‫كوال آشور المعتمدة (‪223–214 :11 )2006‬‬

‫المراجعة‪s00769-006-0129-5/‬‬
‫ورقة‪10.1007‬‬
‫دوى‬

‫مارغريت م‪ .‬روبينز‬ ‫ضمان الجودة في مختبرات األبحاث‬

‫س‪ .‬جين سكارل‬
‫بولين إي‪ .‬كي‬

‫الخالصة خالل العقد الماضي‪ ،‬أصبح من المهم‬ ‫لكل خطوة في مشروع بحثي‪ .‬والثاني يدعو إلى‬
‫|||‬ ‫بشكل متزايد أن يثبت الباحثون أن البحث يتم وفقًا‬ ‫اتباع نهج مرن‪ ،‬مع معايير خاصة بالبحث لتقييم‬
‫‪UNTRANSLATED_CONTENT‬‬
‫_ ‪START|||Received: 21‬‬ ‫ألعلى المعايير‪ .‬سيمكن تنفيذ ضمان الجودة‬ ‫الجودة‪ .‬تمت مراجعة األوراق المهمة المنشورة‬
‫‪November‬‬ ‫لمختبرات البحوث من الحكم على جميع مجاالت‬ ‫حول هذا الموضوع‪ .‬واالستنتاجات هي أن النهج‬
‫‪UNTRANSLATED_CON|||2005‬‬ ‫البحث والتطوير بنزاهة‪ .‬ال توجد معايير محددة‬ ‫العام إلدارة الجودة‪ ،‬الذي تشمله سلسلة معايير‬
‫‪|||TENT_END‬‬ ‫لمختبرات البحوث ولكن حيثما أمكن‪ ،‬يمكن تكييف‬ ‫األيزو ‪ 9000‬مع التركيز على رضا العمالء و‬
‫تاريخ القبول‪ 27 :‬فبراير ‪2018‬‬ ‫المعايير الحالية‪ .‬تتمحور هذه المراجعة حول نهجين‪.‬‬ ‫"المالءمة للغرض"‪ ،‬مناسب لتنفيذ ضمان الجودة‬
‫نشرت على االنترنت‪ 5 :‬أبريل ‪2006‬‬ ‫األول يعتبر البحث امتدادًا منطقيًا لالختبار‪،‬‬ ‫في مختبرات البحوث‪.‬‬
‫⃝سي سبرينغر‪ -‬فيرالغ ‪2006‬‬ ‫ويفترض أنه يمكن تطبيق معايير االختبار بشكل‬
‫منهجي‬ ‫الكلمات المفتاحية إدارة الجودة ‪.‬‬
‫|||‬
‫‪UNTRANSLATED_CONTENT_STA‬‬
‫‪. RT|||Quality assurance‬‬
‫||| ‪UNTRANSLATED_CONTENT_EN‬‬
‫_‪D||||||UNTRANSLATED_CONTENT‬‬
‫‪. START|||Research and development‬‬
‫||| ‪UNTRANSLATED_CONTENT_EN‬‬
‫‪M. M. Robins S. J.· Scarll‬‬ ‫‪D|||ISO 9000‬‬
‫‪)( P. E. Key‬‬
‫أبحاث الغذاء‪ ،‬مجمع أبحاث‬
‫معهد ·‬
‫نورويتش‪،‬‬
‫كولني‪ ،‬نورويتش ‪،NR4 7UA‬‬
‫المملكة المتحدة البريد اإللكتروني‪:‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫الهاتف‪255041-1603-44+ :‬‬
‫الفاكس‪507723-1603-44+ :‬‬

‫في ورقة بحثية مبكرة حول هذا الموضوع‪ ،‬يسرد كامان [‪ ]1‬أسباب تنفيذ‬
‫مقدمة‬ ‫ضمان الجودة للبحث والتطوير‪:‬‬
‫خالل التسعينيات‪ ،‬بدأ عدد من الباحثين ورعاة البحث في التشكيك في االعتماد‬ ‫‪ .1‬يجب أن يكون البحث والتطوير‪ ،‬حتى البحث األساسي‪ ،‬الذي يتم إجراؤه في‬
‫التقليدي على مراجعة األقران كتقييم وحيد للبحوث "الجيدة"‪ .‬أدى االهتمام العام‬ ‫موقع واحد مشاب ًها للبحث والتطوير الذي يتم إجراؤه في مكان آخر‪.‬‬
‫المتزايد بالعلم‪ ،‬الذي تغذيه وسائل اإلعالم‪ ،‬إلى خيبة األمل من التصور‬ ‫‪ .2‬البحث والتطوير هو منتج‪ ،‬يتم تحديد جودته من خالل التنافس على‬
‫الموضوعي للبحوث‪ ،‬وزيادة عدم الثقة في دوافع العلماء وأساليبهم‪ .‬وأصبح من‬ ‫اإلعانات الصناعية‪.‬‬
‫األ همية بمكان إثبات أن التمويل (العام) يستخدم بحياد في السعي إلى إجراء‬ ‫‪ .3‬يحتاج المزيد والمزيد من المسؤولين العلميين في المؤسسات الوطنية‬
‫البحوث المناسبة‪ ،‬التي أجريت وفقا ألعلى المعايير‪ .‬كانت هناك حاجة إلى‬ ‫والدولية إلى نظام إدارة الجودة (‪ )QMS‬في المؤسسة‪.‬‬
‫وضع مبادئ ضمان الجودة لتمكين الحكم على جميع مجاالت البحث والتطوير‬ ‫عالوة على ذلك‪ ،‬يجب أن يكون البحث األساسي مفهو ًما ألطراف ثالثة‪.‬‬
‫بنزاهة [‪ .] 1‬ومع ذلك‪ ،‬مع زيادة مشاركة اللجان غير العلمية في تخصيص‬ ‫يتحمل المجتمع العلمي مسؤولية إجراء البحث والتطوير بكفاءة وأمانة‪.‬‬
‫التمويل العام للجامعات‪ ،‬كان هناك خوف حقيقي من أن تحدد الحكومة معايير‬ ‫باإلضافة إلى هذه الضغوط الخارجية‪ ،‬فإن االعتبار الرئيسي هو أن الباحثين‬
‫تقييم الجودة‪ ،‬وهو أمر غير مرجح لصالح جميع األطراف [‪ .]1‬كما أن تقديم‬ ‫أنفسهم يجب أن يكونوا ملتزمين تما ًما بإدخال ضمان الجودة‪ .‬يُنظر إلى هذه‬
‫ضمان الجودة بموجب القانون ينطوي على خطر االغتراب من قبل المجتمع‬ ‫الخطوة على أنها أصعب خطوة يجب التغلب عليها [‪ ،]1‬وبالتالي من‬
‫األكاديمي‪ .‬لذلك كان الضغط على العلماء لتنظيم أنفسهم‪ ،‬باستخدام المعايير‬ ‫الضروري وضع المعايير "الصحيحة" لكل نوع من أنواع النشاط البحثي‪ ،‬وإال‬
‫المعمول بها حيثما أمكن ذلك‪.‬‬ ‫فإن عدم "القبول" سيوقف التقدم بشكل دائم‪ .‬باإلضافة إلى ذلك‪ ،‬هناك رأي تم‬
‫مؤخرا مفاده أن العامل الرئيسي في تنفيذ أي نظام لضمان الجودة‬
‫ً‬ ‫التعبير عنه‬
‫هو التواصل داخل المنظمة‪ ،‬وأحد األساليب لضمان التواصل الكافي هو‬
‫استخدام استبيان موجه‬
 ‫‪215‬‬

