 Colestenona + H2O2
H2O2 < 200 mg/dL (< 5,18 mmol/L) Deseable
4-AA + Fenol Quinonaimina + 4H2O
POD 200-239 mg/dL (5,18-6,2 mmol/L) Normal alto
REACTIVOS > 240 mg/dL (> 6,2 mmol/L) Alto
R1. PIPES 200 mmol/L pH 7,0, colato sódico 1 mmol/L, colesterol
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
esterasa > 250 U/L, colesterol oxidasa > 250 U/L, peroxidasa > 1 KU/L, referencia.
4-aminoantipirina 0,33 mmol/L, fenol 4 mmol/L, tensioactivos no-
iónicos 2 g/L (p/v). Biocidas. CONTROL DE CALIDAD
PREPARACIÓN Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
El Monoreactivo está listo para su uso. problema.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad exigidas.
indicada en la etiqueta. Desechar el reactivo cuando presente una SIGNIFICADO CLINICO
absorbancia superior a 0,200 a 500 nm frente agua destilada. En el
analizador es estable 30 días. Después de su uso diario, mantener bien El conocimiento del nivel lipídico plasmático (colesterol y triglicéridos)
cerrado y protegido de la luz. junto con el de las lipoproteínas de alta y baja densidad (HDL y LDL) son
de gran ayuda en la detección de muchas condiciones ligadas a
MUESTRAS alteraciones metabólicas de alto riesgo. El desequilibrio del nivel de
Suero libre de hemólisis o plasma heparinizado u obtenido con EDTA. lipoproteínas plasmáticas conduce a las hiperlipoproteinemias, grupo de
El colesterol en suero o plasma es estable unos 5 días a 2-8ºC y unos 6 desórdenes que afectan los niveles de lípidos séricos causantes de la
meses a –20ºC. enfermedad cardíaca coronaria (ECC) y la arterioesclerosis, en las que los
niveles de colesterol son importantes en su diagnóstico y clasificación.
INTERFERENCIAS La ictericia de tipo obstructivo va acompañada por lo general de una tasa
de colesterol total elevada, con una fracción normal de colesterol
− Lipemia (intralipid 5 g/L) puede afectar los resultados. esterificado. La diabetes, el hipotiroidismo y ciertas enfermedades renales
− Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere. exhiben el mismo tipo de desequilibrio.
− Hemoglobina (> 1 g/L) puede afectar los resultados. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
EQUIPO ADICIONAL
CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Analizador LIDA. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Material de laboratorio.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. REFERENCIAS
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Allain, C.C., Poon, L.S., Clau, C.S.G, Richmond, W y Fu, P.D.
TECNICA AUTOMATICA Clin. Chem. 20 : 470 (1974).
2. Tamaoku, K., Murao, Y. y Akiura, K. Analytica Chimica. Acta. 136
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos correspondientes : 121 (1982).
a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para AACC Press, 2000.
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 4. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
CALIBRACION Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los Información adicional
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se - SPECIAL REPORT (ATP III) disponible en:
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda hacer un blanco del http: // www.nhlbi.nih.gov.
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.
- Una autoevaluación sobre el riesgo de enfermedad cardiaca se halla
disponible en : time.com/ cholesterol
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ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CREATINE KINASE BR

REF CT10160 REF CT10162

CREATINE KINASE BR 1 x 50 mL
CONTENTS
3 x 50 mL
CONTENTS
CK NAC-ACTIVATED
R1.Reagent 1 x 40 mL R1.Reagent 3 x 40 mL
UV enzymatic method R2.Reagent 1 x 10 mL R2.Reagent 3 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
results meet the analytical performance of the method.
Creatine kinase (CK) catalyzes the reaction between creatine phosphate
It is recommended to validate periodically the instrument.
(CP) and adenosine 5´-diphosphate (ADP) with formation of creatine and
adenosine 5´-triphosphate (ATP). The latter phosphorylates glucose to CALIBRATION
glucose-6-phosphate (G6P) in the presence of hexoquinase (HK). G6P is
oxidized to Gluconate-6P in the presence of reduced nicotinamide- No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor.
adenine dinucleotide phosphate (NADP) in a reaction catalyzed by
CALCULATION
glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH). The conversion is
monitored kinetically at 340 nm by the rate of increase in absorbance Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
resulting from the reduction of NADP to NADPH proportional to the
activity of CK present in the sample. In this test1,2 the presence of N- RESULTS
acetilcysteine (NAC) allows the optimal activation of the enzyme. Samples with ΔA/min exceeding 0.270 a 340 nm should be diluted 1:10
CK (AMP, NAC) with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
CP + ADP Creatine + ATP If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 16.67 = nkat/L
pH 6.5
HK EXPECTED VALUES 1
ATP + Glucose ADP + G6P
Serum
+
G6P-DH +
G6P + NADP + H2O Gluconate-6P + NADPH + H
Temperature 25ºC 30ºC 37ºC
This test has been formulated according the standarized method described
by IFCC. Clin Chem Lab Med 2002; 40(6) : 635-642. ≤ 65 U/L ≤ 105 U/L ≤ 174 U/L
Men
(1083 nkat/L) (1750 nkat/L) (2900 nkat/L)
REAGENTS ≤ 55 U/L ≤ 80 U/L ≤ 140 U/L
Women
R1. Buffer/Glucose/NAC. Imidazol buffer 100 mmol/L pH 6.7, glucose (917 nkat/L) (1334 nkat/L) (2334 nkat/L)
20 mmol/L, NAC 20 mmol/L, magnesium acetate 10 mmol/L, NADP 2.5
≤ 94 U/L ≤ 150 U/L ≤ 225 U/L
mmol/L, HK ≥ 4 KU/L, EDTA 2 mmol/L. Children
(1570 nkat/L) (2500 nkat/L) (3750 nkat/L)
R2. Substrate/Coenzymes. CP 30 mmol/L, AMP 5 mmol/L, ADP 2 mmol/L,
di(adenosine-5´) pentaphosphate 10 μmol/L, G6P-DH ≥ 1.5 KU/L. It is recommended that each laboratory establishes its own reference
range.
PREPARATION
The Reagents are ready-to-use. QUALITY CONTROL
STORAGE AND STABILITY To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
On the board the reagents are stable 19 days.
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 0.400 at 340 DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
nm against distilled water. Creatine kinase (CK) values are high in patients with myocardial
infarction, progressive muscular dystrophy, alcoholic myopathy, and
SAMPLE COLLECTION delirium tremens, but normal in patients with hepatitis and other forms of
Serum. Stable 8 days at 2-8ºC or 1 month at –20ºC. Chill the samples as liver disease. The high values in patients with hypothyroidism reflect the
rapidly as possible after collection. muscle changes in this condition. Although CK is found almost
Moderately or severely hemolyzed specimens are unsatisfactory for exclusively in myocardium, muscle, and brain and early reports suggested
testing, as well as plasmas containing EDTA, heparin, citrate, or fluoride it to be an almost specific index of injury of myocardium and muscle,
since they may produce unpredictable reaction rates. more recent reports indicate that, inexplicably high serum CK values can
occur in patients with pulmonary infarction and pulmonary edema.
INTERFERENCES Specificity of CK assay is enhanced measurement of its isoenzymes.4-6
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
− Lipemia (intralipid >5 g/L) may affect the results. but should integrate both clinical and laboratory data.
− Bilirubin (< 20 mg/dL), hemoglobin (< 10 g/L), do not interfere.
− Other drugs and substances may interfere3. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Performance characteristics are available on request.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
− BIBLIOGRAPHY
LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. 1. Szasz, G., Grober, W and Bernt, E. Clin. Chem. 22 : 650 (1976).
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. 2. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Enzyme Commision. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15 : 255 (1977).
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AUTOMATED PROCEDURE AACC Press, 2000.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 4. Auvinen, S. Acta. Med. Scand. (Suppl. 539) (1972).
application outlined for this test. 5. Doran, G.R., and Wilkinson, J.H. Clin. Chim. Acta. 62 : 203 (1975).
6. Fisher, M.D., Carliner, N.H., Becker, L.C., Peters, R.W. y Plotnick, G.D.
J.A.M.A. 249 : 393 (1983).
CT1016-2/0811
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CREATINE KINASE BR

REF CT10160 REF CT10162

CREATINA QUINASA BR 1 x 50 mL
CONTENIDO
3 x 50 mL
CONTENIDO
CK NAC-ACTIVADA
R1.Reactivo 1 x 40 mL R1.Reactivo 3 x 40 mL
Método enzimáticoUV R2.Reactivo 1 x 10 mL R2.Reactivo 3 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para confirmar

La creatina quinasa (CK) cataliza la reacción entre la creatina fosfato (CP) que los resultados cumplen las características del método.
y la adenosina 5´-difosfato (ADP) con formación de creatina y adenosina Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
5´-trifosfato (ATP), convirtiendo esta última la glucosa en glucosa-6- CALIBRACION
fosfato (G6P) en presencia de hexoquinasa (HK). La G6P es oxidada a No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor teórico.
Gluconato-6P en presencia de nicotinamido-adenin dinucleótido fosfato
(NADP) reducido en una reacción catalizada por la glucosa-6-fosfato CALCULOS
deshidrogenasa (G6P-DH). El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
La conversión se controla cinéticamente a 340 nm a través del aumento de
la absorbancia resultante de la reducción del NADP a NADPH, RESULTADOS
proporcional a la actividad de la CK presente en la muestra. Muestras con ΔA/min superiores a 0,270 a 340 nm deben diluirse 1:10
En este método1,2 la inclusión de N-acetilcisteina (NAC) permite la con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
activación óptima del enzima. Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: U/L x 16,67 = nkat/L
CK (AMP, NAC)
CP + ADP Creatina + ATP VALORES DE REFERENCIA1
pH 6.5
Suero
HK
ATP + Glucosa ADP + G6P Temperatura 25ºC 30ºC 37ºC
G6P-DH ≤ 65 U/L ≤ 105 U/L ≤ 174 U/L
G6P + NADP+ + H2O Gluconato-6P + NADPH + H+ Hombres
(1083 nkat/L) (1750 nkat/L) (2900 nkat/L)
Este test ha sido formulado de acuerdo a los métodos estandarizados descritos ≤ 55 U/L ≤ 80 U/L ≤ 140 U/L
Mujeres
por la IFCC. Clin Chem Lab Med 2002; 40(6) : 635-642. (917 nkat/L) (1334 nkat/L) (2334 nkat/L)

REACTIVOS ≤ 94 U/L ≤ 150 U/L ≤ 225 U/L

Niños
(1570 nkat/L) (2500 nkat/L) (3750 nkat/L)
R1. Tampón/Glucosa/NAC. Tampón imidazol 100 mmol/L pH 6,7,
glucosa 20 mmol/L, NAC 20 mmol/L, acetato de magnesio 10 mmol/L, Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
NADP 2,5 mmol/L, HK ≥ 4 KU/L, EDTA 2 mmol/L. referencia.
R2. Sustrato/Coenzimas. CP 30 mmol/L, AMP 5 mmol/L, ADP 2 mmol/L,
CONTROL DE CALIDAD
di(adenosina-5´) pentafosfato 10 μmol/L, G6P-DH ≥ 1,5 KU/L.
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
PREPARACION controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Los Reactivos están listos para su uso. problema.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
exigidas.
Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien SIGNIFICADO CLINICO
cerrado y protegido de la luz. En el analizador son estables 19 días.
La creatina quinasa (CK) se halla elevada en pacientes con infarto de
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia superior a
miocardio, distrofia muscular progresiva, miopatia alcohólica y delirium
0,400 a 340 nm frente agua destilada.
tremens, mientras que en pacientes con hepatitis y otras formas de
MUESTRAS enfermedad hepática su nivel no se ve alterado. Los altos niveles que se
presentan en pacientes con hipotiroidismo reflejan los cambios musculares
Suero. Estable 8 días a 2-8ºC ó 1 mes a –20ºC. Enfriar las muestras a la
que acompañan a esta condición.
mayor brevedad posible tras su obtención. No usar muestras bemolizadas
En el momento actual debe considerarse como un complemento útil pero
ni pasma por ocasionar velocidades de reacción erráticas.
no completamente específico en el diagnóstico de la dolencia miocardial y
INTERFERENCIAS muscular. La especificidad del ensayo de la CK aumenta con la
determinación de sus isoenzimas.4-6
− Lipemia (intralipid >5 g/L) puede afectar los resultados. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Bilirrubina (< 20 mg/dL), hemoglobina (< 10 g/L) no interfieren. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. clínicos del paciente.

EQUIPO ADICIONAL CARACTERISTICAS ANALITICAS

Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Analizador LIDA.
− Material de laboratorio. REFERENCIAS
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 1. Szasz, G., Grober, W y Bernt, E. Clin. Chem. 22 : 650 (1976).
2. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
TECNICA AUTOMATICA Enzyme Commision. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15 : 255 (1977).
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
Press, 2000.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
4. Auvinen, S. Acta. Med. Scand. (Suppl. 539) (1972).
5. Doran, G.R., y Wilkinson, J.H. Clin. Chim. Acta. 62 : 203 (1975).
Fisher, M.D., Carliner, N.H., Becker, L.C., Peters, R.W. y Plotnick,

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CREATINE KINASE-MB

REF CT10170 REF CT10172

CREATINE KINASE MB 1 x 50 mL 3 x 50 mL
CK-MB INHIBITED CONTENTS CONTENTS
Immunological UV method R1.Reagent 1 x 40 mL R1.Reagent 3 x 40 mL
R2.Reagent 1 x 10 mL R2.Reagent 3 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
The major CK activity in normal serum is due to CK-MM and CK-MB No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor.
isoenzymes, found mainly in skeletal and heart muscle. CK-BB is ussualy
present in serum at low concentration. CALCULATION
Both, creatine kinase (CK) enzymes are dimers formed by the association of
Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
two sub-units from muscle (M) and nerve cells (B). The immunoinhibition
from an specific antibody of both, MM sub-units and the single M sub-unit RESULTS
of CK-MB, allows the determination of the B sub-unit. The CK-B activity
corresponding to half of CK-MB is measured by the increasing rate of Percentage of CK-MB activity:
absorbance resulting from the following coupled reactions.1,2
CK-MB Activity
CK (AMP, NAC) x 100 = % CK-MB activity
Creatine phosphate+ ADP Creatine + ATP Total CK Activity
pH 6.5
HK EXPECTED VALUES
ATP + Glucose ADP + G6P
G6P-DH The normal range of CK-MB activity in the serum of adults is considered
G6P + NADP+ + H2O Gluconate-6P + NADPH + H+
to be 2.0 U/L to 19.5 U/L at 37ºC. Newborns, infants, and children have
REAGENTS higher serum CK-MB values than adults.
A ratio between CK-MB and total CK activities above 4% should be
R1. Buffer/Glucose/NAC. Imidazol buffer 100 mmol/L pH 6.7, glucose considered suspicious, and above 10% consistent with acute myocardial
20 mmol/L, NAC 20 mmol/L, magnesium acetate 10 mmol/L, NADP 2.5 infarction.4 When the three conditions stated below are met the probability
mmol/L, HK ≥ 4 KU/L, EDTA 2 mmol/L. of myocardial injury is very high.5
R2. Substrate/Coenzymes. CP 30 mmol/L, AMP 5 mmol/L, ADP 2
Condition Test temperature (37º)
mmol/L, di(adenosine-5´) pentaphosphate 10 μmol/L, G6P-DH ≥ 1.5 KU/L.
Sufficient CK-M human antibody to inhibit ≥ 3000 U/L of CK-MM at 37ºC.
CK Men > 190 U/L (3.17 μkat/L)
1
CK Women > 167 U/L (2.78 μkat/L)
PREPARATION 2 CK-MB > 24 U/L (0.40 μkat/L)
Working reagent. Mix 4 mL of R1 + 1 mL of R2. 3 % CK-MB 6-25%
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
STORAGE AND STABILITY
QUALITY CONTROL
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
On board are stable 15 days. Discard the reagents if presents an controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
absorbance over 0.400 at 340 nm against distilled water. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
SAMPLE COLLECTION
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Serum. Stable 8 days at 2-8ºC or 1 month at –20ºC. Chill the samples as
rapidily as possible after collection. The major medical application of CK-MB assays is in adults for the
Moderately or severely hemolyzed specimens are unsatisfactory for diagnosis of acute myocardial infarction (AMI) or, the differentiation of
testing, as well as plasmas containing EDTA, heparin, citrate, or fluoride myocardial injury from skeletal muscle damage. Creatine kinase-MB is
since they may produce unpredictable reaction rates. considered one of the best laboratory indicators of AMI. CK-MB
determination within the proper time frame after infarction is most critical
INTERFERENCES being the useful interval (“window”) from about 10 to 24 hour after the
infarction.Clinical diagnosis should not be made on findings of a single
− Lipids (intralipid >1 g/L) may affect the results. test result, but should integrate both clinical and laboratory data.
− Bilirubin (< 20 mg/dL) does not interfere.
− Hemoglobin (>8 g/L) may affect the results. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− The presence of above normal concentrations of CK-BB or
adenilatekinasa, and of macro or mitochondrial CK may affect the Performance characteristics are available on request.
results 6.
− Other drugs and substances may interfere8-9.
BIBLIOGRAPHY
1. Gerhardt and Waldenstrom, G. Clin. Chem. 25 : 1274 (1976).
INSTRUMENTATION AND MATERIALS 2. Lang, H and Würzburg, U. Clin. Chem. 28 : 1439 (1982).
− 3. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
LIDA analyzer.
Enzyme Commision. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15 : 255 (1977).
− Laboratory equipment.
4. Wu, A.H.B. and Bowers, G.N, Jr. Clin. Chem. 28, 2017 (1982).
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
5. Stein, W. Med. Welt. 36 : 572 (1985).
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
6. Urdal P and Landaaas S. Clin Chem 1979; 25:461-465.
AUTOMATED PROCEDURE 7. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry,p.940. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 8. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests.
application outlined for this test. Any new application, to the instrument 5th ed. AACC (Press 2000).
9. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.

