FERR- TURBI

Ferritin-turbilatex
Latex turbidimetry

Quantitative determination of Ferritin MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION

IVD
PARAMETERS
Store 2 - 8ºC.
Test FERR R1 180 / 160
PRINCIPLE OF THE METHOD Nº ** R2 45 / 40
Ferritin-turbilatex is a quantitative turbidimetric test for the
Full Name FERR Sample Volume 30 / 20
measurement of ferritin in human serum or plasma.
Latex particles coated with specific anti-human ferritin are Standard nº 4 R1 Blank
agglutinated when mixed with samples containing ferritin. The Reac. type Fixed time Mixed Rgt Blank
agglutination causes an absorbance change, dependent upon the Pri. Wavelength 546nm Linearity range *
ferritin contents of the sample that can be quantified by comparison
from a calibrator of known ferritin concentration. Sec. Wavelength Linearity limit 600 ng/mL
Direction Increase Substrate limit *
CLINICAL SIGNIFICANCE
Reac. time 2-15 / -1-32 Factor
Serum ferritin concentration usually reflects body iron stores and is
considered one of the most reliable indicators of iron status of Incub. Time Prozone check *
patients Whereas low serum concentrations of ferritin are always Units ug/L q1 q2
indicative of an iron deficiency, elevated concentrations can occur for
Precision Interger q3 q4
variety of reasons. Thus, although elevated concentrations often
indicate an excessive iron intake, they are also caused by liver PC Abs
disease, chronic inflammation and malignancies. Pregnant women, CALIBRATION (CAL + REAGENT BLK)
blood donors, hemodialysis patients, adolescents and children are Rule Spline
groups particularly at risk.
Sensitivity 1
REAGENTS Replicates 2
Diluent (R1) Tris buffer 20 mmol/L, pH 8.2. Preservative. Interval (days) 0
Latex particles coated with anti human ferritin, pH Difference limit
Latex (R2)
8.2. Preservative.
SD
Calibrator. Ferritin concentration is stated on the
FERR-CAL
vial label. Blank Response

Optional Ref.:1107044 Ferritin control. Error Limit

Correlation coefficient 1
PRECAUTIONS Blank parameter must be performed in order to get good results in
Components from human origin have been tested and found to be CALIB screen from main menu. The blank calibration is stable
negative for the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). until 30 days. After this period the blank parameter must be
However handle cautiously as potentially infectious. performed again in order to validate the calibration.
CALIBRATION SAMPLES
Use Ferritin Calibrator Reference 1107042. Fresh serum. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC.
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator The samples with presence of fibrin should be centrifuged before
have been standardized against the 2nd International Standard of testing.
Ferritin (80/578, 1992 WHO). Recalibrate when control results are Do not use highly hemolized or lipemic samples.
out of specified tolerances, when using different lot of reagent and
QUALITY CONTROL
when the instrument is adjusted.
Control Sera are recommended to monitor the performance of manual
PREPARATION and automated assay procedures. It should be used the SPINREACT
Ferritin Control (Ref.: 1107044).
Ferritin Calibrator: Reconstitute () with 3.0 mL of distilled water. Mix
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
gently and incubate at room temperature for about 10 minutes before
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
testing.
Calibration curve: Prepare the following FERR calibrator dilutions REFERENCE VALUES
in NaCl 9 g/L. Multiply the concentration of the FERR calibrator by Men: 30 – 300 µg/L.
the corresponding factor stated in table bellow to obtain the Women: 30 – 300 µg/L /Pregnant: 12-160 µg/L.
concentration of each dilution. Children: 15-120 µg/L.
Calibrator dliution 1 2 3 4 Each laboratory should establish its own reference range.
FERR Calibrator (µL) -- 33 67 100
NOTES
NaCl 9 g/L (µL) 100 67 33 --
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test
Factor 0 0.33 0.66 1,0 result, but should integrate both clinical and laboratory data.

STORAGE AND STABILITY BIBLIOGRAPHY

1. Worwood M. Blood Reviews 1990; 4: 259-269
All the components of the kit are stable until the expiration date on 2. Mazza J et al. Can Med Assoc J 1978; 119: 884-886
the label when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are 3. Rodriguez Perez J et al. Revista Clinica Española 1980: 156 (1): 39-43
prevented during their use. Do not use reagents over the expiration 4. Corali Vicente et al.J Lab Clin Med 1990: 116 (6): 779-784.
date. 5. Milman N et al. Eur J Haematol 1994: 53: 16-20.
6. Gudrun Wiedemann et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1993; 31: 453-457.
Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
Do not freeze; frozen Latex or Diluent could change the 1995.
functionality of the test.
PACKAGING
ADDITIONAL EQUIPMENT Ref: MI1107040 R1. Diluent: 2 x 30 mL
Cont. R2. Latex: 1 x 15 mL
- MINDRAY BS-120 / BS-200E autoanalyzer.
- Laboratory equipment. FERR-CAL: 1 x 3 mL

MITLIS44-I 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: [email protected]
 FERR-TURBI

