MINISTERIO DE SALUD

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID N.º 01 - 2023

Medicamentos Pediátricos Contaminados detectados en la Región de
África de la OMS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de

Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado,
y al público en general lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, verifica las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la
Organización Mundial de la Salud (OMS), en ese sentido la OMS alerta sobre cuatro
medicamentos contaminados detectados en Gambia que se notificaron a la OMS en
septiembre de 2022. Los medicamentos contaminados no cumplen las normas de calidad
o las características técnicas establecidas.1

Los cuatro productos son: Promethazine Oral Solution®, Kofexmalin Baby Cough Syrup®,
Makoff Baby Cough Syrup® y Magrip N Cold Syrup®. La empresa Maiden Pharmaceuticals
Limited (Haryana, India), el fabricante declarado de estos productos, no ha garantizado
hasta la fecha a la OMS la seguridad y la calidad de estos productos.

Las pruebas analíticas realizadas con las muestras de cada uno de los cuatro productos
confirman que contienen cantidades inaceptables de los contaminantes dietilenglicol y
etilenglicol. Hasta la fecha, estos cuatro productos se han detectado en Gambia, pero es
posible que se hayan distribuido a otros países o regiones a través de mercados informales.

Riesgos

- El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para el ser humano y su consumo puede

provocar la muerte.
- Estos efectos tóxicos pueden ser: dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para
orinar, dolor de cabeza, alteración del nivel de conciencia y lesiones renales agudas que
pueden provocar la muerte.
- Se debe considerar que todos los lotes de estos productos son peligrosos hasta que las
autoridades nacionales de reglamentación pertinentes los analicen.
- Los productos contaminados a los que se hace referencia en esta alerta no son inocuos
y su consumo, sobre todo por los niños, puede dar lugar a lesiones graves e incluso a
la muerte.

Asesoramiento a los organismos de reglamentación y a la población

- Es importante detectar estos productos contaminados y retirarlos del mercado para que
no dañen a ningún paciente.
- La OMS pide que se aumente la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro
de los países y las regiones que puedan verse afectados por estos productos. Además,
se aconseja intensificar la vigilancia de los mercados informales o no regulados.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verifico que los medicamentos
Promethazine Oral Solution®, Kofexmalin Baby Cough Syrup®, Makoff Baby Cough Syrup®
y Magrip N Cold Syrup® de la empresa Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, India),
no se encuentran registrados en el país.
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Por lo que la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID,

recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos

autorizados.
● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden
poner en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en
lugares sin autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y
distribuidos por mensajería nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén
en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza
la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas
que se puedan derivar de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01)
631-4300 anexos N° 6201, 6210 o 6011.

Lima, 03 de enero de 2023.

Para mayor información, dirigirse a: https://www.who.int/es/news/item/05-10-2022-medical-product-alert-n-6-

2022-substandard-(contaminated)-paediatric-medicines

1 Definiciones
de la OMS (en inglés): https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-
SF/background/definitions
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PRODUCTOS CONTAMINADOS CON DIETILENGLICOL Y ETILENGLICOL

Ref. RPQ/REG/ISF/Alerta N.°6/2022 (OMS)

Nombre del PROMETHAZINE ORAL KOFEXMALIN BABY COUGH

MAKOFF BABY COUGH SYRUP MAGRIP N COLD SYRUP
producto SOLUTION BP SYRUP
Principios Maleato de clorfenamina,
Maleato de feniramina, cloruro de Paracetamol, clorhidrato de
activos Prometazina bromhidrato de fenilefrina, jarabe
amonio, mentol fenilefrina, maleato de clorfenamina
declarados de dextrometorfano
Fabricante MAIDEN PHARMACEUTICALS MAIDEN PHARMACEUTICALS MAIDEN PHARMACEUTICALS MAIDEN PHARMACEUTICALS
declarado LIMITED (Haryana, India) LIMITED (Haryana, India) LIMITED (Haryana, India) LIMITED (Haryana, India)
Número de lote ML21-202 ML21-199 ML21-203 ML21-198
Fecha de
Diciembre de 2021 Diciembre de 2021 Diciembre de 2021 Diciembre de 2021
fabricación
Fecha de
Noviembre de 2024 Noviembre de 2024 Noviembre de 2024 Noviembre de 2024
vencimiento
Idioma del
Inglés Inglés Inglés Inglés
envase

Fotografías
disponibles
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ALERTA DIGEMID Nº 02- 2023

RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE DISPOSITIVO MÉDICO OBSERVADO POR RESULTADO CRITICO DE CONTROL DE CALIDAD

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

1. La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que se
comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos
del Estado.
2. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote del dispositivo médico de diagnóstico in vitro cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado
crítico.
3. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado del siguiente
dispositivo médico de diagnóstico in vitro:

TITULAR DEL REGISTRO

NOMBRE DEL PRODUCTO Nº DE LOTE REGISTRO SANITARIO FABRICANTE PAÍS RESULTADOS ANALÍTICOS
SANITARIO
REACTIVOS USADOS PARA Euroimmun
DOSAJES SEROLÓGICOS Medizinische Droguería SISTEMAS ANALÍTICOS No conforme para el ensayo de
E220113AP DM-DIV1414-E ALEMANIA
Anti-Chikungunya Virus ELISA Labordiagnostika S.R.L. Especificidad Diagnóstica IgM.
(IgM) Código EI 293a-9601 M AG

Existiendo la posibilidad de que algún dispositivo médico de diagnóstico in vitro del lote observado permanezca aún en el mercado nacional o esté en posesión de los
pacientes, la DIGEMID realiza la presente comunicación a fin de evitar su uso y salvaguardar la salud de la población.

Para mayor información sobre resultados de Control de Calidad verificar en el Observatorio de Calidad.

Lima, 27 de enero del 2023

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ALERTA DIGEMID Nº 03 - 2023

FALSIFICACION DEL MEDICAMENTO COLIRIO MORINGA SOLUCIÓN ESTERIL

NOTIFICADO POR CECMED-CUBA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de

Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y
privado, y al público en general lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a verificar

las alertas emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y
por la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha detectado la información emitida por el
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipo y Dispositivos Médicos-CECMED
- Sección de Vigilancia de Medicamentos de Cuba, donde comunica haber recibido
información del producto Colirio Moringa, atribuido al fabricante Laboratorios Ferchop S.A.
La Habana, Cuba.

Figura: Evidencia fotográfica del COLIRIO MORINGA. Fabricante LABORATORIOS

FERCHOP S.A, La Habana.

Luego de analizadas las evidencias fotográficas, verificaron que:

1. LABORATORIOS FERCHOP S.A, no corresponde con ningún fabricante, ni titular

registrado en Cuba.
2. El CECMED no ha otorgado Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización
sanitaria al producto COLIRIO MORINGA.
3. El número de lote 0008198, no corresponde con la codificación empleada por la
Autoridad Reguladora de Cuba.
4. Las presentaciones de los medicamentos cubanos no emplean elementos tales como la
imagen de la bandera cubana.
5. En Cuba, no se emplean representantes farmacéuticos (Dra. María del Carmen
Licencia No. 00215)
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Teniendo en cuenta que ni el producto, ni el fabricante se encuentran registrados por el

CECMED, el análisis de las evidencias fotográficas, la definición de la OMS sobre
productos falsificados y que se han emitido comunicaciones de riesgo anteriores
relacionadas con productos similares, se puede determinar que el producto notificado
como COLIRIO MORINGA, del fabricante LABORATORIOS FERCHOP S.A, La Habana,
Cuba es un MEDICAMENTO FALSIFICADO. De esa manera, no se puede garantizar su
calidad, seguridad y eficacia, constituyendo un riesgo inaceptable para la salud de la
población.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verificó que el medicamento

COLIRIO MORINGA solución oftálmica, del fabricante LABORATORIOS FERCHOP S.A,
La Habana, Cuba, no se encuentra registrado en el Perú.

Recomendaciones a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos

autorizados.
● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que
pueden poner en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en
lugares sin autorización como ferias, tiendas virtuales y/o en las redes sociales de
internet, y distribuidos por mensajería nacional o internacional.

Existiendo la posibilidad de que este producto con las características mencionadas este
en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlo. La DIGEMID realiza
la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas
que se puedan derivar de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01)
631-4300 anexos N° 6201, 6210 o 6011.

Lima, 13 de febrero de 2023

Para mayor información, dirigirse a: https://www.cecmed.cu/vigilancia/alertas/comunicacion-riesgo-no-202022-colirio-

moringa-falsificado
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ALERTA DIGEMID Nº 04- 2023

Medicamentos de dosificación líquida contaminados identificados en la región

Europea de la OMS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,

comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos,
responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general
lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, verifica las alertas emitidas por
las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), en ese sentido la OMS alerta sobre dos medicamentos contaminados, identificados
en Uzbekistán y notificados a la OMS el 22 de diciembre de 2022. Los medicamentos contaminados
son productos que no cumplen las normas o especificaciones de calidad y, por lo tanto, están "fuera
de especificación”.1

Los dos productos son el jarabe AMBRONOL y el jarabe DOK-1 Max. El fabricante declarado de
ambos productos es MARION BIOTECH PVT. LTD, (Uttar Pradesh, India). Hasta la fecha, el
fabricante declarado no ha ofrecido garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad de estos
productos.