CT1017-2/0811
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CREATINE KINASE-MB
REF CT10170 REF CT10172
CREATINA QUINASA MB 1 x 50 mL
CONTENIDO
3 x 50 mL
CONTENIDO
CK-MB INHIBIDA
R1.Reactivo 1 x 40 mL R1.Reactivo 3 x 40 mL
Método inmunológico UV R2.Reactivo 1 x 10 mL R2.Reactivo 3 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
La mayor actividad de la CK en sueros normales se debe a los isoenzimas No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor teórico.
CK-MM y CK-MB presentes en los tejidos muscular y cardiaco. La CK-BB
se halla presente a muy bajas concentraciones. Ambos enzimas de la (CK) CALCULOS
son dímeros formados por la asociación de dos subunidades de músculo
(M) y células nerviosas (B). La immunoinhibición mediante un anticuerpo El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
específico de ambas subunidades MM y la unidad individual de la CK- RESULTADOS
MB permite la determinación de la subunidad B. La actividad
correspondiente a la mitad de la CK-MB se mide a través del aumento de Porcentaje de la actividad CK-MB
la absorbancia resultante de las siguientes reacciones acopladas.1,2
Actividad CK-MB
CK (AMP, NAC) x 100 = % Actividad CK-MB
Creatina fosfato+ ADP Creatina + ATP Actividad CK total
pH 6,5
HK
ATP + Glucosa ADP + G6P VALORES DE REFERENCIA
+ G6P-DH + El rango de normalidad de la actividad CK-MB en suero de adultos se
G6P + NADP + H2O Gluconato-6P + NADPH + H
situa entre las 2,0 U/L y 19,5 U/L a 37ºC. Los recien nacidos, niños y
REACTIVOS jóvenes presentan valores de CK-MB en suero más altos que los adultos.
El porcentaje de actividad CK-MB por encima del 4% debe considerarse
R1. Tampón/Glucosa/NAC. Tampón imidazol 100 mmol/L pH 6,7, sospechoso y por encima del 10% relacionado con el infarto de miocardio
glucosa 20 mmol/L, NAC 20 mmol/L, acetato de magnesio 10 mmol/L, agudo.4 Cuando las tres condiciones consignadas a continuación se cumplen,
NADP 2,5 mmol/L, HK ≥ 4 KU/L, EDTA 2 mmol/L. la probabilidad de lesión miocárdica es muy alta.5
R2. Sustrato/Coenzimas. CP 30 mmol/L, AMP 5 mmol/L, ADP 2 mmol/L,
di(adenosina-5´) pentafosfato 10 μmol/L, G6P-DH ≥ 1,5 KU/L. Condición Temperatura del ensayo (37º)
CK-M humano suficiente para inhibir ≥ 3000 U/L de CK-MM a 37ºC. CK Hombres > 190 U/L (3,17 μkat/L)
1
PREPARACION CK Mujeres > 167 U/L (2,78 μkat/L)
Reactivo de trabajo. Mezclar 4 mL de R1 + 1 mL de R2. 2 CK-MB > 24 U/L (0,40 μkat/L)
3 % CK-MB 6-25%
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.
Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta. Después de su uso , mantener cerrado y protegido de CONTROL DE CALIDAD
la luz. En el analizador son estables 15 días. Desechar el reactivo si presenta
una absorbancia superior a 0,400 a 340 nm frente agua destilada. Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
MUESTRAS problema. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y
sus medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las
Suero. Estable 8 días a 2-8ºC ó 1 mes a –20ºC. Enfriar las muestras a la tolerancias exigidas.
mayor brevedad posible tras su obtención.
Muestras hemolizadas así como plasmas conteniendo EDTA, heparina, SIGNIFICADO CLINICO
citrato o fluoruro ocasionan velocidades de reacción erráticas.
La mayor aplicación médica de los ensayos de CK-MB se halla en el
INTERFERENCIAS diagnóstico del infarto agudo de miocardio en adultos y en la
diferenciación entre la lesión cardíaca y la del músculo esquelético. La
− Lipemia (intralipid >1 g/L) puede afectar los resultados. creatina quinasa-MB es considerada una de las mejores pruebas de
− Bilirrubina (< 20 mg/dL) no interfiere. laboratorio para este fin. La determinación dentro del marco de tiempo
− Hemoglobina (>8 g/L) puede afectar los resultados. adecuado tras el infarto es la más crítica, siendo el intervalo más útil el
− La presencia de concentraciones superiores a lo normal de CK-BB o comprendido entre las 10 y las 24 horas del ataque.
de adenilato quinasa y de macro-CK o CK mitocondrial puede
afectar los resultados6. CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir8-9. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
EQUIPO ADICIONAL REFERENCIAS
− Analizador LIDA.
1. Gerhardt y Waldenstrom, G. Clin. Chem. 25 : 1274 (1976).
− Material de laboratorio. 2. Lang, H y Würzburg, U. Clin. Chem. 28 : 1439 (1982).
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. 3. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Enzyme Commision. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15 : 255 (1977).
4. Wu, A.H.B. y Bowers, G.N, Jr. Clin. Chem. 28, 2017 (1982).
TECNICA AUTOMATICA 5. Stein, W. Med. Welt. 36 : 572 (1985).
6. Urdal P y Landaaas S. Clin Chem 1979; 25:461-465.
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
7. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry,p.940. W.B.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para
8. Friedman y Young. Effects of disease on clinical laboratory tests. 5th
confirmar que los resultados cumplen las características del método.
ed. AACC (Press 2000).
Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
9. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CREATININE

REF CT10152 REF CT10155

CREATININE E 3 x 45 mL
CONTENTS
12 x 45 mL
CONTENTS
Colorimetric enzymatic method R1.Reagent 3 x 30 mL R1.Reagent 12 x 30 mL
R2.Reagent 3 x 15 mL R2.Reagent 12 x 15 mL
END POINT For in vitro diagnostic use only

SUMMARY Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L and S2: Calibrator).
This procedure1 is based upon an improved enzymatic method originally A reagent blank should be run daily before analysis.
devised to evaluate creatinine in serum and urine. The test is performed
RESULTS
in two steps.
In the first step creatine is removed during the first minutes of the Samples with concentrations higher than 20 mg/dL should be diluted 1:4
preincubation stage of the sample with creatinase. In the second step the with saline and assayed again. Multiply the results by 4.
addition of creatininase, acting also as the reaction starter, hydrolyzes the If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 88.4 = mol/L
creatinine of the sample in the presence of sarcosine oxidase (Sar OD)
with production of hydrogen peroxide. EXPECTED VALUES 6
Serum, plasma
Creatinine + H2O Creatine
Men 0.70-1.20 mg/dL (62-106 mol/L)
Sarcosine + H2O + O2 H2O2 + Glicine + HCHO
Women 0.50-0.90 mg/dL (44-80 mol/L)
The hydrogen peroxide produced from the oxidase reaction is cuantified by Urine
a Trinder’s type reaction in which the chromogenic derivative HTIB* and 4-
aminoantipyrine (4-AA) are condensed in the presence of peroxidase (POD) Men 14-26 mg/Kg/24-h (124-230 mol/Kg/24-h)
to form a red quinoneimine dye. Women 11-20 mg/Kg/24-h (97-117 mol/Kg/24-h)
4-AA + HTIB Red quinoneimine + H2O
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
The rate of color development is proportional to the concentration of range.
creatinine in the sample.
*Hydroxy-triiodobenzoic acid. QUALITY CONTROL
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
REAGENTS controls (normal and abnormal) Ref. CT19800-CT19850 with assayed
R1. Chromogen reagent. TAPS buffer 35 mmol/L pH 8.0, creatinase ≥ values handled as unknowns.
300 kat/L, sarcosine oxidase ≥ 100 kat/L, ascorbate oxidase ≥ 20 Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
kat/L, HTIB 2 mmol/L, detergent 0.5 g/L R:36/37/38. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
R2. Enzyme reagent. TAPS buffer 50 mmol/L pH 8.0, creatininase > 400
kat/L, peroxidase ≥ 15 kat/L, 4-amino antipyrine 2 mmol/L, DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
potassium ferrocyanide 0.1 mol/L, detergent 1.5 g/L. Xi R:36/37/38. Elevated levels of creatinine in serum are usually associated with renal
diseases, especially those related to GFR such as glomerular nephritis.
PREPARATION Therefore, the clinical significance of the creatinine level in plasma or
The Reagents are ready-to-use. serum is usually determined in conjugation with the plasma urea level
since there is an increase in both levels in postrenal azotemia, while the
STORAGE AND STABILITY CC, or urine levels, are diminished.
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
Store at 2-8ºC. The reagents are stable until the expiry date stated on but should integrate both clinical and laboratory data.
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light.
On board the reagents are stable 15 days. NOTES
1. Creatinine in urine may be assayed on fresh random samples. No
SAMPLE COLLECTION
special preparation of the patient is needed. Dilute specimen 1:50 with
Serum or heparinized plasma, and urine (see Notes). distilled water before the assay. Multiply the result by 50.
In serum or plasma is stable up to 24 h at 2-8ºC. Freeze for longer storage.
In urine is stable up to 4 days at 2-8ºC. Freeze for longer storage. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Performance characteristics are available on request.
INTERFERENCES
- Bilirubin (>25 mg/dL), hemoglobin (0.5 g/dL), triglycerides (>2.0 g/dL), BIBLIOGRAPHY
creatine (>20 mg/dL) and ascorbate (>30 mg/dL) may affect the results.
1. Jaffe, M.Z. Physiol. Chem. 10 : 391 (1886).
- A number of drugs are known to affect creatinine levels.2
2. Bartels, H., and Böhner, M. Clin. Chim. Acta. 32 : 81 (1971).
INSTRUMENTATION AND MATERIALS 3. Larsen, K. Clin. Chim. Acta. 41 : 209 (1972).
4. Heinegaard, D., and Tinderstrom, G. Clin. Chim. Acta. 43 : 305 (1973).
- KROMA analyzer. 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC
- Laboratory equipment. Press, 2000.
- Cleaning solutions Ref. KR18100, KR18200, KR18300, KR18400. 6. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B. Saunders
- Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750. Co. Philadelphia, PA. (1995).

AUTOMATED PROCEDURE
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
application outlined for this test. Any new application should be validated
to confirm that results meet the analytical performance of the method. It is
recommended to validate periodically the instrument.

CALIBRATION
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
CT1015-1/1101
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
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 CLONATEST CREATININE

REF CT10152 REF CT10155

CREATININA E 3 x 45 mL
CONTENIDO
R1.Reactivo 3 x 30 mL
12 x 45 mL
CONTENIDO
R1.Reactivo 12 x 30 mL
Método enzimático colorimétrico R2.Reactivo 3 x 15 mL R2.Reactivo 12 x 15 mL
PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO
Este procedimiento1 esta basado en un método enzimático mejorado Se recomienda la Calibración de dos puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2:
diseñado originalmente para evaluar la creatinina sérica y urinaria. El Calibrador). Realizar un blanco del reactivo cada día de trabajo antes de
ensayo se efectúa en dos etapas. En la primera la creatina se elimina analizar las muestras.
durante los primeros minutos de preincubación de la muestra con
creatinasa. En la segunda etapa la adición de la creatininasa inicia la CALCULOS
reacción hidrolizando la creatinina de la muestra en presencia de sarcosina Muestras con concentraciones superiores a 20 mg/dL deben diluirse 1:4
oxidasa (Sar OD) con producción de peróxido de hidrogeno: con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 4.
Para expresar los resultados en unidades SI : mg/dL x 88,4 = mol/L
Creatinina + H2O Creatina
VALORES DE REFERENCIA6
Sarcosina + H2O + O2 H2O2 + Glicina + HCHO
Suero, plasma
El peróxido de hidrógeno derivado de la reacción oxidásica es cuantificado Hombres 0,70-1,20 mg/dL (62-106 mol/L)
por una reacción de tipo Trinder en la que el derivado cromogénico HTIB*
y la 4-aminoantipirina (4-AA) se condensan en presencia de peroxidasa Mujeres 0,50-0,90 mg/dL (44-80 mol/L)
(POD) para formar un colorante rojo de quinonaimina. Orina
4-AA + HTIB Quinonaimina + H2O
Hombres 14-26 mg/Kg/24-h (124-230 mol/Kg/24-h)
La velocidad de desarrollo de color es proporcional a la concentración de
creatinina en la muestra. Mujeres 11-20 mg/Kg/24-h (97-117 mol/Kg/24-h)
*Acido Hidroxi-triiodo benzoico. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
REACTIVOS referencia.

R1. Reactivo cromógeno. Tampón TAPS 35 mmol/L pH 8,0, creatinasa CONTROL DE CALIDAD
>300 kat/L, sarcosina oxidasa >100 kat/L, ascorbato oxidasa >20
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
kat/L, HTIB 2 mmol/L, detergente 0,5 g/L Xi R:36/37/38. controles valorados (normal y abnormal) Ref. CT19800-CT19850 que se
R2. Reactivo enzimático. Tampón TAPS 50 mmol/L pH 8,0, creatininasa tratarán como muestras problema.
>400 kat/L, peroxidasa >15 kat/L, 4-amino antipirina 2 mmol/L, Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
potasio ferrocianuro 0,1 mol/L, detergente 1,5 g/L. Xi R:36/37/38. correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
PREPARACION SIGNIFICADO CLINICO
Los Reactivos están listos para su uso.
Los niveles elevados de creatinina sérica estan por lo general asociados a
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD trastornos renales, especialmente los relacionados con la velocidad de
filtración glomerular como en el caso de las nefritis glomerulares. Como
Conservar a 2-8ºC. Los Reactivos son estables hasta la fecha de consecuencia el significado clínico del nivel de creatinina en suero o
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien plasma se mide conjuntamente con el nivel de urea plasmática, al
cerrado y protegido de la luz. En el analizador son estables 15 días. presentarse un aumento de ambos en la azotemia postrenal y una
disminución conjunta en orina.
MUESTRAS
Suero o plasma heparinizado, y orina (ver Notas). NOTAS
En suero o plasma es estable 24 h a 2-8ºC. En muestras de orina es estable 1. La creatinina urinaria puede ensayarse en muestras aleatorias recientes,
4 días a 2-8ºC. Congelar para una conservación más prolongada. no precisándose una preparación especial del paciente. Diluir la muestra
1:50 con agua destilada antes del ensayo. Multiplicar el resultado por 50.
INTERFERENCIAS
- Bilirrubina (>25 mg/dL), hemoglobina (0,5 g/dL), triglicéridos (>2,0 g/dL), CARACTERISTICAS ANALITICAS
creatina (>20 mg/dL) y ascorbato (>30 mg/dL) afectan los resultados.
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
- Se conocen diversas drogas que afectan a esta medición2.

EQUIPO ADICIONAL REFERENCIAS

 Analizador KROMA. 1. Jaffe, M.Z. Physiol. Chem. 10 : 391 (1886).
 Material de laboratorio. 2. Bartels, H., y Böhner, M. Clin. Chim. Acta. 32 : 81 (1971).
 Soluciones de lavado Ref. KR18100, KR18200, KR18300, KR18400. 3. Larsen, K. Clin. Chim. Acta. 41 : 209 (1972).
4. Heinegaard, D., y Tinderstrom, G. Clin. Chim. Acta. 43 : 305 (1973).
 Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC
Press, 2000.
TECNICA AUTOMATICA 6. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B. Saunders
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos Co. Philadelphia, PA. (1995).
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para
confirmar que los resultados cumplen las características del método.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento.

CALIBRACION
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST GGT BR

GGT BR REF CT10192

3 x 50 mL
REF CT10195
12 x 50 mL
IFCC CONTENTS CONTENTS
Enzymatic colorimetric method R1.Reagent 3 x 40 mL R1.Reagent 12 x 40 mL
R2.Reagent 3 x 10 mL R2.Reagent 12 x 10 mL
KINETIC
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALCULATION
Gamma-glutamyltransferase (γ-GT) catalyzes the transfer of a γ-glutamyl Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
group from γ-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide to glycylglycine with the
formation of L-γ-glutamyl-glycylglycine and 5 amino-2-nitro-benzoate. RESULTS
The amount of 5-amino-2-nitro-benzoate formed, monitored kinetically at Samples with ΔA/min exceeding 0.200 at 405 nm should be diluted 1:10
405 nm, is proportional to the enzyme activity present in the sample.1 with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
γ-GT If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 16.67 = nkat/L
(L-γ-Glutamyl) -3-carboxy-4-nitroanilide
GLYCYLGLYCINE EXPECTED VALUES 4
(L-γ-Glutamyl) -glycylglycine + 5-amino-2- nitro-benzoate Serum, plasma
REAGENTS
Temperature 37ºC 30ºC 25ºC
R1. Buffer. TRIS 133 mmol/L, glycylglycine 138 mmol/L.
10-50 U/L 7-35 U/L 5-25 U/L
R2. Substrate.. L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 23 mmol/L. Men (167-834 nKat/L) (117-538 nKat/L) (83-417 nKat/L)

PREPARATION 8-35 U/L 6-25 U/L 6-25 U/L

Women (133-583 nKat/L) (100-417 nKat/L) (83-300 nKat/L)
The Reagents are ready-to-use.
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
STORAGE AND STABILITY range.

Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on QUALITY CONTROL
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light.
On board the reagents are stables 30 days. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 1.200 at 405 controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
nm against distilled water. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
SAMPLE COLLECTION
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Serum or EDTA plasma free of hemolysis. Fluoride, citrate and oxalate
Gamma-glutamyl transferase is the most sensitive enzymatic indicator of
inhibit γ-GT activity2.
hepatobiliary disease available. It is highest in cases of intrahepatic or
The enzyme in the sample is stable for at least 1 week at 2-8ºC and for at
posthepatic biliary obstruction, and is more sensitive than alkaline
least 2 months when frozen.
phosphatase in detecting obstructive jaundice, colangitis, and
INTERFERENCES6 cholecystitis.
Elevated levels are noted in the sera of patients with alcoholic cirrhosis
− Lipemia (intralipid >2.5 g/L) may affect the results. and from people who are heavy drinkers. The enzyme levels are important
− Bilirubin (> 10 mg/dL) may affect the results. in detecting alcohol induced liver disease correlating well with the
− Hemoglobin (> 8 g/L) may affect the results. duration of the drug action.
− Other drugs and substances may interfere6. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− LIDA analyzer. Performance characteristics are available on request.
− Laboratory equipment.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. BIBLIOGRAPHY
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of
enzymes. Part 4. IFCC method for γ-glutamyltransferase. J. Clin.
AUTOMATED PROCEDURE Chem. Clin. Biochem. 21: 643-646 (1983).
2. Whitfield, J. B., Moss, D.W., Neale, G., Orme, M., y Breckenridge,
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
application outlined for this test. A. Brit. Med. J. 1 : 136 (1973).
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 3. Szasz, G. Clin. Chem. 15 : 124 (1969).
results meet the analytical performance of the method. 4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
It is recommended to validate periodically the instrument. saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
5. Friedman y Young. Effects of disease on clinical labotatory tests. 5th
CALIBRATION ed. AACC (Press 2000).
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor. AACC Press, 2000.

