CLONATEST CREATINE KINASE-MB

REF CT10170 REF CT10172

CREATINE KINASE MB 1 x 50 mL 3 x 50 mL
CK-MB INHIBITED CONTENTS CONTENTS
Immunological UV method R1.Reagent 1 x 40 mL R1.Reagent 3 x 40 mL
R2.Reagent 1 x 10 mL R2.Reagent 3 x 10 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY CALIBRATION
The major CK activity in normal serum is due to CK-MM and CK-MB No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor.
isoenzymes, found mainly in skeletal and heart muscle. CK-BB is ussualy
present in serum at low concentration. CALCULATION
Both, creatine kinase (CK) enzymes are dimers formed by the association of
Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
two sub-units from muscle (M) and nerve cells (B). The immunoinhibition
from an specific antibody of both, MM sub-units and the single M sub-unit RESULTS
of CK-MB, allows the determination of the B sub-unit. The CK-B activity
corresponding to half of CK-MB is measured by the increasing rate of Percentage of CK-MB activity:
absorbance resulting from the following coupled reactions.1,2
CK-MB Activity
CK (AMP, NAC) x 100 = % CK-MB activity
Creatine phosphate+ ADP Creatine + ATP Total CK Activity
pH 6.5
HK EXPECTED VALUES
ATP + Glucose ADP + G6P
G6P-DH The normal range of CK-MB activity in the serum of adults is considered
G6P + NADP+ + H2O Gluconate-6P + NADPH + H+
to be 2.0 U/L to 19.5 U/L at 37ºC. Newborns, infants, and children have
REAGENTS higher serum CK-MB values than adults.
A ratio between CK-MB and total CK activities above 4% should be
R1. Buffer/Glucose/NAC. Imidazol buffer 100 mmol/L pH 6.7, glucose considered suspicious, and above 10% consistent with acute myocardial
20 mmol/L, NAC 20 mmol/L, magnesium acetate 10 mmol/L, NADP 2.5 infarction.4 When the three conditions stated below are met the probability
mmol/L, HK ≥ 4 KU/L, EDTA 2 mmol/L. of myocardial injury is very high.5
R2. Substrate/Coenzymes. CP 30 mmol/L, AMP 5 mmol/L, ADP 2
Condition Test temperature (37º)
mmol/L, di(adenosine-5´) pentaphosphate 10 μmol/L, G6P-DH ≥ 1.5 KU/L.
Sufficient CK-M human antibody to inhibit ≥ 3000 U/L of CK-MM at 37ºC.
CK Men > 190 U/L (3.17 μkat/L)
1
CK Women > 167 U/L (2.78 μkat/L)
PREPARATION 2 CK-MB > 24 U/L (0.40 μkat/L)
Working reagent. Mix 4 mL of R1 + 1 mL of R2. 3 % CK-MB 6-25%
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
STORAGE AND STABILITY
QUALITY CONTROL
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
On board are stable 15 days. Discard the reagents if presents an controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
absorbance over 0.400 at 340 nm against distilled water. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
SAMPLE COLLECTION
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Serum. Stable 8 days at 2-8ºC or 1 month at –20ºC. Chill the samples as
rapidily as possible after collection. The major medical application of CK-MB assays is in adults for the
Moderately or severely hemolyzed specimens are unsatisfactory for diagnosis of acute myocardial infarction (AMI) or, the differentiation of
testing, as well as plasmas containing EDTA, heparin, citrate, or fluoride myocardial injury from skeletal muscle damage. Creatine kinase-MB is
since they may produce unpredictable reaction rates. considered one of the best laboratory indicators of AMI. CK-MB
determination within the proper time frame after infarction is most critical
INTERFERENCES being the useful interval (“window”) from about 10 to 24 hour after the
infarction.Clinical diagnosis should not be made on findings of a single
− Lipids (intralipid >1 g/L) may affect the results. test result, but should integrate both clinical and laboratory data.
− Bilirubin (< 20 mg/dL) does not interfere.
− Hemoglobin (>8 g/L) may affect the results. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
− The presence of above normal concentrations of CK-BB or
adenilatekinasa, and of macro or mitochondrial CK may affect the Performance characteristics are available on request.
results 6.
− Other drugs and substances may interfere8-9.
BIBLIOGRAPHY
1. Gerhardt and Waldenstrom, G. Clin. Chem. 25 : 1274 (1976).
INSTRUMENTATION AND MATERIALS 2. Lang, H and Würzburg, U. Clin. Chem. 28 : 1439 (1982).
− 3. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
LIDA analyzer.
Enzyme Commision. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15 : 255 (1977).
− Laboratory equipment.
4. Wu, A.H.B. and Bowers, G.N, Jr. Clin. Chem. 28, 2017 (1982).
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
5. Stein, W. Med. Welt. 36 : 572 (1985).
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
6. Urdal P and Landaaas S. Clin Chem 1979; 25:461-465.
AUTOMATED PROCEDURE 7. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry,p.940. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 8. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests.
application outlined for this test. Any new application, to the instrument 5th ed. AACC (Press 2000).
9. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.

