Biotekniikka ja biovalmistus

Ihmisille tarkoitetuille lääkkeille voidaan myöntää EU:ssa kahdenlaisia myyntilupia:

• Keskitetty myyntilupa: en Keskitetyn myyntiluvan myöntää Euroopan komissio Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisen arvioinnin perusteella. Biotekniikkaan perustuville lääkkeille tulee hakea keskitettyä myyntilupaa.
• Kansallinen myyntilupa: en Kansallisen myyntiluvan myöntävät kansalliset viranomaiset. Myyntilupa myönnetään joko vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti (näissä tapauksissa useat maat sopivat yhdessä lääkkeen hyväksymisestä) tai kansallisessa, yhden maan kattavassa menettelyssä.

Myyntilupaa koskevista vaatimuksista ja menettelyistä sekä myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvonnasta säädetään kaikkien lääkkeiden myyntilupia ja pakkausmerkintöjä koskevista säännöistä annetussa EU:n direktiivissä en sekä EU-tasolla myönnettävistä lääkkeiden myyntiluvista annetussa EU:n asetuksessa en . Näitä vaatimuksia sovelletaan kaikkiin EU:n markkinoille saatettaviin lääkkeisiin (mukaan lukien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, harvinaislääkkeet sekä lastenlääkkeet).

Kliiniset lääketutkimukset

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevissa EU:n säännöissä en vahvistetaan yhtenäinen menettely kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten jättämistä, arviointia ja hyväksymistä varten. Vaikka EU-maat vastaavatkin itse lääketutkimusten arvioinnista ja valvonnasta, prosessin vaiheet ovat kaikkialla samat, mikä tekee menettelystä yhdenmukaisen.

Lisätietoa kansallisista vaatimuksista on kliinisistä lääketutkimuksista annettua asetusta en koskevassa Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka löytyy Eudralex-kokoelman niteestä 10 en .

Katso myös

Euroopan lääkeviraston yhteyspisteet en

Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien kansallisten viranomaisten yhteyspisteet en

Euroopan lääkeviraston (EMA) tehtävät

Euroopan lääkevirasto (EMA) vastaa niiden lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista ja valvonnasta, joille komissio on myöntänyt myyntiluvan keskitetyllä menettelyllä. EMA antaa ohjeita ja tekee arviointeja kaikissa lääkkeen kehittämisen vaiheissa. Näitä ovat muun muassa seuraavat:

• Tutkimus ja kehitys: en ohjeet ja tuki lääkkeiden kehittäjille
• Myyntiluvan hakeminen: en tuki ennen keskitettyä myyntilupaa koskevien hakemusten jättämistä ja tieteellistä arviointia
• Myyntiluvan myöntämisen jälkeen: en markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuuden valvonta lääkevalvonnan, myyntiluvan muutoshakemusten sekä tuotevirhe- ja takaisinvetoilmoitusten avulla.

EU tarjoaa myös erilaisia kannustimia ja etuja, joilla kannustetaan tutkimaan ja kehittämään tietyntyyppisiä lääkkeitä:

• Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (harvinaislääkkeet): en en harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kehittäjille.
• Lapsille tarkoitetut lääkkeet: en EMA tarjoaa tukea en lapsille tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kehittäjille.

Jos yrityksesi katsotaan mikroyritykseksi tai pk-yritykseksi, voit lisäksi saada erityistä tukea ja kannustimia. Näitä ovat esimerkiksi tieteellisestä neuvonnasta perittävät alennetut maksut, lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvä apu sekä varhaisessa vaiheessa käytävät keskustelut EMAan kuuluvan pk-yritysten toimiston en kautta.

Katso myös

EU:n direktiivi kaikkien lääkkeiden myyntilupia ja pakkausmerkintöjä koskevista säännöistä en

EU:n asetus EU-tasolla myönnettävistä lääkkeiden myyntiluvista en

Harvinaislääkkeistä annettu EU:n asetus en

Lastenlääkkeistä annettu EU:n asetus en

Jos yrityksesi kehittää biologisia lääkkeitä, kuten rokotteita tai monoklonaalisia vasta-aineita, EU:n sääntöjen tunteminen on olennaista lääkkeen markkinoille tuomisen kannalta. Alla esitetään tärkeimmät asiat, jotka sinun tulee tietää.

Miten lääkkeelle saa myyntiluvan?

• Keskitetty myyntilupa en : Jos lääke perustuu biotekniikkaan tai jos se tarkoitettu käytettäväksi pitkälle kehitetyssä terapiassa, kuten geeniterapiassa, kudosmuokkauksessa tai somaattisessa soluterapiassa, hakemus on jätettävä Euroopan lääkevirastolle (EMA). Jos EMA antaa lääkkeestä myönteisen arvion, Euroopan komissio myöntää sille myyntiluvan.
• Kansallinen myyntilupa en : Tietyntyyppisten biologisten lääkkeiden (luonnollisesti johdettujen biologisten lääkkeiden) myyntilupaa saattaa joutua hakemaan suoraan eri EU-maiden kansallisilta viranomaisilta.

Biologisten lääkkeiden GMO-arviointi

Jos kliinisten lääketutkimusten kohteena oleva lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja (genetically modified organism, GMO) tai koostuu niistä, sille tulee tehdä GMO-arviointi muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ja suljettua käyttöä koskevien EU:n sääntöjen mukaisesti.

EMAn tuki ja resurssit

EMA antaa biologisia aineita ja biologisia lääkkeitä koskevia tieteellisiä ohjeita en , joita lääkekehittäjät voivat hyödyntää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupahakemusten laatimisessa.

EMA tarjoaa myös tukea ja palveluja en , joilla autetaan yrityksiä kehittämään laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaa tietoa, joka täyttää sääntelystandardit. Voit pyytää tällaista neuvontaa saadaksesi selvennystä prekliinisten tutkimusten ja kliinisten lääketutkimusten suunnitteluun sekä tietovaatimuksiin hyöty-riskiarvioinnin tueksi.

• Tieteellinen neuvonta: Voit pyytää EMAlta tieteellistä neuvontaa sopivimmista tavoista tuottaa näyttöä lääkkeen hyödyistä ja riskeistä. Saatavilla on myös biologisten lääkkeiden innovatiivisten kehittämismenetelmien hyväksymistä en koskevaa tieteellistä neuvontaa en .
• Innovatiivisia biologisia lääkkeitä koskevat erityisohjelmat: Jos lääke vastaa täyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen, voit mahdollisesti osallistua ensisijaisia en lääkkeitä koskevaan ohjelmaan (PRIME-ohjelmaan) en . Kyseessä on vahvistetun tuen ohjelma, jolla pyritään nopeuttamaan lääkkeiden kehittämistä ja arviointia.
• Varhaisessa vaiheessa pidettävä, innovatiivisia biologisia lääkkeitä koskeva kuuleminen: Voit keskustella EMAn asiantuntijoiden kanssa varhaisessa vaiheessa. Apua voi pyytää joko EMAn en innovaatiotyöryhmältä (Innovation Task Force, ITF) en , joka antaa ohjeita innovatiivisten lääkkeiden sääntelyvaatimusten noudattamiseen, tai laatuinnovaatioryhmältä (Quality Innovation Group) en , joka antaa ohjeita biologisten lääkkeiden valmistusta ja laadunvalvontaa koskevista innovatiivisista toimintatavoista.