CT1019-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST GGT BR

REF CT10192 REF CT10195

3 x 50 mL 12 x 50 mL
GGT BR CONTENIDO CONTENIDO
IFCC R1.Reactivo 3 x 40 mL R1.Reactivo 12 x 40 mL
Método enzimático colorimétrico R2.Reactivo 3 x 10 mL R2.Reactivo 12 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
La gamma-glutamiltransferasa (γ-GT) cataliza la transferencia del grupo El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
γ-glutamilo de la γ-glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida a la glicilglicina con
la formación de L-γ-glutamil-glicilglicina y 5-amino-2-nitrobenzoato. RESULTADOS
La cantidad de 5-amino-2-nitrobenzoato formado, controlada
Muestras con ΔA/min superiores a 0,200 a 405 nm deben diluirse 1:10
cinéticamente a 405 nm, es proporcional a la actividad de γ-GT presente con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
en la muestra.1
Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: U/L x 16,67 = nkat/L
γ-GT
(L-γ-Glutamil) -3-carboxi-4-nitroanilida VALORES DE REFERENCIA3
GLICILGLICINA

(L-γ-Glutamil) -glicilglicina + 5-amino-2- nitrobenzoato Suero, plasma

REACTIVOS Temperatura 37ºC 30ºC 25ºC

R1. Tampón. TRIS 133 mmol/L pH 8,2, glicilglicina 138 mmol/L. 10-50 U/L 7-35 U/L 5-25 U/L
Hombres (167-834 nKat/L) (117-538 nKat/L) (83-417 nKat/L)
R2. Sustrato. L-γ-glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida 23 mmol/L.
8-35 U/L 6-25 U/L 6-25 U/L
Mujeres (133-583 nKat/L) (100-417 nKat/L) (83-300 nKat/L)
PREPARACION
Los Reactivos están listos para su uso. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD
Conservar a 2-8ºC. Los Reactivos son estables hasta la fecha de Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
caducidad indicada en la etiqueta. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Después de su uso diario, mantenerlos bien cerrado y protegidos de la luz. problema.
En el analizador son estables 30 días. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia superior a medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
1,200 a 405 nm frente agua destilada. exigidas.
MUESTRAS SIGNIFICADO CLINICO
Suero o plasma obtenido con EDTA, libre de hemólisis. El fluoruro, La gamma-glutamil transferasa es el indicador enzimático disponible más
citrato y oxalato inhiben la actividad enzimática2. sensible de la enfermedad hepatobiliar. Los aumentos más altos se hallan
La γ-GT es estable en suero o plasma 1 semana a 2-8ºC y por lo menos 2 en los casos de obstrucción intra o posthepática, siendo más sensible que
meses a –20ºC. la fosfatasa alcalina en la detección de la ictericia obstructiva, colangitis y
colecistitis.
INTERFERENCIAS Se hallan asimismo aumentos elevados en sueros de pacientes con cirrosis
alcohólica y en el grupo de bebedores contumaces. Los niveles
− Lipemia (intralipid >2,5 g/L) puede afectar los resultados. enzimáticos son importantes en la detección de la enfermedad hepática
− Bilirrubina (> 10 mg/dL) puede afectar los resultados. inducida por el alcohol, correlacionándose bien con la duración de la
− Hemoglobina (> 8 g/L) puede afectar los resultados. acción de la droga.
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir6. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
EQUIPO ADICIONAL clínicos del paciente.
− Analizador LIDA. CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Material de laboratorio.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
REFERENCIAS
TECNICA AUTOMATICA
1. IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos enzymes. Part 4. IFCC method for γ-glutamyltransferase. J. Clin.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Chem. Clin. Biochem. 21: 643-646 (1983).
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 2. Whitfield, J. B., Moss, D.W., Neale, G., Orme, M., y Breckenridge,
confirmar que los resultados cumplen las características del método. A. Brit. Med. J. 1 : 136 (1973).
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 3. Szasz, G. Clin. Chem. 15 : 124 (1969).
La actividad se calcula aplicando un factor teórico. 4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
CALIBRACION 5. Friedman y Young. Effects of disease on clinical labotatory tests. 5th
No precisa calibración. ed. AACC (Press 2000).
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST GLUCOSE MR

REF CT10200 REF CT10202 REF CT10205

GLUCOSE MR 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
Enzymatic colorimetric method CONTENTS CONTENTS CONTENTS
R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL R1.Reagent 10 x 60 mL
ENDPOINT
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
In the Trinder reaction1,2, the glucose is oxidized to D-gluconate by the Samples with concentrations higher than 500 mg/dL should be diluted 1:4
glucose oxidase (GOD) with the formation of hydrogen peroxide. In the with saline and assayed again. Multiply the results by 4.
presence of peroxidase (POD), a mixture of phenol and 4-aminoantipyrine If results are to be expressed as SI units apply: g/dL x 0.0555 = mmol/L
(4-AA) is oxidized by hydrogen peroxide, to form a red quinoneimine dye
proportional to the concentration of glucose in the sample. EXPECTED VALUES 5
GOD
β-D-Glucose + H2O + O2 D-Gluconate + H2O2 Serum, plasma (fasting)

H2O2 Adults 70-105 mg/dL (3.89-5.83 mmol/L)

4-AA + Phenol Quinoneimine + H2O
POD Children 60-110 mg/dL (3.33-6.11 mmol/L)
REAGENT
Newborns 40-60 mg/dL (2.22-3.33 mmol/L)
R1. Phosphate buffer 100 mmol/L pH 7.5, glucose oxidase > 10 KU/L,
peroxidase > 2 KU/L, 4-aminoantipyrine 0.5 mmol/L, phenol 5 mmol/L. It is recommended that each laboratory establishes its own reference
range.
PREPARATION
The Monoreagent is ready-to-use. QUALITY CONTROL
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
STORAGE AND STABILITY
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
date stated on the label. After daily use stored tightly closed and protected corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
from light.
Discard the reagent if presents an absorbance over 0.100 at 500 nm DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
against distilled water. The glucose level in the blood is maintained by diet uptake and regulatory
On board the reagent is stable 30 days. hormones such as insulin, glucagon, or epinephrine.
SAMPLE COLLECTION An abnormal increase in blood glucose level, referred as hyperglycemia,
can be associated with diabetes mellitus and hyperactivity of thyroid,
Serum or heparin plasma free of hemolysis. pituitary or adrenal glands.
Glucose is stable up to 24 hours at 2-8ºC when serum or plasma is
An abnormal decrease beyond the fasting level, referred as hypoglycemia,
separated within 30 minutes after collection.
is observed in cases of insulin overdose, insulin secreting tumors,
INTERFERENCES mixedema, hypopituitarism, Addison´s disease and conditions interfering
with glucose absorbtion.
− Lipemia (intralipid) may affect the results. Glucose measurement in the blood is a key test to evaluate and diagnose
− Bilirubin (> 10 mg/dL), hemoglobin (> 1 g/L), may affect the results. any carbohydrate-related disorder.
− Other drugs and substances may interfere4.
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. Performance characteristics are available on request.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 BIBLIOGRAPHY

AUTOMATED PROCEDURE 1. Trinder, P. Ann. Clin. Biochem. 6 : 24 (1969).

2. Barham, D. and Trinder, P. Analyst. 97 : 142 (1972).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 3. Szasz, B., Hurt, K. and Busch, E.W. J. Clin. Chem. Clin. Biochem.
application outlined for this test. 12 : 256 (1974).
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
results meet the analytical performance of the method. AACC Press, 2000.
It is recommended to validate periodically the instrument. 5. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
CALIBRATION
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control CT1020 -2/0811
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample
analysis.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST GLUCOSE MR

REF CT10200 REF CT10202 REF CT10205

GLUCOSA MR 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
Método enzimático colorimétrico CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO
R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL R1.Reactivo 10 x 60 mL
PUNTO FINAL
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
En la reacción de Trinder1,2, la glucosa es oxidada a D-gluconato por la Muestras con concentraciones superiores a 500 mg/dL deben diluirse 1:4
glucosa oxidasa (GOD), con formación de peróxido de hidrógeno. En con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 4.
presencia de peroxidasa (POD), el fenol y la 4-aminoantipirina (4-AA) se Para expresar los resultados en unidades SI : mg/dL x 0,0555 = mmol/L
condensan por acción del peróxido de hidrógeno, formando una
quinonaimina roja proporcional a la concentración de glucosa en la VALORES DE REFERENCIA5
muestra.
GOD Suero, plasma (en ayunas)
β-D-Glucosa + H2O + O2 D-Gluconato + H2O2
Adultos 70-105 mg/dL (3,89-5,83 mmol/L)
H2O2
4-AA + Fenol Quinonaimina + H2O Niños 60-110 mg/dL (3,33-6,11 mmol/L)
POD
REACTIVO Neonatos 40-60 mg/dL (2,22-3,33 mmol/L)

R1. Tampón fosfatos 100 mmol/L pH 7,5, glucosa oxidasa > 10 KU/L, Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
peroxidasa > 2 KU/L, 4-aminoantipirina 0,5 mmol/L, fenol 5 mmol/L. referencia.
PREPARACION CONTROL DE CALIDAD
El Monoreactivo está listo para su uso. Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
problema.
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
indicada en la etiqueta. medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
Después de su uso diario, mantener bien cerrado y protegido de la luz. exigidas.
Desechar el reactivo cuando presente una absorbancia superior a 0,100 a SIGNIFICADO CLINICO
500 nm frente agua destilada. En el analizador es estable 30 días.
Un aumento anormal en la tasa de glucosa sanguínea, conocida como
MUESTRAS hiperglucemia, puede estar asociado con la diabetes mellitus y con la
Suero o plasma heparinizado libre de hemólisis. hiperactividad de las glándulas adrenales, tiroides o pituitaria.
La glucosa es estable unas 24 horas a 2-8ºC, cuando el suero o el plasma La hipoglucemia o disminución anormal por debajo de la tasa hallada en
se separa dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción. ayunas, se observa en casos de sobredosis de insulina, tumores secretores
de insulina, hipopituitarismo, enfermedad de Addison, mixedema y
INTERFERENCIAS condiciones que interfieren con su absorción.
− Lipemia (intralipid ) puede afectar los resultados. La determinación de glucosa en sangre, es una prueba clave para evaluar y
diagnosticar desórdenes relacionados con el metabolismo de los
− Bilirrubina (> 10 mg/dL), hemoglobina (> 1 g/L) interfieren. carbohidratos.
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir4. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
EQUIPO ADICIONAL clínicos del paciente.
− Analizador LIDA. CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Material de laboratorio.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
REFERENCIAS
TECNICA AUTOMATICA
1. Trinder, P. Ann. Clin. Biochem. 6 : 24 (1969).
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos 2. Barham, D. y Trinder, P. Analyst. 97 : 142 (1972).
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 3. Szasz, B., Hurt, K. y Busch, E.W. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 12
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para : 256 (1974).
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 5. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
CALIBRACION Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).

Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los

valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST HDL-CHOLESTEROL DIRECT

HDL-CHOLESTEROL REF CT10240

1 x 60 mL
REF CT10242
3 x 60 mL
DIRECT CONTENTS CONTENTS
Enzymatic colorimetric method R1.Reagent 1 x 45 mL R1.Reagent 3 x 45 mL
R2.Reagent 1 x 15 mL R2.Reagent 3 x 15 mL
FIXED TIME For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
The assay is based on a modified polyvinyl sulfonic acid (PVS) and Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
polyethylene-glycol-methyl ether (PEGME) coupled classic precipitation method recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to the
with the improvements in using optimized quantities of PVS/PEGME and instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L and S2:
selected detergents.1 LDL, VLDL, and chylomicron (CM) react with PVS and Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample analysis.
PEGME and the reaction results in inaccessibility of LDL, VLDL and CM by
cholesterol oxidase (CHOD) and cholesterol esterase (CHER). The enzymes RESULTS
selectively react with HDL to produce H 2 O 2 which is detected through a Trinder If results are to be expressed as SI units apply:
reaction. mg/dL x 0.0259 = mmol/L
PVS/PEGME
HDL+LDL+VLDL+CM HDL+(LDL+VLDL+CM).PVS/PEGME EXPECTED VALUES2-4

HDL + CHOD + CHER Fatty Acid + H 2 O 2 Clinical values of HDL-Cholesterol used to classify risk groups.
Peroxidase
2H 2 O 2 + 4-AA + TODB Quinone + 5 H 2 O Cholesterol from lipoproteins of high density RISK
 55 mg/dL (  1.42 mmol/L) Low
REAGENTS Men 40-55 mg/dL (0.90-1.42 mmol/L) Moderate
 40 mg/dL ( 1.04 mmol/L) High
R1. MES buffer (pH 6.5), TODB N,N-Bis(4-sulfobutyl)-3-methylaniline,
polyvinyl sulfonic acid, polyethylene-glycol-methyl ether, MgCl 2 ,  65 mg/dL (  1.68 mmol/L) Low
detergent, EDTA.
Women 45-65 mg/dL (1.16-1.68 mmol/L) Moderate
R2. MES buffer (pH 6.5), cholesterol esterase, cholesterol oxidase, peroxidase,
4-aminoantipyrine, detergent.  45 mg/dL (  1.16 mmol/L) High

PREPARATION It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
The Reagents are ready to use. QUALITY CONTROL
STORAGE AND STABILITY To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. On corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
board the reagents are stables 60 days. Discard If appear signs of
deterioration: DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
- Presence of particles and turbidity.
- Blank absorbance (A) at 600 nm < 0.080 in 1cm cuvette. Low HDL-cholesterol is a strong independent predictor of coronary heart
disease. In ATP III3, low HDL cholesterol is defined categorically as a level
SAMPLE COLLECTION  40 mg/dL (1.04 mmol/L), a change from the level of  35 mg/dL in ATPII
(1993).
Serum, EDTA or heparinized plasma obtained by the patient after an Low HDL cholesterol is used as a risk factor to estimate 10-year risk for
overnight fast. Remove from cells within 3 hours of venipuncture. coronary heart disease, having several causes: elevated triglycerides,
Samples may be kept at 4-8ºC for 2 weeks or at –20ºC for 3 months. overweigh and obesity, physical inactivity, and type 2 diabetes.
INTERFERENCES Other causes are, cigarrete smoking, very high carbohydrate intakes ( 60%
of calories), and certain drugs as anabolic steroids and progestational agents.
 Lipemia (Triglycerides < 12 g/L) does not interfere. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result, but
 Bilirubin (< 30 mg/dL) does not interfere. should integrate both clinical and laboratory data.
 Hemoglobin (< 5 mg/dL) does not interfere.
 Ascorbate (< 50 mg/dL) does not interfere. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
 Other drugs and substances may interfere5-6. Performance characteristics are available on request.

INSTRUMENTATION AND MATERIALS BIBLIOGRAPHY

 LIDA analyzer.
1. Hongbing Xiao Method, composition for determining high density
 Laboratory equipment. lipoprotein cholesterol, Patent CN 1379235A (2002).
 iso-Clean Solution. Ref. CT18002. 2. Warnick, G. y Wood, P.D., Clin. Chem. 41 : 1427 (1995).
 Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
3. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
AUTOMATED PROCEDURE Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).
application outlined for this test. Any new application, to the instrument 4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry,p.940. W.B.
should be validated to confirm that results meet the analytical performance Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
of the method. It is recommended to validate periodically the instrument. 5. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests.
5th ed. AACC (Press 2000).
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED KR1024-2/0811

LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST HDL-CHOLESTEROL DIRECT

REF CT10240 REF CT10242

COLESTEROL-HDL 1 x 60 mL
CONTENIDO
3 x 60 mL
CONTENIDO
DIRECTO R1.Reactivo 1 x 45 mL R1.Reactivo 3 x 45 mL
Método enzimático colorimétrico R2.Reactivo 1 x 15 mL R2.Reactivo 3 x 15 mL
PUNTO FIJO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
El método está basado en una modificación del procedimeinto clasico de Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los
precipitación que utiliza cantidades opitimizadas de ácido polivinil valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
sulfónico (PVS), polietilinglicol metil eter (PEGME) y detergentes realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
seleccionados.1 puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del
Las fracciones de LDL, VDL y quilomicrones (CM) reaccionan con el reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.
PVS y PEGME, quedando bloqueada su reactividad frente a los enzimas
colesterol oxidada (CHOD) y colesterol esterasa (CHER). Estas enzimas
CALCULOS
reaccionan selectivamente con la fracción HDL, liberando H2O2 que es Para expresar los resultados en unidades SI aplicar:
detectado mediante una reacción de Trinder. mg/dL x 0,0259 = mmol/L

HDL+LDL+VLDL+CM
PVS/PEGME
HDL+(LDL+VLDL+CM)·PVS/PEGME
VALORES DE REFERENCIA2-4
Valores clínicos de HDL-Colesterol empleados para clasificar grupos de riesgo.
HDL + CHOD + CHER Fatty Acid + H 2 O 2
Colesterol de lipoproteinas de alta densidad RIESGO
2H 2 O 2 + 4-AA + TODB Peroxidase Quinone + 5 H 2 O
 55 mg/dL (  1,42 mmol/L) Bajo
Hombres 40-55 mg/dL (0,90-1,42 mmol/L) Moderado
REACTIVOS
 40 mg/dL ( 1,04 mmol/L) Alto
R1. Tampón MES (pH 6,5), TODB N,N-Bis(4-sulfobutil)-3-metilanilina,
ácido polivinil sulfónico (PVS), polietilinglicol metil eter (PEGME),  65 mg/dL (  1,68 mmol/L) Bajo
MgCl 2 , detergentes, EDTA. Mujeres 45-65 mg/dL (1,16-1,68 mmol/L) Moderado
R2. Tampón MES (pH 6.5), colesterol esterasa, colesterol oxidasa, peroxidasa,  45 mg/dL (  1,16 mmol/L) Alto
4-aminoantipirina, detergentes.
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.
PREPARACION
CONTROL DE CALIDAD
Los reactivos R1 y R2 están listos para su uso.
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
problema. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y
Conservar a 2-8ºC. Los Reactivos son estables hasta la fecha de sus medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantenerlos tolerancias exigidas.
bien cerrado y protegido de la luz. En el analizador son estables 60 días.
Descartar si se observan signos de deterioro: SIGNIFICADO CLINICO
- Presencia de partículas y turbidez. Un valor de Colesterol-HDL bajo es un indicador independiente y firme
- Absorbancia del Blanco (A) a 600 nm < 0,080 en cubeta de 1 cm. de enfermedad coronaria. En ATP III3, el valor bajo de Colesterol-HDL
MUESTRAS quedó categóricamente definido como un nivel  40 mg/dL (1,04
mmol/L), un cambio en relación al nivel  35 mg/dL establecido
Suero o plasma heparinizado u obtenido con EDTA. El paciente estará en anteriormente en ATP II (1993).
ayunas desde la noche anterior a la extracción. Separar las células dentro Un valor bajo de Colesterol-HDL se emplea como un estimador de riesgo
de las 3 horas siguientes a la venipuntura. Las muestras pueden conservarse a 10 años, de padecer la enfermedad cardíaca coronaria debiéndose ésta a
2 semanas a 4-8ºC ó 3 meses a –20ºC. diversas causas: triglicéridos elevados, sobrepeso y obesidad, inactividad
INTERFERENCIAS física, tabaco, ingestas muy altas de carbohidratos ( 60% de calorias) y
ciertas drogas como los esteroides y anabolizantes. El diagnóstico clínico
 Lípidos (Triglicéridos < 12 g/L) no interfiere. no debe realizarse únicamente con los resultados de un único ensayo, sino
 Bilirrubina (< 30 mg/dL) no interfiere. que debe considerarse al mismo tiempo los datos clínicos del paciente.
 Hemoglobina (< 5 mg/dL) no interfiere. CARACTERISTICAS ANALITICAS
 Ascorbato (< 50 mg/dL) no interfiere.
 Otros medicamentos y sustancias pueden interferir5-6. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.

EQUIPO ADICIONAL REFERENCIAS

 Analizador LIDA. 1. Hongbing Xiao Method, composition for determining high density
 Material de laboratorio. lipoprotein cholesterol, Chinese Patent CN 1379235A (2002).
2. Warnick, G. y Wood, P.D., Clin. Chem. 41 : 1427 (1995).
 iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
3. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
 Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
TECNICA AUTOMATICA
Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos 4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 5. Friedman y Young. Effects of disease on clinical laboratory tests. 5th
confirmar que los resultados cumplen las características del método. ed. AACC (Press 2000).
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST IRON CROMAZUROL MR

IRON REF CT10272

3 x 60 mL
CHROMAZUROL CONTENTS
Colorimetric method R1.Reagent 3 x 60 mL
CAL. Standard 1 x 3 mL
ENDPOINT
For in vitro diagnostic use only

PRINCIPLE CALIBRATION
The method is based on the properties of Chromazurol S (CAS), a Use only the calibrator provided with this reagent. The use of calibrators
chromogenic iron-binding dye, that under acidic conditions in presence of from others sources may not produce accurate results.
cetrimide (CTAB) forms an intense purple complex proportional to the Calibration stability on board is kept for 8 days. An abnormal increase of
concentration of iron present in the sample. calibration resets is usually indicative of failure in the performance of the
reagents. Recalibrate when a new lot of reagents are used, when control
pH 4,7
Fe+3 + 3 CAS + CTAB Fe (CAS)3 complex recovery falls out range and after any adjustment made to the analyzer.