‫للمديرين على كل مستوى وموازنة االستجابات مقابل متطلبات سلسلة معايير‬ ‫قدم ماثوردي فري نظرة عامة موجزة على األساليب الممكنة لتطبيق أنظمة‬
‫الجودة [‪.ISO 9000 ]2‬‬ ‫إدارة الجودة على البحث والتطوير [‪ .] 6‬يمكن أن تتعلق معايير ضمان الجودة‬
‫بعد تحديد الحاجة‪ ،‬فإن السؤال التالي هو كيف وباستخدام أي معايير‪ ،‬يجب‬ ‫الحالية بنظام إدارة المختبر ([‪ ،)ISO 9001 ]7‬وكفاءته الفنية (‪ ،TC‬بنا ًء على‬
‫تنفيذ ضمان الجودة ؟ يغطي البحث مجموعة واسعة من األنشطة‪ ،‬ولكن هناك‬ ‫[‪ ،EN45001 ]8‬ودليل [‪ )ISO/IEC 25 ]9‬أو هياكله وإجراءاته التنظيمية‬
‫عدد قليل من المؤلفين الذين يغطيون النطاق بأكمله في معالجتهم للموضوع‪ .‬أحد‬ ‫الشاملة ([‪ .)GLP ]10‬الهدف هو ضمان جودة وسالمة البيانات وجودة‬
‫الفروق البسيطة هو بين "البحث" و "البحث والتطوير" [‪ .]3‬يتم إجراء البحوث‬ ‫المنتجات والخدمات ؛ وبناء الثقة المتبادلة بين جميع األطراف المعنية‪.‬‬
‫لإلشارة إلى البحوث األساسية والتحقيقات التجريبية والنظرية األصلية بهدف‬ ‫ومع ذلك‪ ،‬يتطلب البحث (األساسي والتطبيقي) والتطوير أيضًا الكفاءة‬
‫رئيسي هو اكتساب المعرفة األساسية وفهم الحقائق‪ ،‬دون اعتبارات مسبقة‬ ‫العلمية (‪ ،)SC‬والمعروفة باسم المعرفة العلمية والسمعة الفكرية‪ ،‬واإلدارة‬
‫لتطبيقات محددة [‪ .] 3‬ومع ذلك‪ ،‬يوصف البحث والتطوير بأنه بحث تطبيقي أو‬ ‫السليمة للمشاريع (‪ .)PM‬يظهر مخطط عام لنظام ضمان الجودة المناسب‬
‫تحقيقا ت أو تحسينات على المعرفة الحالية لصالح التطبيقات العلمية أو‬ ‫لمختبرات البحث والتطوير في الشكل ‪.]6[ 1‬‬
‫الصناعية‪ .‬سيتم تناول المزيد من الفروق في قسم "البحث يحتاج إلى معايير‬ ‫إن تطبيق ضمان الجودة على أنشطة البحث والتطوير محدود بسبب طبيعة‬
‫محددة خاصة به لتقييم الجودة"‪.‬‬ ‫تلك األنشطة ومتطلبات المعايير القائمة‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬هناك مزايا كبيرة في‬
‫تنقسم األدبيات إلى فئتين تقريبًا‪ .‬تتعلق معظم المقاالت بنهج تقليدي للغاية‪،‬‬ ‫محاولة تنفيذ نظام إدارة الجودة في مثل هذه البيئة‪ :‬تعزيز الثقة المتبادلة بين‬
‫ذي صلة بشكل خاص بالبحث التحليلي‪ ،‬حيث يُفترض غالبًا أنه يمكن تطبيق‬ ‫الراعي والباحث ؛ الوضوح في األهداف التي تؤدي إلى كفاءة التشغيل ؛‬
‫معايير "االختبار" المنتظمة (مثل [‪ )ISO 17025 ]4‬بشكل منهجي على كل‬ ‫التوافق بين المراحل المختلفة والمشاريع الفرعية ؛ العمل متعدد المراكز‬
‫خطوة في مشروع بحثي‪ .‬كان النهج األحدث هو اعتبار البحث أكثر من مجرد‬ ‫وبساطة عمليات تدقيق الجودة‪ .‬من أجل التنفيذ الناجح باستخدام نظام‬
‫مجموع عناصره‪ ،‬والت وصية بنهج مرن لتنفيذ ضمان الجودة‪ .‬على الرغم من‬ ‫اعتماد‪/‬اعتماد رسمي‪ ،‬من ال ضروري بناء المرونة في المخطط للسماح‬
‫وجود بعض التداخل بالضرورة بين هذين الموضوعين‪ ،‬إال أن هذه المراجعة‬ ‫باالبتكار والتغييرات في الخطة‪ ،‬باإلضافة إلى االعتراف بالحاجة إلى مستويات‬
‫طا لنظام ضمان الجودة الذي نفذه‬ ‫أخيرا‪ ،‬نقدم مخط ً‬
‫ً‬ ‫تتمحور حول النهجين‪.‬‬ ‫مختلفة من االعتماد اعتمادًا على نطاق وتنوع أنشطة المختبر‪ .‬يتعلق التحدي‬
‫المؤلفون في معهد األبحاث‪ ،‬والذي يوضح تطبيق عناصر كال النهجين‪.‬‬ ‫الحقيقي لتطبيق نظام ضمان الجودة في البحث والتطوير بوضع معايير تحدد‬
‫متطلبات الجودة (عامة و‬
‫القطاعية) التي تسمح بالمرونة واألصالة ال غنى عنها‪-‬‬
‫البحث هو امتداد منطقي لالختبار‬ ‫قادرة على البحث والتطوير وتحديد المجاالت التي يمكن أن يساهم فيها ضمان‬
‫الجودة بشكل إيجابي [‪.]6‬‬
‫يصف هذا القسم النهج التقليدي لضمان الجودة‪ ،‬المنبثق عن مبادئ مراقبة‬ ‫في أواخر التسعينيات‪ ،‬بدأ االعتراف بأن الباحثين يحتاجون إلى إرشادات‬
‫الجودة‪ ،‬والذي تطور من االحتياجات الصناعية المحددة وأنشطة البحث‬ ‫عملية حول أفضل طريقة لتكييف مبادئ ضمان الجودة الحالية مع العمل‬
‫التحليلي‪.‬‬ ‫التحليلي غير الروتيني‪ .‬بد ًءا من األساسيات‪ ،‬يجب أن يفي ضمان الجودة‬
‫تم تطبيق ضمان الجودة تاريخيًا على‬ ‫بمتطلبات المالءمة للغرض ؛ القيمة مقابل المال ؛ الحصول عليها بشكل صحيح‬
‫من المرة األولى وتلبية احتياجات العمالء [‪ .]11‬يمكن تقسيم مشاريع البحث‬
‫‪ .1‬مطابقة المنتجات والخدمات القائمة ؛‬ ‫والتطوير إلى مجموعة من المهام الفرعية من تحديد األهداف وحتى إعداد‬
‫‪ .2‬معايرة معدات االختبار‬ ‫التقرير وعرضه‪ .‬تكمن اإلدارة الجيدة للمشروع والتوجيه الفني في العملية‬
‫‪ .3‬اختبار سالمة المواد الكيميائية المطلوبة من قبل الهيئات التنظيمية [‪.]3‬‬ ‫برمتها‪ ،‬وتختلف أهمية كل مهمة فرعية بالنسبة للمشاريع المختلفة أو حتى أثناء‬
‫كانت بعض الصناعات في طليعة المبادرات لتطبيق ضمان الجودة على‬ ‫سير المشروع‪.‬‬
‫البحث والتطوير‪ .‬على سبيل المثال‪ ،‬طورت الصناعة النووية في كندا برنامج‬ ‫نتيجة للنهج المذكورة أعاله‪ ،‬تم إنتاج دليل من قبل فريق عمل‬
‫ضمان الجودة في منتصف الثمانينيات من أجل إدارة اختصاص بحثي سريع‬ ‫[‪ ،EURACHEM ]12‬من أجل دعم إدخال ضمان الجودة في البحث‬
‫التوسع بشكل فعال [‪ .] 5‬ركز النهج على إنتاج الوثائق وتتبعها‪ ،‬من أجل التحكم‬ ‫والتطوير والتحليل غير الروتيني‪ .‬يُنظر إلى األنشطة على أنها هيكل متداخل‪،‬‬
‫في كل مرحلة من مراحل تطوير المشروع‪ .‬من منظور اليوم‪ ،‬يبدو أنه نظام‬ ‫حيث يتم إجراء القياسات األساسية‪ ،‬وفقًا لمبادئ القياس التحليلي الصالح [‪،]13‬‬
‫قائم على اإلجراءات الورقية الثقيلة‪ ،‬لكنه يمثل خطوة إلى األمام في اعترافه‬ ‫مدعومة بعناصر الجودة الفنية (مثل المنهجية واإلحصاءات) وعناصر الجودة‬
‫بالقضايا التي تواجه الباحثين خاصة في البيئات الصناعية الحساسة للغاية‪ .‬كان‬ ‫التنظيمية (مثل إدارة المشروع وحفظ السجالت)‪ .‬يُنظر إلى المشاريع البحثية‬
‫أحد الجوانب الداخلية هو تعيين واحدة من ثالث درجات من ضمان الجودة في‬ ‫على أنها تسلسل هرمي لحزم العمل وعمليات الوحدة والوحدات وعمليات‬
‫مشروع‪ ،‬مما سمح بالمرونة في المتطلبات‪ ،‬وفقًا لنضج البحث‪.‬‬ ‫الوحدة‪ .‬وبالتالي فإن المسعى كله هو‬
‫‪216‬‬

