UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
Control de medicamentos
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
LABORATORIO
Integrantes: Curso
Yuleisi Romero Añazco Noveno "B"
Madelayne Vera Mena
Génesis Merizalde Torres Fecha: 27/04/2024
Jessenia Morán Espinoza
Índice
1. Datos informativos
2. Introducción
3. Objetivo
4. Desarrollo
5. Conclusión
6. Bibliografía
Buenas Prácticas ARCSA define las BPM como:
de Manufactura
Políticas que al ser implementadas en
una industria aseguran un estricto control
de la calidad, a lo largo de la cadena de
producción, distribución y
comercialización.
Las BPM apuntan principalmente
a disminuir los riesgos inherentes a
cualquier producción
farmacéutica.
Objetivo
Analizar la importancia de las BPM y BPL
mediante una revisión bibliográfica para
comprender su impacto en la calidad y
seguridad de los productos y servicios.
Acontecimientos asociados al
incumplimiento de las BPM
Contaminación de heparina en
Caso del dietilenglicol en medicamentos: En 2007,
China: En 2008, se descubrió que la
en Panamá, se produjo un escándalo cuando se
heparina producida en China y
descubrió que varios medicamentos, incluidos jarabes
distribuida en varios países, incluido
para la tos y antihistamínicos, estaban contaminados
Estados Unidos, estaba contaminada
con dietilenglicol, una sustancia tóxica utilizada
con una sustancia química adulterada
incorrectamente como sustituto del glicerol. Este
que causaba reacciones alérgicas
incidente causó la muerte de más de 100 personas y
graves y en algunos casos, la muerte
afectó a cientos más.
de pacientes.
Elementos clave para Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM)
Capacitación continua del personal en BPM, para
todos cuyas labores tienen lugar en las áreas de
producción o los laboratorios de control
Personal Uso de indumentaria adecuada, como batas,
guantes, gorros y mascarillas.
Las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas,
construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma
que sean apropiadas para las operaciones que se
Instalaciones y
realizarán en ellas.
equipos Mantenimiento regular de las instalaciones y
equipos.
Validación y calibración periódica de los equipos.
Actividades que transforman insumos en productos
finales y abarcan todas las etapas del ciclo de vida del
producto.
Monitoreo continuo --> Supervisión para lograr
Control de procesos consistencia, calidad y conformidad del producto.
Validación de procesos
Control de cambios
Registro y Documentación
Antes de la liberación de cada lote de producto
farmacéutico, debe determinarse debidamente en
el laboratorio que dicho lote es conforme a las
especificaciones establecidas para el producto
Productos terminados terminado.
Los productos no conforme a las especificaciones o
a los criterios de calidad establecidos, deben ser
rechazados.
Conjuntos detallados de instrucciones específicas que
guían la ejecución de actividades o tareas particulares
dentro de un proceso para garantizar la consistencia,
calidad y conformidad de los productos.
Establecimiento de procedimientos de fabricación
Procedimientos estandarizados y documentados para cada etapa
del proceso de producción.
Actualización y revisión periódica de los
procedimientos para reflejar las mejores prácticas
y los cambios en la tecnología.
Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL)
Buenas Practicas de Laboratorio (BPL)
Definición Según ARCSA
Conjunto de reglas y procedimientos ARCSA establece regulaciones
operativos que garantizan que los datos específicas para las (BPL) en Ecuador.
generados por el laboratorio de control Estas regulaciones se aplican a los
de calidad son íntegros, confiables, laboratorios que realizan pruebas de
reproducibles y de calidad. control de calidad y desarrollo de
productos farmacéuticos.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Son un conjunto de principios y directrices establecidas para
garantizar la calidad, integridad, fiabilidad y reproducibilidad de
los resultados de los estudios realizados en laboratorios.
Ecuador
Reguladas por el Instituto Se basan en estándares internacionales aceptados
Ecuatoriano de como:
Normalización (INEN) Directrices de la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)
Normativa ISO/IEC 17025.
Cinco elementos clave o Requisitos en las (BPL)
Instalaciones y Equipos Personal Calificado y Documentación Completa y
Adecuados: Capacitado: Precisa
Las instalaciones del El personal del laboratorio Se deben establecer
laboratorio deben estar debe poseer la capacitación procedimientos
diseñadas y equipadas para y la experiencia necesarias estandarizados y
garantizar un entorno para realizar las actividades documentados para todas
adecuado para la realización de manera competente y las actividades llevadas a
de pruebas y análisis. segura. cabo en el laboratorio.
Control de Calidad Riguroso Procedimientos Estandarizados
Se debe mantener una documentación
El laboratorio debe implementar
completa y precisa de todas las
controles de calidad rigurosos en
actividades llevadas a cabo en el
todas las etapas del proceso
laboratorio, incluyendo la preparación de
analítico para garantizar la precisión
muestras, los métodos analíticos
y fiabilidad de los resultados.
utilizados, los resultados obtenidos.
