Jurnal Inkofar * Volume 1 No.

1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)

Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

TANGGUNG JAWAB INDUSTRI FARMASI TERHADAP PENERAPAN

ATURAN PEMERINTAH TENTANG CPOB

Tisa Amalia

Program Studi Farmasi, Politeknik META Industri Cikarang

Cikarang TechnoPark Building Jalan Inti 1 Blok C1 No 7 Lippo Cikarang Bekasi
Email : [email protected]

ABSTRACT

Once the importance of drugs in human life so that in the manufacture of drugs must meet the
criteria of efficacy, safety, and quality. These criteria must be met from the manufacture,
distribution and delivery of drugs into the hands of consumers must be considered for the
quality of the drug is maintained until at last the drug is consumed by the patient. At the
drugmaking stage, the government has prepared a guideline of Good Manufacturing Practice
(CPOB) so that the drugs can meet all three criteria of the above mentioned drugs. The
application of CPOB in the pharmaceutical industry aims to ensure the quality of the drugs
produced in accordance with the terms and purposes of its use. Aspects regulated in the
CPOB include Quality Management, Personnel, Building And Facilities, Equipment,
Sanitation And Hygiene, Production, Quality Control, Self Inspection, Quality Audit And
Audit & Supplier Approval, Complaint Handling Products And Product Withdrawal,
Documentation, Manufacture And Contract Based Analysis, Qualification And Validation.
One of the pharmaceutical industry in Cikarang area of Bekasi Regency is PT. Pharma
Laboratories, always make efforts to improve public health by producing safe, effective and
quality drugs at affordable prices and apply CPOB in all production process. PT. Pharma
Laboratories also has a certificate of CPOB
Keywords: Responsibility of Pharmaceutical Industry, Raising of Regulation of Government,
CPOB

ABSTRAK
Begitu pentingnya obat dalam hidup manusia sehingga dalam pembuatannya pun obat harus
memenuhi kriteria efficacy, safety, dan quality. Kriteria tersebut harus terpenuhi mulai dari
pembuatan, pendistribusian hingga penyerahan obat ke tangan konsumen harus diperhatikan
agar kualitas obat tersebut tetap terjaga sampai pada akhirnya obat tersebut dikonsumsi oleh
pasien. Pada tahap pembuatan obat, pemerintah sudah membuat suatu pedoman (guideline)
yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar obat dapat memenuhi ketiga kriteria obat
yang sudah disebutkan diatas. Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk
memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan Dan
Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri,Audit
Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan
Penarikan Kembali Produk, Dokumentasi, Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
Kualifikasi Dan Validasi. Salah satu industri farmasi yang ada di wilayah Cikarang
Kabupaten Bekasi adalah PT. Pharma Laboratories, senantiasa melakukan upaya peningkatan
kesehatan masyarakat dengan memproduksi obat yang aman, efektif dan bermutu dengan
harga terjangkau dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya. PT. Pharma
Laboratories juga telah memiliki sertifikat CPOB.
Kata Kunci : Tanggung Jawab Industri Farmasi,Penarapan Aturan Pemerinah,CPOB

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 59

 Jurnal Inkofar * Volume 1 No. 1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)
Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

1. PENDAHULUAN
Pembangunan bidang kesehatan pada dasarnya ditujukan untuk meningkatkan
kesadaran,kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang untuk mewujudkan derajat
kesehatan yang optimal sebagai salah satu unsur kesejahteraan sebagaimana diamanatkan
oleh Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (Peraturan
Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009). Setiap kegiatan dan upaya untuk meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya dilaksanakan berdasarkan prinsip
nondiskriminatif,partisipatif,perlindungan, dan berkelanjutan yang sangat penting artinya
bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia, peningkatan ketahanan dan daya saing
bangsa serta pembangunan nasional ( Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009). Tingkat
kesadaran masyarakat dalam menggunakan obat yang meningkat dan didukung dengan
manguatnya daya beli masyarakat menyebabkan dampak positif pada pertumbuhan industri
farmasi di Indonesia. Oleh karena itu, pemerintah harus dapat memastikan bahwa industri
farmasi membuat obat yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan.
Memperhatikan latar belakang masalah tersebut di atas, maka dalam pembahasan mengenai
materi dan substansi penelitian ini penulis memusatkan dan membatasi pembahasannya pada
hal-hal sebagai berikut :
1. Bagaimanakah tanggung jawab industri farmasi terhadap penerapan aturan
pemerintah tentang CPOB?
2. Sanksi apakah yang diberikan oleh Pemerintah bagi Industri Farmasi yang tidak
menerapkan aturan tentang CPOB?