‫الشكل ‪ 1‬مخطط عام لضمان الجودة في‬

‫مختبرات البحث والتطوير‪ ،‬من [‪]6‬‬
‫ضمان الجودة‬

‫والتطوير‬
‫البحث‬‫البحث‬
‫تطوير‬ ‫خدمات المختبرات‬

‫الكفاءة العلمية‬ ‫الكفاءة الفنية‬

‫األهداف والمشاريع‬ ‫• تجريب‬
‫معدات العمل‬
‫والمفاهيم األساسية‬
‫النظري‪ ،‬عينات‬
‫اإلجراءات التقنيات‬
‫المعلوماتية الرقابة‬
‫التصميم التجريبي‬ ‫البيئية الموظفين‬
‫التخطيط والموارد‬ ‫المهرة‬

‫معاورة التحسين‪ ،‬القياس الكمي‪ ،‬التحقق‬

‫من الصحة‪،‬‬
‫التحليالت اإلحصائية لمعالجة البيانات‪،‬‬

‫النتائج‬
‫إعادة تحليل‬
‫المفاهيم‬
‫التفسير والمناقشة‬
‫مدي‬
‫تقييــم البرنامج‬
‫تراكوتا‬
‫‪QM‬‬
‫اإلستنتاجات ‪:‬‬

‫طلبات التقديم‬
‫نشر المعلومات‬

‫مجموع العمليات الصغيرة (مثل عمليات االستخراج أو خطوة التخفيف) [‪.]12‬‬ ‫منظمة االعتماد‪ ،BELTEST ،‬التي مكنت من تطوير معيار مناسب لالعتماد‬
‫تم تنفيذ النهج المعياري بنجاح ‪ -‬بالكامل من قبل مركز البحوث النووية‬ ‫وكذلك التشاور بشأن تكوين فريق التدقيق‪ .‬كان استنتاج التمرين هو أن نجاحه‬
‫البلجيكي‪ ،‬حيث حصل عدد من المختبرات على اعتماد ‪ FOR - MAL‬إلى‬ ‫يتلخص في نهج منطقي من قبل جميع األطراف‪.‬‬
‫[‪ .EN 45001 ]14‬تم اعتبار تخطيط المشاريع البحثية جانبًا رئيسيًا لنجاحها‪،‬‬ ‫تتم مراجعة الصعوبات والفرص التي تمت مواجهتها أثناء عملية التنفيذ في‬
‫وتم تطوير مخطط انسيابي (الشكل ‪ ) 2‬مما مكن من تتبع نقاط القرار الرئيسية‬ ‫ورقة مصاحبة [‪ .] 15‬يتم تحديد العوامل الحاسمة في التنفيذ الناجح على النحو‬
‫في مشروع معين‪ .‬كانت المراحل الثالث للمشروع مماثلة لشعار األيزو ‪:9001‬‬ ‫التالي‪:‬‬
‫– إطالق المشروع‬ ‫– الحفاظ على نظام توثيق ضمان الجودة بسي ً‬
‫طا ومرنًا‪،‬‬
‫– تنفيذ المشروع‬ ‫– إعداد نظام ضمان جودة معياري وغير متكرر‪،‬‬
‫– تقييم المشروع (التحقق والتعديل)‬ ‫– ضمان أن النظام مستدام ذاتيًا (لالستمرارية حتى لو كان الموظفون على‬
‫المدى القصير)‪،‬‬
‫ومن سمات التنفيذ التعاون الوثيق بين مركز البحوث والحساب البلجيكي‬ ‫– التأكد من أن نظام ضمان الجودة يوفر قيمة مضافة للمؤسسة‪.‬‬
 ‫‪217‬‬

‫الشكل ‪ 2‬ورقة تدفق لتخطيط مشاريع‬

‫البحث والتطوير‪ ،‬من [‪]14‬‬
‫‪R&D‬‬

‫تعريف‬
‫المشروع‬
‫التجارب‬ ‫مخطط‬ ‫التوقعات‬
‫البحث‬ ‫والمتطلبات‬

‫المراجعة‬
‫الداخلية‬
‫ال‬
‫إطالق‬
‫قبول‬ ‫المشروع‬
‫نعم‬

‫دع شخصا ً آخر‬

‫يراجع ما تكتبه‬
‫ال‬
‫قبول‬
‫نعم‬

‫بدء مشروع‬
‫البحث والتطوير‬
‫التغذية الراجعة‬
‫اجتماعات دورية‬ ‫(المؤقتة)‬
‫تقارير نصف‬ ‫نعم‬ ‫للنتائج من‬
‫التقرير‬
‫النهائي‬ ‫ال‬
‫ال‬
‫[‪ ]3‬و [‪]4‬‬
‫مخطط البحث‬ ‫تنفيذ‬
‫نعم‬ ‫ضروري ؟‬
‫المشروع‬
‫والتقييم‬
‫مخطط البحث‬

‫نعم‬ ‫ال‬
‫ُموافَقة‬

‫تقييم المشروع‬

‫[‪ ]5‬نقل‬
‫رمز نقل‬ ‫المشروع‬
‫المشروع‬

‫يجمع نظام الجودة بين‪ :‬إدارة الجودة العامة‪ ،‬وإدارة المشاريع‪ ،‬والكفاءة‬ ‫ومن المثير للجدل أن تنفيذ نظام ضمان الجودة لم يعتبر أنه يمنح ميزة‬
‫التقنية والعلمية‪ُ .‬وجد أن أفضل دليل للتنفيذ في مركز األبحاث الجديد هو دليل‬ ‫تنافسية في اكتساب عمالء جدد‪ ،‬ولكنه كان عامالً في الحفاظ على العمالء‬
‫[‪ ،EURACHEM CITAC 2 ]12‬الذي يوصي بالضوابط على المستويات‬ ‫الحاليين‪.‬‬
‫التنظيمية والتقنية والتحليلية‪ .‬في هذا السياق‪ُ ،‬وجد أن مبادئ األيزو ‪]7[ 9001‬‬ ‫يقدم ماثور دي فري [‪ ] 3‬لمحة عامة عن نطاق وقيود أنظمة الجودة لمراكز‬
‫كثيرا على اإلجراءات المتكررة [‪.]15‬‬
‫محدودة في مجال الكفاءة الفنية‪ ،‬وتركز ً‬ ‫البحوث في ضوء المشاكل المعنية والفوائد المتوقعة في سياق الطلبات المتزايدة‬
‫للمساءلة‪ .‬وهي تدرك أن البحث األساسي ال يمكن تقييده في‬
 ‫‪218‬‬