Normas de las BPL
Organización Internacional de
Normalización (ISO)
Administración de Alimentos y
Son conjuntos de directrices y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
regulaciones establecidas por
organizaciones nacionales e
internacionales para garantizar la Unión Europea (UE)
calidad, integridad y fiabilidad de
los datos en los laboratorios de
investigación y desarrollo. Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económico (OCDE)
Agencia Europea de Medicamentos
(EMA)
NORMA EN QUÉ CONSISTE EJEMPLOS
ISO 9001: Aunque no está específicamente orientada a los
Esta norma aborda aspectos como la estructura laboratorios, esta establece los requisitos para un sistema
Organización
organizativa del laboratorio, la competencia técnica del de gestión de la calidad en general. Muchos laboratorios
Internacional de
personal, la validación de métodos y la trazabilidad de optan por certificarse con esta norma para demostrar su
Normalización (ISO)
las mediciones. compromiso con la calidad en todas las áreas de su
operación, incluidos los procesos de laboratorio.
Registro y documentación precisa: La FDA exige que se
Administración de mantenga un registro completo y preciso de todas las
Establecen los estándares mínimos para la realización
Alimentos y actividades realizadas en el laboratorio, incluyendo la
de estudios no clínicos que apoyan el desarrollo de
Medicamentos de preparación de muestras, los procedimientos de análisis,
productos farmacéuticos y de dispositivos médicos.
Estados Unidos (FDA) los resultados obtenidos y cualquier desviación o
problema encontrado durante el proceso.
Directiva 87/18/CEE: Esta directiva establece los
principios y pautas para la realización de estudios de
Proporcionan orientación sobre la realización de toxicidad a largo plazo, carcinogenicidad y toxicidad
Unión Europea (UE) estudios no clínicos en apoyo del registro de productos reproductiva de productos químicos. Estos estudios son
farmacéuticos, químicos y agroquímicos. críticos para evaluar los riesgos asociados con el uso de
productos químicos y asegurar la seguridad de los
productos para la salud humana y el medio ambiente.
NORMA EN QUÉ CONSISTE EJEMPLOS
Competencia del personal: La OCDE enfatiza la
importancia de contar con personal capacitado y
Organización para la competente para llevar a cabo los estudios de laboratorio.
Ha desarrollado directrices para el cumplimiento de las
Cooperación y el Esto implica proporcionar una formación adecuada en
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para estudios de
Desarrollo Económico técnicas de laboratorio, asegurar que el personal esté
seguridad y toxicidad.
(OCDE) familiarizado con los procedimientos operativos estándar
y garantizar que se sigan prácticas éticas en todas las
etapas del trabajo de laboratorio.
Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad: La
EMA exige un riguroso control de calidad en todas las
etapas del proceso de análisis en el laboratorio. Esto
Emite orientaciones específicas para la realización de
implica la calibración regular de equipos, el uso de
Agencia Europea de estudios no clínicos en apoyo de la solicitud de
estándares de referencia certificados, la participación en
Medicamentos (EMA) autorización de comercialización de medicamentos en
programas de control de calidad externos y la
la Unión Europea.
implementación de procedimientos para detectar y
corregir desviaciones o errores en los resultados de los
análisis.
Enfoque de las BPL
Instaciones adecuadas Personal calificado
Equipo adecuado y calibrado Procedimientos, estándares
de operación
01 Lesiones personales
02 Contaminación del medio
ambiente
Riesgos
asociados al
incumplimiento 03 Derrames, fugas
de las BPL
04 Gasto de recursos,
tiempo y materiales
05 Daño de equipos
Conclusión
En conclusión, las BPM Y BPL resultan fundamentales ya que por
medio de las mismas se permite garantizar la calidad, seguridad,
eficacia, conformidad, integridad, confiabilidad, competitividad y
sostenibilidad de los productos farmacéuticos y los datos generados
en la industria farmacéutica y en otros sectores relacionados, a fin de
proteger la salud y el bienestar de los consumidores, ya que se logra
asegurar el cumplimiento de las regulaciones y estándares
establecidos.
Referencias Bibliográficas
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content/uploads/downloads/2022/05/Borrador-NTS-Reforma-BPM_audiencia-
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ARCSA. (2017). INSPECCIONES PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE BPC, BPM Y BPL
ANTES, DURANTE Y FINAL DE UN ENSAYO CLÍNICO.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2017/12/IE_INSPECCIONES_ENSAYOS_CLINICOS_V1.0-1.pdf
Cervantes Peralta, M., Gutiérrez Rico, L. M., Reynoso Zárate, A. F., Canihua Rojas, J., López
Galán, E. E., Munarriz Aedo, J. S., ... & Guerrero Lázaro, J. M. (2021). MANUAL DE BUENAS
PRÁCTICAS DE LABORATORIO. http://repositorio.inia.gob.pe/handle/20.500.12955/1375
Parra Pumahualca, F. E. (2015). Instalación de equipos aplicando las buenas prácticas en
manufactura en una industria farmacéutica. Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
Lima- Perú. https://hdl.handle.net/20.500.12672/4150