RESULTS
REAGENT
Samples with concentrations higher than 1000 μg/dL should be diluted
1:2 with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
R1. Chromazurol reagent. Acetate buffer 1 mol/L pH 4.7, chromazurol
200 μmol/L, cetrimida 740 μmol/L, Mg2+ 2.3 g/L, thiourea 1 mmol/L, If results are to be expressed as SI units apply: μg/dL x 0.179 = µmol/L
Tween 20 0.1 mL/L (v/v).
C R:35/10 S :26-37/39-45 EXPECTED VALUES4
CAL Iron standard. Ferric ion 100 μg/dL (17.9 μmol/L). Serum, plasma

Men 60-175 μg/dL (10.7-31.3 μmol/L)

REAGENTS PREPARATION
The reagent is ready to use. Women 50-170 μg/dL (9.0-30.4 μmol/L)

STORAGE AND STABILITY It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.

Store at 2-8ºC. The reagent is stable until the expiry date stated on the QUALITY CONTROL
label. On board the reagent is stable 30 days.
After daily use store tightly closed and protected from light. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Discard if appear signs of deterioration:
- Presence of particles and turbidity. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
- Blank absorbance (A) at 630 nm ≥ 0.400 against distilled water. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.

DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
SAMPLE COLLECTION
Following intestinal absoption of iron or erythrocyte destruction, iron ions
Serum from fasting, early morning samples. are released into the plasma where they bind to either apotransferrin or
Hemolyzed samples are rejected. apoferritin proteins to form transferring and ferritin, respectively. The
Iron in serum is stable for 3 weeks at 2-8ºC. Freeze for longer storage. former helps transport iron to bone marrow for erythropoiesis; the latter
stores iron in tissues, until is needed.
INTERFERENCES An increase in the iron level in plasma due to rapid destruction of
erythrocytes or excesive uptake of iron may also lead to iron overload.
− Lipemia (intralipid >1.25 g/L) may affect the results. The latter causes iron deposition disorders in tissue known as
− Bilirubin (< 10 mg/dL) does not interfere. hemosiderosis or hemochromatosis.
− Hemoglobin may affect the results. Conversely, a decrease in the iron level in plasma due to malnutrition or
− Other drugs and substances may interfere3. malabsorbtion may lead to excesive depletion in iron storage, resulting in
anemia such as iron-deficiency anemia.

INSTRUMENTATION AND MATERIALS PERFORMANCE CHARACTERISTICS

− LIDA analyzer. Performance characteristics are available on request.
− Laboratory equipment.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
BIBLIOGRAPHY
AUTOMATED PROCEDURE 1. Carter, P. Anal. Biochem. 40:450 (1971).
2. Artiss, J.D., Vinogrador, S., and Zak, B. Clin. Biochem. 14:311 (1981).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
application outlined for this test. AACC Press, 2000.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 4. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
results meet the analytical performance of the method. Saunders Co., Philadelphia , 1987.
It is recommended to validate periodically the instrument.
CT1027-2/0812

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST IRON CROMAZUROL MR

HIERRO REF CT10272

3 x 60 mL
CROMAZUROL
CONTENIDO
Método colorimétrico R1.Rectivo 3 x 60 mL
PUNTO FINAL CAL. Patrón 1 x 3 mL
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
El método está basado en las propiedades del Cromazurol S (CAS), Usar unicamente el calibrador incluido en el kit. El uso de otros
colorante cromogènico con alta afinidad para los iones Fe3+/Fe2+ que en calibradores puede causar resultados imprecisos.
condiciones ácidas en presencia de cetrimida (CTAB) forma un intenso La estabilidad de calibración con los reactivos dispuestos en abierto es de
complejo púrpura proporcional a la concentración de hierro presente en la 8 días. Un aumento anormal en la frecuencia de calibración esta
muestra. generalmente asociada a un fallo de funcionalidad de los reactivos.
pH 4,7 Recalibrar al emplear un lote nuevo de reactivos, cuando los valores control
Fe3+ + · CAS + CTAB Complejo Fe (CAS)3 se hallan fuera de rango y tras cualquier ajuste realizado en el instrumento.

REACTIVO CALCULOS
Muestras con concentraciones superiores a 1000 µg/dL deben diluirse 1:2
R1. Reactivo cromazurol. Tampón acetato 1 mol/L pH 4,7, cromazurol con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
200 μmol/L, cetrimida 740 μmol/L, Mg2+ 2,3 g/L, tiourea 1 mmol/L, Para expresar los resultados en unidades SI aplicar:
Tween 20 0,1 g/L (v/v). µg/dL x 0,179 = µmol/L
C R:35/10 S :26-37/39-45
VALORES DE REFERENCIA4
CAL Patrón de hierro. Ión férrico 100 μg/dL (17,9 μmol/L).
Suero, plasma
PREPARACION DE LOS REACTIVOS Hombres 60-175 μg/dL (10,7-31,3 μmol/L)
El reactivo está listo para su uso.
Mujeres 50-170 μg/dL (9,0-30,4 μmol/L)
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
referencia.
Conservar a 2-8ºC. El reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta. En el analizador la estabilidad es de 30 días. Tras CONTROL DE CALIDAD
su uso diario, mantener el reactivo bien cerrado y protegido de la luz.
Descartar si se observan signos de deterioro: Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
- Presencia de partículas y turbidez. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
- Absorbancia del Blanco (A) a 630 nm ≥ 0,400 frente agua destilada. problema.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
MUESTRAS correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.

Suero procedente de una extracción matinal en ayunas, separado de los SIGNIFICADO CLINICO
hematíes a la mayor brevedad posible.
Las muestras hemolizadas deberán rechazarse por elevar falsamente los Tras la absorción intestinal de hierro o como resultado de la destrucción
resultados. El hierro sérico es estable 3 semanas a 2-8ºC y unos 7 días a eritrocitaria, los iones férricos se liberan en el plasma combinándose con
20-25ºC. Congelar para una conservación más prolongada. las proteínas apotransferrina o apoferritina formándose transferrina y
ferritina, respectivamente.
INTERFERENCIAS Un aumento en el nivel plasmático de hierro como resultado de una
destrucción rápida de eritrocitos o por una ingesta excesiva de hierro
pueden llevar a una sobrecarga de hierro, originando ésta última
− Lipemia (intralipid > 1,25 g/L) puede afectar los resultados. alteraciones en la deposición de hierro en los tejidos conocidas como
− Bilirrubina (< 10 mg/dL) no interfiere. hemosiderosis o hemocromatosis.
− Hemoglobina pueden afectar los resultados Una disminución en el nivel de hierro plasmático debida a malnutrición o
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. malabsorción puede conducir a una anemia por déficit de hierro.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
EQUIPO ADICIONAL un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
− Analizador LIDA.
CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Material adicional.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.

TECNICA AUTOMATICA REFERENCIAS

Una representación grafica visualiza los ajustes específicos 1. Carter, P. Anal. Biochem. 40:450 (1971).
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 2. Artiss, J.D., Vinogrador, S., y Zak, B. Clin. Biochem. 14:311 (1981).
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
confirmar que los resultados cumplen las características del método. AACC Press, 2000.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 4. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
Saunders Co., Philadelphia , 1987.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST IRON FERROZINE

IRON REF CT10262

3 x 50 mL
REF CT10265
12 x 50 mL
FERROZINE CONTENTS CONTENTS
Colorimetric method R1.Reagent 3 x 40 mL R1.Reagent 12 x 40 mL
R2.Reagent 3 x 10 mL R2.Reagent 12 x 10 mL
ENDPOINT
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
+3
The Fe bound to serum ferritine once dissociated in a week-acid Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
medium by Teepol and guanidium chloride, is reduced by hydroxylamine recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
to Fe , forming the ferrous ion a colored complex with FerroZine®
+2
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L
proportional to the concentration of iron present in the sample.1,2 and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample
pH < 5 analysis.
Transferrine-Fe+3 Apotransferrine + Fe+3
Teepol RESULTS

Fe+3 + Hydroxylamine Fe+2 Samples with concentrations higher than 1000 μg/dL should be diluted
1:2 with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
Fe+2 + FerroZine Fe (FerroZine)3+2 complex If results are to be expressed as SI units apply: μg/dL x 0.179 = µmol/L
® Trade mark of Hach Chemical Co. Ames, Iowa. EXPECTED VALUES 4
REAGENTS Serum
R1. Buffer/Reductant. Guanidine chloride 1.0 mol/L, hydroxylamine 0.6 mol/L, Men 60-175 μg/dL (10.7-31.3 μmol/L)
acetate buffer 400 mmol/L pH 4.0, Teepol.
R2. Chromogen. FerroZine 40 mmol/L, sodium acetate 400 mmol/L. Women 50-170 μg/dL (9.0-30.4 μmol/L)
PREPARATION It is recommended that each laboratory establishes its own reference range
The Reagents are ready-to-use.
QUALITY CONTROL
STORAGE AND STABILITY To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
On board the reagents are stable 30 days. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 0.050 at 560
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
nm against distilled water.
Following intestinal absoption of iron or erythrocyte destruction, iron ions
SAMPLE COLLECTION are released into the plasma where they bind to either apotransferrin or
Serum or heparinized plasma. Centrifuge specimen as soon as possible apoferritin proteins to form transferring and ferritin, respectively. The
after collection. Hemolyzed samples are rejected. Ruptured red cells former helps transport iron to bone marrow for erythropoiesis; the latter
falsely elevate the serum results. stores iron in tissues, until is needed.
Iron in serum is stable for 3 weeks at 2-8ºC and for about 7 days at 20- An increase in the iron level in plasma due to rapid destruction of
25ºC. Freeze for longer storage. erythrocytes or excesive uptake of iron may also lead to iron overload.
The latter causes iron deposition disorders in tissue known as
INTERFERENCES hemosiderosis or hemochromatosis.
− Lipemia (intralipid >1.25 g/L) may affect the results. Conversely, a decrease in the iron level in plasma due to malnutrition or
− malabsorbtion may lead to excesive depletion in iron storage, resulting in
Bilirubin (< 10 mg/dL) does not interfere.
anemia such as iron-deficiency anemia.
− Hemoglobin may affect the results.
− Other drugs and substances may interfere3. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− LIDA analyzer. Performance characteristics are available on request.
− Laboratory equipment.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. BIBLIOGRAPHY
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Carter, P. Anal. Biochem. 40 : 450 (1971).
AUTOMATED PROCEDURE 2. Artiss, J.D., Vinogrador, S., and Zak, B. Clin. Biochem. 14 : 311
(1981).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
application outlined for this test. AACC Press, 2000.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 4. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
results meet the analytical performance of the method. Saunders Co., Philadelphia , 1987.
It is recommended to validate periodically the instrument.
CT1026-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST IRON FERROZINE

IRON REF CT10262

3 x 50 mL
REF CT10265
12 x 50 mL
FERROZINE CONTENIDO CONTENIDO
Colorimetric method R1.Reactivo 3 x 40 mL R1.Reactivo 12 x 40 mL
R2.Reactivo 3 x 10 mL R2.Reactivo 12 x 10 mL
ENDPOINT
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
3+
El Fe transportado por la transferrina sérica, una vez disociado en un Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los
medio ligeramente ácido por acción del Teepol y el cloruro de guanidinio, valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
es reducido por la acción de la hidroxilamina a Fe2+, formando el ión realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
ferroso en presencia de FerroZine® un complejo coloreado proporcional a puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del
la concentración de hierro presente en la muestra.1,2 reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.
pH < 5
Transferrina-Fe+3 Apotransferrina + Fe+3
CALCULOS
Teepol Muestras con concentraciones superiores a 1000 µg/dL deben diluirse 1:2
Fe+3 + Hydroxylamina Fe+2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: µg/dL x 0,179 =
Fe+2 + FerroZine Complejo Fe (FerroZine)3+2
µmol/L
® Marca registrada. Hach Chemical Co. Ames, Iowa.
VALORES DE REFERENCIA4
REACTIVOS Suero
R1. Tampón/Reductor. Cloruro de guanidinio 1,0 mol/L, hidroxilamina
0,6 mol/L, tampón acetato 400 mmol/L pH 4,0, Teepol. Hombres 60-175 μg/dL (10,7-31,3 μmol/L)
R2. Cromógeno. FerroZine 40 mmol/L, acetato de sodio 400 mmol/L.
Mujeres 50-170 μg/dL (9,0-30,4 μmol/L)
PREPARACIÓN
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
Los Reactivos están listos para su uso. referencia.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD
Conservar a 2-8ºC. Los Reactivos son estables hasta la fecha de Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
caducidad indicada en la etiqueta. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Después de su uso diario, mantenerlos bien cerrado y protegido de la luz. problema.
En el analizador son estables 30 días. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
Desechar el indicador si el blanco presenta una absorbancia superior a medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
0,050 a 560 nm frente agua destilada. exigidas.
MUESTRAS SIGNIFICADO CLINICO
Suero o plasma heparinizado separado de los hematíes a la mayor Tras la absorción intestinal de hierro o como resultado de la destrucción
brevedad posible. Las muestras hemolizadas deberán rechazarse por eritrocitaria, los iones férricos se liberan en el plasma combinándose con
elevar falsamente los resultados. las proteínas apotransferrina o apoferritina formándose transferrina y
El hierro sérico es estable 3 semanas a 2-8ºC y unos 7 días a 20-25ºC. ferritina, respectivamente.
Congelar para una conservación más prolongada.
Un aumento en el nivel plasmático de hierro como resultado de una
INTERFERENCIAS destrucción rápida de eritrocitos o por una ingesta excesiva de hierro
pueden llevar a una sobrecarga de hierro, originando ésta última
− Lipemia (intralipid > 1,25 g/L) puede afectar los resultados. alteraciones en la deposición de hierro en los tejidos conocidas como
− Bilirrubina (< 10 mg/dL) no interfiere. hemosiderosis o hemocromatosis.
− Hemoglobina pueden afectar los resultados Por otro lado, una disminución en el nivel de hierro plasmático debida a
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. malnutrición o malabsorción puede conducir a una anemia por déficit de
hierro.
EQUIPO ADICIONAL El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Analizador LIDA. clínicos del paciente.
− Material de laboratorio.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
TECNICA AUTOMATICA REFERENCIAS
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos 1. Carter, P. Anal. Biochem. 40 : 450 (1971).
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 2. Artiss, J.D., Vinogrador, S., y Zak, B. Clin. Biochem. 14 : 311
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para (1981).
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. AACC Press, 2000.
4. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, p.940. W.B.
Saunders Co., Philadelphia , 1987.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST LDH BR

REF CT10282
LDH BR 3 x 50 mL
CONTENTS
SFBC
R1.Reagent 3 x 40 mL
UV enzymatic method R2.Reagent 3 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALCULATION
Lactate dehydrogenase (LD/LDH) catalyzes the reduction of pyruvate to Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
lactate (P-L) in the presence of reduced nicotinamide adenine dinucleotide
(NADH) at pH 7.5. RESULTS
The reaction is monitored kinetically at 340 nm by the rate of decrease in
Samples with ΔA/min exceeding 0.150 at 340 nm should be diluted 1:10
absorbance resulting from the oxidation of NADH to NAD+ proportional to
with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
the activity of LD present in the sample.
If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 0.01667 = μkat/L
LD/LDH
Pyruvate + NADH + H+ L-Lactate + NAD+ EXPECTED VALUES 1
pH 7.5
The method follows the proposed optimised formulation of the SFBC.1 Serum

REAGENTS Temperature 37ºC 30ºC

R1. LDH substrate. TRIS buffer 100 mmol/L pH 7.5, pyruvate 2.75 207-414 U/L 140-280 U/L
Adults (3.40-6.80 μKat/L) (2.30-4.70 μKat/L)
mmol/L, sodium chloride 222 mmol/L.
R2. LDH coenzyme. NADH 1.55 mmol/L. It is recommended that each laboratory establishes its own reference
range.
PREPARATION
QUALITY CONTROL
The Reagents are ready-to-use.
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
STORAGE AND STABILITY controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
On board the reagents are stable 30 days. DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS2,5
Discard the reagent if the blank presents an absorbance lower 1.000 at 340
nm against distilled water. The enzyme activity found in circulation is a mixture of five isoenzymes.
Each organ has a characteristic isoenzyme profile. Leakage of these
SAMPLE COLLECTION isoenzymes from a diseased organ results in the elevation of total serum LD.
Serum free of hemolysis separated from the cells as soon as possible after Increased levels become evident 8-12 hours after myocardial infarction
collection. The use of heparin and citrate as anticoagulants have been reaching a maximum 4-5 days later. Elevated values in serum are also
reported to falsely elevate LD activity. encountered in cases of pulmonary embolism and in about one third of
Freezing results in loss of activity of the enzyme. patients with renal disease, specially those with pyelonephritis or tubular
necrosis. In toxic hepatitis with jaundice, Hodking´s disease and
INTERFERENCES abdominal and lung cancers elevations are specially high.
Moderate increases are also observed in cases of liver disease,
− Lipemia (intralipid > 20 g/L) does not interfere. megaloblastic and pernicious anemia and progressive muscular dystrophy.
− Bilirubin (> 40 mg/dL) does not interfere. Decreases are not important clinically.
− Hemoglobin (> 4 g/dL) may affect the results. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
− Other drugs and substances may interfere3. but should integrate both clinical and laboratory data.

INSTRUMENTATION AND MATERIALS PERFORMANCE CHARACTERISTICS

− LIDA analyzer. Performance characteristics are available on request.
− Laboratory equipment. BIBLIOGRAPHY
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Comission Enzymologie de la Societé Française de Biologie
Clinique. Ann. Biol. Clin. 40: 123-128 (1982).
AUTOMATED PROCEDURE 2. Sociedad Española de Química Clínica, Comité Científico, Comisión
de Enzimas. Método recomendado para la determinación en rutina de
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
la concentración catalítica de lactato deshidrogenada en suero
application outlined for this test.
sanguíneo humano. Quim Clin 1988; 8:57-61.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed.
results meet the analytical performance of the method.
AACC Press, 1995.
It is recommended to validate periodically the instrument.
4. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
CALIBRATION Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
5. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 5t
No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor. ed. AACC Press, 2000.