‫بنفس طريقة إجراء المزيد من الدراسات التطبيقية‪ ،‬وتؤكد على الحاجة إلى‬ ‫– إتقان كامل للمبادئ العلمية ذات الصلة جنبًا إلى جنب مع بعض عناصر النقد‬
‫المرونة في تطبيق المعايير الحالية‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬فإنها ال تزال تطبق نفس المبادئ‬ ‫الذاتي‪.‬‬
‫العامة لتخطيط المشروع وتنفيذه على كلتا فئتي إعادة البحث‪ .‬الكفاءة العلمية‬ ‫– نتائج المشروع قابلة للتطبيق‪ ،‬وعلى النحو األمثل‪ ،‬النتائج قابلة للتطبيق في‬
‫والتقنية‪ ،‬إلى جانب اإلدارة الجيدة للمشروع من قبل عالم مسؤول مؤهل‪،‬‬ ‫مجاالت مختلفة‪.‬‬
‫مطل وبة لتحقيق نتيجة ناجحة ألي مشروع بحثي‪ .‬يظل مخطط التدفق (الشكل ‪)1‬‬
‫ذا صلة على الرغم من ظهور مناهج جديدة لضمان الجودة في البحث األساسي‬ ‫يمضي كامان في تلخيص معايير تقييم منظمات البحث والتطوير‪:‬‬
‫[‪ ]17 ،16 ،1‬الذي تمت مناقشته أدناه‪.‬‬ ‫طريقة عمل مباشرة وناجحة (مناسبة للعمل ؛ فعالة من حيث التكلفة‬ ‫–‬
‫يخلص ماثوردي فري [‪ ] 3‬إلى أن هناك عددًا من المشكالت في تنفيذ ضمان‬ ‫والوقت)‬
‫الجودة في البحث‪ ،‬باإلضافة إلى عدم وجود معيار مناسب لتقييم الكفاءة العلمية‪.‬‬ ‫||| ‪UNTRANSLATED_CONTENT_START|||Scientific‬‬ ‫–‬
‫ال يزال موقف الباحثين يميل إلى أن الممارسات الحالية يتم التحكم فيها بالفعل‬ ‫‪|||reputation|||UNTRANSLATED_CONTENT_END‬‬
‫بما فيه الكفاية من خالل تطبيق المنهج العلمي والدقة‪ ،‬وأن التكاليف العامة‬ ‫عدد المنشورات وطول فهرس االقتباس للباحث‬ ‫–‬
‫لضمان الجودة ستؤدي إلى خسارة كبيرة في وقت البحث وحتى فقدان المكانة‬ ‫عدد الخريجين و‪/‬أو األطباء الذين تم إنتاجهم‬ ‫–‬
‫بين األقران‪ .‬يخلص المؤلف إلى أن المستقبل يكمن في صياغة المبادئ‬ ‫رضا العمالء (تجربة إعادة البحث عن العقد)‬ ‫–‬
‫التوجيهية العامة لضمان الجودة‪ ،‬المصممة لتكون مرنة في التطبيق‪ ،‬وتشجيع‬ ‫عدد العقود‬ ‫–‬
‫الباحثين على اعتماد شكل من أشكال مخطط التقييم الطوعي‪.‬‬ ‫الدخل المباشر من أبحاث العقود‬ ‫–‬
‫على الرغم من أن المقاالت السابقة تركز بشكل أساسي على المشاريع‬
‫عدد براءات االختراع‬ ‫–‬
‫البحثية المركزة‪ ،‬مع معالم واضحة وتحديد للمهام‪ ،‬إال أن هناك اتجاهًا‬
‫للمراسلين إلدراج البحوث األساسية في تقييماتهم‪ ،‬ولتحديد مدى إمكانية تطبيق‬ ‫الدخل غير المباشر من التراخيص‬ ‫–‬
‫األساليب الحالية‪ .‬يتم النظر في هذه الجوانب عن كثب في القسم التالي‪ .‬ومع‬ ‫ويؤكد على أن التحقق من البحث يجب أن يكون من حيث المقبول من قبل‬
‫ذلك‪ ،‬ليس من المستغرب أنه في المجاالت الحرجة للبحث والتطوير التحليلي‪،‬‬ ‫الباحثين في أو لتجنب تطبيق متطلبات التدابير التي ال تؤثر على الجودة‪ ،‬كما‬
‫ال يزال يُدعى إلى أن مراقبة الجودة هي المفتاح في االختبار الروتيني‪ ،‬في حين‬ ‫يحكم الخبراء في هذا المجال‪ .‬وبالتالي فهو يحث على مشاركة العلماء في عملية‬
‫يجب استخدام تقييم الجودة "المتوازي" المستمر من قبل الممارسين األكفاء‬ ‫ضمان الجودة‪.‬‬
‫للقياسات غير الروتينية‪ .‬وبالتالي فإن الجمع بين مراقبة الجودة وضمان الجودة‪،‬‬ ‫في مقال أحدث [‪ ،] 19‬يستكشف كامان تطبيق مفاهيم ضمان الجودة التقليدية‬
‫الذي يشمل إدارة الجودة الشاملة‪ ،‬يكفي ألي نشاط تحليلي [‪.]18‬‬ ‫على البحث التحليلي‪ ،‬بد ًءا من المبادئ المنصوص عليها في دليل ‪CITAC 2‬‬
‫[‪ .]12‬ويؤكد على الحاجة إلى إدارة الفريق واعتماد العمليات الداخلية لضمان‬
‫التواصل الجيد داخل المجموعة‪ .‬وبالتالي يخلص إلى أن الخطوة التالية في‬
‫يحتاج البحث إلى معايير محددة خاصة به لتقييم الجودة‬ ‫تطوير أنظمة ضمان الجودة للبحث تركز على دعم وإدارة المجموعات البحثية‬
‫وقادتها‪ ،‬بدالً من اإلجراءات الفنية‪.‬‬
‫إلى جانب تطبيق ضمان الجودة اإلجرائي التقليدي على المشاريع البحثية‬ ‫يتبنى بيتيت [‪ ]17 ،16‬نه ًجا منعشًا لضمان الجودة في البحث‪ .‬ويصف‬
‫التحليلية والهادفة للغاية‪ ،‬بدأ عدد من المساهمين في التساؤل عما إذا كانت‬ ‫األنظمة الموضوعة في دكتوراه في علم المادة (‪ )DSM‬في هيئة الطاقة الذرية‬
‫األنشطة البحثية األكثر أساسية والمفتوحة يمكن أن يحكمها أيضًا نظام الجودة‪.‬‬ ‫الفرنسية‪ .‬تحدد المادة األولى [‪ ]16‬المشهد لتطبيق ضمان الجودة على البحث‬
‫على الرغم من أنه من دعاة النهج المعياري [‪ ،]11‬إال أن كامان [‪ ]1‬يكرر‬ ‫األساسي‪ ،‬مدعية أنه ال يوجد عدم توافق بشرط وجود تعاون هيكلي بين‬
‫قائمة أدوات الجودة التي اقترحها ماثور دي فر ألول مرة [‪:]6‬‬ ‫الطرفين‪ .‬يجب على كل شخص مسؤول التأكد من أن أهداف وأساليب نظام‬
‫المفاهيم السليمة واألساسية لألصالة العالية‪.‬‬ ‫–‬ ‫الجودة مفهومة ومقبولة من قبل الجميع‪ .‬تتمثل المهمة األولى في الفهم الكامل‬
‫للطريقة التي يتم بها إجراء البحث في المنظمة‪ ،‬لتنفيذ ضمان الجودة‪ ،‬وفقًا لثالثة‬
‫مزيج مثالي من الخبرة العلمية والكفاءة الفكرية جنبًا إلى جنب مع المهارات‬ ‫–‬ ‫مبادئ توجيهية‪:‬‬
‫التقنية‪.‬‬
‫روح اإلبداع واالبتكار والمبادرة المتميزة‪.‬‬ ‫–‬ ‫– دمج نهج الجودة في نهج اإلدارة العالمية للبحث األساسي‪( .‬أي فهم الثقافة‬
‫مسار المشروع مبني بشكل جيد وموثق بشكل جيد‪.‬‬ ‫–‬ ‫العلمية)‪.‬‬
‫االختالفات التي يتم التحكم فيها بالتغذية الراجعة على مسار المشروع‪.‬‬ ‫–‬ ‫– مراعاة الواقع الملموس لمهنة الباحث (أي تحديد الممارسات الحالية‬
‫توظيف التكنولوجيا والمنهجية الكافية والموثوقة‪.‬‬ ‫–‬ ‫كضوابط جودة متأصلة)‪.‬‬
‫– تقليل القيود المفروضة على الباحثين (أي فرض ما يكفي من السيطرة لتكون‬
‫فعالة)‪.‬‬
‫من الضروري تكييف القيود مع طبيعة البحث وتأثيره‪ .‬الخطوات التي‬
‫ينطوي عليها األمر هنا هي‪:‬‬
 ‫‪219‬‬