Katso myös

Yleiskatsaus EMAn palveluihin ja tukeen en

EU:n direktiivi muuntogeenisten organismien suljetusta käytöstä en

EU:n direktiivi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä en

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP-lääkkeiden), kuten geeniterapiassa, kudosmuokkauksessa tai somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkkeiden, tulee täyttää lääkkeisiin sovellettavien yleisten sääntöjen lisäksi myös erityiset EU-standardit ennen kuin ne voidaan tuoda markkinoille.

ATMP-lääkkeitä koskevat EU:n säännöt

• Hyväksyminen ja laatustandardit: ATMP-lääkkeet tarvitsevat EU-tason myyntiluvan, joka osoittaa lääkkeen olevan laadukas, turvallinen ja tehokas. Hakemukset käydään läpi Euroopan lääkevirastossa (EMA). Se arvioi lääkkeet, joille haetaan EU:n laajuista myyntilupaa.
• Hyvää valmistustapaa ja hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat standardit: ATMP-lääkkeisiin sovelletaan hyvää valmistustapaa en ja hyvää kliinistä tutkimustapaa en koskevia ohjeita.

ATMP-lääkkeiden GMO-arviointi

Jos ATMP-lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä, sille tulee tehdä niitä koskeva turvallisuusarviointi. Katso lisätietoa EMAn ohjeista en .

EMAn ohjeistuksen saaminen

EMA tarjoaa kattavaa tukea en ja resursseja, joiden avulla se neuvoo yrityksiä ATMP-lääkkeiden kehittämiseen, myyntiluvan hakemiseen ja sääntelyyn liittyvissä vaiheissa. Voit myös pyytää konsultaatiota saadaksesi selvennystä teknisiin ja sääntelyyn liittyviin kysymyksiin lääkkeen kehittämisen varhaisessa vaiheessa.

ATMP-lääkkeiden sääntelyä koskevat kannustimet ja EMAn tuki

• Alhaisemmat maksut: EMA tarjoaa tieteellistä neuvontaa alhaisemmilla maksuilla auttaakseen pk-yrityksiä ymmärtämään ATMP-lääkkeiden kehittämistä koskevia monimutkaisia vaatimuksia.
• Tieteellistä luokitusta koskevat suositukset: EMA antaa suosituksia ATMP-lääkkeiden luokituksesta ja auttaa siten yrityksiä määrittämään, luokitellaanko niiden lääke ATMP-lääkkeeksi vai ei, ja jos luokitellaan, mihin ATMP-luokkaan ne kuuluvat.
• Pk-yritysten toimittamien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen sertifiointi: EMA voi arvioida ja sertifioida laatua koskevia ja ei-kliinisiä tietoja, mikä voi helpottaa tulevia kliinisiin lääketutkimuksiin tai myyntilupiin liittyviä hakemuksia.

Katso myös

EU:n asetus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä en

EU:n direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön sääntöjen muuttamisesta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta en

EMAn yleiskatsaus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin en

Pitkälle kehitettyjä terapioita koskeva oikeudellinen kehys en

Pitkälle kehitettyjä terapioita koskeva EU:n kehys en

GMO-lainsäädäntö en

EU:ssa ihmisperäiset aineet (subtances of human origin, SoHO) kuten veri, kudokset, solut ja elimet, ovat keskeisiä veren- ja elinsiirtojen kaltaisissa lääketieteellisissä terapioissa. Niitä käytetään myös tiettyjen lääkkeiden, kuten plasmavalmisteiden sekä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP-lääkkeiden), lähtöaineina.

Turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi kaikissa ihmisperäisten aineiden käsittelyvaiheissa tulee noudattaa erityisiä EU:n sääntöjä ja ohjeita.

• Veri ja veren komponentit en : EU:n säännöissä on vahvistettu standardit verituotteiden keräämiselle, käsittelylle, testaukselle ja käytölle. Säännöillä varmistetaan, että tuotteet ovat turvallisia käytettäviksi potilailla.
• Kudokset ja solut en : EU:n säännöillä säännellään kudosten ja solujen, myös lääketieteessä käytettävien kudosten ja solujen, luovuttamista, keräämistä ja käyttöä. Säännöillä varmistetaan kudosten ja solujen laatu ja jäljitettävyys.
• Elimet en : EU:n sääntöjä sovelletaan myös elinluovutuksiin ja elinsiirtoihin, mikä takaa turvallisuuden koko prosessin ajan.

EU ylläpitää EU:n kudoslaitosten kompendia en , jossa luetellaan laitokset, joilla on lupa toimittaa lääkkeiden lähtöaineita. Tämän rekisterin avulla voit etsiä hyväksyttyjä toimittajia ja varmistaa, että käyttämäsi aineet ovat turvallisia.

Lisätietoa ja -ohjeita ihmisperäisiä aineita koskevien sääntöjen noudattamisesta voit pyytää EU:n ihmisperäisten aineiden koordinaatiolautakunnalta osoitteesta [email protected].

Katso myös

Ihmisperäisiä aineita koskevat EU:n ohjeet en

EU:n direktiivi ihmisperäisten aineiden laadusta ja turvallisuudesta en

Lääkinnällisiä laitteita koskevilla EU:n säännöillä pyritään varmistamaan turvallisuus, innovointi ja tehokas markkinoillepääsy. EU:n sääntöjen ymmärtäminen auttaa toimimaan sääntely-ympäristössä ja maksimoimaan mahdollisuudet EU:n markkinoilla. Lääkinnällisiä laitteita säännellään EU:ssa tiukoilla säännöillä, joilla varmistetaan, että niiden käyttö on turvallista ja tehokasta.

Sääntelykehys

EU:ssa lääkinnällisten laitteiden alaa valvovat tällaisten tuotteiden arviointiin nimetyt erityiselimet (nk. ilmoitetut laitokset en ) sekä kansalliset viranomaiset. Nämä elimet tekevät yhteistyötä varmistaakseen, että lääkinnälliset laitteet täyttävät kaikki tarpeelliset turvallisuus- ja laatuvaatimukset ennen kuin niitä voidaan myydä. Euroopan komissio auttaa kansallisten viranomaisten ja muiden toimijoiden työn koordinoinnissa.

Sertifiointi ja CE-merkintä

Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä EU:ssa, sille on tehtävä vaatimustenmukaisuuden arviointi. Kaikkien muiden paitsi vähäriskisimpien laitteiden arviointiin osallistuu ilmoitettu laitos. Tällä prosessilla varmistetaan, että valmistajalla on käytössä laadunhallintamenetelmä ja että laite on turvallinen ja tehokas käyttötarkoitukseensa nähden. Ilmoitettu laitos myöntää yhden tai useamman sertifikaatin. Tämän jälkeen laitteeseen voidaan liittää CE-merkintä, jolla osoitetaan, että laite täyttää kaikki EU:n vaatimukset.

Turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

Sääntöjen tarkoituksena on tarjota potilaille korkeatasoinen suoja varmistamalla, että lääkinnälliset laitteet toimivat odotetulla tavalla. Nämä vaatimukset koskevat muun muassa valmistusmenetelmiä, suunnittelua ja kliinistä suorituskykyä sekä kliinisen suorituskyvyn seurantaa laitteen markkinoille saattamisen jälkeen. Markkinoilla olevia laitteita myös seurataan ja valvotaan jatkuvasti mahdollisten riskien ja ongelmien havaitsemiseksi.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet

Jos tuotteesi on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite, kuten testipakkaus tai diagnostinen instrumentti, jolla testataan ihmisistä peräisin olevia näytteitä lääkinnällisiä tarkoituksia varten, sen tulee olla erityisten EU-sääntöjen en mukainen. Näihin laitteisiin sovelletaan yhtä tiukkoja turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia kuin lääkinnällisiin laitteisiin. Vaatimuksissa on kuitenkin tiettyjä käyttötarkoitukseen liittyviä eroja.

Resurssit ja tuki

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä en antaa ohjeita eri aiheista laitteiden riskiluokituksesta turvallisuusilmoituksiin. Näiden resurssien avulla voit varmistaa, että laitteesi täyttää tarvittavat vaatimukset markkinoille tuomista ja markkinoilla pitämistä varten.

Jos sinulla on erityisiä kysymyksiä lääkinnällistä laitetta koskevan kliinisen tutkimuksen tekemisestä tai laitteen tuomisesta markkinoille tietyssä EU-maassa, ota yhteyttä kyseisen maan kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin. Heiltä saat yksityiskohtaista tietoa kaikista maakohtaisista vaatimuksista.

Katso myös

Yleiskatsaus lääkinnällisiin laitteisiin en

EU:n asetus lääkinnällisistä laitteista en

EU:n asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista en

Kun uusi lääke on saanut EU-tason myyntiluvan, sitä voi myydä kaikissa EU-maissa. Yritys päättää itse, saattaako se lääkkeen markkinoille tietyssä EU-maassa. Hinnoittelua ja korvauksia koskeva hakemus on jätettävä erikseen kussakin EU-maassa.

Mikä on terveydenhuollon menetelmien arviointi?

Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (HTA) tarkoituksena on esittää yhteenveto tiettyyn terveydenhuollon menetelmään liittyvistä lääketieteellisistä, taloudellisista, sosiaalisista ja eettisistä näkökohdista. Esimerkkejä terveydenhuollon menetelmistä ovat lääkkeet, lääketieteelliset diagnosointi- ja hoitolaitteet sekä sairauksien ennaltaehkäisymenetelmät. Uutta terveydenhuollon menetelmää arvioidessaan terveydenhuollon menetelmien arviointielimet tarkastelevat, toimiiko se paremmin, yhtä hyvin vai huonommin kuin olemassa olevat vaihtoehdot. Arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeen terapeuttinen vaikutus, mahdolliset sivuvaikutukset sekä vaikutus elämänlaatuun.

Yhteiset EU:n laajuiset arvioinnit

EU:ssa on olemassa HTA-arviointia koskeva oikeudellinen kehys en , joka tarjoaa seuraavia etuja biotekniikka-alan pk-yrityksille:

• Yhteinen kliininen arviointi: Yksi yhdenmukaistettu arviointi korvaa useat kansalliset kliiniset arvioinnit ja vähentää siten päällekkäisyyksiä ja säästää aikaa.
• Varhaisessa vaiheessa pidettävät yhteiset tieteelliset kuulemiset: Yhteisissä tieteellisissä kuulemisissa annetaan koordinoitua neuvontaa tietyn terveydenhuollon menetelmän tutkimuksen suunnittelua varten. Niillä autetaan pk-yrityksiä vastaamaan odotuksiin kaikkialla EU:ssa sekä helpotetaan sellaisen näytön tuottamista, joka täyttää kyseisen terveydenhuollon menetelmän myöhemmän yhteisen kliinisen arvioinnin todennäköiset näyttövaatimukset.
• Kliininen tutkimusnäyttö huomion keskipisteenä: Yhteisissä kliinisissä arvioinneissa keskitytään ainoastaan kliiniseen tehoon ja luodaan vankka perusta kansallisille hinnoittelu- ja korvauspäätöksille.
• Nopeampi pääsy markkinoille: HTA-arviointia koskevassa EU:n oikeudellisessa kehyksessä kehitetyt standardoidut menettelyt ja menetelmät voivat helpottaa arviointiprosessien ymmärtämistä. Lisäksi ne voivat edistää sitä, että EU:ssa hoidettavat potilaat saisivat helpommin käyttöönsä innovatiivisia menetelmiä, kuten lääkkeitä ja tiettyjä lääkinnällisiä laitteita.

Kliinisten arviointien virtaviivaistamiseksi toteutettujen yhteisten toimien ansiosta yritysten on helpompaa keskittyä innovointiin ja tuotteiden markkinoille saattamiseen.

Katso myös

EU:n yleiskatsaus terveydenhuollon menetelmien arviointiin en

EU:n asetus terveysteknologian arvioinnista en

Eläimille tarkoitetuille lääkkeille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa kahdella tavalla.

• Keskitetty myyntilupa en : Keskitetyn myyntiluvan myöntää Euroopan komissio Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisen arvioinnin perusteella. Keskitettyä myyntilupaa on haettava tietyille biotekniikkaan perustuville eläinlääkkeille.
• Kansallinen myyntilupa en : Kansallisen myyntiluvan myöntävät kansalliset viranomaiset. Myyntilupa myönnetään joko hajautetun menettelyn, vastavuoroisen tunnustamisen tai myöhemmän tunnustamismenettelyn mukaisesti (näissä kolmessa useat maat sopivat yhdessä lääkkeen hyväksymisestä) tai kansallisessa (yhden maan kattavassa) menettelyssä.

Myyntilupaa koskevista vaatimuksista ja menettelyistä sekä myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvonnasta säädetään EU:n eläinlääkeasetuksessa en .

EMA tekee tieteellisiä arviointeja ja antaa ohjeita (muun muassa seuraavista aiheista) kaikkia eläinlääkkeitä koskevien prosessien sekä keskitetyn lupamenettelyn kaikissa vaiheissa.

• Tutkimus- ja kehittämisvaihe: eläinlääkkeiden kliinisten tutkimusten suunnittelu ja toteutus, vaatimusten noudattaminen, eläinlääkejäämien enimmäismäärien määrittäminen sekä eläinlääkkeiden kehittäminen suppeille markkinoille.
• Myyntiluvan hakemisvaihe: keskitetyn myyntiluvan hankkiminen eläinlääkkeelle.
• Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen vaihe: markkinoilla olevien eläinlääkkeiden turvallisuuden valvonta lääkevalvonnan, myyntilupien muutoshakemusten, EMAlle toimitettujen tuotetietojen sekä tuotevirhe- ja takaisinvetoilmoitusten avulla.