CT1028-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST LDH BR

REF CT10282
LDH BR 3 x 50 mL
CONTENIDO
SFBC
R1.Reactivo 3 x 40 mL
Método enzimático UV R2.Reactivo 3 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
La lactato deshidrogenasa (LDH/LD) cataliza la reducción de piruvato a El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
lactato (P-L) en presencia de nicotinamido adenin dinucluceótido reducido
(NADH) a pH 7,5. RESULTADOS
La reacción se controla cinéticamente a 340 nm a través de la disminución
de la absorbancia resultante de la oxidación del NADH a NAD+ Muestras con ΔA/min superiores a 0,150 a 340 nm deben diluirse 1:10
proporcional a la actividad LDH en la muestra. con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
LD/LDH Para expresar los resultados en unidades SI : U/L x 0,01667 = μkat/L
Piruvato + NADH + H+ L-Lactato + NAD+
pH 7,5 VALORES DE REFERENCIA1
1
El método corresponde a la formulación propuesta por la SFBC. Suero
REACTIVOS
Temperatura 37ºC 30ºC
R1. Sustrato LDH. Tampón TRIS 100 mmol/L pH 7,5, piruvato 2,75
207-414 U/L 140-280 U/L
mmol/L, cloruro de sodio 222 mmol/L. Adultos (3,40-6,80 μKat/L) (2,30-4,70 μKat/L)
R2. Coenzima LDH. NADH 1,55 mmol/L.
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
PREPARACION referencia.
Los Reactivos están listos para su uso. CONTROL DE CALIDAD
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie controles
valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras problema.
Conservar a 2-8ºC. Los Reactivos son estables hasta la fecha de Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
bien cerrado y protegido de la luz. En el analizador son estables 30 días.
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia inferior a 1,000 SIGNIFICADO CLINICO2,5
a 340 nm frente agua destilada.
La actividad enzimática presente en la circulación es una mezcla de las
MUESTRAS actividades de cinco isoenzimas. Cada órgano tiene un perfil de
isoenzimas característico y la pérdida de estos isoenzimas por un órgano
Suero libre de hemólisis separado de las células a la mayor brevedad tras enfermo se traduce en una elevación de la actividad LD total.
la extracción. El empleo de heparina y citrato como anticoagulantes eleva Los niveles se ven aumentados de una forma evidente 8-12 horas tras un
falsamente la actividad de LDH. infarto de miocardio alcanzando su máximo 4-5 dias más tarde. Se hallan
La congelación se traduce en una pérdida de actividad del enzima. tambien valores elevados en suero en casos de embolismo pulmonar y en
aproximadamente un tercio de pacientes con enfermedad renal
INTERFERENCIAS especialmente aquellos con pielonefritis o necrosis tubular. En la hepatitis
tóxica con ictericia, enfermedad de Hodkings y cánceres abdominales y de
− Lipemia (intralipid > 20 g/L) no interfiere. pulmón los aumentos son especialmente altos.
− Bilirrubina (> 40 mg/dL) no interfiere. Niveles moderados pueden tambien observarse en casos de enfermedad
− Hemoglobina (> 10 g/L) puede afectar los resultados. hepática y en la anemia megaloblástica y perniciosa, así como en la
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. distrofia muscular progresiva.
Los descensos no son clínicamente importantes.
EQUIPO ADICIONAL El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Analizador LIDA. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
− Material de laboratorio.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
TECNICA AUTOMATICA REFERENCIAS
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
1. Comission Enzymologie de la Societé Française de Biologie
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
Clinique. Ann. Biol. Clin. 40: 123-128 (1982).
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para
2. Sociedad Española de Química Clínica, Comité Científico, Comisión
confirmar que los resultados cumplen las características del método.
de Enzimas. Método recomendado para la determinación en rutina de
Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
la concentración catalítica de lactato deshidrogenada en suero
CALIBRACION sanguíneo humano. Quim Clin 1988; 8:57-61.
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed.
No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor AACC Press, 1995.
teórico. 4. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
5. Friedman y Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 5th e
AACC Press, 2000.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST LDL-CHOLESTEROL DIRECT

REF CT10290
LDL-CHOLESTEROL 1 x 60 mL
DIRECT CONTENTS
Enzymatic colorimetric method R1.Reagent 1 x 45 mL
R2.Reagent 1 x 15 mL
ENDPOINT For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
This direct method for quantifying cholesterol in low-density lipoproteins Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
(LDL) is an homogeneous enzymatic test in which the differential precipitation recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
and further sedimentation of the rest of lipoproteins and quilomicrons is the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L
avoided. The procedure comprises two steps. In the first step cholesterol in and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample
lipoproteins other than LDL in the test sample are decomposed by the analysis.
simoultaneaus action of cholesterol esterase (CE) and cholesterol oxidase (CO)
at pH 7.0, giving as end products cholestenone and hydrogen peroxide, the RESULTS
latter being decomposed to water and oxygen by catalase. In the second step a
If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 0.0259 = mmol/L
surfactant which specifically acts on LDL is added to the reaction product of
the first step being the remaining cholesterol quantified by a Trinder´s type EXPECTED VALUES2
reaction in which the aniline derivate, HDAOS*, and 4-aminoantipyrine (4-
AA) as a coupling reagent are condensed by the H2O2 in presence of Risk group classification according with LDL-C levels.
peroxidase (POD) to form a red quinoneimine dye proportional to the
concentration of LDL-cholesterol present in the sample. LDL-Cholesterol levels RISK
* N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) Optimal
100-129 mg/dL (2.59-3.34 mmol/L) Near optimal
REAGENTS
130-159 mg/dL (3.37-4.12 mmol/L). Borderline
R1. Enzyme reagent. GOOD´s buffer 100 mmol/L pH 7.0, CE 5 U/mL,
CO 1 U/mL, catalase 200 KU/L, HDAOS 1 mmol/L. 160-189 mg/dL (4.14-4.89 mmol/L) High
R2. POD/4-AA reagent. POD 15 U/mL, 4-AA 4 mmol/L. ≥ 190 mg/dL (4.92 mmol/L) Very high

PREPARATION It is recommended that each laboratory establishes its own reference

range.
The Reagents are ready-to-use.

STORAGE AND STABILITY QUALITY CONTROL

To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light.
On board the reagents are stable 30 days. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
Discard If appear signs of deterioration: corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
- Presence of particles and turbidity. DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
R1. Blank absorbance (A) at 600 nm > 0.150 in 1cm cuvette.
R2. Blank absorbance (A) at 600 nm > 0.100 in 1cm cuvette. Laboratory investigations, epidemiology and genetic factors of
hypercholesterolemia indicate that elevated LDH cholesterol is a major cause
SAMPLE COLLECTION1 of coronary heart disease (CHD). The relationship between LDL-cholesterol
levels and CHD risk is continous over a broad range of LDL levels from low
Serum, EDTA or heparinized plasma obtained by the patient after an to high.
overnight fast. Remove from cells within 3 hours of venipuncture. Recent clinical trials robustly show that LDL-lowering therapy reduces risk
Samples may be kept at 4-8ºC for 2 weeks or at –20ºC for 3 months. for CHD. For these reasons the Adult Treatment Panel III continues to
INTERFERENCES identify elevated LDL cholesterol as the primary target of cholesterol-
lowering therapy.
− Lipemia (intralipid >1 g/L) may affect the results. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
− Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere. but should integrate both clinical and laboratory data.
− Hemoglobin (12 g/L) does not interfere.
− Other drugs and substances may interfere3. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Performance characteristics are available on request.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
BIBLIOGRAPHY
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. 1. NCCLS Document, “Procedures for the collection of arterial blood
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. specimens”. Approved Standard, 3rd Ed. (1999).
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 2. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
AUTOMATED PROCEDURE Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
application outlined for this test. Any new application, to the instrument AACC Press, 2000.
should be validated to confirm that results meet the analytical performance
of the method. It is recommended to validate periodically the instrument.
CT1029-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST LDL-CHOLESTEROL DIRECT

REF CT10290
COLESTEROL-LDL 1 x 60 mL
CONTENIDO
DIRECTO R1.Reactivo 1 x 45 mL
Método enzimático colorimétrico R2.Reactivo 1 x 15 mL

PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
Este método directo para cuantificar el colesterol en las lipoproteinas de baja Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los
densidad (LDL) se basa en una prueba enzimática homogénea en la que la valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
precipitación diferencial y la posterior sedimentación del resto de lipoproteinas realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
y quilomicrones ha sido eliminada. puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del
El procedimiento consta de dos etapas. En la primera el colesterol de las reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.
lipoproteinas distintas a las LDL presentes en la muestra se descomponen por
la acción simultánea de la colesterol esterasa (CE) y la colesterol oxidasa (CO) CALCULOS
a pH 7,0, dando como productos finales colestenona y peróxido de hidrógeno
Para expresar los resultados en unidades SI: mg/dL x 0,0259 = mmol/L
convirtiéndose éste último en oxígeno y agua por la acción de la catalasa. En
una segunda etapa, un tensioactivo que actúa específicamente sobre la LDL se VALORES DE REFERENCIA2
añade al producto del paso anterior, cuantificándose el colesterol residual
mediante una reacción tipo Trinder en la que el derivado anilínico, HDAOS*, Grupos de riesgo clasificados según los niveles de LDL-C.
y la 4-aminoantipirina (4-AA) se condensan por el H2O2 en presencia de
peroxidasa (POD) para formar una quinonaimina roja proporcional a la Niveles de Colesterol-LDL RIESGO
concentración de colesterol-LDL de la muestra. < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) Muy Bajo
* N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5-dimetoxianilina 100-129 mg/dL (2,59-3,34 mmol/L) Bajo
130-159 mg/dL (3,37-4,12 mmol/L) Moderado
REACTIVOS
160-189 mg/dL (4,14-4,89 mmol/L) Alto
R1. Reactivo enzimático. Tampón GOOD 100 mmol/L pH 7,0, CE 5
U/mL, CO 1 U/mL, catalasa 200 KU/L, HDAOS 1 mmol/L. ≥ 190 mg/dL (4,92 mmol/L) Muy alto
R2. Reactivo POD/4-AA. POD 15 U/mL, 4-AA 4 mmol/L. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
referencia.
PREPARACION
CONTROL DE CALIDAD
The Reagents are ready-to-use.
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
problema.
Conservar a 2-8ºC. Los Reactivos son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
bien cerrado y protegido de la luz. En el analizador son estables 30 días. medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
Descartar si se observan signos de deterioro: exigidas.
- Presencia de partículas y turbidez. SIGNIFICADO CLINICO
R1. Absorbancia del Blanco (A) a 600 nm > 0,150 en cubeta de 1 cm.
R2. Absorbancia del Blanco (A) a 600 nm > 0,100 en cubeta de 1 cm Investigaciones de laboratorio, epidemiológicas y factores genéticos de la
hipercolesterolemia indican que un colesterol-LDL elevado es una causa
MUESTRAS1 mayor de enfermedad cardíaca coronaria. La relación entre los niveles de
Suero o plasma heparinizado u obtenido con EDTA. El paciente estará en colesterol-LDL y el riesgo de enfermedad coronaria es continuo en un
ayunas desde la noche anterior a la extracción. Separar las células dentro amplio rango de concentraciones, aumentando el riesgo al incrementarse
de las 3 horas siguientes a la venipuntura. Las muestras pueden conservarse éstas.
2 semanas a 4-8ºC ó 3 meses a –20ºC. Pruebas clínicas recientes muestran con firmeza que la terapia dirigida a
disminuir la tasa de colesterol-LDL reduce el riesgo de enfermedad cardíaca
INTERFERENCIAS coronaria. Por estas razones el panel ATP III continúa en la identificación de
tasas elevadas de colesterol-LDL como el objetivo principal de la terapia
− Lipemia (intralipid >1 g/L) puede afectar los resultados. reductora de colesterol.
− Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Hemoglobina (12 g/L) no interfiere. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. clínicos del paciente.

EQUIPO ADICIONAL CARACTERISTICAS ANALITICAS

− Analizador LIDA. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.

− Material de laboratorio.
REFERENCIAS
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 1. NCCLS Document, “Procedures for the collection of arterial blood
specimens”. Approved Standard, 3rd Ed. (1999).
TECNICA AUTOMATICA 2. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. AACC Press, 2000.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST MAGNESIUM BR

REF CT10310
MAGNESIUM BR 2 x 40 mL
CALMAGITE CONTENTS
Colorimetric method R1.Reagent 1 x 40 mL
R2.Reagent 1 x 40 mL
ENDPOINT For in vitro diagnostic use only

PRINCIPLE CALIBRATION
1
The method is based on the specific binding of calmagite, a Calibration stability on board is kept for 8 days. An abnormal increase of
metallochromic indicator2, and magnesium at alkaline pH with the calibration resets is usually indicative of failure in the performance of the
resulting shift in the absorbtion wavelength of the complex. The intensity reagents. Recalibrate when a new lot of reagents are used, when control
of the cromophore formed is proportional to the concentration of recovery falls out range and after any adjustment made to the analyzer.
magnesium in the sample. A reagent blank should be run daily before sample analysis.
pH 11.5
Calmagite + Magnesium Calmagite-Magnesium complex RESULTS
Samples with concentrations higher than 10 mg/dL should be diluted 1:2
REAGENTS with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 0.412 = mmol/L
R1. Chromogen. Calmagite 70 mmol/L, EGTA 50 mmol/L, sodium
chloride 800 mmol/L, surfactant 0.05 % (w/v). EXPECTED VALUES4
R2. Alkaline buffer. Dietanolamine 1 mol/L, AMP 100 mmol/L, Serum, plasma
potassium cyanide 10 mmol/L, non-reactive stabilizers.
Children (2-12 years) 1.7-2.3 mg/dL (0.70-0.94 mmol/L)
Xi R:36 S :22-26
Adults (12-60 years) 1.6-3.0 mg/dL (0.66-1.23 mmol/L)
REAGENTS PREPARATION
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
The reagents are ready to use.
QUALITY CONTROL
STORAGE AND STABILITY
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
Store at 2-8ºC. The reagents are stable until the expiry date stated on controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
the label. On board the reagents are stable 30 days. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
After daily use store tightly closed and protected from light. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.

Discard if appear signs of deterioration: DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS

- Presence of particles and turbidity.
- Blank absorbance (A) at 520 nm > 1.000 against distilled water. Magnesium is considered an essential nutrient and a major intracellular cation.
More than 50% of the total magnesium found in the body is complexed with
calcium in the skeleton; however, only 1% of total body magnesium is found in
SAMPLE COLLECTION
the circulation. Between 60% and 70% of serum magnesium is free; the
Serum or heparinized plasma free of hemolysis. Other anticoagulants remaining percentage is bound to albumin, phosphate, citrate, and other ions.
(EDTA, oxalate and citrate) must not be used. Magnesium in serum or Hypomagnesemia (an abnormal decrease in the level of serum magnesium) is
plasma is stable for 10 days at 2-8ºC. Freeze for longer storage. usually associated with severe prolonged diarrea, impairment of neuromuscular
function, gastrointestinal malabsorption and alcoholism. Hypermagnesemia (an
INTERFERENCES abnormal elevation in the level of serum magnesium) is usually associated with
renal glomerular failure, dehydration, sever diabetic acidosis, and Addison´s
− disease. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
Lipemia (intralipid) may affect the results.
but should integrate both clinical and laboratory data.
− Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere.
− Hemoglobin (> 2 g/L) may affect the results. NOTES
− Other drugs and substances may interfere3.
− Many detergents and water supplies (see Notes). − Most of the detergents and water softening products used in the labs
− The interference by calcium is prevented by the use of EGTA into the buffer. contain chelating agents. A defective rinsing will invalidate the
procedure. Keep the glassware acid washed and thoroughly rinsed at
all times.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. Performance characteristics are available on request.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
BIBLIOGRAPHY
− Multicalibrator CC/H 5x5 mL Ref. CT19750
1. Lindstrom, F., and Diehl. Anal. Chem. 32 : 1123 (1960).
AUTOMATED PROCEDURE 2. Anderegg, G, Flashka, H., Sallmann, R. and Schwartzenbach, G.
Metallindikatoren VII. Fasciculus: 37 : 113 (1954).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
application outlined for this test. AACC Press, 2000.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 4. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
results meet the analytical performance of the method. Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
It is recommended to validate periodically the instrument. 5. Chauhan, U.P.S., and Sarkar, B.C.R. Anal. Biochem. 32:70 (1969).

CT1031-1/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST MAGNESIUM BR

REF CT10310

MAGNESIO BR 2 x 40 mL
CONTENIDO
CALMAGITA R1.Reactivo 1 x 40 mL
Método colorimétrico R2.Reactivo 1 x 40 mL
PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
El método1 está basado en la unión específica de la calmagita, un La estabilidad de calibración con los reactivos dispuestos en abierto es de 8
indicador metalocrómico2, con el magnesio a un pH alcalino con el días. Un aumento anormal en la frecuencia de calibración esta generalmente
consiguiente desplazamiento del espectro de absorción del complejo. La asociada a un fallo de funcionalidad de los reactivos.
intensidad del cromóforo formado es proporcional a la concentración del Recalibrar al emplear un lote nuevo de reactivos, cuando los valores control
magnesio presente en la muestra. se hallan fuera de rango y tras cualquier ajuste realizado en el instrumento.
pH 11,5 Realizar un blanco diariamente antes de analizar las muestras.
Calmagita + Magnesio Complejo Calmagita-Magnesio
CALCULOS
REACTIVOS Muestras con concentraciones de magnesio superiores a 10 mg/dL se diluyen
1:2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
R1. Cromógeno. Calmagita 70 mmol/L, EGTA 50 mmol/L, sodio
Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: mg/dL x 0,412 = mmol/L
cloruro 800 mmol/L, tensioactivos 0,05%.
R2. Tampón alcalino. Dietanolamina 1 mol/L, AMP 100 mmol/L, VALORES DE REFERENCIA4
potasio cianuro 10 mmol/L, estabilizantes no-reactivos.
Suero, plasma
Xi R:36 S :22-26
Niños (2-12 años) 1,7-2,3 mg/dL (0,70-0,94 mmol/L)
PREPARACION DE LOS REACTIVOS
Adultos (12-60 años) 1,6-3,0 mg/dL (0,66-1,23 mmol/L)
Los reactivos están listos para su uso. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD

Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie controles
caducidad indicada en la etiqueta. En el analizador es estable 30 días. Tras valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras problema.
su uso diario, mantener los reactivos cerrados y protegidos de la luz. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
Descartar si se observan signos de deterioro:
- Presencia de partículas y turbidez.
SIGNIFICADO CLINICO
- Absorbancia del Blanco (A) a 520 > 1.000 frente agua destilada.
El magnesio está considerado como un nutriente esencial y un catión
MUESTRAS intracelular de primer orden. Más del 50% del magnesio total forma parte
junto con el calcio de la sustancia mineral ósea y sólo el 1% del magnesio
Suero o plasma heparinizado libre de hemólisis. total corporal se halla en la circulación. Entre el 60% y el 70% del magnesio
No usar otros anticoagulantes (EDTA, oxalato y citrato). en el plasma se encuentra en forma libre mientras que el porcentaje restante
El magnesio sérico o plasmático es estable 10 días 2-8ºC. Congelar para permanece unido a la albúmina, fosfato, citrato, y otros iones. La
una conservación más prolongada. hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en el suero) está generalmente
asociada a una alteración neuromuscular, prolongadas diarreas, síndrome de
INTERFERENCIAS malabsorción intestinal y alcoholismo.
La hipermagnesemia (elevado nivel de magnesio en el suero) está asociada
− Lipemia (intralipid) puede afectar los resultados. con el fallo glomerular renal, deshidratación, acidosis diabética severa y
− Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere. enfermedad de Addison. El diagnóstico clínico no debe realizarse con los
− Hemoglobina (> 2 g/L) puede afectar los resultados. resultados de un único ensayo sin atender los datos clínicos del paciente.
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3.
− Detergentes y suministros de agua de laboratorio (ver Notas). NOTAS
− La interferencia del calcio se evita adicionando EGTA en el reactivo. − La mayoría de detergentes y productos de tratamiento de aguas
empleados en los laboratorios contienen agentes quelantes. Un
EQUIPO ADICIONAL enjuague defectuoso invalida el procedimiento. Mantener en todo
momento el material de vidrio lavado al ácido y enjuagado a fondo.
− Analizador LIDA.
− Material de laboratorio. CARACTERISTICAS ANALITICAS
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Multicalibrator CC/H 5x5 mL Ref. CT19750
REFERENCIAS
TECNICA AUTOMATICA
1. Lindstrom, F., y Diehl. Anal. Chem. 32 : 1123 (1960).
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos 2. Anderegg, G, Flashka, H., Sallmann, R. y Schwartzenbach, G.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Metallindikatoren VII. Fasciculus: 37 : 113 (1954).
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
confirmar que los resultados cumplen las características del método. AACC Press, 2000.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 4. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
5. Chauhan, U.P.S., y Sarkar, B.C.R. Anal. Biochem. 32:70 (1969).