‫تحديد معايير الجودة ذات الصلة بـ "الفترة" الرئيسية للبحث (انظر أدناه)‬ ‫–‬ ‫نتائج التحقيقات السابقة‪ .‬عادة ما تكون هناك مواصفات مفصلة‪ ،‬يتم الحكم على‬
‫تحديد النقاط الحرجة في العملية (حسب تقدير الباحثين وكذلك من قبل‬ ‫–‬ ‫المخرجات على أساسها‪ ،‬وقد تكون هناك متطلبات أخرى مثل اإلرشادات‬
‫المنظمة)‬ ‫التنظيمية أو المعايير الخارجية‪ .‬رقابة صارمة على مشاريع التنفيذ‪ ،‬ويجب‬
‫اتخاذ التدابير المناسبة للسيطرة على النقاط الحرجة‬ ‫–‬ ‫مراجعة التقدم المحرز في كل مرحلة من مراحل العمل‬
‫جعل فرق البحث نفسها تحل القضايا العملية بالضوابط المتفق عليها‪.‬‬ ‫–‬ ‫[‪ ]20‬خاصة‪ ،‬ألنها تنتقل من مرحلة إلى أخرى‪ .‬مشروعات البحث‬
‫على الرغم من أن البحث قد يشمل التحقيق المستمر األساسي أو المشاريع‬ ‫قد يُنظر إلى هذه المشاريع على أنها أبحاث ذات هدف‪ ،‬حيث يكون الهدف‬
‫المس تهدفة أو العمل التطبيقي‪ ،‬إال أن هناك ميزات مشتركة‪ ،‬وبشكل عام ثالثة‬ ‫الرئيسي هو تقديم إجابات على قضية رئيسية ذات أهمية للمنظمة أو الراعي‪.‬‬
‫تأثيرات رئيسية للجودة (" فترات ") تنطبق على مراحل أي عملية بحث‪ .‬وهي‪:‬‬ ‫ومع ذلك‪ ،‬فإن الفشل في تقديم اإلجابات قد ال يعني بالضرورة فشل المشروع‪،‬‬
‫جودة الهدف ؛ جودة نهج البحث ؛ وجودة النتائج‪.‬‬ ‫حيث قد تكون هناك نتائج أخرى جديرة باالهتمام‪ .‬عادة ما يتم إعداد المشروع‬
‫غالبًا ما يتم الحكم على جودة الهدف من خالل اقتراح يحدد الهدف من‬ ‫رسميًا‪ ،‬مع أهداف مؤقتة وجدول زمني محدود مع المراجعات المجدولة‪ .‬تتعلق‬
‫البحث‪ ،‬والنهج األولية‪ ،‬واألهداف الوسيطة إذا كان ذلك مناسبًا‪ ،‬والموارد‬ ‫الضوابط بالتحقق من صحة الموضوع (األولي)‪ ،‬وااللتزام بالممارسة العلمية‬
‫المطلوبة‪ ،‬وشكل المخرجات والتحقق من صحتها (مثل األوراق المرجعية)‬ ‫الجيدة في إجراء البحث‪ ،‬واالستغالل المناسب للنتائج‪ .‬يُمنح الباحثون حرية أكبر‬
‫والشخص المسؤول الذي يقود العمل‪ .‬يمكن أن تتعلق معايير التقييم بما يلي‪:‬‬ ‫مما يحصلون عليه في مشاريع التحقيق‪ ،‬لكنهم ال يزالون يخضعون لتقييم منتظم‬
‫المعرفة العلمية ؛ التوافق مع أهداف المنظمة ؛ قدرة الفريق على تنفيذ العمل‬ ‫مقابل هدف محدد‪.‬‬
‫(بما في ذلك التقييم الموضوعي لألداء السابق )؛ وبعض التقديرات للقيمة مقابل‬
‫التكلفة‪.‬‬ ‫البحوث المقارنة المواضيعية‬
‫تتعلق جودة نهج البحث بالمبادئ الجوهرية للمنهج العلمي‪ :‬الموثوقية ؛‬
‫االستنساخ ؛ والتتبع‪ .‬يعد حفظ السجالت الموحد وملفات البيانات واألساليب‬ ‫يستخدم بيتي هذا المصطلح لوصف البحث األساسي المرح على المدى المتوسط‬
‫الواضحة المتفق عليها عناصر أساسية‪.‬‬ ‫أو الطويل والذي يمكن اعتباره مجموعة من األنشطة التي يحركها شرط‬
‫يمكن عادة ً تقييم جودة النتائج باستخدام معايير خارجية‪ ،‬مثل مؤشر االقتباس‬ ‫اكتساب معرفة جديدة في مجال معين (" الموضوع ")‪ .‬يتم الحكم عليها من‬
‫العلمي (‪ ISI )SCI‬لألوراق المرجعية والتقييم من قبل لجان الخبراء‪.‬‬ ‫خالل اختبار التميز في مخ رجاتها‪ ،‬وال تقيدها أهداف محددة‪ .‬تستند الضوابط‬
‫على فترات خالل مشروع أو برنامج بحثي‪ ،‬من المهم إجراء تحليل نقدي‬ ‫إلى متطلبات البحث السليم‪ ،‬أي سجل اإلنجازات السابقة للقائد‪ ،‬وتوفير الموارد‬
‫للعمل‪ ،‬من أجل تعظيم الخبرة المكتسبة‪ .‬وبالتالي من الضروري الحصول على‬ ‫المناسبة والعاملين المهرة في استخدامها‪ ،‬وإخضاع المخرجات للمراجعة النقدية‬
‫مالحظات بناءة من العمل‪.‬‬ ‫من قبل خبراء آخرين في هذا المجال من خالل تقديم األوراق المرجعية أو‬
‫معيارا محددًا للجودة في البحث األساسي‪،‬‬
‫ً‬ ‫في مقال بيتي الثاني [‪ ،]17‬يصف‬ ‫طلبات براءات االختراع‪ .‬على الرغم من أنه يمكن تقييم العديد من ميزات‬
‫كما تم تنفيذه في الدليل التشخيصي واإلحصائي لالضطرابات النفسية‪ .‬يتم‬ ‫البحث مقابل اإلجراءات الرسمية وتخضع لعمليات تدقيق العمليات‪ ،‬فمن المهم‬
‫تصنيف العمل البحثي إلى أربعة أنواع من النشاط‪ ،‬تشمل النطاق من الدعم‬ ‫أن يكون هناك مجال الستخدام األساليب أو الممارسات غير التقليدية إذا كانت‬
‫الفني إلى البحث األساسي طويل األجل‪ .‬وفيما يلي تلخيص للمعايير وتدابير‬ ‫قد تؤدي إلى مناهج مبتكرة‪ .‬أكثر من فئات البحث األخرى‪ ،‬تعتمد األنشطة‬
‫الرقابة ذات الصلة بكل نوع من أنواع النشاط‪.‬‬ ‫المواضيعية على الثقة في كفاءة الباحثين‪ ،‬ومشاركتهم في تحديد ما يشكل العمل‬
‫"الجيد"‪.‬‬
‫‪ ::‬دعم إجراء البحوث‬ ‫بشكل عام‪ ،‬يحتوي نظام جودة الدليل التشخيصي واإلحصائي لالضطرابات‬
‫النفسية على شيء للجميع‪ .‬يقترح بيتي األنظمة والوثائق الالزمة لكل نوع من‬
‫يشمل هذا النشاط جميع الوظائف التي تسمح بمواصلة البحث بشكل صحيح‪.‬‬ ‫أنواع البحث‪ ،‬لكنه يؤكد على الحاجة إلى المرونة في تطبيق الضوابط‪.‬‬
‫وهي تشمل النظم اإلدارية والتنظيمية‪ ،‬مثل التمويل‪ ،‬والدعم التقني مثل صيانة‬ ‫ظهر في نفس الوقت الذي ظهر فيه مقال بيتي الثاني‪ ،‬كراب‬
‫المعدات والورش‪ .‬يجب أن تتضمن الضوابط الالزمة في كل قسم دعم مجموعة‬ ‫[‪ ]21‬يقدم رؤية واضحة لعدم القدرة الواضحة على ضمان الجودة والبحث‬
‫من اإلجراءات التي توضح كيف تلبي األنشطة حاجة محددة للباحثين (يشار‬ ‫والتطوير‪ .‬يطرح الكاتب القضايا على أنها معضلة غير قابلة للحل ألن أنظمة‬
‫إليها عادة باسم "اتفاقية مستوى الخدمة ")‪.‬‬ ‫الجودة التقليدية تستند إلى عوامل يمكن التنبؤ بها والتحكم فيها (مع قوائم "ما‬
‫يجب فعله" و "ما اليجب فعله ") في حين أن البحث والتطوير يعتمد على‬
‫مشاريع التنفيذ‬ ‫أحداث غير متوقعة وغير متوقعة‪ .‬تكمن المشكلة في دمج أدوات وتقنيات‬
‫ضمان الجودة مع البحث والتطوير للحصول على فوائد دون التأثير سلبًا على‬
‫يمكن النظر إلى هذه المشاريع على أنها أبحاث تطبيقية‪ .‬الهدف هو تطوير‬ ‫النتائج‪ .‬تم تلخيص هذه الفوائد في الشكل ‪ .3‬المجاالن األوالن‪ ،‬فرص التقييم‬
‫عملية أو جهاز من‬ ‫الذاتي‪/‬التحسين‪ ،‬والمزيد من الشفافية‪ ،‬يهتمان في المقام األول بالعلم‪ .‬االقتصادية‬
‫و‬
 ‫‪220‬‬

‫الشكل ‪ 3‬فوائد ضمان الجودة في‬

‫البحث والتطوير‪ ،‬من [‪]21‬‬ ‫فوائد ضمان الجودة في البحث والتطوير‬
‫‪ -‬العالقة مع العمالء‪.‬‬ ‫المزيد من الشفافية‪،‬‬ ‫التقييم الذاتي‬
‫والتحسين‬

‫‪THIRD-PARTY‬‬ ‫النتائج‬ ‫استغالل الكفاءة العلمية‬

‫‪FUNDING‬‬
‫االعتراف بالقوى المحركة‬ ‫مصداقية البحث‬ ‫تعظيم قيمة البحث‬
‫النقدية‬
‫الثقة المتبادلة بين جميع األطراف إشباع الحاجات‬ ‫تحسين مصداقية الموظفين‬
‫المعنية‬