Los análisis de laboratorio de las muestras de ambos productos, realizados por los laboratorios
nacionales de control de calidad del Ministerio de Sanidad de la República de Uzbekistán, revelaron
que ambos productos contenían cantidades inaceptables de dietilenglicol y/o etilenglicol como
contaminantes.

Ambos productos pueden tener autorizaciones de comercialización en otros países de la región.

También pueden haber sido distribuidos, a través de mercados informales, a otros países o regiones.
Para más información sobre los productos, véase el anexo.

La OMS ha publicado anteriormente dos alertas sobre otros medicamentos de dosificación líquida
contaminados. Véase Medical Product Alert N°6/2022 y Medical Product Alert N°7/2022.

Riesgos
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para el ser humano y su consumo puede ser
mortal.

Los productos contaminados a los que se hace referencia en el anexo de esta Alerta no son seguros
y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos
pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración
del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.

Asesoramiento a las autoridades, los fabricantes y el público en general

Es importante detectar y retirar de la circulación estos productos contaminados para evitar daños a
los pacientes.

La OMS pide una mayor vigilancia y diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones
que puedan verse afectados por estos productos. También se aconseja aumentar la vigilancia del
mercado informal/no regulado. Se aconseja a las autoridades nacionales de reglamentación y a las
autoridades sanitarias que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos
contaminados.

Se insta a los fabricantes de formas farmacéuticas líquidas, especialmente jarabes que contengan
excipientes como propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a que comprueben la
presencia de contaminantes como el etilenglicol y el dietilenglicol antes de utilizarlos en
medicamentos.
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Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verificó que los medicamentos jarabe
AMBRONOL y el jarabe DOK-1 Max. fabricados por BIOTECH PVT. LTD, (Uttar Pradesh, India), no
se encuentran registrados en el país.

Sin embargo, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID, recomienda a

los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner
en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares sin
autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por mensajería
nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén en
posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza la presente
comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar
de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o
6011.

Lima, 13 de febrero de 2023

1. Definición de la OMS, disponible en: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-

and-SF/background/definitions
• Para mayor información, dirigirse a la siguiente dirección: https://www.who.int/news/item/11-01-2023-
medical-product-alert-n-1-2023-substandard-(contaminated)-liquid-dosage-medicines
• Nota: Esta Alerta se actualizará si se dispone de más información pertinente.
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ANEXO

PRODUCTOS CONTAMINADOS CON DIETILENGLICOL Y/O ETILENGLICOL

AMBRONOL jarabe para la tos

FABRICANTE INDICADO: MARION BIOTECH PVT. LTD,
(Uttar Pradesh, India)
PRINCIPIOS ACTIVOS ESTABLECIDOS: ambroxol HCL
IDIOMA DEL EMBALAJE: Ruso
LOTE F. VENCIMIENTO
AAS2103 24 de agosto
AAS2202 24 de diciembre
AAS2201 24 de diciembre
AAS2204 25 de marzo

DOK-1 jarabe MAX

FABRICANTE INDICADO: MARION BIOTECH PVT. LTD,
(Uttar Pradesh, India)
PRINCIPIOS ACTIVOS DECLARADOS: Paracetamol BP,
Guaifenesina BP, Clorhidrato de Fenilefrina BP
IDIOMA DEL EMBALAJE: Ruso
LOTE F. VENCIMIENTO
DXS2104 24 de abril
P/DXS- H/2101 24 de julio
DXS2105 24 de agosto
DXS2106 24 de agosto
DXS2107 24 de agosto
DXS2108 24 de agosto
DXS2109 24 de agosto
DXS2201 24 de diciembre
DXS2202 24 de diciembre
DXS2203 24 de diciembre
DXS2205 25 de julio
DXS2206 25 de julio
DXS2207 25 de julio
DXS2208 25 de julio
DXS2209 25 de julio
DXSH2201 25 de julio
DXSH2202 no comunicado
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ALERTA DIGEMID Nº 05 - 2023

Medicamento METHOTREX (metotrexato) 50mg Inyectable contaminado

identificado en la región del Mediterráneo oriental de la OMS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,

comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos,
responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general
lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, verifica las alertas emitidas por
las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), en ese sentido la alerta de la OMS refiere a un lote de Methotrex 50 mg (Metotrexato)
contaminado, identificado en dos países (Yemen y Líbano) de la región del Mediterráneo oriental de
la OMS. El metotrexato está en la lista modelo de la OMS de medicamentos esenciales e indicado
para el tratamiento del cáncer y las enfermedades autoinmunes.