2. METODE PENELITIAN
Penelitian Tanggung Jawab Industri Farmasi Terhadap Penerapan Aturan Pemerintah
Tentang CPOB menggunakan pendekatan yang bersifat yuridis normatif, yaitu dengan
mengkaji atau menganalisa data sekunder yang berupa bahan-bahan hukum terutama bahan
hukum primer dan bahan hukum sekunder dengan memahami hukum sebagai seperangkat
peraturan atau norma-norma positif di dalam sistem perundang-undangan yang mengatur
mengenai kehidupan manusia dan didukung dengan kenyataan di lapangan

3. HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Tanggung Jawab Industri Farmasi Terhadap Penerapan Aturan Pemerintah
Tentang CPOB
PT. Pharma Laboratories didirikan pada tanggal 19 Desember 2008, atas prakarsa Bapak
Dalie Sutanti dan Drs. Asal., Apt.,MM. PT. Pharma Laboratories adalah industri farmasi
yang memproduksi obat antibiotic Penicillin dan Sefalosporin.
Pada tahun 2010 PT Pharma Laboratories sudah mempunyai izin usaha industri farmasi
yang beralamat di Jalan Cempaka F-18/02, Delta Silicon 2 Lippo Cikarang Bekasi dan
hingga sekarang telah menghasilkan kurang lebih 20 produk.
Berdasarkan hasil penelitian penulis bahwa perusahaan PT. Pharma Laboratories sudah
mempunyai sertifikat CPOB pertama pada tahun 2011 dan sertifikat CPOB tersebut sudah
diperbaharui berlaku sampai tahun 2021. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi pada Pasal 8
ayat :
1. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB
2. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat ( 1 ) dibuktikan
dengan sertifikat CPOB
3. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 60

 Jurnal Inkofar * Volume 1 No. 1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)
Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

4. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur
oleh Kepala Badan
Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT.
Pharma Laboratories.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan
CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu :
1. Manajemen Mutu
Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa PT.
Pharma Laboratories ini sudah memiliki kebijakan mutu.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu
industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tugas spesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab sudah dicantumkan dalam
uraian tugas tertulis. Tiap personil sudah memahami tanggung jawab masing-masing.
Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa untuk
jumlah personil di PT. Pharma Laboratories sudah memenuhi kebutuhan kecuali
untuk bagian QC masih dibutuhkan lagi 1 orang. Tidak ada rangkap jabatan dalam
mengemban tanggung jawab sebagai seorang Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Manajemen Mutu dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman
praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat.
PT. Pharma Laboratories sudah memiliki personil kunci yang sesuai dengan
kompetensinya.Pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan sudah dilakukan
dengan baik oleh perusahaan baik itu pelatihan yang di selenggarakan oleh
perusahaan PT Pharma Laboratories itu sendiri maupun pelatihan yang
diselenggarakan oleh pihak eksternal. Jadwal pelatihan sudah dibuat oleh perusahaan
selama 1 tahun ke depan. Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai serta disesuaikan dengan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
PT. Pharma Laboratories berlokasi di Jalan Cempaka blok F-18/02, DeltaSilicon 2,
Lippo Cikarang, Bekasi memiliki :
1) luas tanah : 7.444 m2
2) luas bangunan : 45 × 51,1 m
1. bangunan Cefalosporin : luas area = 45 × 25 m
2. bangunan Penicillin: luas area = 45 × 21,5m m
3. bangunan Utilitas: luas area = 45 × 5 m
Perawatan rutin 1 tahun sekali sudah dilakukan oleh PT. Pharma Laboratories.
Semua area di PT. Pharma Laboratories sudah didesain supaya produk yang
dihasilkan terjaga kualitasnya. Sistem tata udara laboratorium dengan ruang
produksi terpisah.
5. Peralatan
Peralatan yang ada di PT. Pharma Laboratories sudah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat. Peralatan pembuatan obat ditempatkan dan sudah
dikualifikasi dengan tepat. Apabila terdapat kerusakan pada mesin maka akan
dilakukan penggantian dengan menggunakan suku cadang yang sesuai dengan mesin
yang mengalami kerusakan.