‫تنشأ الفوائد من العالقة الجيدة بين الباحث والعميل‪ ،‬والتي تختبر "المالءمة‬ ‫نظرا ألن أنظمة ضمان الجودة الرسمية والبحث‬ ‫ً‬ ‫إثبات النشاط البحثي‪.‬‬
‫للغرض" العام للبحث‪.‬‬ ‫والتطوير يبدو أنها تستبعد بعضها البعض بحكم التعريف‪ ،‬يقترح المؤلف اعتماد‬
‫يجب تكييف أنظمة الجودة مع خصائص وخصائص البحث والتطوير‪،‬‬ ‫الموظفين بشرط وجود وسيلة لتقييم التزام الشخص بالجودة باإلضافة إلى‬
‫صا لتكون مناسبة للغرض‪ .‬بعض العناصر روتينية‪ ،‬والنهج‬ ‫المصممة خصي ً‬ ‫الكفاءة الفنية والتدريب‪.‬‬
‫التقليدي مناسب‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬يجب تضمينها في مخطط مرن يتضمن عناصر‬ ‫يختتم كراب بتأكيد االعتقاد بأن استخدام ضمان الجودة في البحث والتطوير‬
‫غير روتينية‪ .‬يقترح كراب نهج صندوق األدوات‪ ،‬الملخص في الشكل ‪.4‬‬ ‫هو أداة قوية تمكن من استغالل وتعظيم قيمة العمل البحثي ‪ -‬عند القيام به‬
‫يتطلب البحث الجيد المرونة دون المساومة على الجودة‪ .‬وهو يعتمد على‬ ‫بالطريقة الصحيحة ومناسب للغرض‪.‬‬
‫كفاءة الموظفين وتحفيزهم‪ ،‬والسماح باالنحرافات عن البرامج المخطط لها‬ ‫تطوير أفكار كراب‪ ،‬يصنف فالكارسيل وريوس مختبرات البحث التحليلي‪،‬‬
‫لمتابعة مسارات غير متوقعة‪ .‬بعض الوقت "الحر" ضروري لتوفير المواد‬ ‫وفقًا لتوافقها مع أنظمة ضمان الجودة [‪ .]22‬يتم عرض التصنيفات‪ ،‬وما يترتب‬
‫الخام للبحوث المستقبلية (الممولة)‪.‬‬ ‫على ذلك من تخصيص ضوابط ضمان الجودة‪ ،‬في الشكل ‪ .5‬يستنتج المؤلفون‬
‫يعتمد االتساق والشفافية على تطبيق مبادئ ضمان الجودة الرسمية مثل‬ ‫أن هناك حاجة ملحة للمختبرات التحليلية المشاركة في أنشطة البحث والتطوير‬
‫التوثيق والمشاريع القائمة على األهداف وتوزيع المسؤوليات‪ ،‬بما في ذلك‬ ‫لتنفيذ أنظمة الجودة من أجل تحسين األداء الفردي والسماح بمواءمة أفضل بين‬
‫التدابير الخاصة للتعويض عن دوران الموظفين‪/‬الطالب‪ .‬تتمثل إحدى القضايا‬ ‫المنظمات الخبيثة‪.‬‬
‫الرئيسية في كيفية مراقبة وتقييم النشاط البحثي‪ .‬هناك حاجة إلى عدد من النهج‪.‬‬ ‫في اآلونة األخيرة‪ ،‬وصف بير وآخرون نظام إدارة الجودة في البحث‬
‫يتم توجيه مراجعة األقران فقط إلى جزء معين من العمل‪ ،‬ويجب أن يقترن‬ ‫(‪ )QMSR‬الذي يتم تنفيذه في مختبر أبحاث جودة األغذية والعمليات الغذائية‬
‫بتقييم الكفاءة الفنية والمالءمة العامة للغرض من أجل توفير أساس‬ ‫التابع للوكالة الفرنسية لسالمة األغذية [‪ .]23‬التجربة‪-‬‬

‫الشكل ‪ 4‬أدوات لتطبيق الجودة في‬

‫أدوات لتطبيق الجودة في البحث والتطوير‬
‫تحقيق المرونة‬ ‫البحث والتطوير‪ ،‬من [‪]21‬‬
‫• التدريب المتعلق بالجودة للموظفين‬
‫• جزء من ميزانية التجريب غير‬
‫الموجه‬
‫تحقيق االتساق‬ ‫الرصد والتقييم‬
‫• قابلية المقارنة والتتبع‬ ‫• استعراض األقران للمنشورات‬
‫• هيكل المشروع في البحث‬ ‫والعروض التقديمية للمؤتمر‬
‫(األكاديمي)‬ ‫وملصقات المؤتمر‬
‫تحقيق الشفافية‬ ‫• تدقيق العمالء‬
‫• قابلية المقارنة والتتبع‬ ‫• عمليات التدقيق الخارجية من قبل‬
‫• القدرة على التتبع‬ ‫األقران‬
‫• توثيق شامل ودقيق وتدابير داخلية‬ ‫• تقييم الكفاءة العلمية‬
‫• مؤشر الحد األدنى لمتطلبات‬ ‫للموظفين‬
‫الجودة في البحث والتطوير‬ ‫• اعتماد موظفي المختبرات‬
‫• نظام معلومات الجودة‬
‫• تداخل مناطق المختبرات المعترف بها‬
‫رسميًا وغير المعترف بها‬
 ‫‪221‬‬

‫الشكل ‪ 5‬األنشطة الرئيسية‬

‫واألهداف وأنظمة الجودة‬
‫لمختبرات البحث والتطوير‬
‫المختبرات ذات الهدف الرئيسي (الحصري) لتنفيذ البحوث التحليلية‬ ‫التحليلية‪ ،‬من [‪]22‬‬

‫باء ‪ -‬البحث التحليلي‬ ‫بحوث تطبيقية‬

‫الدراسات حول‬ ‫حل‬

‫علم السموم التحليلي‬
‫(البيئية) تأثير المواد‬ ‫المشاكل‬

‫‪-‬‬ ‫المنشورات براءات‬ ‫الوفاء بشروط‬ ‫االمتثال للمتطلبات‬

‫األهداف‬ ‫‪-‬‬ ‫االختراع المشاركة في‬ ‫العقد مع‬ ‫المنظمة التي‬
‫الرئيسية ألوبك‬ ‫‪-‬‬ ‫جوائز االعتراف‬ ‫الجمهور و‬ ‫تفرضها الحكومات‬
‫‪-‬‬ ‫باالجتماعات العلمية‬ ‫الهيئات الخاصة‬
‫‪-‬‬

‫أنظمة‬ ‫تكييف مبادئ وممارسات ضمان‬ ‫‪GLPs‬‬

‫الجودة‬ ‫الجودة‬

‫يعتمد ‪ TAL QMSR‬على المعايير والوثائق الحالية‪ ،‬ويصف األحكام‬ ‫في التجارب السريرية منذ فترة طويلة‪ ،‬وهناك اآلن مخططات تقييم تنظيمية‬
‫المطلوبة للكفاءة العلمية والتقنية وإدارة الجودة وإدارة المشروع‪ .‬يتضمن نظام‬ ‫رسمية مثل الممارسة السريرية الجيدة [‪ )GCP( ]24‬ونظيرتها البيطرية‬
‫‪ QMSR‬هذا أيضًا مجاالت ذات أهمية لألنشطة البحثية مثل عدم المطابقة‬ ‫[‪ .GCPv ]25‬تم وصف تنفيذ مخطط ضمان الجودة لالستخدام في تطوير‬
‫اإليجابية والسلبية‪ ،‬وعدم تأكيد الفرضيات ومبدأ تقييم النشاط البحثي من قبل‬ ‫األدوية من قبل فاغنر [‪ ،]26‬الذي يطبق مبادئ إدارة الجودة الشاملة [‪ ]27‬على‬
‫األقران لكل من الجوانب النوعية والعلمية‪.‬‬ ‫العملية الشاملة للتنمية واإلنتاج التجاري‪ .‬في اآلونة األخيرة‪ ،‬قدم أوتيفانجر‬
‫وآخرون مراجعة ممتازة للهياكل ونقاط القرار الالزمة لتحديد‬
‫حتى درب سريري متعدد المراكز في علم األورام الذي يرضي‬
‫ما قبل السريرية والسريرية‬ ‫جميع متطلبات الممارسة السريرية الجيدة [‪ .]28‬يتم اإلبالغ عن تطبيق‬
‫متخصص آخر من قبل فوس ومور‪ ،‬الذين يفحصون متطلبات إدارة الجودة في‬
‫كان ما سبق معنيًا بشكل أساسي بالبحث في العلوم الفيزيائية‪ ،‬مع التركيز على‬ ‫وحدة نقل الدم [‪ .]29‬تجربة المؤلفين هي دراسة حالة لكيفية تحليل الحاجة إلى‬
‫التحليل الكيميائي‪ .‬في المجالين الطبي والبيطري الحاجة إلى ضمان الجودة‬ ‫ضمان الجودة‪ ،‬و‬