Los medicamentos contaminados son productos que no cumplen con sus estándares de calidad o
especificaciones y por lo tanto están "fuera de especificación". 1

Tabla : Methotrex al que se hace referencia en la Alerta N°8/2022 de la OMS

Nombre del producto METHOTREXTM 50mg
Principio activo declarado Metotrexato 50mg/2mL
CELON LABORATORIES, PVT LTD - Estado de
Fabricante declarado Telangana, India
Comercializador declarado por RMPL PHARMA LLP - Bombay
Número de lote MTI2101BAQ
Fecha de vencimiento 12/2022
Fecha de fabricación 01/2021

Fotografía

En el anexo figuran fotografías adicionales.

Después de los eventos adversos en pacientes pediátricos que recibieron METHOTREXTM 50mg,
las autoridades de salud de Yemen y Líbano llevaron a cabo pruebas microbiológicas en los viales
restantes sin abrir de METHOTREXTM 50mg. Los resultados en ambos países fueron positivos para
Pseudomonas aeruginosa, indicando contaminación de los productos.
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El fabricante mencionado, CELON Laboratories Pvt Ltd., ha confirmado a la OMS que la combinación
de números de lote, fechas de fabricación y fechas de vencimiento mencionada anteriormente
coincide con sus registros internos. Por el momento, no han tenido acceso a muestras de los
productos sospechosos para realizar sus propias pruebas de confirmación.

Riesgos
El metotrexato es un agente de quimioterapia y supresor del sistema inmunitario. Se puede
administrar por vía intratecal, intramuscular, intravenosa o intraarterial. Los pacientes que reciben
tratamiento con metotrexato pueden tener sistemas inmunitarios debilitados y ser más vulnerables a
infecciones oportunistas.

La infección por Pseudomonas aeruginosa del torrente sanguíneo es una infección grave que puede
conducir a la muerte y cualquier producto que tiene alguna contaminación y se administra
directamente en el cuerpo presentaría graves riesgos para los pacientes.

METHOTREXTM 50mg lote MTI2101BAQ estaba destinado a ser vendido exclusivamente en el

mercado indio.
METHOTREXTM 50mg lote MTI2101BAQ disponible en Yemen y Líbano se adquirió fuera de la
cadena de suministro regulada. Por lo tanto, el fabricante declarado no puede garantizar la seguridad
de este producto que no estaba destinado a estos mercados.

Sin embargo, es probable que este producto se haya distribuido a otros países a través de mercados
informales. Es importante detectar y eliminar este producto contaminado de la circulación para evitar
daños a los pacientes.

Asesoramiento a las autoridades, los fabricantes y el público

La OMS solicita una mayor vigilancia y diligencia en las cadenas de suministro de los países y
regiones que puedan verse afectados por este producto. También se recomienda una mayor
vigilancia del mercado informal/no regulado. Se recomienda a las autoridades competentes que
notifiquen inmediatamente a la OMS si este producto se descubre en su mercado respectivo.

Se insta a los fabricantes a realizar pruebas de contaminación microbiana antes de lanzar lotes de
productos terminados para su uso.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verificó que el medicamento METHOTREXTM
50mg Inyectable, fabricado por CELON LABORATORIES, PVT LTD - Estado de Telangana, India,
no se encuentra registrado en el país.

Sin embargo, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID, recomienda a

los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner
en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares sin
autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por mensajería
nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén en
posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza la presente
comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar
de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o
6011.

Lima, 13 de febrero de 2023

1 Definiciones de la OMS : https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
• Para mayor información, dirigirse a a la siguiente dirección: https://www.who.int/news/item/27-12-2022-medical-product-alert-n-8-2022-
substandard-(contaminated)-methotrex
• Nota: Esta Alerta (incluidas las fotografías) se actualizará si se dispone de más información pertinente.
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Anexo
Fotografías del medicamento METHOTREXTM 50 mg Inyectable contaminado

Nota: Fotografías del producto identificado en Yemen. El producto identificado en el Líbano es visualmente
idéntico.
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ALERTA DIGEMID Nº 06- 2023

Medicamentos Pediátricos de dosificación líquida contaminados detectados
en la región de Asia Sudoriental de la OMS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de

Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado,
y al público en general lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, verifica las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la
Organización Mundial de la Salud (OMS), en ese sentido la OMS alerta sobre ocho
medicamentos contaminados, identificados, en la Región de Asia Sudoriental de la OMS.
Estos productos fueron identificados en Indonesia y notificados públicamente por la
autoridad nacional de reglamentación (Badan POM) los días 20 y 30 de octubre de
2022.1Los medicamentos contaminados son productos que no cumplen sus normas o
especificaciones de calidad y, por tanto, están "fuera de especificación”.2

Los ocho productos son: Termorex jarabe, Flurin DMP jarabe, Unibebi jarabe para la tos,
Unibebi Demam gotas de paracetamol, Unibebi Demam jarabe de paracetamol,
Paracetamol gotas, Paracetamol jarabe (menta) y Vipcol jarabe. Para más información,
verificar los anexos 1 y 2.