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 61

 Jurnal Inkofar * Volume 1 No. 1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)
Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, perlatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sisa –sisa
produksi tidak menyebabkan pencemaran lingkungan dan untuk yang menangani
limbah apabila terdapat pencemaran lingkungan dilakukan oleh pihak PPLI.
Semua personil ketika mau masuk bekerja di PT. Pharma Laboratories salah satu
persyataran dokumen yaitu dengan membawa surat keterangan dari dokter sebagai
pengganti dari tes kesehatan. Apabila sudah menjadi karyawan maka tetap dilakukan
pengontrolan kesehatan terhadap karyawannya 1 tahun sekali dengan membawa
surat keterangan sehat dari dokter. Rencana ke depan perusahaan akan memfasilitasi
untuk dilakukan tes kesehatan di klinik kesehatan yang sudah bekerja sama dengan
perusahaan. Setiap personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai
dengan tugasnya untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
melindungi keselamatan personil.
6. Produksi
Produksi di lakukan dan di awasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan
dan produk jadi seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel,
penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi
dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dan apabila diperlukan dilakukan
pencatatan.

a. Alur Produksi PT. Pharma Laboratories

Alur Produksi
problem
QC PD

Transfer
Sampling + teknologi problem
Rilis/ Tolak LPB Transfer Transfer problem
teknologi teknologi

G.D B.B Produksi Packaging G.D FG

Sampel
Sampel Rilis/ Rilis/
Rilis/
Sampel Tolak Tolak
QC Tolak

IPC (QA)
QA

Gambar 1. Alur Produksi PT. Pharma Laboratories

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 62

 Jurnal Inkofar * Volume 1 No. 1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)
Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

b. Alur Proses Produksi Tablet PT. Pharma Laboratories

Alur Proses Produksi Tablet

GD bahan Awal

R. Antara Timbang
Melakukan serah IPC melakukan
terima bahan dengan R. Timbang
pemastian
personil produksi penimbangan bangan
R. Staging sesuai dengan CPB

IPC melakukan
R. Mixing
Pemeriksaan kadar
air hasil mixing IPC melakukan
R. WIP Pemeriksaan :
- Bobot
R. Tableting - Dimensi
- Kekerasan
IPC melakukan R. WIP - Keregasan
Pemeriksaan - Waktu Hancur
kebocoran hasil R. Stripping
stripping
R.Packaging

Gambar 2. Alur proses produksi tablet PT. Pharma Laboratories

c. Alur Proses Produksi Kapsul di PT. Pharma Laboratorie

Alur Proses Produksi Kapsul

GD bahan Awal

R. Antara Timbang

Melakukan serah IPC melakukan

R. Timbang pemastian
terima bahan dengan
personil produksi penimbangan bangan
R. Staging sesuai dengan CPB

R. Mixing
IPC melakukan
Pemeriksaan kadar R. WIP
air hasil mixing IPC melakukan
R. Filling Pemeriksaan :
Capsule - Bobot
R. WIP
- Dimensi
- Waktu Hancur
IPC melakukan Mesin Poles
Pemeriksaan
kebocoran hasil R. Stripping
stripping
R.Packaging

Gambar 3. Alur Proses Produksi Kapsul

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 63

 Jurnal Inkofar * Volume 1 No. 1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)
Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

d. Alur Proses Produksi Dry Syrup di PT. Pharma Laboratories

Gambar 4. Alur proses produksi Dry Syrup

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Terdapat bukti sertifikat analisa dari pemasok dan terdapat pemantauan dan
kualifikasi terhadap lemari asam.
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok
Inspeksi diri di PT. Pharma Laboratories sudah dilakukan oleh petugas yang
memiliki kompetensi di bidangnya. Petugas melakukan inspeksi diri mulai dari audit
diri maupun audit dokumen.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan Penarikan Kembali Produk
PT. Pharma Laboratories pernah mengalami penarikan kembali produknya. Ketika
kejadian tersebut terjadi maka PT. Pharma Laboratories langsung mengambil
langkah cepat dengan melakukan pengecekan ulang dengan produk sampel yang
masih tertinggal sehingga produk yang ditarik bisa kembali di edarkan dengan tetap
mempertahankan kualitas dan mutu. Terdapat SOP apabila terjadi keluhan terhadap
produk dan penarikan kembali produk.
10. Dokumentasi
Setiap protap yang ada di PT . Pharma Laboratories selalu disosialisasikan kepada
tiap personil yang ada. Protap tersebut selalu di review dan akan mengalami
perubahan setiap ada perubahan kebijakan dari Pemerintah atau kebijakan dari
perusahaan sendiri. Dokumen yang ada di perusahaan ada sistem kontrolnya
sehingga kegiatan dokumentasi menjadi lebih rapih dan jelas.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil
resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 64

 Jurnal Inkofar * Volume 1 No. 1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)
Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

11. Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak

PT. Pharma Laboratories bekerja sama dengan PT. Prisma Pharma Internusa yang
merupakan Pedagang Besar Farmasi (PBF). Yang beralamat di Jl.
MulyaJayano.16, Cipinang Muara, Jakarta.
PT. Pharma Laboratories berkerja sama dengan PT. Immortal untuk Toll Out
Manufacturing untuk produksi obat Non Betalactam dan produk yang di produksi
Amlodipine 5 mg, Amlodipine10 mg dan Griseofulvin 500 mg.
Perjanjian kerjasama dengan kedua perusahaan tersebut sudah dibuat secara jelas
sehingga masing - masing pihak memiliki tanggung jawab dan kewajiban yang jelas.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi pada pasal Pasal 21 ayat :
3) Industri farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada industri farmasi
lain yang menerapkan CPOB
4) Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan
paling sedikit memiliki 1 fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi
persyaratan CPOB
5) Industri farmasi pemberi kontrak dan industry farmasi penerima kontrak
bertanggung jawab terhadap keamanan,khasiat/kemanfaatan,dan mutu obat
6) Ketentuan lebih mengenai pembuatan obat kontrak ditetapkan oleh Kepala
Badan
12. Kualifikasi dan Validasi
PT. Pharma Laboratories memiliki rencana induk validasi. Sarana penunjang
produksi sebelum digunakan dilakukan kualifikasi terlebih dahulu.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan.
Berdasarkan 12 aspek yang terdapat di dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik PT. Pharma Laboratories telah
melaksanakan tanggung jawab dalam penerapan CPOB sesuai dengan aturan tersebut.
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik pada Pasal 3 ayat :
1. Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat
dan/atau bahan obat wajib menerapkan pedoman CPOB
2. Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam lampiran
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini
B. Sanksi Yang Diberikan oleh Pemerintah bagi Industri Farmasi yang tidak
menerapkan aturan tentang CPOB
Sejak berdiri PT. Pharma Laboratories selalu mengikuti aturan CPOB yang telah
ditetapkan oleh pemerintah sehingga PT. Pharma Laboratories tidak pernah menerima
sanksi dari pemerintah.
Apabila terdapat industri farmasi yang melakukan pelanggaran terhadap aturan CPOB
maka ada sanksi yang akan diterima oleh industri tersebut. Menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi pada pasal Pasal 26 ayat :

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 65

 Jurnal Inkofar * Volume 1 No. 1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)
Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi

administratif berupa :
2. Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 huruf d dapat
dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan
3. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 1 huruf a sampai dengan
huruf d diberikan oleh Kepala Badan
4. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 1 huruf e dan huruf f
diberikan oleh Direktur Jendral atas rekomendasi Kepala Badan
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik pada pasal 6 ayat : 1) Pelanggaran terhadap ketentuan
pedoman CPOB dapat dikenai sanksi administratif sebagai berikut
a. Peringatan
b. Peringatan keras
c. Penghentian sementara kegiatan
d. Pembekuan sertifikat CPOB/CPBBAOB
e. Pencabutan sertifikat CPOB/CPBBAOB
f. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi

4. KESIMPULAN
1. Penerapan CPOB menjadi tanggung jawab industri farmasi dalam pembuatan obat
tertuang dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi
2. Apabila terdapat industri farmasi yang melakukan pelanggaran terhadap aturan
CPOB maka ada sanksi yang akan diterima oleh industri tersebut. Menurut
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi pada pasal Pasal 26 dan
menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik pada pasal 6

5. DAFTAR PUSTAKA
Kamus
Kamus Besar Bahasa Indonesia Edisi Ketiga, Balai Pustaka, Jakarta

Buku
BPOM, 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Guidelines On Good
Manufacturing Practices, Jakarta
Ronny Hanitijo Soemitro, 1990.Metodologi Penelitian Hukum dan Jurimetri, Ghalia
Indonesia, Jakarta
Soerjono Soekanto, 1986.Pengantar Penelitian Hukum, UI PRESS, Jakarta
Sugiyono, 2007. Statistika Untuk Penelitian, Alfabeta, Bandung

Peraturan Perundang-Undangan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan
Obat Yang Baik ( Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 397 )

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 66

 Jurnal Inkofar * Volume 1 No. 1, Juli 2018 * ISSN: 2615-3645 (Print) / 2581-2920 (Online)
Tersedia secara online di: http://www.politeknikmeta.ac.id/meta/ojs/

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.
03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik ( Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 122 )
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
Tentang Industri Farmasi
Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5063)
Undang-Undang Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5044 )

© 2018, Jurnal InkofarAll Rights Reserved 67