‫الشكل ‪ 6‬عناصر نظام إدارة الجودة‬

‫للمشاريع البحثية‪ ،‬بنا ًء على األيزو التحسين المستمر‬
‫متطلبات الكفيل‬
‫‪9001‬‬
‫(عام)‬
‫االستراتيجية‬ ‫مالحظات‬
‫واألهداف‬ ‫الراعي‬
‫‪ .2‬موارد‬
‫التخطيط‬
‫ُمراجعة‬
‫التسليم‬
‫‪ .3‬بدء‬ ‫إلى‬
‫متطلبات الراعي‬ ‫المشاريع‬ ‫الخطوة الرابعة‬ ‫‪ .5‬إغالق‬
‫(محددة)‬ ‫‪ -‬إجراء‬ ‫المشاريع‬
 ‫‪222‬‬

‫كيفية إعادة هيكلة وظائف اإلدارة وفقًا لذلك مع التركيز القوي على تدريب‬ ‫الغرض في كل عملية‪ ،‬وفرض الحد األدنى من مستوى السيطرة المحتمل‬
‫جميع الموظفين على مناهج الجودة‪.‬‬ ‫لتجنب البيروقراطية غير الضرورية‪ .‬على سبيل المثال‪ ،‬من المهم إظهار كفاءة‬
‫جميع المشاركين في المشروع‪ ،‬ولكن يمكن تحقيق ذلك من خالل‬
‫المباشرون بإجراء تقييم غير رسمي للفرد‬ ‫يقوم المديرون‬
‫تنفيذ نظام إدارة الجودة في معهد بحثي‬ ‫قدرة فيدوال على القيام بالمهام المطلوبة منه في المشروع‪ ،‬وتسجيل أن التقييم‬
‫قد تم‪.‬‬
‫نفذ المؤلفون نظام إدارة الجودة في معهد بحوث األغذية‪ ،‬وحصلوا على‬ ‫في معهدنا‪ ،‬استند نظام إدارة الجودة إلى مدونة الممارسات المشتركة للبحوث‬
‫التسجيل في األيزو ‪ 9001‬لمجموعة كاملة من البحوث األساسية واالستراتيجية‬ ‫[‪ ] 30‬التي تم تطويرها لهذا الغرض من خالل الجهود المشتركة للعديد من‬
‫والتطبيقية‪ .‬كان مفتاح العملية هو إشراك موظفي المعهد في كل مرحلة من‬ ‫وكاالت حكومة المملكة المتحدة (مجلس أبحاث التكنولوجيا الحيوية والعلوم‬
‫مراحل التنفيذ‪ ،‬ووضع المعايير التي تعكس االحتياجات الفردية لكل مشروع‪.‬‬ ‫البيولوجية‪ ،‬والمجلس الوطني لبحوث البيئة‪ ،‬ووزارة البيئة واألغذية والشؤون‬
‫كان من الضروري الحصول على دعم كبار المديرين والعلماء وموظفي الدعم‪،‬‬ ‫الريفية‪ ،‬ووكالة المعايير الغذائية)‪ .‬تتمثل الميزة الرئيسية لاللتزام بالمدونة‬
‫الذين لديهم أدوار محددة في نظام إدارة الجودة‪.‬‬ ‫المشتركة‪ ،‬كجزء من االمتثال لمعيار األيزو ‪ ،9001‬في وجود مرونة كبيرة في‬
‫يعتمد المعيار‪ ،‬أيزو ‪ ،9001‬على دورة نشاط‪Plan - Do - Check - :‬‬ ‫المتطلبات التمهيدية‪ ،‬مما يعني أنه يمكن تصميم الضوابط وفقًا للطبيعة المحددة‬
‫‪ .Act‬يمكن تقسيم تطبيق المبادئ األساسية على مجموعة واسعة من األبحاث‬ ‫للمشروع أو النشاط البحثي‪.‬‬
‫إلى سبع عمليات رئيسية‪ ،‬موضحة تخطيطيًا في الشكل ‪ .6‬العمليات عامة‪،‬‬
‫وتنطبق على أي نوع من النشاط البحثي ؛ أساسي أو استراتيجي أو تطبيقي‪ .‬قد‬
‫تتطلب األنواع المختلفة من األبحاث ضوابط محددة مختلفة‪ ،‬لكن المبادئ تظل‬
‫كما هي‪.‬‬ ‫اإلنهاء‬
‫تشمل العمليتان ‪ 1‬و ‪" 2‬الخطة "؛ وضع استراتيجية شاملة من قبل كبار‬
‫المديرين‪ ،‬بنا ًء على معرفة عامة بما هو مطلوب من قبل رعاة البحث (داخليًا أو‬ ‫في الوقت الحالي‪ ،‬ال يوجد معيار مقبول لتقييم البحوث يمكن على أساسه اعتماد‬
‫خارجيًا) وتوفير الموارد بشكل عام (الموظفين والمرافق) من أجل تلبية‬ ‫منظمات البحث والتطوير رسميًا‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬تطلب هيئات التمويل بشكل متزايد‬
‫احتياجات الرعاة‪ .‬تشمل العمليات ‪ 3‬و ‪ 4‬و ‪" 5‬افعل"‪ ،‬أي إجراء المشروع من‬ ‫االمتثال للمبادئ العامة لضمان الجودة وتطبيق إجراءاتها الخاصة على عملية‬
‫البداية إلى اإلغالق‪ .‬قد تكون المشاريع قصيرة‪ ،‬أو تنطوي على عدد قليل من‬ ‫المراقبة كما هو الحال في المدونة المشتركة [‪.]30‬‬
‫الموظفين‪ ،‬أو طويلة األجل مع عدد من الباحثين‪ ،‬لكنها تحتوي جميعها على‬ ‫ً‬
‫معقوال‬ ‫عندما يتعلق األمر بالبحث األساسي‪ ،‬يُظهر بيتي [‪ ]17 ،16‬نه ًجا‬
‫المراحل األساسية الثالث‪ .‬يتم تضمين عدم فهم المتطلبات المحددة للراعي‬ ‫للغاية للتحكم في المشاريع المبتكرة طويلة األجل‪ .‬إن تمييزه بين مختلف فئات‬
‫واإلبالغ عن نتائج المشروع في هذه المراحل‪ .‬العملية ‪ ،6‬المراجعة‪ ،‬هي‬ ‫البحث هو مثال جيد على نهج إدارة الجودة العام الذي تشمله سلسلة معايير‬
‫"التحقق"‪ .‬هذه عملية لتقييم مشروع مكتمل‪ ،‬من أجل الحصول على أي خبرة‬ ‫األيزو ‪ .]7[ 9000‬ينصب التركيز على رضا العمالء و "المالءمة للغرض"‪.‬‬
‫مكتسبة من شأنها أن تساعد على تحسين األداء المستقبلي‪ .‬ويشمل ذلك الحصول‬ ‫في كل مشروع بحثي‪ ،‬هناك عميل‪ ،‬سواء كان داخليًا أو خارجيًا‪ ،‬ومن خالل‬
‫على تعليقات من الجهة الراعية‪ ،‬حيثما أمكن‪ ،‬من أجل ضمان أن يكون البحث‬ ‫عملية التفاعل الجيد مع العميل‪ ،‬يمكن تطبيق ضوابط الجودة األكثر مالءمة‪.‬‬
‫"مناسبًا للغرض"‪ .‬ستتم إضافة أي مشكالت تنشأ عن المشروع إلى التجربة‬ ‫يجب االتفاق على ما هو مناسب للغرض لكل مجال‪ ،‬ومن األهمية بمكان إشراك‬
‫الجماعية للمنظمة‪ ،‬وهي متاحة لالستخدام في المستقبل حتى لو كان هناك‬ ‫الباحثين النشطين في المفاوضات‪ ،‬من أجل ضمان أن تكون مقترحات اإلدارة‬
‫دوران للموظفين‪ .‬المرحلة األخيرة هي "‪ ،"ACT‬والتي تتضمن سياسة‬ ‫قابلة للتطبيق في سياق عملية البحث‪ .‬إذا تم االتفاق على معايير النجاح في‬
‫مدروسة الستخدام الخبرة إلثبات عمل المنظمة في المستقبل‪ .‬على الرغم من أن‬ ‫مرحلة مبكرة‪ ،‬وخاضعة للمراجعة المنتظمة مع تغير الظروف‪ ،‬فإن كل شخص‬
‫معظم الباحثين سيتعرفون على الخطوات من ‪ 1‬إلى ‪ ،5‬إال أن خطوات‬ ‫معني يعمل لتحقيق نفس الغاية‪ .‬فقط من خالل هذه الوسائل‪ ،‬ستتمكن منظمة‬
‫المراجعة والتحسين هي المفتاح إلدارة الجودة في المنظمة‪.‬‬ ‫البحث من اإلعالن عن وجود التزام حقيقي بجودة العمل‪.‬‬
‫بمجرد تحديد العمليات األساسية‪ ،‬كما هو مذكور أعاله‪ ،‬فإن الخطوة التالية‬
‫في التنفيذ هي تحديد الضوابط الالزمة في كل مرحلة‪ .‬من المهم الحفاظ على‬ ‫شكر وتقدير تم دعم إنتاج هذه المراجعة من قبل وكالة المعايير الغذائية في‬
‫وضوح‬ ‫المملكة المتحدة‪.‬‬
 ‫‪223‬‬

