CLONATEST CREATINE KINASE BR

REF KR10160 REF KR10162

CREATINE KINASE BR 1 x 40 mL
CONTENTS
5 x 40 mL
CONTENTS
CK NAC-ACTIVATED
R1.Reagent 1 x 32 mL R1.Reagent 5 x 32 mL
UV enzymatic method R2.Reagent 1 x 8 mL R2.Reagent 5 x 8 mL
KINETIC For in vitro diagnostic use only

SUMMARY Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
results meet the analytical performance of the method.
Creatine kinase (CK) catalyzes the reaction between creatine phosphate
It is recommended to validate periodically the instrument.
(CP) and adenosine 5´-diphosphate (ADP) with formation of creatine and
adenosine 5´-triphosphate (ATP). The latter phosphorylates glucose to CALIBRATION
glucose-6-phosphate (G6P) in the presence of hexoquinase (HK). G6P is
oxidized to Gluconate-6P in the presence of reduced nicotinamide- No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor.
adenine dinucleotide phosphate (NADP) in a reaction catalyzed by
CALCULATION
glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH). The conversion is
monitored kinetically at 340 nm by the rate of increase in absorbance Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
resulting from the reduction of NADP to NADPH proportional to the
activity of CK present in the sample. In this test1,2 the presence of N- RESULTS
acetilcysteine (NAC) allows the optimal activation of the enzyme. Samples with ΔA/min exceeding 0.270 a 340 nm should be diluted 1:10
CK (AMP, NAC) with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
CP + ADP Creatine + ATP If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 16.67 = nkat/L
pH 6.5
HK EXPECTED VALUES 1
ATP + Glucose ADP + G6P
Serum
+
G6P-DH +
G6P + NADP + H2O Gluconate-6P + NADPH + H
Temperature 25ºC 30ºC 37ºC
This test has been formulated according the standarized method described
by IFCC. Clin Chem Lab Med 2002; 40(6) : 635-642. ≤ 65 U/L ≤ 105 U/L ≤ 174 U/L
Men
(1083 nkat/L) (1750 nkat/L) (2900 nkat/L)
REAGENTS ≤ 55 U/L ≤ 80 U/L ≤ 140 U/L
Women
R1. Buffer/Glucose/NAC. Imidazol buffer 100 mmol/L pH 6.7, glucose (917 nkat/L) (1334 nkat/L) (2334 nkat/L)
20 mmol/L, NAC 20 mmol/L, magnesium acetate 10 mmol/L, NADP 2.5
≤ 94 U/L ≤ 150 U/L ≤ 225 U/L
mmol/L, HK ≥ 4 KU/L, EDTA 2 mmol/L. Children
(1570 nkat/L) (2500 nkat/L) (3750 nkat/L)
R2. Substrate/Coenzymes. CP 30 mmol/L, AMP 5 mmol/L, ADP 2 mmol/L,
di(adenosine-5´) pentaphosphate 10 μmol/L, G6P-DH ≥ 1.5 KU/L. It is recommended that each laboratory establishes its own reference
range.
PREPARATION
The Reagents are ready-to-use. QUALITY CONTROL
STORAGE AND STABILITY To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
Store at 2-8ºC. The Reagents are stable until the expiry date stated on Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
On the board the reagents are stable 19 days.
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 0.400 at 340 DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
nm against distilled water. Creatine kinase (CK) values are high in patients with myocardial
infarction, progressive muscular dystrophy, alcoholic myopathy, and
SAMPLE COLLECTION delirium tremens, but normal in patients with hepatitis and other forms of
Serum. Stable 8 days at 2-8ºC or 1 month at –20ºC. Chill the samples as liver disease. The high values in patients with hypothyroidism reflect the
rapidly as possible after collection. muscle changes in this condition. Although CK is found almost
Moderately or severely hemolyzed specimens are unsatisfactory for exclusively in myocardium, muscle, and brain and early reports suggested
testing, as well as plasmas containing EDTA, heparin, citrate, or fluoride it to be an almost specific index of injury of myocardium and muscle,
since they may produce unpredictable reaction rates. more recent reports indicate that, inexplicably high serum CK values can
occur in patients with pulmonary infarction and pulmonary edema.
INTERFERENCES Specificity of CK assay is enhanced measurement of its isoenzymes.4-6
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
− Lipemia (intralipid >5 g/L) may affect the results. but should integrate both clinical and laboratory data.
− Bilirubin (< 20 mg/dL), hemoglobin (< 10 g/L), do not interfere.
− Other drugs and substances may interfere3. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Performance characteristics are available on request.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS
− BIBLIOGRAPHY
KROMA analyzer.
− Laboratory equipment. 1. Szasz, G., Grober, W and Bernt, E. Clin. Chem. 22 : 650 (1976).
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. 2. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Enzyme Commision. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15 : 255 (1977).
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AUTOMATED PROCEDURE AACC Press, 2000.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 4. Auvinen, S. Acta. Med. Scand. (Suppl. 539) (1972).
application outlined for this test. 5. Doran, G.R., and Wilkinson, J.H. Clin. Chim. Acta. 62 : 203 (1975).
6. Fisher, M.D., Carliner, N.H., Becker, L.C., Peters, R.W. y Plotnick, G.D.
J.A.M.A. 249 : 393 (1983).
KR1016-2/0811
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CREATINE KINASE BR