CT1017-2/0811
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CREATINE KINASE-MB
REF CT10170 REF CT10172
CREATINA QUINASA MB 1 x 50 mL
CONTENIDO
3 x 50 mL
CONTENIDO
CK-MB INHIBIDA
R1.Reactivo 1 x 40 mL R1.Reactivo 3 x 40 mL
Método inmunológico UV R2.Reactivo 1 x 10 mL R2.Reactivo 3 x 10 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALIBRACION
La mayor actividad de la CK en sueros normales se debe a los isoenzimas No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor teórico.
CK-MM y CK-MB presentes en los tejidos muscular y cardiaco. La CK-BB
se halla presente a muy bajas concentraciones. Ambos enzimas de la (CK) CALCULOS
son dímeros formados por la asociación de dos subunidades de músculo
(M) y células nerviosas (B). La immunoinhibición mediante un anticuerpo El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
específico de ambas subunidades MM y la unidad individual de la CK- RESULTADOS
MB permite la determinación de la subunidad B. La actividad
correspondiente a la mitad de la CK-MB se mide a través del aumento de Porcentaje de la actividad CK-MB
la absorbancia resultante de las siguientes reacciones acopladas.1,2
Actividad CK-MB
CK (AMP, NAC) x 100 = % Actividad CK-MB
Creatina fosfato+ ADP Creatina + ATP Actividad CK total
pH 6,5
HK
ATP + Glucosa ADP + G6P VALORES DE REFERENCIA
+ G6P-DH + El rango de normalidad de la actividad CK-MB en suero de adultos se
G6P + NADP + H2O Gluconato-6P + NADPH + H
situa entre las 2,0 U/L y 19,5 U/L a 37ºC. Los recien nacidos, niños y
REACTIVOS jóvenes presentan valores de CK-MB en suero más altos que los adultos.
El porcentaje de actividad CK-MB por encima del 4% debe considerarse
R1. Tampón/Glucosa/NAC. Tampón imidazol 100 mmol/L pH 6,7, sospechoso y por encima del 10% relacionado con el infarto de miocardio
glucosa 20 mmol/L, NAC 20 mmol/L, acetato de magnesio 10 mmol/L, agudo.4 Cuando las tres condiciones consignadas a continuación se cumplen,
NADP 2,5 mmol/L, HK ≥ 4 KU/L, EDTA 2 mmol/L. la probabilidad de lesión miocárdica es muy alta.5
R2. Sustrato/Coenzimas. CP 30 mmol/L, AMP 5 mmol/L, ADP 2 mmol/L,
di(adenosina-5´) pentafosfato 10 μmol/L, G6P-DH ≥ 1,5 KU/L. Condición Temperatura del ensayo (37º)
CK-M humano suficiente para inhibir ≥ 3000 U/L de CK-MM a 37ºC. CK Hombres > 190 U/L (3,17 μkat/L)
1
PREPARACION CK Mujeres > 167 U/L (2,78 μkat/L)
Reactivo de trabajo. Mezclar 4 mL de R1 + 1 mL de R2. 2 CK-MB > 24 U/L (0,40 μkat/L)
3 % CK-MB 6-25%
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.
Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta. Después de su uso , mantener cerrado y protegido de CONTROL DE CALIDAD
la luz. En el analizador son estables 15 días. Desechar el reactivo si presenta
una absorbancia superior a 0,400 a 340 nm frente agua destilada. Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
MUESTRAS problema. Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y
sus medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las
Suero. Estable 8 días a 2-8ºC ó 1 mes a –20ºC. Enfriar las muestras a la tolerancias exigidas.
mayor brevedad posible tras su obtención.
Muestras hemolizadas así como plasmas conteniendo EDTA, heparina, SIGNIFICADO CLINICO
citrato o fluoruro ocasionan velocidades de reacción erráticas.
La mayor aplicación médica de los ensayos de CK-MB se halla en el
INTERFERENCIAS diagnóstico del infarto agudo de miocardio en adultos y en la
diferenciación entre la lesión cardíaca y la del músculo esquelético. La
− Lipemia (intralipid >1 g/L) puede afectar los resultados. creatina quinasa-MB es considerada una de las mejores pruebas de
− Bilirrubina (< 20 mg/dL) no interfiere. laboratorio para este fin. La determinación dentro del marco de tiempo
− Hemoglobina (>8 g/L) puede afectar los resultados. adecuado tras el infarto es la más crítica, siendo el intervalo más útil el
− La presencia de concentraciones superiores a lo normal de CK-BB o comprendido entre las 10 y las 24 horas del ataque.
de adenilato quinasa y de macro-CK o CK mitocondrial puede
afectar los resultados6. CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir8-9. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
EQUIPO ADICIONAL REFERENCIAS
− Analizador LIDA.
1. Gerhardt y Waldenstrom, G. Clin. Chem. 25 : 1274 (1976).
− Material de laboratorio. 2. Lang, H y Würzburg, U. Clin. Chem. 28 : 1439 (1982).
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. 3. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Enzyme Commision. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15 : 255 (1977).
4. Wu, A.H.B. y Bowers, G.N, Jr. Clin. Chem. 28, 2017 (1982).
TECNICA AUTOMATICA 5. Stein, W. Med. Welt. 36 : 572 (1985).
6. Urdal P y Landaaas S. Clin Chem 1979; 25:461-465.
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
7. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry,p.940. W.B.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para
8. Friedman y Young. Effects of disease on clinical laboratory tests. 5th
confirmar que los resultados cumplen las características del método.
ed. AACC (Press 2000).
Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
9. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 Aplicaciones en LIDA 300
Applications on LIDA 300

