BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO (BPL)
Semana 12
Docente:
Q.F. JOHNNY R. SALINAS GAMARRA.
• Saberes previos:
2. Explorar
• Observa el vídeo:
https://www.youtube.com
/watch?v=oXwLNsi6tAU
2. Explorar
Después de visualizar el video, realice la siguiente actividad.
Elija un insumo químico que se utiliza como
parte de los componentes de un medicamento
BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO
Conjunto de reglas, procedimientos
operaciones y prácticas establecidas y
promulgadas por organismo como: FDA y la
OMS que se consideran de cumplimiento
obligatorio para asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en
diversos procesos de laboratorio.
3. Entender
Agenda
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
1. OBJETIVO:
• Asegurar la calidad e integridad de los datos de los ensayos
analíticos.
• Permitir reconstruir los ensayos analíticos.
• Resultados confiables dan lugar a productos farmacéuticos de la calidad
establecida.
• Permiten que los datos fueran comparables sin importar donde fueran
generados.
GESTIÓN DEL LABORATORIO
ASPECTOS CUBIERTOS POR LA BPL
https://www.youtube.com/watch?v=XuK6SuhhgF8
ESTRUCTURA DE LA BPL
Gestión e infraestructura
Materiales, equipos,
• Organización y Gestión instrumentos y otros
• Sistema Gestión de • Reactivos
Calidad • Sustancias y materiales de
• Control de Documentos Referencia
• Registros • Calibración, Calificación y
• Personal verificación de equipos,
• Instalaciones instrumentos y otros
dispositivos
• Equipos instrumentos y
• Trazabilidad
otros dispositivos
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Procedimientos de trabajo
• Muestreo e Ingreso de muestras
• Solicitud de Análisis y Registro.
• Inspección
• Almacenamiento
• Hoja de trabajo analítico
Validación de Procedimientos Analíticos
Ensayos
Evaluación de Resultados de Ensayos
Informe de Análisis
Certificado de Análisis
Contramuestras
Seguridad
ORGANIZACIÓN
• El laboratorio Y GESTIÓN
debe ser una entidad legalmente
autorizada.
• El laboratorio debe operar de manera que cumpla
los requisitos establecidos.
• Tener personal gerencial y técnico con la autoridad
y los recursos necesarios para cumplir sus
obligaciones.
• Definición de roles, responsabilidad y autoridad de
los cargos.
• Tener una política y un procedimiento previsto para
asegurar la confidencialidad de la información.
• Definición de la estructura de la documentación.
Manual de calidad: GESTIÓN DE LOS DOCUMENTOS
Procedimientos:
• Declaración de la Política de • Personal
Calidad • Control de cambios
• Compromiso de la Gerencia del • Auditoria interna
Laboratorio • Acciones correctiva y
• Estructura (Organigrama)
preventivas
• Las actividades operacionales y • Calificación, Calibración,
funcionales. Mantenimiento y Verificación de
• Diseño de la estructura de la
equipos e instrumentos.
documentación • Análisis de las muestras
• Política de calificación de • Resultados atípicos
personal • Registros
• Política para la selección de los
procedimientos analíticos
INSTALACIONES - BPL
¿Las instalaciones son aptas para las operaciones que se efectúan?
• Las instalaciones deben ser de buen tamaño, diseño adecuados a las
operaciones a realizar.
• Instalaciones de seguridad: ducha, lavaojos.
• Equipados con instrumentos y equipos adecuados para todos los ensayos a
realizar.
• Precauciones especiales para manipulación de sustancias toxicas.
• Condiciones ambientales apropiados en funcion a las operaciones.
• Condiciones eléctricas seguras (Equipos a prueba de exposición)
Instalaciones para ensayos fisicoquímicos
• DebeSEGURIDAD Y SALUDdeOCUPACIONAL
existir programa EN ELy
primero auxilios equipo
correspondiente LABORATORIO
• Carteles visibles de medidas de higiene y seguridad
• Buen estado del sistema eléctrico, servicios sanitarios y agua.
• Duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.
• Salidas de emergencia y plan de evacuación.
SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL EN EL
LABORATORIO
REACTIVOS
TRAZABILIDAD
FLUJOGRAMA BPL
Tarea en clase
Escribir 8 áreas mínimas que tiene un
laboratorio y explicar que se realiza en
cada uno de ellas .
MUCHAS
GRACIAS…