REF KR10160 REF KR10162

CREATINA QUINASA BR 1 x 40 mL
CONTENIDO
5 x 40 mL
CONTENIDO
CK NAC-ACTIVADA
R1.Reactivo 1 x 32 mL R1.Reactivo 5 x 32 mL
Método enzimáticoUV R2.Reactivo 1 x 8 mL R2.Reactivo 5 x 8 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para confirmar

La creatina quinasa (CK) cataliza la reacción entre la creatina fosfato (CP) que los resultados cumplen las características del método.
y la adenosina 5´-difosfato (ADP) con formación de creatina y adenosina Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
5´-trifosfato (ATP), convirtiendo esta última la glucosa en glucosa-6- CALIBRACION
fosfato (G6P) en presencia de hexoquinasa (HK). La G6P es oxidada a No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor teórico.
Gluconato-6P en presencia de nicotinamido-adenin dinucleótido fosfato
(NADP) reducido en una reacción catalizada por la glucosa-6-fosfato CALCULOS
deshidrogenasa (G6P-DH). El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
La conversión se controla cinéticamente a 340 nm a través del aumento de
la absorbancia resultante de la reducción del NADP a NADPH, RESULTADOS
proporcional a la actividad de la CK presente en la muestra. Muestras con ΔA/min superiores a 0,270 a 340 nm deben diluirse 1:10
En este método1,2 la inclusión de N-acetilcisteina (NAC) permite la con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
activación óptima del enzima. Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: U/L x 16,67 = nkat/L
CK (AMP, NAC)
CP + ADP Creatina + ATP VALORES DE REFERENCIA1
pH 6.5
Suero
HK
ATP + Glucosa ADP + G6P Temperatura 25ºC 30ºC 37ºC
G6P-DH ≤ 65 U/L ≤ 105 U/L ≤ 174 U/L
G6P + NADP+ + H2O Gluconato-6P + NADPH + H+ Hombres
(1083 nkat/L) (1750 nkat/L) (2900 nkat/L)
Este test ha sido formulado de acuerdo a los métodos estandarizados descritos ≤ 55 U/L ≤ 80 U/L ≤ 140 U/L
Mujeres
por la IFCC. Clin Chem Lab Med 2002; 40(6) : 635-642. (917 nkat/L) (1334 nkat/L) (2334 nkat/L)