Estos productos contienen cantidades inaceptables de etilenglicol y/o dietilenglicol como

contaminantes: las autoridades de Indonesia lo han confirmado mediante análisis de
laboratorio de las muestras. Hasta la fecha, estos productos han sido identificados en
Indonesia. Sin embargo, pueden tener autorizaciones de comercialización en otros países.
Estos productos pueden haber sido distribuidos, a través de mercados informales, a otros
países o regiones.

Riesgos
El etilenglicol y el dietilenglicol son tóxicos para el ser humano cuando se consumen
y pueden resultar mortales.

Los productos contaminados a los que se hace referencia en los anexos de esta Alerta no
son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte.
Los efectos tóxicos pueden incluir: dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para
orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede
provocar la muerte.

Asesoramiento a las autoridades, los fabricantes y el público

Es importante detectar y retirar de la circulación estos productos contaminados para evitar
daños a los pacientes. La OMS pide una mayor vigilancia y diligencia en las cadenas de
suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos.
También se aconseja aumentar la vigilancia del mercado informal/no regulado.
Se aconseja a las autoridades sanitarias y de reglamentación nacionales que notifiquen
inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos contaminados.
 MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Se insta a los fabricantes de formas farmacéuticas líquidas, especialmente jarabes, que

contienen excipientes como propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a
que comprueben la presencia de contaminantes como el etilenglicol y el dietilenglicol antes
de utilizarlos en medicamentos.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verificó que los medicamentos
Termorex jarabe, Flurin DMP jarabe, Unibebi jarabe para la tos, Unibebi Demam gotas de
paracetamol, Unibebi Demam jarabe de paracetamol, Paracetamol gotas, Paracetamol
jarabe (menta) y Vipcol jarabe, reportados por la OMS, no se encuentran registrados en el
país.

Sin embargo, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID,

recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

• Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

• No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden
poner en riesgo la salud.
• Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares
sin autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por
mensajería nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén
en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza
la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas
que se puedan derivar de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01)
631-4300 anexos N° 6201, 6210 o 6011.

Lima, 13 de febrero de 2023

1 Comunicado de prensa de Badan POM:

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/158/INFORMASI-KEEMPAT-HASIL-PENGAWASAN-BPOM-TERHADAP-SIRUP-
OBAT-YANG-DIDUGA- MENGANDUNG-CEMARAN-ETILEN-GLIKOL--EG--DAN-DIETILEN-GLIKOL--DEG-.html
https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/664/Tindakan-Tegas- BPOM-dan-Bareskrim-Polri-Terhadap-Industri-Farmasi--
Produsen-Sirup-Obat-yang-Tidak-Memenuhi-Standar-dan-atau-Persyaratan-Keamanan--Khasiat--dan-Mutu.html
2. Definiciones de la OMS: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and SF/background/definitions
• Para mayor información, dirigirse a la siguiente dirección: https://www.who.int/news/item/02-11-2022-medical-product-alert-n-7-
2022-substandard-(contaminated)-paediatric-liquid-dosage-medicines
• Nota: Esta alerta (incluidas las fotografías) se actualizará si se dispone de más información pertinente.
 ANEXO 1 : PRODUCTOS CONTAMINADOS CON DIETILENGLICOL Y ETILENGLICOL

Nombre del JARABE PARA LA TOS UNIBEBI DEMAN

TERMOREX FLURIN DMP
producto UNIBEBI PARACETAMOL GOTAS
Principios Paracetamol, Pseudoefedrina
activos Paracetamol, Guaifenesina,
declarados
Paracetamol HCl, Dextrometorfano HBr, Paracetamol
Maleato de Clorfenamina
Maleato de clorfeniramina
Fabricante PT Universal PT Universal Pharmaceutical
declarado PT Konimex PT Yarindo Farmatama
Industrias farmacéuticas Industries
Número de lote AUG22A06 Todos los lotes Todos los lotes Todos los lotes
Fecha de
fabricación
AGO 2022 N/A N/A N/A
Fecha de
vencimiento
AGO 2025 N/A N/A N/A
Idioma del
envase
Bahasa Indonesia Bahasa Indonesia Bahasa Indonesia Bahasa Indonesia

Fotografías
disponibles
 Anexo 2: PRODUCTOS CONTAMINADOS CON DIETILENGLICOL Y ETILENGLICOL