CREATINE KINASE MB
Two reagents method

Creatine Kinase MB (1 x 50 mL), Code CT10170

Creatine Kinase MB (3 x 50 mL), Code CT10172

Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación de la

USO creatina quinasa MB (CK-MB) en suero.
USE In vitro diagnostic reagent for the determination of creatine kinase MB
(CK-MB) in serum.
METODO Enzimático UV
METHOD UV enzymatic
MUESTRA Suero, libre de hemólisis.
SAMPLE Serum, free of hemolysis.
REACTIVOS Los reactivos R1 y R2 están listos para su uso.
REAGENTS The reagents R1 and R2 are ready to use.
CALIBRADOR Factor incluido en la aplicación a 37ºC
STANDARD Factor included in the application a 37ºC
CONTROL CALIDAD Linear Human Multisera Normal CT19800
QUALITY CONTROL Linear Human Multisera Abnormal CT19850
200 tests/kit, Code CT10170
DETERMINACIONES 600 tests/kit, Code CT10172
NUMBER OF TESTS (no se considera el volumen muerto)
(dead volume is not taken in consideration)
LINEALIDAD Hasta 330 UI/L
LINEARITY Up to 330 IU/L
NOTA Para más información lea el prospecto del reactivo.
NOTE For additional information read reagent packaging insert.

La aplicación incluida se da solamente como pauta. Cualquier

aplicación deberá ser validada con el fin de demostrar que se
NOTA DE AVISO cumplen las características analíticas del método.
WARNING The reported application is given only as a guideline. Any application
to an instrument should be validated to demonstrate that results meet
the performance characteristics of the method.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 LIDA-300 CK-MB

CALIBRATION PARAMETERS
Rule: One-point linear (K Factor) Calibrator 1:
Factor K 8360 Calibrator 2:
Replicates 1 Calibrator 3:
Interval Calibrator 4:
Sensitivity Calibrator 5:
Coefficient Calibrator 6:
Error Limit
Blank response
Difference Limit
SD

TEST PARAMETERS
No.
Test CK-MB
Method Kinetic
Direction Ascend
Unit U/L
Decimals 0
Prim. Wave. 340
Sec. Wave. 546
Sample Vol. (µL) 10
R1 Vol. (µL) 200
R2 Vol. (µL) 50
Line. Limit 20
Incubation 10
Reaction 15 26
Antigen Check Antigen
Substrate 0
Response L Limit 0 U Limit 0
S. Volume 0
Ratio 0
R1 Blank L Limit 0 U Limit 0
Mix. R Blank L Limit 0 U Limit 0
Linearity L Limit 0 U Limit 330
Full Name CK-MB
Print No.

For other instrument software version please contact with LINEAR.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)