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST MAGNESIUM BR

REF CT10312
MAGNESIUM BR 3 x 80 mL
CALMAGITE CONTENTS
Colorimetric method R1.Reagent 3 x 40 mL
R2.Reagent 3 x 40 mL
ENDPOINT For in vitro diagnostic use only

PRINCIPLE CALIBRATION
1
The m ethod is based on t he specific bin ding of calm agite, a Calibration stability on board is kept for 8 days. An abnorm al increase of
metallochromic i ndicator2, and magnesium at alkaline pH with th e calibration resets i s usually indicative of failure in the performance of the
resulting shift in the absorbtion wavelength of the complex. The intensity reagents. Recal ibrate when a new l ot of reagents are used, when control
of the cr omophore form ed is pr oportional to the concentr ation o f recovery falls out range and after any adjustment made to the analyzer.
magnesium in the sample. A reagent blank should be run daily before sample analysis.
pH 11.5
Calmagite + Magnesium Calmagite-Magnesium complex RESULTS
Samples with concentrations higher than 10 mg/dL should be diluted 1: 2
REAGENTS with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 0.412 = mmol/L
R1. Chro mogen. Calm agite 70 m mol/L, E GTA 50 mmol/L, sodiu m
chloride 800 mmol/L, surfactant 0.05 % (w/v). EXPECTED VALUES4
R2. Alk aline bu ffer. Dietanolamine 1 m ol/L, AM P 100 mmol/L, Serum, plasma
potassium cyanide 10 mmol/L, non-reactive stabilizers.
Children (2-12 years) 1.7-2.3 mg/dL (0.70-0.94 mmol/L)
Xi R:36 S :22-26
Adults (12-60 years) 1.6-3.0 mg/dL (0.66-1.23 mmol/L)
REAGENTS PREPARATION
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
The reagents are ready to use.
QUALITY CONTROL
STORAGE AND STABILITY
To ensure adequat e quality control (Q C), each run should include a set of
Store at 2-8º C. The reagents are stab le until t he expiry date stated on controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
the label. On board the reagents are stable 30 days. Each laboratory s hould establish it s own Quality Control sche me an d
After daily use store tightly closed and protected from light. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.

Discard if appear signs of deterioration: DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS

- Presence of particles and turbidity.
- Blank absorbance (A) at 520 nm > 1.000 against distilled water. Magnesium is c onsidered an essential nutrient and a m ajor intracellular cation.
More th an 50% of the to tal magnesium f ound in th e body is co mplexed with
calcium in the skeleton; however, only 1% of total body magnesium is found in
SAMPLE COLLECTION
the circ ulation. Be tween 60% and 70% of serum magnesium is free; the
Serum or hepar inized plas ma fr ee of hem olysis. Oth er anticoagulants remaining p ercentage is bo und to albumin, phosphate, citrate, and o ther ions .
(EDTA, oxalate and citr ate) must not be used. M agnesium in ser um or Hypomagnesemia (an abnormal decrease in the level of serum magnesium) is
plasma is stable for 10 days at 2-8ºC. Freeze for longer storage. usually associated with severe prolonged diarrea, impairment of neuromuscular
function, gastrointestinal malabsorption and alcoholism. Hypermagnesemia (an
INTERFERENCES abnormal elevation in the level of serum magnesium) is usually associated with
renal g lomerular fa ilure, dehydration, sever diabetic acid osis, an d Ad dison´s
− disease. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
Lipemia (intralipid) may affect the results.
but should integrate both clinical and laboratory data.
− Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere.
− Hemoglobin (> 2 g/L) may affect the results. NOTES
− Other drugs and substances may interfere3.
− Many detergents and water supplies (see Notes). − Most of the detergents and water s oftening pr oducts used in the labs
− The interference by calcium is prevented by the use of EGTA into the buffer. contain chelating agents. A def ective rinsing will invalidate the
procedure. Keep the glasswar e acid washed and thor oughly r insed at
all times.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− LIDA analyzer.
− Laboratory equipment. Performance characteristics are available on request.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
BIBLIOGRAPHY
− Multicalibrator CC/H 5x5 mL Ref. CT19750
1. Lindstrom, F., and Diehl. Anal. Chem. 32 : 1123 (1960).
AUTOMATED PROCEDURE 2. Anderegg, G, Flashka, H. , Sall mann, R. and Schwar tzenbach, G.
Metallindikatoren VII. Fasciculus: 37 : 113 (1954).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the tech nical 3. Young DS. E ffects of dr ugs o n clinical labor atory tests, 5th ed.
application outlined for this test. AACC Press, 2000.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 4. Tietz. N .W. Clini cal Guide to Laboratory Tests, 3 rd E dition. W.B.
results meet the analytical performance of the method. Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
It is recommended to validate periodically the instrument. 5. Chauhan, U.P.S., and Sarkar, B.C.R. Anal. Biochem. 32:70 (1969).

CT1031-1/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST MAGNESIUM BR

REF CT10312

MAGNESIO BR 3 x 80 mL
CONTENIDO
CALMAGITA R1.Reactivo 3 x 40 mL
Método colorimétrico R2.Reactivo 3 x 40 mL
PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
El m étodo1 está basado en la unión específica de la calm agita, un La estabilidad de calibración con los reactivos d ispuestos en abie rto es de 8
indicador m etalocrómico2, con el magnesio a un p H alcalino con e l días. Un aumento anormal en la frecuencia de calibración esta generalmente
consiguiente des plazamiento del esp ectro de absor ción del co mplejo. L a asociada a un fallo de funcionalidad de los reactivos.
intensidad del cr omóforo formado es proporcional a la concentr ación del Recalibrar al e mplear un lote nuevo d e reactivos, cuando los valo res control
magnesio presente en la muestra. se hallan fuer a de rango y tras cu alquier ajuste realizado en el instr umento.
pH 11,5 Realizar un blanco diariamente antes de analizar las muestras.
Calmagita + Magnesio Complejo Calmagita-Magnesio
CALCULOS
REACTIVOS Muestras con concentraciones de magnesio superiores a 10 mg/dL se diluyen
1:2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
R1. Cro mógeno. Calm agita 70 m mol/L, E GTA 50 mmol/L, sodio
Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: mg/dL x 0,412 = mmol/L
cloruro 800 mmol/L, tensioactivos 0,05%.
R2. Ta mpón alcalino. Dietanolamina 1 mol/L, AM P 100 mmol/L, VALORES DE REFERENCIA4
potasio cianuro 10 mmol/L, estabilizantes no-reactivos.
Suero, plasma
Xi R:36 S :22-26
Niños (2-12 años) 1,7-2,3 mg/dL (0,70-0,94 mmol/L)
PREPARACION DE LOS REACTIVOS
Adultos (12-60 años) 1,6-3,0 mg/dL (0,66-1,23 mmol/L)
Los reactivos están listos para su uso. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD

Conservar a 2- 8ºC. L os r eactivos son estables has ta la fecha de Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie controles
caducidad indicada en la etiqueta. En el analizador es estable 30 días. Tras valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras problema.
su uso diario, mantener los reactivos cerrados y protegidos de la luz. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
Descartar si se observan signos de deterioro:
- Presencia de partículas y turbidez.
SIGNIFICADO CLINICO
- Absorbancia del Blanco (A) a 520 > 1.000 frente agua destilada.
El magnesio es tá cons iderado co mo un nut riente esencial y un c atión
MUESTRAS intracelular de p rimer or den. Más de l 5 0% de l magnesio t otal f orma pa rte
junto con el calcio de la sustancia mineral ósea y sólo el 1% del magnesio
Suero o plasma heparinizado libre de hemólisis. total corporal se halla en la ci rculación. Entre el 60% y e l 70% del magnesio
No usar otros anticoagulantes (EDTA, oxalato y citrato). en el pla sma se encuentra en f orma libre mientras que el porcentaje restante
El magnesio sérico o plasm ático es es table 10 días 2-8ºC. Congelar para permanece un ido a la albú mina, fosf ato, citrato, y otr os iones. L a
una conservación más prolongada. hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en el sue ro) es tá gen eralmente
asociada a una alteración neuromuscular, prolongadas diarreas, síndrome de
INTERFERENCIAS malabsorción intestinal y alcoholismo.
La hipermagnesemia (elevado nivel de magnesio en el suero) está asociada
− Lipemia (intralipid) puede afectar los resultados. con el fallo glo merular renal, deshid ratación, ac idosis diabét ica sev era y
− Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere. enfermedad de Ad dison. E l diagnóstico clínico no d ebe realizar se con lo s
− Hemoglobina (> 2 g/L) puede afectar los resultados. resultados de un único ensayo sin atender los datos clínicos del paciente.
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3.
− Detergentes y suministros de agua de laboratorio (ver Notas). NOTAS
− La interferencia del calcio se evita adicionando EGTA en el reactivo. − La mayoría de deter gentes y pr oductos de tr atamiento de aguas
empleados en los labor atorios co ntienen agentes quelantes. Un
EQUIPO ADICIONAL enjuague de fectuoso invalida el procedimiento. M antener en todo
momento el material de vidrio lavado al ácido y enjuagado a fondo.
− Analizador LIDA.
− Material de laboratorio. CARACTERISTICAS ANALITICAS
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Multicalibrator CC/H 5x5 mL Ref. CT19750
REFERENCIAS
TECNICA AUTOMATICA
1. Lindstrom, F., y Diehl. Anal. Chem. 32 : 1123 (1960).
Una representac ión graf ica vi sualiza los ajustes específ icos 2. Anderegg, G, Flashka, H. , Sallm ann, R. y Schwar tzenbach, G.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Metallindikatoren VII. Fasciculus: 37 : 113 (1954).
Cualquier aplicación nue va al i nstrumento deberá validarse para 3. Young DS. E ffects of dr ugs o n clinical labor atory tests, 5th ed.
confirmar que los resultados cumplen las características del método. AACC Press, 2000.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 4. Tietz. N .W. Clini cal Guide to Laboratory Tests, 3 rd E dition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
5. Chauhan, U.P.S., y Sarkar, B.C.R. Anal. Biochem. 32:70 (1969).

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST PHOSPHORUS UV

PHOSPHORUS UV REF CT10320

2 x 40 mL
REF CT10322
6 x 40 mL
REF CT10325
10 x 60 mL
INORGANIC
Ultraviolet method CONTENTS CONTENTS CONTENTS
R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL R1.Reagent 10 x 60 mL
ENDPOINT For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
Inorganic phosphate reacts with ammonium molybdate in the presence of Samples with concentrations higher than 22 mg/dL should be diluted 1:2
sulfuric acid to form a phosphomolybdic complex which is measured at with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
340 nm.1,2 If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 0.323 = mmol/L
Pi
PO43- + H+ + (NH4)6Mo7O24 Phosphomolybdic Complex EXPECTED VALUES 4
Serum, plasma
REAGENT
Children 4.0-7.0 mg/dL (1.29-2.26 mmol/L)
R1. Molybdate Reagent. Ammonium molybdate 0.40 mmol/L, sulfuric
acid 210 mmol/L. Xi R:36/37/38 S:26/37/39. Men 2.5-4.5 mg/dL (0.81-1.45 mmol/L)

PREPARATION Women 1.50-6.8 mg/dL (0.48-2.19 mmol/L)

The Reagent is ready-to-use. Urine

STORAGE AND STABILITY 0.4-1.0 g/24-h (12.9-32.3 mmol/24-h)

Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on the It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
label. With time, the reagent may develop a light blue color which does
QUALITY CONTROL
not interfere with the assay. On board this reagent is stable 30 days.
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 0.600 at 340 To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
nm against distilled water. controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
SAMPLE COLLECTION corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
Serum or heparinized plasma separated from cells as soon as possible, and DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
urine (see Notes). Stable for 7 days at 2-8ºC. Freeze for longer storage.
Phosphorus in acidified samples of urine is stable for 6 months at 2-8ºC. Phosphorus and calcium metabolism are interwined. In healthy persons, as
serum calcium levels rise, those of phosphorus fall. Control of phosphorus
INTERFERENCES levels is in part accomplished by regulation of renal excretion. However,
fairly rapid fluctuations in serum inorganic phosphate can occur because
− Lipemia (intralipid) may affect the results. the serum inorganic phosphate concentration is influenced by
− Bilirubin (< 10 mg/dL) does not interfere. carbohydrate metabolism.
− Hemoglobin may affect the results. In diabetes, severe loss of phosphate is possible, since carbohydrate
− Other drugs and substances may affect the phosphorus values.3 metabolism is deranged and phosphate tends to pass from the cell into
extracellular fluid and then into plasma. It is then extracted and excreted
INSTRUMENTATION AND MATERIALS by the kidney.
Increased levels are associated with hypoparathyroidism, during insulin
− LIDA analyzer. treatment of diabetic coma, and with chronic nephritis rising as renal
− Laboratory equipment. failure progresses.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 but should integrate both clinical and laboratory data.

NOTES
AUTOMATED PROCEDURE
− Collect a 24-hor urine specimen into a plastic bottle containing 20
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical mL of 50% (v/v) HCl. Bring to 2 L with distilled water. Mix
application outlined for this test. completely and test as described for serum.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
results meet the analytical performance of the method. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
It is recommended to validate periodically the instrument. Performance characteristics are available on request.
CALIBRATION BIBLIOGRAPHY
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control 1. Daly J.A. and Erthinghsausen G. Clin. Chem. 18 : 263 (1972).
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to 2. Gamst, O. and Try, K. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40:486 (1980).
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample AACC Press, 2000.
analysis. 4. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
CT1032-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST PHOSPHORUS UV

FOSFORO UV REF CT10320 REF CT10322 REF CT10325

INORGANICO 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
Método ultravioleta CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO
R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL R1.Reactivo 10 x 60 mL
PUNTO FINAL
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
El fosfato inorgánico reacciona con el molibdato amónico en medio ácido Muestras con concentraciones superiores a 22 mg/dL deben diluirse 1:2
para formar un complejo fosfomolíbdico que se mide a 340 nm.1,2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
Para expresar los resultados en unidades SI: mg/dL x 0,323 = mmol/L
Pi
PO43- + H+ + (NH4)6Mo7O24 Complejo fosfomolíbdico VALORES DE REFERENCIA4
REACTIVO Suero, plasma
R1. Reactivo molibdato. Heptamolibdato amónico 0,40 mmol/L, ácido Niños 4,0-7,0 mg/dL (1,29-2,26 mmol/L)
sulfúrico 210 mmol/L. Xi R:36/38
Hombres 2,5-4,5 mg/dL (0,81-1,45 mmol/L)
PREPARACION
El Reactivo está listo para su uso. Mujeres 1,50-6,8 mg/dL (0,48-2,19 mmol/L)

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Orina

Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad 0,4-1,0 g/24-h (12,9-32,3 mmol/24-h)
indicada en la etiqueta.
Con el tiempo el reactivo puede desarrollar un ligero color azul que no Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.
interfiere con el ensayo. CONTROL DE CALIDAD
En el analizador es estable 30 días.
Desechar el indicador si el blanco presenta una absorbancia superior a Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
0,600 a 340 nm frente agua destilada. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
problema.
MUESTRAS Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
Suero o plasma heparinizado separado de las células a la mayor brevedad correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
posible, y orina (ver Notas). SIGNIFICADO CLINICO
Estable 7 días a 2-8ºC. Congelar para conservaciones más prolongadas
En muestras de orinas acidificadas el fósforo es estable unos 6 meses a 2- El metabolismo del calcio y del fósforo están interconectados. En personas
8ºC. sanas, la elevación del calcio sérico va acompañada de un descenso del
fósforo. El control de los niveles de fósforo se lleva a término en parte por
INTERFERENCIAS regulación de la excreción renal. Sin embargo pueden darse fluctuaciones
rápidas en el nivel de fosfato inorgánico sérico debido a que su
− Lipemia (intralipid) puede afectar los resultados. concentración está influenciada por el metabolismo de los carbohidratos.
− Bilirrubina (< 10 mg/dL) no interfiere. En la diabetes, es posible hallar una pérdida severa de fosfato, al estar el
− Hemoglobina puede afectar los resultados. metabolismo de los carbohidratos alterado y el fosfato tiende a pasar de la
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. célula al espacio extracelular y de allí al plasma, de donde es extraído y
excretado por el riñón.
EQUIPO ADICIONAL Los niveles elevados están asociados con el hipoparatiroidismo, durante el
tratamiento con insulina en el coma diabético y en la nefritis crónica
− Analizador LIDA. aumentando a medida que el fallo renal progresa.
− Material de laboratorio. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 clínicos del paciente.

TECNICA AUTOMATICA NOTAS

Una representación grafica visualiza los ajustes específicos − Recoger la muestra de orina de 24-horas en un recipiente de plástico
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. conteniendo 20 mL de HCl al 50% (v/v). Llevar a 2 L con agua destilada.
Mezclar por completo y ensayar según la pauta descrita para el suero.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para
confirmar que los resultados cumplen las características del método. CARACTERISTICAS ANALITICAS
Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
CALIBRACION
REFERENCIAS
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se 1. Daly J.A. y Erthinghsausen G. Clin. Chem. 18 : 263 (1972).
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos 2. Gamst, O. y Try, K. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 : 486 (1980).
puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras. AACC Press, 2000.
4. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST POTASSIUM BR

REF CT10330 REF CT10332

POTASSIUM BR 1 x 50 mL

CONTENTS
3 x 50 mL

CONTENTS
Enzymatic method
R1. 1 x 40 mL R2. 1 x 10 mL R1. 3 x 40 mL R2. 3 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
Potassium is determined spectrophotometrically through a kinetic Samples with concentrations higher than 8.0 mmol/L should be diluted 1:1
coupling assay system using potassium dependent pyruvate kinase. with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
Pyruvate generated is converted to lactate accompanying conversion of
NADH analog to NAD analog. EXPECTED VALUES
The corresponding decrease of optical density at 380 nm is proportional to
the potassium concentration in the serum. Adults 3.5 to 5.1 mM (13.7-19.9 mg/dL)
REAGENT
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
R1. LDH, substrate, NADH analog, azide and stabilizers.
R2. Pyruvate Kinase, azide and stabilizers.
QUALITY CONTROL
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
PREPARATION controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Ready-to-use. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
STORAGE AND STABILITY
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. Potassium is the principle cation of the intracellular fluid. It is also an
On board is stable 30 days. Do not mix reagents of different lots. important constituent of the extracellular fluid due to its influence on
Discard If appear signs of deterioration: muscle activity. Its intracellular function parallels that of its extracellular
Presence of particles and turbidity. function, namely influencing acid-base balance and osmotic pressure,
including water retention.
SAMPLE COLLECTION Elevated potassium levels, hyperkalemia, are often associated with renal
failure, dehydration shock or adrenal insufficiency. Decreased potassium
Serum and lithium heparin plasma is recommended. Stable for at least 5 levels, hypokalemia, are associated with malnutrition, negative nitrogen
days at 2-8°C. Blood specimens should also be separated from the red balance, gastrointestinal fluid losses and hyperactivity of the adrenal
cells shortly after collection to prevent any leakage of potassium from the cortex.
intracellular into the extracellular. Specimens for serum potassium Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
analysis should be free from hemolysis since the high concentration of but should integrate both clinical and laboratory data.
potassium released from red cells significantly increase the serum levels
and this invalidates the test results. Plasma from anticoagulants not PERFORMANCE CHARACTERISTICS
containing potassium is also suitable.
Performance characteristics are available on request.
INTERFERENCES
 Na (150 mM), NH 4 (0.5 mM), Ca (7.5 mM), P i (2.0 mM), ascorbic
+ + 2+
BIBLIOGRAPHY
acid (10.0 mM), (Zn2+) 0.5 mM, Fe3+ (0.5 mM), Cu2+ (0.5 mM) does
not affect the results. 1. Wu, A.H.B., ed. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th edition, p.
 Triglycerides (1000 mg/dL) does not affect the results. 880. W.B. Saunders Company, St. Louis (2006).
2. Bergmeyer, H.U., Gawehn, K., and Grassl, M. (1974) in Methods of
 Hemoglobin (>500 mg/dL) does not affect the results.
Enzymatic Analysis. Second Edition, Volume I, 509-510, Academic
 Bilirubin (>20 mg/dL) does not affect the results.
Press, Inc., New York.
 Other drugs and substances may interfere. 3. M.N. Berry,R. D. Mazzachi, M. Pejakovlc,and M. J. Peake Enzymatic
Determination of Potassium in Serum. CLIN. CHEM. 35/5, 817-820
INSTRUMENTATION AND MATERIALS (1989).