Nombre del UNIBEBI DEMAM JARABE DE PARACETAMOL

producto
GOTAS DE PARACETAMOL JARABE VIPCOL
PARACETAMOL JARABE (menta)
Principios Paracetamol, Guaifenesina,
activos Paracetamol Paracetamol Paracetamol
declarados Maleato de Clorfenamina
Fabricante PT Universal
declarado PT Afi Farma PT Afi Farma PT Afi Farma
Pharmaceutical Industries
Número de lote Todos los lotes Todos los lotes Todos los lotes Todos los lotes
Fecha de
fabricación
N/A N/A N/A N/A
Fecha de
vencimiento
N/A N/A N/A N/A
Idioma del
envase
Bahasa Indonesia Bahasa Indonesia Bahasa Indonesia Bahasa Indonesia

Fotografías
disponibles
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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 07- 2023

FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO HERBOLARIO FLOR ESSENCE NOTIFICADO POR

LA COFEPRIS DE MÉXICO

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,

comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos,
responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general
lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a verificar las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), ha verificado que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (Cofepris), alerta sobre la falsificación del producto Flor Essence en presentaciones de
500mL y 1000mL, con números de lotes 2561 y L08070112561D, con fecha de vencimiento 11/08/24
y 08/2023, respectivamente. Asimismo, informa que la empresa distribuidora en México, Kokusai
Naturista S.A. de C.V., los identificó como falsificados.

El producto Flor Essence es fabricado por la empresa Flora Health y cuenta con el permiso sanitario
de medicamento herbolario 031/RH/2000 SSA en México.

CARACTERÍSTICAS E IMÁGENES PARA IDENTIFICAR EL PRODUCTO FALSIFICADO:

- La empresa Kokusai Naturista S.A. de C.V. no reconoce el lote 2561 con fecha de caducidad
11/08/24. El producto falsificado presenta tapa de plástico color blanco e indica la frase
“MANTENIENDO LA ESPERANZA”.

.
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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

- El lote L08070112561D en presentación frasco de 1000 mL es falsificado ya que ésta

presentación no se comercializa, y el lote no coincide con ningún producto original de Flor
Essence distribuido por la empresa importadora.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verificó que el producto herbolario Flor
Essence, frascos por 500mL y 1000mL fabricado por la empresa Flora Health y distribuido por
empresa Kokusai Naturista S.A. de C.V. de México, no se encuentra registrado en el país.

Por lo que, la DIGEMID recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner
en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares sin
autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por mensajería
nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén en
posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza la presente
comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar
de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o
6011.

Lima, 09 de marzo de 2023

Para mayor información, dirigirse a:

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/776050/ALERTA_SANITARIA_FLOR_ESSENCE_10112022.pdf
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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 08- 2023

FALSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO HERCEPTIN (trastuzumab) SOLUCIÓN 440mg y

HERCEPTIN SC 600 (trastuzumab) 600mg NOTIFICADOS POR LA COFEPRIS DE
MÉXICO

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,

comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos,
responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general
lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a verificar las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), y en seguimiento a la alerta sanitaria publicada el 13 de diciembre de
2021, la empresa Productos Roche, S.A. de C.V. de México notificó a la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que ha identificado la falsificación de los siguientes
productos:

Fecha de
Producto Número de lote Observaciones
vencimiento
Reconocido por la empresa,
Herceptin 440mg N7367B08 B3123 23 JUN 2022 sin embargo, se detectaron
productos falsificados.
El producto original caducó
Herceptin SC 600 B1082B10 23 ABR 2022 en 2021.

No reconocido por la
empresa para Herceptin SC
Herceptin® SC 600 B2109B08 30 ENE 2023
600.

Cabe destacar, que estos lotes fueron identificados adicionales a los lotes N7396B 01B3129,
N7396B05 B3135 y N7396 citados en la alerta del 13 de diciembre de 2021.

Características de los productos falsificados:

Herceptin (trastuzumab) 440 mg lote N7367B08 B3123

El sello de seguridad presenta figuras con contorno color gris/tornasol, en el frasco ámpula con polvo,
el fondo presenta marcas y cuenta con tapa color verde pálido.
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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Herceptin SC 600 (trastuzumab) 600mg lote B1082B10

El sello de seguridad presenta figuras con contorno color gris/tornasol.

Herceptin SC 600 (trastuzumab) 600mg lote B2109B08

Contiene la leyenda “Subcutáneo”

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se comunicó con la empresa Roche Farma (Perú)
S.A. titular de los registros sanitarios del medicamento Herceptin 440mg y Herceptin SC 600mg
solución, quienes informaron que no han importado ni comercializado en el país los lotes
consignados en la presente alerta.

Por lo que la DIGEMID, recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner
en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares sin
autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por mensajería
nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén en
posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza la presente
comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar
de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o
6011.