Ferritina-turbilátex
Turbidimetría Látex

Determinación cuantitativa de Ferritina APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD
PARAMETROS
Conservar a 2 - 8ºC.
Nombre Abrev FERR R1 180 / 160
PRINCIPIO DEL MÉTODO Numero ** R2 45 / 40
El Ferritina-Turbilátex es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación Nombre FERR Volumen muestra 30 / 20
de ferritina en suero o plasma humano.
Las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti-ferritina humana, Num standard 4 Blanco R1
son aglutinadas por ferritina presente en la muestra del paciente. El Modo Tiempo fijo Blanco mezcla reactivo
proceso de aglutinación provoca un cambio de absorbancia proporcional Long onda primaria 546 nm Rango linealidad *
a la concentración de ferritina de la muestra, y por comparación con un
Long onda secundaria Límite lineralidad 600 ng/mL
calibrador de concentración conocida se puede determinar el contenido
de ferritina en la muestra ensayada. Dirección Aumentar Límite Substrato *
Tiempo reacción 2-15 / -1-32 Factor
SIGNIFICADO CLÍNICO
Tiempo Incubación Efecto Prozona *
La ferritina es una molécula capaz de almacenar hierro. Su
concentración en suero es un buen indicador de éste en el organismo. Unidades ug/L q1 q2
Mientras que los niveles bajos de ferritina indican siempre una Precision Entero q3 q4
deficiencia de hierro, las concentraciones elevadas pueden ser debidas
PC Abs
a razones diversas como, trastornos hepáticos, inflamaciones crónicas y
neoplásicas, ocasionando siempre un aumento de la concentración de CALIBRACIÓN (CAL + BL REACTIVO)
hierro en el organismo. Las mujeres gestantes, donantes de sangre, Tipo curva Spline
pacientes hemodializados, adolescentes y niños son especialmente un Sensibilidad 1
grupo de riesgo.
Replicados 2
REACTIVOS Intervalos (días) 0
Diluyente (R1) Tampón tris 20 mmol/L, pH 8,2. Conservante. Límite aceptación
Partículas de látex cubiertas de IgG de cabra anti- Desviación Estandard
Látex (R2) ferritina humana, pH, 8,2. Conservante.
Calibrador. La concentración de ferritina viene Respuesta del Blanco
FERR-CAL
indicada en la etiqueta del vial. Error Límite
Opcional Ref: 1107044 Ferritin Control. Coeficiente correlación 1

PRECAUCIONES Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener

Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos resultados correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración
para el antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben junto al blanco de reactivo es estable hasta 30 días. Pasado este
tratarse con precaución como potencialmente infecciosos. período es necesario solicitar de nuevo el blanco de reactivo para hacer
validar la calibración.
CALIBRACIÓN
Usar el Calibrador Ferritina Referencia 1107042. MUESTRAS
La sensibilidad del ensayo y el valor de concentración del Calibrador Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
están estandarizados frente el 2º Estándar Internacional de Ferritina Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes del
(80/578, 1992 OMS). ensayo.
Recalibrar cuando los resultados del control están fuera de No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
especificaciones, cuando se usa diferente lote de reactivo y cuando se CONTROL DE CALIDAD
ajusta el instrumento. Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto
en procedimiento manual como en automático. Debe usarse el control
PREPARACIÓN de SPINREACT de Ferritina (Ref: 1107044). Cada laboratorio debería
Calibrador de ferritina: Reconstituir () el liofilizado con 3,0 mL de establecer su propio Control de Calidad y establecer correcciones en el
agua destilada. Mezclar con suavidad y reposar a temperatura ambiente caso de que los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
unos 10 minutos antes de usarlo.
Curva de calibración: Preparar las siguientes diluciones del Calibrador VALORES DE REFERENCIA
de FERR en ClNa 9 g/L. Para obtener las concentraciones de cada Hombres: 30 – 300 µg/L.
dilución de FERR, multiplicar la concentración del Calibrador por el Mujeres: 30 – 300 µg/L / Embarazadas: 12-160 µg/L
factor correspondiente indicado en la tabla: Niños: 15-120 µg/L
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de
Dilución Calibrador 1 2 3 4 referencia.
Calibrador FERR(µL) -- 33 67 100 NOTAS
ClNa 9 g/L (µL) 100 67 33 -- El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados
Factor 0 0.33 0,66 1,0 de un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los
datos clínicos del paciente.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad BIBLIOGRAFÍA
indicada en el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2- 1. Worwood M. Blood Reviews 1990; 4: 259-269
2. Mazza J et al. Can Med Assoc J 1978; 119: 884-886
8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No utilizar reactivos
3. Rodriguez Perez J et al. Revista Clinica Española 1980: 156 (1): 39-43
que hayan sobrepasado la fecha de caducidad. 4. Corali Vicente et al.J Lab Clin Med 1990: 116 (6): 779-784.
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y 5. Milman N et al. Eur J Haematol 1994: 53: 16-20.
turbidez. 6. Gudrun Wiedemann et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1993; 31: 453-457.
La congelación de los reactivos de Látex y Diluyente altera 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
irreversiblemente la funcionalidad de los mismos.
PRESENTACIÓN
MATERIAL ADICIONAL Ref: MI1107040 R1. Diluyente: 2 x 30 mL
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. Cont. R2. Latex: 1 x 15 mL
- Equipamiento habitual de laboratorio. FERR-CAL: 1 x 3 mL

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