 LIDA analyzer.
 Laboratory equipment.
 iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
 Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750

AUTOMATED PROCEDURE
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
application outlined for this test.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
results meet the analytical performance of the method.
It is recommended to validate periodically the instrument.

CALIBRATION
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample CT1033-1/1102
analysis.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST POTASSIUM BR

REF CT10330 REF CT10332

POTASIO 1 x 50 mL

CONTENIDO
3 x 50 mL

CONTENIDO
Método Enzimático
R1. 1 x 40 mL R2. 1 x 10 mL R1. 3 x 40 mL R2. 3 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
El potasio se determina espectrofotométricamente por ensayo cinético de Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los
acoplamiento utilizando piruvato quinasa dependiente de potasio. El valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
piruvato generado se convierte en lactato presente en la conversión de realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
NADH analogía a NAD analógica. puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del
La correspondiente disminución de la densidad óptica a 380 nm es reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.
proporcional a la concentración de potasio en el suero.
CALCULOS
REACTIVO
Muestras con concentraciones de potasio superiores a 8.0 mmol/L deben
R1. Sustrato LDH, NADH analógico, azida y estabilizantes. diluirse 1:1 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los
resultados por 2.
R2. Piruvato kinasa, azida y estabilizantes.
VALORES DE REFERENCIA
PREPARACION
Suero, plasma
Listos para su uso.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Adultos 3.5 to 5.1 mM (13.7-19.9 mg/dL)

Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de

caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
bien cerrado y protegido de la luz. En el analizador es estable 30 días. referencia.
Descartar si aparecen signos de deterioro:
Presencia de particulas y turbidez. CONTROL DE CALIDAD
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
MUESTRAS
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Se recomienda suero o plasma recogido con heparina de litio. problema.
El potasio en el suero es estable 2 semanas a 2-8°C. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
Las muestras de suero deben separarse de los hematíes en el período de medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
tiempo mas corto desde la extracción de la muestra, para prevenir la exigidas.
liberación del potasio intracelular.
Las muestras de suero deben estar libres de hemólisis, ya que el potasio SIGNIFICADO CLINICO
liberado por los hematíes produce un significativo incremento de sus
niveles en suero, invalidando los resultados del ensayo. El potasio es el principal catión del fluido intracelular. Es también un
El plasma puede recogerse con otros anticoagulantes libres de potasio. constituyente importante del fluido extracelular debido a su influencia en
la actividad muscular. Su función intracelular, al igual que la extracelular,
INTERFERENCIAS es fundamental influyendo en el balance ácido-base y en la presión
osmótica, así como en la retención de agua.
 Na (150 mM), NH 4 (0.5 mM), Ca (7.5 mM), P i (2.0 mM), ascorbic
+ + 2+
Niveles elevados de potasio, hipercalemia, están frecuentemente asociados
acid (10.0 mM), (Zn2+) 0.5 mM, Fe3+ (0.5 mM), Cu2+ (0.5 mM) no
a un fallo renal, deshidratación o insuficiencia adrenal. Niveles bajos de
interfiere.
potasio, hipocalemia, se presentan en casos de malnutrición, balance
 Triglicéridos (1000 mg/dL) no interfiere. negativo de nitrógeno, pérdida de fluidos gastrointestinales e
 Hemoglobina (>500 mg/dL) no interfiere. hiperactividad de la corteza adrenal.
 Bilirrubina (>20 mg/dL) no interfiere. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
Otros medicamentos y sustancias pueden interferir. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
EQUIPO ADICIONAL
CARACTERISTICAS ANALITICAS
 Analizador LIDA.
 Material de laboratorio. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
 iso-Clean Solution. Ref. CT18002.

REFERENCIAS
Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Wu, A.H.B., ed. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th edition, p.
TECNICA AUTOMATICA 880. W.B. Saunders Company, St. Louis (2006).
2. Bergmeyer, H.U., Gawehn, K., and Grassl, M. (1974) in Methods of
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos Enzymatic Analysis. Second Edition, Volume I, 509-510, Academic
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Press, Inc., New York.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 3. M.N. Berry,R. D. Mazzachi, M. Pejakovlc,and M. J. Peake Enzymatic
confirmar que los resultados cumplen las características del método. Determination of Potassium in Serum. CLIN. CHEM. 35/5, 817-820
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. (1989).

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST SODIUM BR

SODIUM BR REF CT10340

1 x 30 mL
REF CT10342
3 x 30 mL

Enzymatic method CONTENTS CONTENTS

R1. 1 x 20 mL R2. 1 x 10 mL R1. 3 x 20 mL R2. 3 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

RESULTS
SUMMARY
Samples with concentrations higher than 180 mmol/L should be diluted
Sodium is determined enzymatically via sodium-dependent β-
1:1 with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
galactosidase activity with ONPG as substrate. The absorbance at 405 nm
of the product O-nitrophenyl is proportional to the sodium concentration. EXPECTED VALUES
Na+
ONPG O-nitrophenyl + galactose Serum
β-galactosidase
Adults 135-155 mmol/L (mEq/L)
ONPG = o-nitrofenil -ß-D-galactopiranosa

REAGENT It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.

R1. Good’s buffer (pH 8.5), Cryptand (>0.4 mM), β-D-galactosidase QUALITY CONTROL
(<8 U/mL), Proclin 300 (0.02%).
R2. Good’s buffer (pH 6.5), O-Nitrophenyl β-D- glycoside (>0.5 mM), To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
Proclin 300 (0.02%). controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
PREPARATION corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.

Ready-to-use. DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS

STORAGE AND STABILITY Sodium is the major cation of extracellular fluid. It plays a central role in the
maintenance of the normal distribution of water and the osmotic pressure in
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on the various fluid compartments. The main source of body sodium is sodium
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. chloride contained in ingested foods. Only about one-third of the total
On board is stable 30 days. Do not mix reagents of different lots. body’s sodium is contained in the skeleton since most of it is contained in the
Discard If appear signs of deterioration: extracellular body fluids.1,2
Presence of particles and turbidity. Hyponatremia (low serum sodium level) is found in a variety
of conditions including the following: severe polyuria,
SAMPLE COLLECTION metabolic acidosis, Addison's disease, diarrhea, and renal tubular disease.
Hypernatremia (increased serum sodium level) is found in the following
Serum. Sodium is stable for at least 24 hours at room temperature and 2 conditions: hyperadrenalism, severe dehydration, diabetic coma after
weeks when refrigerated. therapy with insulin, excess treatment with sodium salts.
INTERFERENCES Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
 Triglycerides (1000 mg/dL) does not affect the results.
 Hemoglobin (>500 mg/dL) does not affect the results. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
 Bilirubin (>40 mg/dL) does not affect the results.
Performance characteristics are available on request.
 Other drugs and substances may interfere.
NOTE
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
When sodium and potassium are requested together, sodium should be
 LIDA analyzer. assayed immediately before potassium.
 Laboratory equipment.
 iso-Clean Solution. Ref. CT18002. BIBLIOGRAPHY
 Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295
2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p. 384 W.B.
AUTOMATED PROCEDURE Saunders Co., Philadelphia
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
application outlined for this test.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
results meet the analytical performance of the method.
It is recommended to validate periodically the instrument.

CALIBRATION
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: distilled water
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample
analysis.
CT1034-1/1102

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST SODIUM BR

REF CT10340 REF CT10342

SODIO BR 1 x 30 mL
CONTENIDO
3 x 30 mL
CONTENIDO
Método Enzimático
R1. 1 x 20 mL R2. 1 x 10 mL R1. 3 x 20 mL R2. 3 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
El sodio se determina a través de la actividad enzimática β-galactosidasa Muestras con concentraciones de potasio superiores a 180 mmol/L deben
de sodio-dependiente con ONPG como sustrato. La absorbancia a 405 nm diluirse 1:1 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los
del producto O-nitrofenil es proporcional a la concentración de sodio. resultados por 2.
Na+
ONPG O-nitrofenil + galactosa VALORES DE REFERENCIA
β-galactosidasa
Suero
ONPG = o-nitrophenyl -ß-D-galactopyranosa

REACTIVO Adultos 135-155 mmol/L (mEq/L)

R1. Tampón Good (pH 8.5), Cryptand (>0.4 mM), β-D-galactosidasa

(<8 U/mL), Proclin 300 (0.02%). Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
R2. Tampón Good (pH 6.5), O-Nitrophenyl β-D- glicosida (>0.5 mM), referencia.
Proclin 300 (0.02%).
CONTROL DE CALIDAD
PREPARACION
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
Listos para su uso. controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
problema.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de exigidas.
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener
bien cerrado y protegido de la luz. En el analizador es estable 30 días. SIGNIFICADO CLINICO
Descartar si aparecen signos de deterioro:
Presencia de particulas y turbidez. El sodio es el catión mayoritario presente en el líquido extracelular,
ocupando un lugar central en el mantenimiento de la distribución del agua
MUESTRAS y de la presión osmótica entre los diferentes compartimientos fluidos. El
principal aporte de sodio al organismo se realiza a partir del cloruro sódico
Suero. El sodio es estable 24 horas a temperatura ambiente y 2 semanas presente en los alimentos. Sólo una tercera parte del sodio presente en el
refrigerado. cuerpo humano se encuentra en el tejido óseo, mientras que el resto está
distribuido entre los diferentes fluidos extracelulares del organismo.1,2
INTERFERENCIAS
Niveles bajos de sodio, hiponatremia, están frecuentemente asociados a
 Triglicéridos (1000 mg/dL) no interfiere. casos severos de poliuria, acidosis metabólica, enfermedad de Addison,
 Hemoglobina (>500 mg/dL) no interfiere. diarrea y enfermedades que afectan el sistema tubular renal. Niveles altos
de sodio, hipernatremia, se presentan en casos de hiperadrenalismo,
 Bilirrubina (>40 mg/dL) no interfiere. deshidratación severa, coma diabético posterior a terapias con insulina,
 Otros medicamentos y sustancias pueden interferir. excesos en tratamientos con sales de sodio.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
EQUIPO ADICIONAL un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
 Analizador LIDA. clínicos del paciente.
 Material de laboratorio.
CARACTERISTICAS ANALITICAS
 iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
 Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.

TECNICA AUTOMATICA NOTA

Cuando se ha de ensayar el sodio y el potasio, el sodio se ha de analizar
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos correspondientes
inmediatamente antes del potasio.
a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para REFERENCIAS
confirmar que los resultados cumplen las características del método.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 1. Berry, M. N. et al., (1988) Clin. Chem. 34,2295
2. Tietz, N. W. (1983) Clinical guide to Laboratory Tests, p. 384 W.B.
CALIBRACION Saunders Co., Philadelphia
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
puntos (M1: agua destilada y M2: Calibrador). Realizar un blanco del
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST TOTAL PROTEIN

PROTEIN REF CT10350 REF CT10352 REF CT10355

TOTAL 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
Colorimetric method CONTENTS CONTENTS CONTENTS
ENDPOINT R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL R1.Reagent 10 x 60 mL
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
In the biuret reaction, a chelate is formed between the Cu2+ ion and the Samples with concentrations higher than 12 g/dL should be diluted 1:2
peptide bonds of the proteins in alkaline solutions to form a violet colored with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
complex whose absorbance is measured photometrically. The intensity of If results are to be expressed as SI units apply: g/dL x 10 = g/L.
the color produced is proportional to the concentration of protein in the
sample.1-2 EXPECTED VALUES 4
pH >12
Cu2+ + Serum protein Copper-protein complex Serum, plasma
25-37ºC
REAGENT Adults 6.6-8.7 g/dL (66-87 g/L)
R1. Biuret reagent. Cupric sulfate 6 mmol/L, sodium-potassium--tartrate Prematures 3.6-6.0 g/dL (36-60 g/L)
21 mmol/L, potassium iodide 6 mmol/L, sodium hydroxide 0.75 mol/L.
Newborns 5.3-8.9 g/dL (53-89 g/L)
C R:34 S:26-45.
Pregnancy Concentration lowers from 69 to 61 g/L
PREPARATION
The Reagent is ready-to-use. Total serum protein is lower by 4 to 8 g/L with the subject supine than
with the subject ambulatory.
STORAGE AND STABILITY Plasma protein is 2 to 4 g/L higher due to the presence of fibrinogen in the sample.
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on the
label. After daily use stored tightly closed and protected from light. QUALITY CONTROL
On board this reagent is stable 30 days. Desechar el reactivo cuando
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
presente una absorbancia superior a 0.150 a 540 nm frente agua destilada.
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
SAMPLE COLLECTION Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
Serum or heparinized plasma.
Total protein is stable in serum and plasma for 1 week at room DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
temperature, for at least 1 month refrigerated at 2-8ºC, and for up to 2
The serum content of the soluble proteins, those circulating in
months at –20ºC.
extracellular and intracellular fluids, has been used as a marker to aid in
INTERFERENCES3 clinical diagnosis. The main diagnostic tests are those measuring serum
total protein and serum albumin.
− Lipemia (intralipid) may affect the results. Collectively, serum total protein including albumin is mainly involved in
− Bilirubin (20 mg/dL) does not interfere. the maintenance of normal water distribution between tissues and the
blood and responsible for maintaining the oncotic pressure of plasma and
− Hemoglobin may affect the results.
is used to transport many substances including macromolecules.
− Other drugs and substances may interfere3.
Hiperproteinemia o hiperalbuminemia, usually occurs during multiple
− Dextrans used as plasma volume expanders for the treatment of low mieloma caused by high levels of the monoclonal immunoglobulins,
blood pressure, complex with copper and tartrate forming a dehydration, excessive water loss, as in severe vomiting, diarrhea, Addisons´s
precipitate. disease or diabetic acidosis. The hemoconcentration, decrease in the volume of
plasma water, is reflected as a relative hyperproteinemia since concentration of
INSTRUMENTATION AND MATERIALS all the individual plasma proteins are increased to the same degree.
Hypoproteinemia o hypoalbuminemia usually occurs in edema,
− LIDA analyzer. malnutrition, nephrotic syndrome, malabsortion and severe liver cirrhosis.
− Laboratory equipment. Since albumin is present in such high concentration low levels of this
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. protein alone may also cause hypoproteinemia.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
AUTOMATED PROCEDURE
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
application outlined for this test. Performance characteristics are available on request.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
results meet the analytical performance of the method. BIBLIOGRAPHY
It is recommended to validate periodically the instrument.
1. Gornall, A.G., Bardawill, C.S., and David, M.M. J. Biol. Chem. 177
CALIBRATION : 751 (1949).
2. Falkner, W.R., and Meites, S. Selected Methods of Clinical
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control Chemistry, 9, 319, AACC., Washington, D.C. (1982).
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L AACC Press, 2000.
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample 4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p. 940. W.B.
analysis. Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987)
CT1035-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST TOTAL PROTEIN

PROTEINAS REF CT10350 REF CT10352 REF CT10355

TOTALES 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
Método colorimétrico CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO
PUNTO FINAL R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL R1.Reactivo 10 x 60 mL
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
2+
En la reacción del biuret se forma un quelato entre el ión Cu y los Muestras con concentraciones de proteinas totales superiores a 12 g/dL
enlaces peptídicos de las proteínas en medio alcalino con la formación de deben diluirse 1:2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los
un complejo coloreado violeta cuya absorbancia se mide resultados por 2.
fotométricamente. La intensidad del color producido es proporcional a la Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: g/dL x 10 = g/L.
concentración de proteínas en la muestra.1-2
pH >12 VALORES DE REFERENCIA4
Cu2+ + Proteína sérica Complejo cobre-proteína Suero, plasma
25-37ºC
REACTIVO Adultos 6,6-8,7 g/dL (66-87 g/L)
R1. Reactivo biuret. Sulfato cúprico 6 mmol/L, tartrato-sódico-potásico Prematuros 3,6-6,0 g/dL (36-60 g/L)
21 mmol/L, ioduro potásico 6 mmol/L, hidróxido sódico 0,75 mol/L.
C R:34 S: 26-45 Recien nacidos 5,3-8,9 g/dL (53-89 g/L)
PREPARACION Gestantes Concentración baja de 69 a 61 g/L
El Reactivo está listo para su uso. Las proteínas totales séricas se hallan disminuídas de 4 a 8 g/L en
pacientes recostados en relación a la tasa de sujetos no encamados.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Plasma, las proteínas plasmáticas se hallan aumentadas de 2 a 4 g/L
debido a la presencia de fibrinógeno en la muestra.
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.
indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien cerrado y
protegido de la luz. En el analizador es estable 30 días. Discard the reagent if CONTROL DE CALIDAD
presents an absorbance over 0,150 at 540 nm against distilled water.
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie controles
MUESTRAS valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras problema.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
Suero o plasma heparinizado.
correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
Las proteínas totales son estables en suero y plasma 1 semana a temperatura
ambiente, como mínimo 1 mes a 2-8ºC y hasta 2 meses a –20ºC.
SIGNIFICADO CLINICO
INTERFERENCIAS3 Las proteínas del suero y de la albúmina se hallan mayoritariamente y en
forma conjunta, implicadas en el mantenimiento de la normal distribución
− Lipemia (intralipid) puede afectar los resultados. del agua entre los tejidos y la sangre siendo responsables de la
− Bilirrubina (20 mg/dL) no interfiere. regularización de la presión oncóntica del plasma además del transporte de
− Hemoglobina puede afectar los resultados. muchas sustancias, incluyendo macromoléculas.
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. La hiperproteinemia o hiperalbuminemia por lo general ocurre en el
− Los dextranos, empleados como expansores plasmáticos en el tratamiento mieloma múltiple, causado por altos niveles de inmunoglobulinas
de la presión sanguínea baja, forman un complejo que precipita al monoclonales, deshidratación, excesiva pérdida de agua, como en vómitos
interaccionar con el cobre y el tartrato del reactivo. severos, diarrea, enfermedad de Addison y diabetes acidósica. La
hemoconcentración, descenso en el volumen de agua plasmática, se refleja
EQUIPO ADICIONAL como una hiperproteinemia relativa, al verse aumentadas en el mismo
grado las concentraciones de todas las proteínas plasmáticas individuales.
− Analizador LIDA. La hipoproteinemia o hipoalbuminemia se presenta en casos de
− Material de laboratorio. malnutrición, edema, síndrome nefrótico, malaabsorción y cirrosis
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. hepática severa. Al estar la albúmina presente a tan alta concentración el
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 simple descenso de esta proteína puede ser causa de hipoproteinemia.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
TECNICA AUTOMATICA un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. CARACTERISTICAS ANALITICAS
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
confirmar que los resultados cumplen las características del método.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
REFERENCIAS
CALIBRACION
1. Gornall, A.G., Bardawill, C.S., y David, M.M. J. Biol. Chem. 177 :
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los 751 (1949).
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se 2. Falkner, W.R., and Meites, S. Selected Methods of Clinical
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos Chemistry, 9, 319, AACC., Washington, D.C. (1982).
puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras. AACC Press, 2000.
4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p. 940. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST TRIGLYCERIDES MR

REF CT10360 REF CT10362 REF CT10365

TRIGLYCERIDES MR 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL

Enzymatic colorimetric method CONTENTS CONTENTS CONTENTS

R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL R1.Reagent 10 x 60 mL
ENDPOINT For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
1,2
The method is based on the enzymatic hydrolysis of serum or plasma Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control
triglyceride to glycerol and free fatty acids (FFA) by lipoprotein lipase (LPL). recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to
The glycerol is phosphorylated by adenosin triphosphate (ATP) in the presence the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L
of glycerolkinase (GK) to form glycerol-3-phosphate (G-3-P) and adenosine and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample
diphosphate (ADP). G-3-P is oxidized by glycerophosphate oxidase (GPO) to analysis.
form dihydroxyacetone phosphate (DHAP) and hydrogen peroxide.
A red chromogen is produced by the peroxidase (POD) catalyzed coupling RESULTS
of 4-aminoantipyrine (4-AA) and phenol with hydrogen peroxide (H2O2),
Samples with concentrations higher than 800 mg/dL should be diluted 1:2
proportional to the concentration of triglyceride in the sample.
with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
LPL
Triglycerides + 3 H2O Glycerol + 3 FFA If results are to be expressed as SI units apply:
GK mg/dL x 0.0113 = mmol/L
Glycerol + ATP Glycerol- 3-P + ADP
EXPECTED VALUES 4
GPO
Glycerol-3-P + O2 DHAP + H2O2 Updated clinical values of triglycerides used to classify risk groups.
H2O2
4-AA + 4 Phenol Quinoneimine + H2O Triglycerides Risk Classification
POD
REAGENT < 150 mg/dL (< 1.70 mmol/L) Normal

R1. PIPES buffer 50 mmol/L pH 6.8, LPL≥ 12 KU/L, GK ≥ 1 KU/L, 150-199 mg/dL (1.70-2.25 mmol/L) Borderline/high
GPO ≥ 10 KU/L, ATP 2.0 mmol/L, Mg2+ 40 mmol/L, POD ≥ 2.5 KU/L, 200-499 mg/dL (2.26-5.63 mmol/L) High
4-AA 0.5 mmol/L, phenol 3 mmol/L, non-ionic tensioactives 2 g/L (w/v).
Biocides. ≥ 500 mg/dL (≥ 5.65 mmol/L) Very high

PREPARATION It is recommended that each laboratory establishes its own reference

range.
The Monoreagent is ready-to-use.