Lima, 09 de marzo de 2023

Para mayor información, dirigirse a: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/759258/Alerta_Sanitaria_Herceptin_Act._13092022.pdf

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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 09- 2023

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS INCAUTADOS EN ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y no
farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se ha identificado un
establecimiento informal en un Centro Comercial donde se comercializaban los siguientes productos farmacéuticos falsificados:

PRODUCTO FARMACÉUTICO FALSIFICADO

NOMBRE LOTE DIRECCIÓN DE INCAUTACIÓN/INTERVENCIÓN DEPARTAMENTO
Nastizol Compositum NF Antigripal
comprimido 2107820
Pyridium 100mg tableta 20481651
Ponstan RD 220mg Productos incautados en intervención conjunta con el Ministerio Público,
FD9571
tableta recubierta la Policía Nacional del Perú DIRNIC-DIRPOFIS-PNP/DIVIDCOEFM y la
160481 Digemid, al Sr. Edgard Huatay Huaccha en los Stand N° B11-24, A19-
Dormonid 15mg comprimido RJ1552 21 y C9-01, del Centro Comercial “El Hueco”, ubicado en la Av. LIMA
15053255 Abancay N° 821, distrito, provincia y departamento de Lima.
Doloflam 200mg tableta 2126111
Megacilina Oral 1 000 000UI 20100201
Comprimido
Doloflam Extra Forte 400mg tableta 2084331
Panadol Forte tableta 6K2V
1803000073
Panadol Antigripal NF tableta
1811000155
Debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de los productos falsificados1, se recomienda verificar antes de su compra el número de lote de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Asimismo, abstenerse de adquirir o utilizar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios en los que se sospeche contaminación, alteración, falsificación, adulteración o sean comercializados sin Registro Sanitario. Cualquier consulta comunicarse a los teléfonos
(01) 631-4300 anexos 6201, 6210 y 6011.
Lima, 09 de marzo de 2023
1En base al Artículo 2 de la Ley Nº 29675, Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre delitos contra la salud pública, que incorpora el Artículo 294-A al Código Penal se aplicará lo siguiente: “El que falsifica, contamina o adultera productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios, o altera su fecha de vencimiento, será reprimido con pena privativa de la libertad, no menor de cuatro ni mayor de diez años y con ciento ochenta a trescientos sesenta y cinco días multa. El que, a
sabiendas, importa, comercializa, almacena, transporta o distribuye en las condiciones antes mencionadas productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, será reprimido con la misma pena”.
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ALERTA DIGEMID Nº 10- 2023

FALSIFICACIÓN DE TOXINAS BOTULÍNICAS NOTIFICADOS POR LA ANVISA DE

BRASIL

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los
profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos, responsables del suministro de
medicamentos en el sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a verificar las alertas emitidas
por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización Mundial de la Salud
(OMS), ha detectado la información emitida por la Gerencia General de Inspección y Fiscalización Sanitaria de
la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, donde alerta a los profesionales de la salud y
a la población sobre el hecho que se identificaron casos de falsificación de Botox® 100U (toxina botulínica A)
lote C7654C3F, y Dysport® 300U (toxina botulínica A), lote L25049, cuyos detalles se describen a
continuación:

Falsificación del medicamento Botox® 100U (toxina botulínica A) – lote C7654C3F

La empresa que posee el registro del medicamento Botox, de Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.,
comunicó a Anvisa la identificación en Brasil de dos unidades del producto falsificado: Botox® 100U (toxina
botulínica A), lote C7654C3F, fecha de vencimiento hasta el 04/2025, que tiene un etiquetado en idioma
portugués.

Cabe señalar que el lote C7654C3F es considerado válido por la empresa, es decir, que también hay
unidades originales de este mismo lote en el mercado. Las principales diferencias entre el producto falsificado
y el producto original se encuentran en los rotulados e inserto.

Ver las fotos que comparan el producto falsificado (imágenes del lado izquierdo) y el original (imagen del lado
derecho).

- El medicamento original tiene un sello en el rotulado secundario, que no está presente en el producto
falsificado:

Sello

Falta el sello

Falsificado Original
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Letra es
diferente
Letra es
diferente

Falsificado Original

- Hay una diferencia en descripción de la palabra “calidad” y el logotipo de la empresa debajo de la

tinta reactiva “raye aquí con metal”.

Identificación de Identificación de
seguridad seguridad

Falsificado Original

- El color del rotulado y la fuente utilizada en el envase primario (vial-ampolla) del producto original son
diferentes a las falsificadas.

Color de la etiqueta y Color de la etiqueta y

tipo de letra tipo de letra

Falsificado Original
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- En el producto original hay un número del material de embalaje de la cubierta (tapa), que no está en
el producto falsificado.

Falta el número del Número del material

material

Falsificado Original

- El material del inserto, la letra utilizada y la forma de doblar el inserto en el producto falsificado son
diferentes al producto original. Además, un asterisco (*) después del término “toxina botulínica A” en
el producto falsificado, que no existe en el producto original.