Jos yrityksesi katsotaan mikroyritykseksi tai pk-yritykseksi, voit lisäksi saada erityistä tukea ja kannustimia. Näitä ovat esimerkiksi tieteellisestä neuvonnasta perittävät alennetut maksut, lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvä apu sekä varhaisessa vaiheessa käytävät keskustelut EMAan kuuluvan pk-yritysten toimiston en kautta.

Eläinlääkkeitä koskevat kliiniset lääketutkimukset

Eläinlääkkeiden kliinisiä tutkimuksia säännellään kansallisella tasolla kussakin EU-maassa. Monikansallisia monikeskustutkimuksia varten on kuitenkin saatavilla ohjeita, jotka auttavat prosessin virtaviivaistamisessa.

Eläinlääkkeiden keskinäistä tunnustamismenettelyä ja hajautettua menettelyä käsittelevä koordinointiryhmä en tarjoaa resursseja ja ohjeita tällaisten lääketutkimusten suorittamiseen.

GMO-arvioinnit

Jos eläinlääkkeeseesi liittyy geenimuuntelua (esimerkiksi yhdistelmä-DNA-tekniikan käyttöä), siihen sovelletaan EU:n GMO-kehystä jo eläinlääkkeen tutkimisen aikana (katso jäljempänä olevat linkit). Tällä kehyksellä varmistetaan muuntogeenisten organismien turvallisuus, myös kun niitä käytetään eläinlääkkeissä.

Jäämät eläinperäisissä elintarvikkeissa

Jos eläinlääkettäsi käytetään elintarvikkeiden, kuten lihan, maidon tai munien, tuotantoon käytettäville eläimille, sinun on varmistettava, että eläinperäisiin elintarvikkeisiin mahdollisesti jäävät lääkejäämät eivät ylitä ihmisravinnon osalta vahvistettuja turvarajoja (jäämien enimmäismääriä).

Katso myös

EMAn yleiskatsaus eläinlääkkeiden sääntelyyn en

Eläinlääkkeistä annettu EU:n asetus en

EU:n asetus eläinlääkejäämien enimmäismääristä en

Eläinlääkkeitä koskeva EU:n GMO-kehys

EU:n direktiivi muuntogeenisten organismien suljetusta käytöstä en

EU:n direktiivi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä en

EU:ssa elintarvikeparanteilla tarkoitettaan elintarvikelisäaineita, elintarvike-entsyymejä ja elintarvikearomeja.

• Elintarvikelisäaineita en käytetään muun muassa säilyttämään, värjäämään ja stabiloimaan elintarvikkeita niiden tuotannon, pakkaamisen tai varastoinnin aikana.
• Elintarvike-entsyymeillä en on erityisiä biokemiallisia ominaisuuksia, joita käytetään teknisiin tarkoituksiin missä tahansa elintarvikeketjun vaiheessa.
• Elintarvikearomeilla en luodaan elintarvikkeeseen tuoksu tai maku tai muutetaan niitä.

Hyväksymismenettely

Jotta tuote voidaan saattaa laillisesti markkinoille, sen on käytävä läpi elintarvikkeissa tai niiden pinnalla käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden, elintarvikearomien, elintarvikearomien raaka-aineiden sekä sellaisten ainesosien raaka-aineiden, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, yhtenäinen arviointi- ja hyväksymismenettely en . Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) suorittaa riskinarviointeja osana tätä menettelyä.

Lisätietoa elintarvikeparanteita koskevasta yleisestä oikeudellisesta kehyksestä en .

Katso myös

Elintarvikelisäaineista annettu EU:n asetus en

Aromeista annettu EU:n asetus en

Entsyymeistä annettu EU:n asetus en

Jos yrityksesi tuottaa rehujen lisäaineita, EU:n sääntöjen tunteminen on olennaista tuotteiden markkinoille tuomisen kannalta Alla on yhteenveto vakiomenettelystä.

• Hakemuksen toimittaminen Euroopan komissiolle: hakemuksessa on osoitettava, että lisäaine on turvallinen (ihmisille, eläimille sekä ympäristölle) sekä tehokas käyttötarkoitukseensa nähden.
• EFSAn tieteellinen arviointi: Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) arvioi rehujen lisäaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden ja antaa asiasta lausunnon.
• Euroopan komission päätös: komissio myöntää tai epää hyväksynnän EFSAn arvion perusteella.

Lisätietoa on rehujen lisäaineiden hyväksyntää koskevassa EU:n oppaassa en .

Muuntogeenisiä organismeja sisältäviä, niistä koostuvia tai niistä valmistettuja rehujen lisäaineita koskevat erityismenettelyt

Jos yrityksesi tuottama rehun lisäaine sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä

• tarvitset kaksi hyväksyntää – muuntogeenisiä organismeja koskevien sääntöjen mukaisen hyväksynnän sekä rehujen lisäaineita koskevien sääntöjen mukaisen hyväksynnän
• lisäaineelle tulee saada ensin muuntogeenisiä organismeja koskevien sääntöjen mukainen hyväksyntä.

Huomaa: lisäaineisiin, joiden valmistuksessa muuntogeenisiä organismeja on käytetty epäsuorasti (mutta jotka eivät sisällä niitä, koostu niistä tai joita ei ole valmistettu niistä), sovelletaan vakiomenettelyä.

Katso myös

Säännöt rehujen lisäaineita koskevien hakemusten laadinnasta ja esittämisestä sekä rehujen lisäaineiden arvioinnista ja hyväksymisestä en

Rehujen lisäaineista annettu EU:n asetus en

EU:n direktiivi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä en

EU:n asetus elintarvikkeiden ja rehujen muuntogeenisistä organismeista en

Uuselintarvikkeilla tarkoitetaan elintarvikkeita, joita ei ole käytetty unionissa merkittävissä määrin ihmisravinnoksi ennen 15. toukokuuta 1997 ja jotka kuuluvat vähintään yhteen uuselintarvikkeista annetussa EU:n asetuksessa lueteltuun luokkaan.

Hyväksymismenettely

Markkinoille saa tuoda ainoastaan sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa en . Uuselintarvikkeiden hyväksymismenettelyllä en varmistetaan, että EU:n markkinoille pääsee vain turvallisia uuselintarvikkeita. Tässä menettelyssä riskinarvioinnin suorittaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA).

Tuotteiden uuselintarvikeasemaa koskevasta luettelosta en voi tarkistaa, tarvitseeko elintarvike ennakkohyväksynnän markkinoille saattamista varten.

Katso myös

Yleiskatsaus uuselintarvikkeisiin en

Uuselintarvikkeita koskeva lainsäädäntö en

Uuselintarvikkeita koskevat EFSAn ohjeet en

Jos tuotteisiisi liittyy muuntogeenisten organismien käyttöä, EU:n sääntöjen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää markkinoille pääsyn ja vaatimustenmukaisuuden kannalta.

Muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut

Jos yrityksesi tuottama elintarvike tai rehu sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä, sen EU:ssa myyntiä en tai viljelyä en varten on saatava hyväksyntä.

• Hakemuksen laatiminen: sinun tulee toimittaa hakemuksen yhteydessä tieteelliset asiakirjat, joissa osoitetaan tuotteen turvallisuus, sekä ilmoittaa havaitsemismenetelmä. Hakijat, myös pk-yritykset, voivat käyttää apunaan tässä prosessissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) työkaluja ja ohjeita en .
• Hakemuksen toimittaminen ja arviointi: hakemus toimitetaan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. EFSA arvioi hakemuksen turvallisuusnäkökohtien kannalta. Hyväksytyt tuotteet saavat koko EU:n kattavan hyväksynnän, ja ne merkitään muuntogeenisten organismien rekisteriin en .

Muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön

• Levittäminen kaupanpitämistä varten: Tuotteet (muut kuin elintarvikkeet ja rehut), jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu myytäväksi Euroopan markkinoilla tai viljeltäväksi, edellyttävät EU:n hyväksyntää. Hakemus toimitetaan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Tämä hyväksyntä on voimassa kaikissa EU-maissa, ja se merkitään muuntogeenisten organismien rekisteriin en .
• Levittäminen muuta tarkoitusta kuin kaupanpitämistä varten (esimerkiksi kenttäkokeet): muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen en ympäristöön muuta tarkoitusta kuin kaupanpitämistä varten edellyttää myös hyväksyntää. Sinun on ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jos tahdot levittää muuntogeenistä organismia tutkimusta tai muuta tarkoitusta (muuta kuin kaupanpitämistä) varten. Tällaiset ilmoitukset merkitään en , mikä takaa avoimuuden.

Muuntogeenisten mikro-organismien suljettu käyttö

Käyttö laboratorioissa tai laitoksissa

• Ilmoitus: ennen suljetun käytön en aloittamista sinun tulee, riippuen käyttöön liittyvästä riskistä, ilmoittaa siitä kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai hankkia sille hyväksyntä tällaiselta viranomaiselta.
• Sääntöjen soveltamisala: EU:n sääntöjä sovelletaan muuntogeenisiin mikro-organismeihin mutta ei muuntogeenisiin kasveihin eikä muuntogeenisiin eläimiin (osalla EU-maista voi olla näistä erillisiä kansallisia sääntöjä).

Katso myös

Muuntogeenisiä organismeja koskeva EU:n lainsäädäntö en

EU:n direktiivi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä en

EU:n asetus elintarvikkeiden ja rehujen muuntogeenisistä organismeista en

EU:n direktiivi muuntogeenisten mikro-organismien suljetusta käytöstä en

Jos yrityksesi kehittää vaihtoehtoja synteettisille torjunta-aineille, kuten mikro-organismeja, semiokemikaaleja, peptidejä tai iRNA:ta, sinun tulee tietää seuraavat asiat.

• Mikro-organismit torjunta-aineiden tehoaineina en : Mikro-organismit ovat tärkeä kestävä vaihtoehto, ja niitä voidaan käyttää myös luonnonmukaisessa maataloudessa. EU:n säännöillä on virtaviivaistettu mikro-organismeja sisältävien tuotteiden lupamenettelyjä.
• Muut uudet vaihtoehdot: Semiokemikaalien en (esimerkiksi feromonien), kasviuutteiden en ja peptidien kaltaisia aineita käytetään yhä enemmän. EU:n ohjeissa on selitetty ja niillä on yksinkertaistettu näiden innovaatioiden lupamenettelyjä.
• Torjunta-aineita koskevien ohjeiden EU-tietokanta en : erityinen testausmenetelmien ja ohjeasiakirjojen tietokanta, josta pk-yritykset saavat apua hakemusten laatimiseen.

Ennen kuin kasvinsuojeluaine voidaan hyväksyä en jäsenvaltiossa, kaikki sen sisältämät tehoaineet on hyväksyttävä EU:n tasolla en . Asiakirjat, jotka sisältävät tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta, arvioidaan tieteellisesti sen varmistamiseksi, että tuote on turvallinen terveyden ja ympäristön kannalta.

Katso myös

EU:n yleiskatsaus torjunta-aineisiin en

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) en tarjoaa hakijoiden avuksi muun muassa seuraavia työkaluja ja ohjeita:

• Muuntogeenisiä organismeja koskevat hakemukset: en asetukset ja ohjeet
• Rehujen lisäaineita koskevat hakemukset en
• Ohjeet rehujen lisäaineina tai tuotantokantoina käytettävien mikro-organismien luokittelusta en
• Torjunta-aineita koskevat arvioinnit: en asetukset ja ohjeet
• Uuselintarvikkeita ja perinteisiä elintarvikkeita koskevat hakemukset ja ilmoitukset: en asetukset ja ohjeet
• Torjunta-aineita koskeva EFSAn verkkosivu en
• Erityispalvelut pk-yrityksille en , kuten verkkolomakkeella lähetettyjen kysymysten nopea käsittely.

Biotekniikan kehittäjien tulisi olla tietoisia siitä, että EU:n säännöissä en ja Euroopan patenttisopimuksessa en eritellään, mitä voidaan ja mitä ei voida patentoida. Tämä koskee erityisesti eettisesti arkaluonteisia keksintöjä (kuten keksintöjä, joihin liittyy ihmisgeenien muuntelua).

Euroopan patenttivirasto (EPO) tarjoaa erityisiä ohjeita biotekniikka-alan patenteista, kuten bioteknisiä innovaatioita koskevia resursseja ja patentointineuvontaa. Voit tarkistaa biotekniikan patentointia koskevista Euroopan patenttiviraston resursseista en , täyttääkö keksintösi patentoinnin edellytykset. Tällä tavoin vältetään ajan ja kustannusten käyttäminen ideoihin, joita ei voida patentoida, sekä taataan EU:n eettisten vaatimusten mukaisuus.

Biotekniikka-alan innovoijat voivat hyödyntää myös yhtenäispatenttia en . Se tarjoaa yhdenmukaisen suojan 18:ssa järjestelmään osallistuvassa EU-maassa yhdellä hakemuksella, mikä luo mittavia kustannusetuja ja vähentää hallinnollista taakkaa.
Myyntilupaa edellyttäville uusille lääkkeille ja maatalouskemikaaleille on EU:n sääntöjen mukaan mahdollista saada lisäsuojatodistus en , jolla kyseisen tuotteen patenttisuojaa jatketaan enintään viidellä vuodella.

Lue lisää patenttioikeuksistasi.

Yhteisön kasvilajikevirasto (CPVO) myöntää uusia kasvilajikkeita koskevat teollis- ja tekijänoikeudet, jotka suojaavat maatalousinnovaatioita kaikkialla EU:ssa.

Kasvinjalostajanoikeudet antavat biotekniikka-alan startup-yritykselle yksinomaisen määräysvallan sen kehittämiin kasvilajikkeisiin, mikä estää lajikkeiden luvattoman käytön ja jäljentämisen. Jos yritys kehittää innovaatioita kasvinjalostuksen alalla, se voi hakea kasvinjalostajanoikeuksia en CPVO:lta suojatakseen ainutlaatuiset lajikkeet kaikkialla EU:ssa.