‫مراجع‬

‫كمان ك‪ ،‬كاليبومر دبليو (‪ )1998‬اعتماد‬ ‫‪.1‬‬ ‫لوائح جي إل بي (‪ )1999‬القانونية‬ ‫‪.10‬‬ ‫البحث مفوضية الطاقة الذرية‪ ،‬ساكالي‪،‬‬
‫كوال آشور ‪405–3:403‬‬ ‫الصك ‪ 1999‬رقم ‪3016‬‬ ‫فرنسا‬
‫‪Borsese A، McDowall RD،‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫( ‪http://www.hmso.gov.uk/si/si‬‬ ‫كراب إم (‪ )2001‬فريزينيوس جيه أنال‬ ‫‪.21‬‬
‫‪Andrade JM )2003( Accredit Qual‬‬ ‫‪)htm.19993016/1999‬‬ ‫كيم ‪713–371:704‬‬
‫‪Assur 8:2–12‬‬ ‫كمان ك‪ ،‬كاليبومر دبليو (‪ )1997‬اعتماد‬ ‫‪.11‬‬ ‫فالكارسيل إم‪ ،‬ريوس إيه (‪ )2003‬اعتماد‬ ‫‪.22‬‬
‫(‪ Mathur - De Vre 'R )2000‬اعتماد‬ ‫‪.3‬‬ ‫كوال آشور ‪263–2:262‬‬ ‫كوال آشور ‪81–8:78‬‬
‫‪Qual Assur 5:3–10‬‬ ‫دليل (‪EURACHEM CITAC 2 )1999‬‬ ‫‪.12‬‬ ‫‪Bire'R، Tuffe'ry G، Lilie'vre H،‬‬ ‫‪.23‬‬
‫آيزو ‪ )1999( 17025‬عام‬ ‫‪.4‬‬ ‫أفضل ممارسات ضمان الجودة للبحث‬ ‫‪Dragacci S )2004( Accredit Qual‬‬
‫متطلبات كفاءة االختبار والمعايرة‪.‬‬ ‫والتطوير والتحليل غير الروتيني‪،‬‬ ‫‪Assur 9:711–716‬‬
‫|||‬ ‫‪EURACHEM، LGC، Teddington،‬‬ ‫المبادئ التوجيهية الموحدة للممارسة‬ ‫‪.24‬‬
‫‪UNTRANSLATED_CONTENT_S‬‬ ‫‪ ،Middlesex‬المملكة المتحدة‬ ‫السريرية الجيدة (‪ )1996‬التوجيه‬
‫‪TART|||International Organisation‬‬ ‫مبادئ القياس التحليلي الصالحة‬ ‫‪.13‬‬ ‫‪ EEC/318/75‬بصيغته المعدلة‪ICH .‬‬
‫‪for Standardisation, Geneva,‬‬ ‫(‬ ‫‪E6: CPMP/ICH/135/95‬‬
‫_‪Switzerland|||UNTRANSLATED‬‬ ‫‪http://www.vam.org.uk/aboutv‬‬ ‫(‪GCPv - Guidance 85 )2001‬‬ ‫‪.25‬‬
‫‪|||CONTENT_END‬‬ ‫‪)am/ about principles.asp‬‬ ‫إرشادات للصناعة‪ ،‬الممارسة السريرية‬
‫كوبر آر بي‪ ،‬دورموث كيه دبليو‪ ،‬معرف‬ ‫‪.5‬‬ ‫‪Vermaercke P، Verrezen F،‬‬ ‫‪.14‬‬ ‫الجيدة ‪ VICH GL9‬التوجيه النهائي‪.‬‬
‫جارج‪ ،‬شيرمان جي آر‪ ،‬تروس كيه جيه‪،‬‬ ‫(‪ Boden S )2000‬اعتماد ‪Qual‬‬ ‫(‬
‫ويلبورن دبليو (‪ )1990‬كوال بروج‬ ‫‪Assur 5:21-27‬‬ ‫‪http://www.fds.gov/cvm/guidance‬‬
‫‪26–23:21‬‬ ‫(‪ Vermaercke P )2000‬اعتماد الجودة‬ ‫‪.15‬‬ ‫‪)guide85.doc /‬‬
‫(‪ Mathur- DeVre 'R )1997‬اعتماد‬ ‫‪.6‬‬ ‫آشور ‪15-5:11‬‬
‫الجودة‬ ‫فاغنر ‪CM )1999( EURJ Parent‬‬ ‫‪.26‬‬
‫بيتيت جي سي (‪ )1999‬اعتماد كواال سور‬ ‫‪.16‬‬ ‫‪Sci 4:12-17‬‬
‫آشور ‪68-2:63‬‬ ‫‪462–4:458‬‬
‫آيزو ‪ )2000( 9001‬نظم إدارة الجودة –‬ ‫‪.7‬‬ ‫بروكمان جونيور (‪ )1992‬كوال بروج‬ ‫‪.27‬‬
‫بيتيت جي سي‪ ،‬موريه أ (‪ )2000‬اعتماد‬ ‫‪.17‬‬ ‫‪08:17‬‬
‫المتطلبات‪.‬‬ ‫كوال آشور ‪34-5:28‬‬
‫|||‬ ‫‪Ottevanger PB، Therasse P، van de‬‬ ‫‪.28‬‬
‫‪Prosek M، Golc - Wondra A،‬‬ ‫‪.18‬‬ ‫‪Velde C، Bernier J، van Krieken H،‬‬
‫_‪UNTRANSLATED_CONTENT‬‬ ‫(‪ Krasnja A )2000‬اعتماد ‪Qual‬‬
‫‪START|||International‬‬ ‫‪Grol R، De Mulder P )2003( Crit‬‬
‫‪Assur 5:451–453‬‬ ‫‪Rev Oncol Hematol 47:213–235‬‬
‫‪Organisation for Standardisation,‬‬ ‫كمان ك‪ ،‬كاليبومر دبليو (‪ )2001‬اعتماد‬ ‫‪.19‬‬ ‫فوس إم إل‪ ،‬مور إس بي (‪)2003‬‬ ‫‪.29‬‬
‫‪Geneva,‬‬ ‫كوال آشور ‪73–6:72‬‬ ‫نقل الدم ‪1336–43:1330‬‬
‫_‪Switzerland|||UNTRANSLATED‬‬ ‫دوك آر‪ ،‬إمبولت دي (‪ .)1999‬دليل إلدارة‬ ‫‪.20‬‬ ‫ضمان الجودة في قواعد الممارسة المشتركة‬ ‫‪.30‬‬
‫‪|||CONTENT_END‬‬ ‫مشاريع التنفيذ‪ .‬وثيقة تطبيق للمعيار المحدد لـ‬ ‫للبحوث‪http://www.food.gov.uk/ ( .‬‬
‫(‪ EN 45001 )1989‬المعايير العامة‬ ‫‪.8‬‬ ‫‪ CEA/DSM‬لألساسيات‬ ‫‪multimedia/pdfs/QACOPRes.PD‬‬
‫لتشغيل مختبرات االختبار (تم دمجها الحقًا‬ ‫‪)F‬‬
‫مع دليل ‪ ISO/IEC 25‬لتصبح ‪ISO‬‬
‫‪.))qv( 17025‬‬
‫|||‬
‫‪UNTRANSLATED_CONTENT‬‬
‫_ ‪START|||International‬‬
‫‪Organisation for Standardisation,‬‬
‫‪Geneva,‬‬
‫‪Switzerland|||UNTRANSLATED‬‬
‫_‪|||CONTENT_END‬‬
‫دليل األيزو‪/‬اللجنة الكهروتقنية الدولية ‪25‬‬ ‫‪.9‬‬
‫(‪ )1997‬المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات‬
‫المعايرة واالختبار‪ ،‬الطبعة الخامسة‪.‬‬
‫|||‬
‫_‪UNTRANSLATED_CONTENT‬‬
‫‪START|||International‬‬
‫‪Organisation for Standardisation,‬‬
‫‪Geneva,‬‬
‫_‪Switzerland|||UNTRANSLATED‬‬
‫‪|||CONTENT_END‬‬