REACTIVOS ≤ 94 U/L ≤ 150 U/L ≤ 225 U/L

Niños
(1570 nkat/L) (2500 nkat/L) (3750 nkat/L)
R1. Tampón/Glucosa/NAC. Tampón imidazol 100 mmol/L pH 6,7,
glucosa 20 mmol/L, NAC 20 mmol/L, acetato de magnesio 10 mmol/L, Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
NADP 2,5 mmol/L, HK ≥ 4 KU/L, EDTA 2 mmol/L. referencia.
R2. Sustrato/Coenzimas. CP 30 mmol/L, AMP 5 mmol/L, ADP 2 mmol/L,
CONTROL DE CALIDAD
di(adenosina-5´) pentafosfato 10 μmol/L, G6P-DH ≥ 1,5 KU/L.
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
PREPARACION controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
Los Reactivos están listos para su uso. problema.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
exigidas.
Conservar a 2-8ºC. Los reactivos son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien SIGNIFICADO CLINICO
cerrado y protegido de la luz. En el analizador son estables 19 días.
La creatina quinasa (CK) se halla elevada en pacientes con infarto de
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia superior a
miocardio, distrofia muscular progresiva, miopatia alcohólica y delirium
0,400 a 340 nm frente agua destilada.
tremens, mientras que en pacientes con hepatitis y otras formas de
MUESTRAS enfermedad hepática su nivel no se ve alterado. Los altos niveles que se
presentan en pacientes con hipotiroidismo reflejan los cambios musculares
Suero. Estable 8 días a 2-8ºC ó 1 mes a –20ºC. Enfriar las muestras a la
que acompañan a esta condición.
mayor brevedad posible tras su obtención. No usar muestras bemolizadas
En el momento actual debe considerarse como un complemento útil pero
ni pasma por ocasionar velocidades de reacción erráticas.
no completamente específico en el diagnóstico de la dolencia miocardial y
INTERFERENCIAS muscular. La especificidad del ensayo de la CK aumenta con la
determinación de sus isoenzimas.4-6
− Lipemia (intralipid >5 g/L) puede afectar los resultados. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Bilirrubina (< 20 mg/dL), hemoglobina (< 10 g/L) no interfieren. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. clínicos del paciente.

EQUIPO ADICIONAL CARACTERISTICAS ANALITICAS

Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Analizador KROMA.
− Material de laboratorio. REFERENCIAS
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 1. Szasz, G., Grober, W y Bernt, E. Clin. Chem. 22 : 650 (1976).
2. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
TECNICA AUTOMATICA Enzyme Commision. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 15 : 255 (1977).
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
Press, 2000.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo.
4. Auvinen, S. Acta. Med. Scand. (Suppl. 539) (1972).
5. Doran, G.R., y Wilkinson, J.H. Clin. Chim. Acta. 62 : 203 (1975).
Fisher, M.D., Carliner, N.H., Becker, L.C., Peters, R.W. y Plotnick,

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 Aplicaciones en KROMA
Applications on KROMA

CREATINE KINASE BR
Two reagents method

Creatine Kinase BR (1 x 40 mL), Code KR10160

Creatine Kinase BR (5 x 40 mL), Code KR10162

Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación de la

USO creatina quinasa (CK) en suero.
USE In vitro diagnostic reagent for the determination of creatine kinase
(CK) in serum.

METODO Enzimático UV.

METHOD UV enzymatic.

MUESTRA Suero, libre de hemólisis.

SAMPLE Serum, free of hemolysis.

REACTIVOS Los reactivos R1 y R2 están listos para su uso.

REAGENTS The reagents R1 and R2 are ready to use.

CALIBRADOR Factor incluido en la aplicación a 37ºC.

STANDARD Factor included in the application a 37ºC.

CONTROL CALIDAD Linear Human Multisera Normal CT19800

QUALITY CONTROL Linear Human Multisera Abnormal CT19850

200 tests/kit, Code KR10160

DETERMINACIONES 1000 tests/kit, Code KR10162
NUMBER OF TESTS (no se considera el volumen muerto).
(dead volume is not taken in consideration).

LINEALIDAD Sin post-dilución automática: Hasta 1000 U/L

LINEARITY Without automatic post-dilution: Up to 1000 U/L

NOTA Para más información lea el prospecto del reactivo.

NOTE For additional information read reagent packaging insert.

La aplicación incluida se da solamente como pauta. Cualquier

aplicación deberá ser validada con el fin de demostrar que se
NOTA DE AVISO cumplen las características analíticas del método.
WARNING The reported application is given only as a guideline. Any application
to an instrument should be validated to demonstrate that results meet
the performance characteristics of the method.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 KROMA CREATINE KINASE BR

Name N. of Standards N. of rep. Units Stability

Creatine Kinase BR 0 1 U/L

KR10160-62-1/0907

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)