Euroopan tutkimusinfrastruktuurien strategiafoorumi (ESFRI) en

ESFRI on strateginen väline, jolla kehitetään Euroopan tieteellistä yhdentymistä ja vahvistetaan sen kansainvälistä ulottuvuutta. Siihen osallistuu eurooppalaisia huipputason tutkimusinfrastruktuureja, jotka tarjoavat

• pääsyn erikoistuneisiin laitoksiin (esimerkiksi kehittynyt testaus ja data-analyysi)
• mahdollisuuksia verkostoitua johtavien tutkimusorganisaatioiden kanssa
• räätälöityä tukea kehittyneille tutkimus- ja kehitysaloille, kuten lääkekehitykseen ja geenitutkimukseen.

Eurooppalaiset avoimen tieteen pilvipalvelut en

Eurooppalaisia avoimen tieteen pilvipalveluja koskevan aloitteen tavoitteena on luoda yhtenäinen tietojen yhteiskäyttöympäristö tutkijoille. Sillä helpotetaan erilaisten tietoaineistojen yhteiskäyttöä eri tieteenaloilla ja edistetään siten avoimen tieteen periaatteita.

Euroopan tutkimus- ja teknologiaorganisaatioiden liitto (EARTO) en

Tutkimus- ja teknologiaorganisaatiot edistävät innovointia kehittämällä, testaamalla ja validoimalla uusia teknologioita ja prosesseja kaikilla tieteenaloilla, myös biotekniikan ja biovalmistuksen alalla. Ne ovat voittoa tavoittelemattomina organisaatioita, joiden tehtävänä on yhdistää tietoa, taitoa ja infrastruktuureja tutkimus- ja kehitysyhteistyön luomiseksi kaikenkokoisten julkisten ja teollisuuden kumppaneiden kanssa.

Euroopan tutkimus- ja teknologiainfrastruktuurit (Research and Technology Infrastructures in Europe, RITIFI) en : RITIFI-konsortio koostuu tutkimus- ja teknologiainfrastruktuurin sidosryhmistä. Konsortiossa on sidosryhmiä kymmenestä Euroopan maasta. Konsortio pyrkii parantamaan eurooppalaisen tutkimus- ja innovointiympäristön yhdentymistä ja rakennetta. Se tekee näin kehittämällä toiminnallista kehystä loppukäyttäjien tarpeisiin räätälöityjen tutkimus- ja teknologiainfrastruktuuripalvelujen yhdentämistä varten.

Biotekniikan ERA-NET-yhteisrahasto en

Biotekniikan ERA-NET-yhteisrahasto (ERA-Net Cofund on BioTechnologies, ERA CoBioTech) on hanke, jolla edistetään synteettistä biologiaa ja systeemibiologiaa teollisen biotekniikan tukemiseksi. Rahaston tärkeimpiä palveluja ovat muun muassa seuraavat:

• Rahoitusmahdollisuudet: avustukset biotekniikka-alan pk-yrityksille tutkimus- ja kehityshankkeiden ja innovaatiohankkeiden tukemiseksi.
• Rajatylittävä yhteistyö: biotekniikka-alan yrityksille tarjottavat mahdollisuudet osallistua rajatylittäviin hankkeisiin.
• Tuki tekniikan tuomiseksi markkinoille: apu tekniikan tuomiseksi kehitysvaiheesta markkinoille.

Euroopan teollisten ekosysteemien seurantaväline (European Monitor of Industrial Ecosystems) – teknologiakeskukset en

Euroopan teollisten ekosysteemien seurantavälineestä saat tietoa markkinoiden suuntauksista, teknologisesta kehityksestä ja muista mahdollisuuksista. Lisäksi välineeseen on kartoitettu eri puolilta Eurooppaa noin 50 biotekniikkaan keskittyvää teknologiakeskusta en , jotka tarjoavat tutkimus- ja kehitystukea, mentorointia ja tuotekehityksen asiantuntemusta.

• Teknologiaan liittyvä asiantuntemus ja validointimahdollisuudet
• Demonstraatio
• Konseptin toimivuuden osoittaminen / laboratoriotestaus ja prototyyppien kehittäminen
• Koevalmistus ja tuotteiden validointi/sertifiointi

Osa infrastruktuureista tarjoaa pitkälle erikoistuneita resursseja, jotka ovat merkityksellisiä suoraan biotekniikka-alan yritysten kannalta, joista kullakin on oma ainutlaatuinen osaamisalueensa. Näitä infrastruktuureja ovat seuraavat:

• INFRAFRONTIER en : tarjoaa malliorganismeja biolääketieteelliseen tutkimukseen ja lääkekehitykseen.
• BBMRI-ERIC en : tarjoaa pääsyn biopankkeihin, jotka ovat olennaisia epidemiologiassa ja yksilöllistetyssä hoidossa.
• ELIXIR en : tarjoaa pääsyn biologisia tietoja ja bioinformatiikkaa koskeviin resursseihin terveysalan, genomiikan ja biotekniikan tutkimusta varten.
• Euro-BioImaging ERIC en : tarjoaa pääsyn biologista ja biolääketieteellistä tutkimusta ja huippuluokan kuvantamista tekevien laitosten kehittyneisiin kuvantamistekniikoihin.

Biotekniikka-alan hankkeita, joihin liittyy ainutlaatuisia vaatimuksia, varten kannattaa ottaa selvää seuraavista räätälöidyistä resursseista, jotka tarjoavat erikoistunutta ammattiosaamista ja pääsyn erikoistuneisiin laitoksiin kaikkialla Euroopassa:

• IBISBA en : monialaiset, integroidut palvelut, joilla nopeutetaan terveyteen, lääkkeisiin ja kestävään kehitykseen liittyvien bioprosessien kokonaisvaltaista kehittämistä keskittyen bioprosesseja koskevaan innovointiin.
• EMBRC-ERIC en : meribiologiset resurssit ekologista ja terveyteen liittyvää tutkimusta varten.
• ERINHA en : uusiin tartuntatauteihin liittyviä suuririskisiä taudinaiheuttajia koskeva tutkimus (in vitro ja in vivo).
• EU-OPENSCREEN ERIC: en pääsy seulontakirjastoihin ja kemiallista biologiaa koskeviin asiantuntijatietoihin, joilla tuetaan lääkkeiden kehittämisen ensimmäisiä vaiheita mahdollistamalla bioaktiivisten yhdisteiden määrittäminen.

Translationaalista ja teollisuustukea tarjoavat infrastruktuurit ovat ratkaisevan tärkeitä biotekniikka-alan yrityksien kannalta, sillä ne auttavat yrityksiä muuttamaan tutkimuksen konkreettisiksi tuotteiksi. Niiden avulla kehittäjät pääsevät hyödyntämään edistyneitä järjestelmiä, asiantuntijaohjausta ja testausympäristöjä, mikä vähentää riskejä ja nopeuttaa kehittämistä. Tällä tuella nopeutetaan innovointia ja tehostetaan ratkaisujen markkinoille saamista.