STORAGE AND STABILITY DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS

The plasma level of lipids (triglycerides and cholesterol) and lipid
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on derivates, especially lipoproteins (HDL and LDL), aids in the diagnosis of
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. many metabolic disorders. An imbalance in the level of lipoproteins in
Discard the reagent if presents an absorbance above 0.150 at 500 nm plasma leads to hyperlipoproteinemia, a group of disorders that affects
against distilled water. On board the reagent is stable 30 days. lipid and lipoproteins levels in plasma, causing coronary heart disease
(CHD) and atherosclerosis. Each type of hyperlipoproteinemia is
SAMPLES associated with an abnormal elevation of triglycerides, cholesterol or
Serum, EDTA or heparinized plasma free of hemolysis. Remove from lipoprotein subfraction.
cells within 2 hours of venipuncture. Analyze samples immediately or Prospective studies4 indicate that elevated triglycerides are also an
refrigerate. Stable for 1 week at 4-8ºC. independent risk for coronary heart disease. The finding that elevated
triglycerides are an independent CHD risk factor suggest that some
INTERFERENCES triglyceride-rich lipoproteins are atherogenic. The latter are partially
degraded VLDL, commonly called remnant lipoproteins. In clinical
− Lipemia (intralipid >2 g/L) may affect the results. practice, VLDL colesterol is the most readily available measure of
− Bilirubin (20 mg/dL) does not interfere atherogenic remnant lipoproteins, and as such can be a target of colesterol-
− Hemoglobin may affect the results. lowering therapy.
− Other drugs and substances may interfere3. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− LIDA analyzer. Performance characteristics are available on request.
− Laboratory equipment.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. BIBLIOGRAPHY
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Buccolo G and David, H. Clin. Chem. 19 : 476 (1973).
AUTOMATED PROCEDURE 2. Fossati, R. and Prencipe, L. Clin. Chem. 28: 2077 (1982).
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical AACC Press, 2000.
application outlined for this test. 4. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
results meet the analytical performance of the method. Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
It is recommended to validate periodically the instrument. Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).

CT1036-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST TRIGLYCERIDES MR

REF CT10360 REF CT10362 REF CT10365

TRIGLYCERIDOS MR 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL

Método enzimático colorimétrico CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO

R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL R1.Reactivo 10 x 60 mL
PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
1,2
El método está basado en la hidrólisis enzimática de los triglicéridos Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los
séricos a glicerol y ácidos grasos libres (FFA) por acción de la lipoprotein valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se
lipasa (LPL). El glicerol es fosforilado por el adenosin trifosfato (ATP) en realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos
presencia de glicerolquinasa (GK) para formar glicerol-3-fosfato (G-3-P) puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del
y adenosin difosfato (ADP). El G-3-P es oxidado por la glicerofosfato reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.
oxidasa (GPO) en dihidroxiacetona fosfato (DHAP) y peróxido de
hidrógeno. En presencia de peroxidasa (POD) el fenol y la 4- CALCULOS
aminoantipirina (4-AA) se condensan por acción del peróxido de
Muestras con concentraciones superiores a 800 mg/dL deben diluirse 1:2
hidrógeno (H2O2) formándose un cromógeno rojo proporcional a la con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
concentración de triglicéridos presentes en la muestra.
Para expresar los resultados en unidades SI aplicar:
LPL mg/dL x 0,0113 = mmol/L
Triglicéridos + 3 H2O Glicerol + 3 FFA
GK VALORES DE REFERENCIA4
Glicerol + ATP Glicerol- 3-P + ADP
GPO Valores clínicos actualizados de triglicéridos empleados para clasificar los
Glicerol-3-P + O2 DHAP + H2O2 grupos de riesgo.
H2O2
4-AA + 4 Fenol Quinonaimina + H2O Triglicéridos Clasificación
POD
REACTIVO < 150 mg/dL (< 1,70 mmol/L) Normal

R1. Tampón PIPES 50 mmol/L pH 6,8, LPL≥ 12 KU/L, GK ≥ 1 KU/L, 150-199 mg/dL (1,70-2,25 mmol/L) Medio/Alto
GPO ≥ 10 KU/L, ATP 2,0 mmol/L, Mg2+ 40 mmol/L, POD ≥ 2,5 KU/L, 200-499 mg/dL (2,26-5,63 mmol/L) Alto
4-AA 0,5 mmol/L, fenol 3 mmol/L, tensioactivos no-iónicos 2 g/L (p/v).
Biocidas. ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) Muy alto

PREPARACION Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de

referencia.
El Monoreactivo está listo para su uso.
CONTROL DE CALIDAD
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie controles
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras problema.
caducidad indicada en la etiqueta. Desechar el reactivo cuando presente Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
una absorbancia superior a 0,150 a 500 nm frente agua destilada. Después correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
de su uso diario, mantener bien cerrado y protegido de la luz. En el
analizador es estable 30 días.
SIGNIFICADO CLINICO
Un desequilibrio en el nivel de lipoproteínas plasmáticas conduce a una
MUESTRAS hiperlipoproteinemia, un grupo de trastornos que afectan a lípidos y
Suero, plasma heparinizado u obtenido con EDTA libre de hemólisis. Separar lipoproteínas causantes de la enfermedad cardíaca coronaria y de la
las células dentro de las 2 horas siguientes a la venipuntura. Analizar las arterioesclerosis. Cada tipo de hiperlipoproteinemia está asociada con una
muestras de inmediato o refrigerarlas. Estables 1 semana a 4-8ºC. elevación anormal de triglicéridos, colesterol o de subfracciones
lipoproteicas. Estudios en curso4 indican que la tasa de triglicéridos por si
INTERFERENCIAS misma es también un factor de riesgo independiente de la enfermedad
cardíaca coronaria. El hallazgo que unos triglicéridos elevados sean un
− Lipemia (intralipid >2 g/L) puede afectar los resultados. factor de riesgo independiente sugiere que algunas lipoproteínas ricas en
− Bilirrubina (20 mg/dL) no interfiere. triglicéridos son aterogénicas.
− Hemoglobina puede afectar los resultados. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
EQUIPO ADICIONAL CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Analizador LIDA. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Material de laboratorio.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. REFERENCIAS
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Buccolo G y David, H. Clin. Chem. 19 : 476 (1973).
2. Fossati, R. y Prencipe, L. Clin. Chem. 28: 2077 (1982).
TECNICA AUTOMATICA 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos AACC Press, 2000.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 4. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
confirmar que los resultados cumplen las características del método. Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST UREA/BUN BR

REF CT10382 REF CT10385

UREA/BUN BR 3 x 50 mL
CONTENTS
12 x 50 mL
CONTENTS
Urease/GlDH R1.Reagent 3 x 40 mL R1.Reagent 12 x 40 mL
UV enzymatic method R2.Reagent 3 x 10 mL R2.Reagent 12 x 10 mL
For in vitro diagnostic use only
KINETIC

SUMMARY RESULTS
Urea is hydrolyzed by urease to ammonia and carbon dioxide. The Samples with concentrations higher than 500 mg/dL should be diluted 1:2
ammonia is converted to glutamate by glutamate dehydrogenase (GlDH) with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
in the presence of NADH and oxoglutarate.1,2 The reaction is monitored Urine. Dilute the sample 1:50 with distilled water and multiply the result
kinetically at 340 nm by the rate of decrease in absórbanse resulting from by 50. If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 0.1665 =
the oxidation of NADH to NAD+, proportional to the concentration of mmol/L. To convert urea mass units to those of urea nitrogen apply:
urea present in the sample. mg/dL x 0.467 = mg/dL BUN.
Urease
Urea + H2O 2 NH4+ + CO2 EXPECTED VALUES 5
GlDH Serum, plasma
2-Oxoglutarate + NH4+ + 2 NADH Glutamate + 2 NAD+ + 2 H2O
Newborns (< 10 days) 6.4-53.5 mg/dL (1.1-9.0 mmol/L)
REAGENTS
Adults (12-60 years) 15-40 mg/dL (2.5-6.6 mmol/L)
R1. Buffered Urease/GlDH. TRIS buffer 125 mmol/L pH 7.4, 2-
oxoglutarate 10 mmol/L, urease > 140 U/mL, glutamate dehydrogenase > In adults over 60 years of age, the reference interval is 17-50 mg/dL (2.8-
120 U/mL, Biocides. 8.3 mmol/L) and the concentrations tend to be slightly higher in males
than in females.
R2. Coenzyme. NADH 1.50 mmol/L.
Urine Adults (normal diet) 26-43 g/24-h (428-714 mmol/24-h)
PREPARACIÓN
A high-protein diet causes significant increases in plasma urea
El Reactivo está listo para su uso. concentrations and urinary excretion.
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
STORAGE AND STABILITY
QUALITY CONTROL
Store at 2-8ºC. The reagents are stable until the expiry date stated on
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
Discard the reagent if presents an absorbance below 1.100 at 340 nm controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
against distilled water.On board the reagents are stable 30 days. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
SAMPLE COLLECTION
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Serum or heparinized plasma free of hemolysis and urine (see Notes).
Other anticoagulants (ammonium heparinate or double oxalate of Azotemia ( an abnormal increase in plasma urea level) is seen mainly in
potassium and ammonium ) must not be used. renal disorders, dehydration, increase protein catabolism, high-protein
Urea in serum, plasma or urine is stable 7 days at 2-8ºC. diets, or gastrointestinal hemorrhage. There are two types of azotemia.
Freeze for longer storage. The first, prerenal azotemia, is caused by impaired perfusion of the
Kidneys due to decreased cardiac output or for any of the former causes.
INTERFERENCES The second, postrenal azotemia, is caused by an obstruction in the urine
outflow such as nephrolithiasis, prostatism, and tumors of the
− Lipemia (intralipid < 5 g/L) does not interfere. genitourinary tract. The clinical significance of the urea level in plasma is
− Bilirubin (40 mg/dL), hemoglobin (< 4 g/L), do not interfere. usually determined in conjugation with the plasma creatinine level. In
− Other drugs and substances may interfere3. prerenal azotemia, an increase in the plasma urea level is usually
− Contamination of glassware and water by ammonia, will give falsely associated with a normal plasma creatinine level, where as in postrenal
elevated results. azotemia, there is an increase in both the urea and the plasma creatinine
− Fluorides used commonly as anticoagulants inhibit the urease of the levels. A decrease in the urea plasma level may be associated with acute
substrate4. dehydration, malnutrition, and pregnancy.
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
INSTRUMENTATION AND MATERIALS but should integrate both clinical and laboratory data.

− LIDA analyzer. NOTES

− Laboratory equipment.
− Collect a 24-hour urine specimen into a plastic bottle free of
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
preservatives. Keep the sample refrigerated to minimize urea
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 hydrolysis by microorganisms or other agents.
AUTOMATED PROCEDURE
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
Performance characteristics are available on request.
application outlined for this test. Any new application, to the instrument
should be validated to confirm that results meet the analytical performance BIBLIOGRAPHY
of the method. It is recommended to validate periodically the instrument.
1. Talke, H., and Schubert GE. Klin. Wochenschr. 43 : 174 (1965).
CALIBRATION 2. Gutman, I., and Bergmeyer, H.U. Methods of Enzymatic Analysis,
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control Ed. H.U. Bergmeyer, Verlag Chemie, A.P. 2nd ed. 4 : 1794 (1974).
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L and AACC Press, 2000.
S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample analysis. 4. Patton, C.S., and Crouch, S.R. Anal. Chem. 49 : 464 (1977).
5. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
CT1038-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST UREA/BUN BR

REF CT10382 REF CT10385

UREA/BUN BR 3 x 50 mL
CONTENIDO
12 x 50 mL
CONTENIDO
Ureasa/GlDH R1.Reactivo 3 x 40 mL R1.Reactivo 12 x 40 mL
Método enzimáticoUV R2.Reactivo 3 x 10 mL R2.Reactivo 12 x 10 mL
Sólo para uso diagnóstico in vitro
CINETICO

FUNDAMENTO CALCULOS
La urea es hidrolizada por la ureasa descomponiéndola en amoníaco y dióxido Muestras superiores a 500 mg/dL de urea deben diluirse 1:2 con solución
de carbono. El amoníaco por acción de la glutamato deshidrogenasa (GlDH) se salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
convierte en glutamato en presencia de NADH y cetoglutarato.1,2 Orina.Diluir la muestra 1:50 con agua destilada y multiplicar el resultado
La reacción se mide cinéticamente a 340 nm a través de la disminución de por 50. Para expresar los resultados en unidades SI: mg/dL x 0,1665 =
la absorbancia resultante de la oxidación del NADH a NAD+, mmol/L. Para convertir las unidades de masa a las correspondientes de
proporcional a la concentración de urea presente en la muestra. nitrógeno ureico aplicar: mg/dL x 0,467 = mg/dL BUN
Ureasa
Urea + H2O 2 NH4+ + CO2 VALORES DE REFERENCIA5
GlDH
2-Cetoglutarato + NH4+ + 2 NADH Glutamato + 2 NAD+ + 2 H2O Suero, plasma

REACTIVOS Neonatos (< 10 días) 6,4-53,5 mg/dL (1,1-9,0 mmol/L)

R1. Ureasa/GlDH tamponada. Tampón TRIS 125 mmol/L pH 7,4, 2- Adultos (12-60 años) 15-40 mg/dL (2,5-6,6 mmol/L)
cetoglutarato 10 mmol/L, ureasa > 140 U/mL, glutamato deshidrogenasa >
120 U/mL, Biocidas. En edades superiores a los 60 años el intervalo está comprendido entre los
17-50 mg/dL (2,8-8,3 mmol/L) y las concentraciones tienden a ser
R2. Coenzima. NADH 1,50 mmol/L.
superiores en hombres que en mujeres.
PREPARACION
Orina Adultos (dieta normal) 26-43 g/24-h (428-714 mmol/24-h)
Los Reactivos está listos para su uso.
Una dieta rica en proteinas causa aumentos significativos en las
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD concentraciones de urea plasmática y urinaria.
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de referencia.
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien
cerrado y protegido de la luz. Desechar el reactivo cuando presente una CONTROL DE CALIDAD
absorbancia inferior a 1,100 a 340 nm frente agua destilada. En el
analizador son estables 30 días. Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie controles
valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras problema.
MUESTRAS Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
Suero o plasma heparinizado libre de hemólisis y orina (ver Notas). No
usar otros anticoagulantes (heparinato amónico u oxalato doble de potasio SIGNIFICADO CLINICO
y amonio).
La urea es estable en suero, plasma y orina 7 días a 2-8ºC. La azotemia (aumento anormal del nivel de urea plasmática) se halla presente en
Congelar para conservaciones más prolongadas. desórdenes renales, deshidratación, aumento del catabolismo proteico, dietas ricas
en proteínas, o hemorragia gastrointestinal. De los tipos de azotemia, la primera,
INTERFERENCIAS azotemia prerenal, es debida al malfuncionamiento de la perfusión de los riñones
debido a la disminución del volumen cardíaco o por cualquiera de las causas
− Lipemia (intralipid < 5 g/L) no interfiere. anteriores. La segunda, azotemia postrenal, es causada por una obstrucción del
− Bilirrubina (40 mg/dL), hemoglobina (< 4 g/L) no interfieren. flujo urinario como consecuencia de una nefrolitiasis, prostatismo, y tumores del
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. tracto genitourinario. En la azotemia prerenal, un aumento en el nivel de urea
− Contaminaciones por amoníaco del material de vidrio o por el agua plasmática está usualmente asociado con un nivel de creatinina plasmática
del laboratorio, son causa de resultados falsamente elevados. normal, mientras que en la azotemia postrenal hay un aumento en los niveles de
− Las sales de flúor empleadas como anticoagulante inhiben la ureasa ambas. Una disminución de la tasa de urea plasmática puede estar asociada con
del sustrato.4 una deshidratación aguda, malnutrición o embarazo.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de un
EQUIPO ADICIONAL único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos clínicos del
paciente.
− Analizador LIDA.
− Material de laboratorio. NOTAS
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Recoger la muestra de orina de 24-horas en un recipiente de plástico
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 sin conservantes. Mantenerla refrigerada para minimizar la hidrólisis
de la urea por microorganismos u otros agentes.
TECNICA AUTOMATICA
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. CARACTERISTICAS ANALITICAS
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para confirmar
Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
que los resultados cumplen las características del método.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. REFERENCIAS
CALIBRACION 1. Talke, H., y Schubert GE. Klin. Wochenschr. 43 : 174 (1965).
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los 2. Gutman, I., y Bergmeyer, H.U. Methods of Enzymatic Analysis, Ed.
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se H.U. Bergmeyer, Verlag Chemie, A.P. 2nd ed. 4 : 1794 (1974).
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del AACC Press, 2000.
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras. 4. Patton, C.S., y Crouch, S.R. Anal. Chem. 49 : 464 (1977).
5. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)