Eurooppalainen kliinisten tutkimusten infrastruktuuriverkosto (ECRIN) en

ECRIN tukee monikansallista kliinistä tutkimusta Euroopassa tarjoamalla palveluita, välineitä ja asiantuntijakonsultaatioita laajamittaisten kliinisten tutkimusten helpottamiseksi. Se tarjoaa myös mahdollisuuden käyttää tutkimusten hallintatyökaluaan sekä osallistua tietokeskusten sertifiointiohjelmaan sen varmistamiseksi, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat luotettavia ja toistettavia.

EATRIS (eurooppalainen translationaalisen lääketieteen tutkimusinfrastruktuuri) en

EATRIS tukee translationaalista lääketiedettä yhdistämällä akateemisen tutkimuksen ja teollisuuden. Se edistää uusien terapioiden kehittämistä tutkimuslaitosten ja terveydenhuoltoalan yhteistyön ja resurssien yhteiskäytön avulla.

Mikrobivarantojen tutkimusinfrastruktuuri – ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC kokoaa yhteen yli 50 mikrobiologian alan keskusta (Microbial domain Biological Resource Centre, mBRC), mikrobikantakokoelmia ja tutkimuslaitoksia kymmenestä Euroopan maasta. Se keskittyy mikrobiresursseihin, tarjoaa pääsyn mikro-organismien kokoelmiin ja niihin liittyviin tietoihin ja tukee eri alojen, kuten biotekniikan, terveysalan ja maatalousalan, tutkimusta. Keskus parantaa ymmärrystä mikrobiologisesta monimuotoisuudesta ja sen sovelluksista tutkimuksessa ja teollisuudessa.

Seuraavien työkalujen ja hankkeiden avulla voit kasvattaa innovaatiosi pienen mittakaavan laboratorioympäristöstä teolliseen mittakaavaan:

• Pilots4U en : työkaluun on kartoitettu kaikki olemassa olevat avoimet pilotointi- ja demonstraatioinfrastruktuurit kaikkialta Euroopasta ja luotu helposti saavutettava verkosto.
• InvestEU-neuvontakeskus: en keskus auttaa biotekniikka-alan yrityksiä liiketoimintamallin ja rahoitusmallin arvioinnissa ja suunnittelussa.
• SCALE-UP: en hankkeessa autetaan yrityksiä määrittämään ja laajentamaan innovatiivisia ja kestäviä biopohjaisia arvoketjuja, jotka perustuvat alueellisiin resursseihin.
• MainstreamBIO: en hankkeessa tarjotaan digitaalisia työkaluja pienimuotoisten biopohjaisten ratkaisujen tuomiseksi yleiseen käyttöön kaikilla Euroopan maaseutualueilla.
• Teknologiakeskusten kartoitustyökalu | Euroopan teollisten ekosysteemien seurantaväline (Technology Centre Mapping | European Monitor of Industrial Ecosystems): en välineestä löydät tietoa markkinoiden suuntauksista, teknologian kehityksestä sekä mahdollisuuksista. Lisäksi välineeseen on kartoitettu eri puolilta Eurooppaa noin 50 biotekniikkaan keskittyvää teknologiakeskusta en , jotka tarjoavat tutkimus- ja kehitystukea, mentorointia ja tuotekehityksen asiantuntemusta.

Laajenna tietopohjaasi ja hyödynnä EU:n tukemia tiedonjakoalustoja, strategista tietoa sekä asiantuntemusta edistääksesi innovointia ja yhteistyötä:

• Euroopan teollisten ekosysteemien seurantaväline (European Monitor for Industrial Ecosystems) en : välineestä löydät tietoa markkinoiden suuntauksista, teknologian kehityksestä sekä mahdollisuuksista. Lisäksi välineeseen on kartoitettu eri puolilta Eurooppaa noin 50 biotekniikkaan keskittyvää teknologiakeskusta en , jotka tarjoavat tutkimus- ja kehitystukea, mentorointia ja tuotekehityksen asiantuntemusta.
• Avoin tiede ja tietoyhteistyö: eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalveluiden en ja eurooppalaisen terveysdata-avaruuden en kaltaiset alustat mahdollistavat biotekniikan tutkijoiden pääsyn jaettuihin tietoaineistoihin kaikkialla EU:ssa, mikä edistää yhteistyötä epidemiologian ja yksilöllistetyn lääketieteen kaltaisilla aloilla.
• Tietoa politiikasta ja markkinoista: CORDISin en es sekä EU:n tiedekeskuksen en kaltaiset resurssit tietoa, raportteja ja strategisia näkemyksiä EU:n biotekniikkapolitiikasta, markkinoiden suuntauksista ja rahoitusmahdollisuuksista.

Kasvavat biotekniikka-alan yritykset tarvitsevat selkeitä toimia päästäkseen paikallisille, EU:n ja globaaleille markkinoille. Näitä toimia ovat muun muassa sääntelykehysten ymmärtäminen, jakelukumppaneiden tunnistaminen ja verkostojen hyödyntäminen markkinanäkyvyyden lisäämiseksi.

• Enterprise Europe Network en : Enterprise Europe Network tarjoaa maksutta yksilöllisiä palveluja, jotka auttavat sinua innovoimaan, rahoittamaan sekä laajentamaan liiketoimintaasi uusille markkinoille, saamaan rahoitusta ja tekemään yhteistyötä kumppaneiden kanssa yli 60 maassa.
• EU:n Access2Markets-tietokanta: jos aiot osallistua kansainvälisille markkinoille, tästä EU:n tietokannasta voit tarkistaa niitä koskevat tullimaksut, sääntelyvaatimukset ja kaupan esteet.

• Enterprise Europe Network en : Luo yhteyksiä yritys- ja innovointikumppaneihin maailmanlaajuisesti. Enterprise Europe Network tarjoaa räätälöityä neuvontaa liiketoiminnan laajentamisesta kansainvälisesti, rahoituksen löytämisestä ja sääntelyvaatimusten noudattamisesta.
• Euroopan klusteriyhteistyöfoorumi (ECCP): en ECCP tukee yritysten, tutkimuslaitosten ja muiden sidosryhmien alueellisia verkostoja, jotka edistävät innovointia ja kilpailua tietyillä aloilla. Nämä klusterit auttavat pk-yrityksiä saamaan käyttöönsä innovaatioita, jaettuja resursseja ja asiantuntemusta, verkostoitumaan, solmimaan kumppanuuksia, parantamaan kilpailukykyään sekä saamaan helpommin rahoitusta ja tukea. Foorumissa on yli 1 500 klusteria, joista biotekniikka-alan klustereita on noin 90.
• Alueelliset innovaatiolaaksot: Nämä aloitteet yhdistävät alueellisia innovaatioekosysteemejä kaikkialla Euroopassa ja auttavat biotekniikka-alan pk-yrityksiä tekemään yhteistyötä akateemisten laitosten, alan johtavien toimijoiden ja viranomaisten kanssa. Alueellisilla innovaatiolaaksoilla pyritään vauhdittamaan innovointia erityisesti keskeisillä aloilla, kuten terveydenhuollossa, vihreiden teknologioiden alalla ja digitaalisessa siirtymässä. Voit etsiä mahdollisia kumppaneita alueellisia innovaatiolaaksoja koskevasta yhteistyökartasta en (Matchmaking map) tai ottaa yhteyttä paikallisviranomaisiin.

Rahoitus-sivu toimii lähtökohtana, kun biotekniikka-alan yritykset ryhtyvät hakemaan EU:n rahoitusta. Se sisältää tietoa EU:n rahoituslähteistä, kuten avustuksista, lainoista, mikrorahoituksesta ja osakeoptioista.

STEP-portaaliin on koottu kaikki EU:lta saatavilla olevat biotekniikan ja muiden kriittisten teknologioiden rahoitusmahdollisuudet, joita tuetaan Euroopan strategisten teknologioiden kehysvälineestä (STEP-kehysväline).

EU:n rahoitus- ja tarjouskilpailuportaaliin en on keskitetty kaikkien EU:n rahoittamien ohjelmien hakemukset. Sieltä löytyvät biotekniikkaan ja biovalmistukseen liittyvien hankkeiden rahoitusmahdollisuudet, joista lisätietoa alla.

• Horisontti Eurooppa -puiteohjelma en on EU:n tutkimuksen ja innovoinnin keskeinen rahoitusohjelma. Siitä rahoitetaan biotekniikkaa ja biovalmistusta tieteellisiin mahdollisuuksiin perustuvien tutkimus- ja innovointihankkeiden avulla.
• Euroopan innovaationeuvosto (EIC) en tukee biotekniikkahankkeita myöntämällä avustuksia, omaa pääomaa ja rahoitusta eri lähteistä (toisin sanoen sekarahoitusta) pk- ja startup-yrityksille.
• HERA Invest -rahoitusvälineestä en tuetaan sellaista biotekniikan tutkimusta ja kehitystä, joka koskee tartuntatautien, rokotteiden ja diagnostiikan alalla toimivien yritysten kannalta merkityksellisiä terveyshätätilanteita.
• Innovatiivista terveydenhuoltoa koskeva aloite (IHI-yhteisyritys) en on julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, joka rahoittaa terveydenhuollon innovaatioihin keskittyviä suuren mittakaavan yhteistyötoimia, myös lääkekehityksen ja täsmälääketieteen bioteknistä tutkimusta ja kehitystä.
• Euroopan kiertotaloutta ja biopohjaisia ratkaisuja edistävä yhteisyritys (CBE-yhteisyritys) en rahoittaa hankkeita, joilla edistetään kiertotalouden alalla toimivien biopohjaisten teollisuudenalojen kilpailukykyä. Se edistää biopohjaisten ratkaisujen innovointia, niiden markkinoille saattamista ja biopohjaisten teollisuusjärjestelmien ympäristötehokkuutta.
• Processes4Planet-kumppanuus en on aloite, josta rahoitetaan kestäväpohjaisen prosessiteollisuuden biotekniikkahankkeita ja pyritään tukemaan EU:n vihreän kehityksen ohjelman tavoitteita biopohjaisten valmistusratkaisujen ja bioprosessiratkaisujen avulla.
• Life-ohjelmasta rahoitetaan ympäristö- ja ilmastotoimia koskevia aloitteita kaikkialla EU:ssa. Life-ohjelma on merkityksellinen biotekniikka- ja biovalmistushankkeiden kannalta muun muassa kestävän tuotannon, ympäristövaikutusten vähentämisen ja biopohjaisten talousratkaisujen alalla.
• Innovaatiorahastosta tuetaan hiilidioksidipäästöjen vähentämiseen tähtääviä biotekniikka- ja teollisuushankkeita.
• EU4Health-ohjelman tavoitteena on parantaa kansanterveyttä kaikkialla Euroopassa. Siitä rahoitetaan hankkeita, joilla tasoitetaan terveyseroja, tehostetaan sairauksien ennaltaehkäisyä ja vahvistetaan terveydenhuoltojärjestelmiä.
• Digitaalinen Eurooppa -ohjelmasta rahoitetaan biotekniikan innovaatioita, joissa hyödynnetään digitaalisia ratkaisuja.
• Euroopan puolustusrahastosta en rahoitetaan tutkimuksia, jotka koskevat puolustusteknologiaa tai teknologiaa, josta on hyötyä sekä siviili- että puolustussovellusten kannalta (kaksikäyttöteknologia). Siitä tuetaan erityisesti murroksellisiin teknologioihin liittyviä toimia, jotka perustuvat ei-perinteiseen puolustustekniikkaan pohjautuviin konsepteihin tai ideoihin, myös bioteknologiaan.

• Euroopan investointipankki (EIP) de en fr ja Euroopan investointirahasto (EIR) en tarjoavat biotekniikkayrityksille lainoja, takuita ja riskipääomatukea. Ne kohdennetaan suuririskisiin mutta erittäin lupaaviin hankkeisiin terveydenhuollon, vihreän teknologian ja/tai innovoinnin aloilla.
• InvestEU-ohjelmasta tarjotaan rahoitusta ja neuvontapalveluja suuririskisiin mutta erittäin lupaaviin hankkeisiin, jotka koskevat terveydenhuoltoa, vihreää teknologiaa ja/tai innovointia. InvestEU-portaalissa esitetään yritysten tarpeita vastaavia palveluja sekä rahoitustarjontaa. Portaali on investointimahdollisuuksien EU:n laajuinen tietokanta.
• InvestEU-neuvontakeskus en auttaa hankkeita pääsemään rahoitusvaiheeseen.

• Euroopan aluekehitysrahastosta (EAKR) rahoitetaan tutkimusklustereita, infrastruktuuria ja biotekniikka-alan startup-yrityksiä alikehittyneillä alueilla.
• Euroopan sosiaalirahastosta (ESR) tuetaan biotekniikan koulutusta ja osaamisen kehittämistä ja edistetään siten työvoiman kasvua ja aluetason talouden häiriönsietokykyä.
• Alueiden välisellä innovaatioinvestointivälineellä (I3) en edistetään alueiden välistä innovointiyhteistyötä ja autetaan alueita investoimaan biotekniikan kaltaisille aloille.

• EIC:n yrityskumppanuusohjelma (Corporate Partnership Programme) en tuo yhteen biotekniikka-alan innovoijat ja yrityskumppanit.
• Made in Europe -kumppanuudella en edistetään valmistusteollisuuden digitaalisia ja kestäviä innovaatioita.
• Euroopan innovaatio- ja teknologiainstituutti (EIT) en tarjoaa biotekniikka-alan yrityksille kohdennettua rahoitustukea, jolla rahoitetaan innovointihankkeita, vauhditetaan startup-yritysten kasvua ja tarjotaan arvokkaita koulutusresursseja terveydenhuoltoalalla en , elintarvikealalla en sekä valmistusteollisuudessa en .