Forma y tipo de En el inserto del producto falsificado Forma y tipo de

letra del plegable hay un (*) después de la letra A letra del plegable

Falsificado Original

- La parte interior del envase secundario del producto falsificado es diferente del original.

La cuneta o envase
La cuneta o envase secundario es diferente
secundario es diferente

Falsificado Original
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- El color de la impresión del número de lote en la cubierta del producto falsificado es diferente al
original. En el producto falsificado, el número de lote del tapón es diferente al descrito en la etiqueta.

También lleva la impresión

del número de lote en la Impresión del número de
tapa del vial, pero con lote en la tapa del vial.
diferente color y tipografía.

El número de lote en la El número de lote de la

etiqueta no es el mismo etiqueta es el mismo que
que el de la tapa del vial. el de la tapa del vial.

Falsificado Original

Falsificación del medicamento Dysport® 300U (toxina botulínica A), lote L25049.

La empresa que posee el registro del medicamento Dysport, la empresa Beaufour Ipsen Farmacéutica,
comunicó a la Anvisa la identificación del producto Dysport® 300U, lote L25049, con fecha de vencimiento
hasta el 10-2023. Dicho lote no se reconoce como original para el producto Dysport®. El producto falsificado
está etiquetado con palabras en idioma portugués.

Ver las fotos del producto falsificado a continuación:

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se comunicó con los titulares de los registros sanitarios de
los productos biológicos Botox 100U (polvo para inyección) de la Droguería Química Suiza S.A.C. y del
producto Dysport 300U (polvo para inyección) de la Droguería Laboratorios Biopas S.A.C., quienes
confirmaron que los lotes mencionados en la alerta no han sido importados, comercializados ni distribuidos
para el país.

Por lo que, la DIGEMID recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner en
riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares sin
autorización como ferias, tiendas virtuales y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por
mensajería nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén en posesión de los
pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza la presente comunicación a fin de
salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar de su utilización. Cualquier
consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos.

Para mayor información, dirigirse a: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-alerta-sobre-falsificacoes-de-

toxinas-botulinicas
Lima, 09 de marzo del 2023
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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 11- 2023

FALSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO PANZYGA® (Inmunoglobulina Humana 10%

5g/50mL) NOTIFICADO POR LA ANVISA DE BRASIL

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,

comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos,
responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general
lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a verificar las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), ha detectado la información emitida por la Gerencia General de
Inspección y Fiscalización Sanitaria de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de
Brasil, quien determinó la incautación y prohibición de la distribución, venta y uso de unidades
falsificadas del medicamento Panzyga® (Inmunoglobulina Humana 10% 5g/50mL), lote K110A8285,
fecha de vencimiento 02/2024.

La empresa Octapharma Brasil Ltda., titular del registro, comunicó a la ANVISA la identificación de
unidades falsificadas del frasco-vial del producto biológico Panzyga®, lote K110A8285, vencimiento
02/2024. Asimismo, la empresa informa las diferencias en la fecha de vencimiento del producto y el
material de empaque (etiqueta y caja).

El número de lote K110A8285 si existe, pero la fecha de vencimiento real es el 02/2023, mientras
que la fecha de vencimiento del producto falsificado es el 02/2024. Por lo tanto, es posible identificar
el producto falsificado por la fecha de vencimiento, que no corresponde al producto original.
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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

También existe la sospecha de que el contenido del vial no sea inmunoglobulina humana y que sea
una gran cantidad de solución de albúmina humana.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verifico que el medicamento Panzyga®
(Inmunoglobulina Humana 10% 5g/50mL) solución inyectable, fabricado por la empresa Octapharma
Brasil Ltda., no se encuentra registrado en el país.

Por lo que, la DIGEMID recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner
en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares sin
autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por mensajería
nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que este producto con las características mencionadas esté en posesión
de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlo, la DIGEMID realiza la presente
comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar
de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o
6011.

Lima, 09 de marzo del 2023

Para mayor información, dirigirse a: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/identificada-

imunoglobulina-falsificada
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ALERTA DIGEMID Nº 12- 2023

PRODUCTO FARMACÉUTICO FALSIFICADO INCAUTADO EN ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se ha identificado
un establecimiento comercial donde se comercializaba el siguiente producto farmacéutico falsificado:

PRODUCTO FARMACÉUTICO FALSIFICADO

FECHA DIRECCIÓN DE INCAUTACIÓN/INTERVENCIÓN DEPARTAMENTO

NOMBRE LOTE FABRICANTE
VENCIMIENTO

Producto incautado por la Dirección de Redes Integradas

Vitamina C – Inyektopas Solupharm Lima Centro, Policía Nacional del Perú y la DIGEMID en el
7.5g/50ml Pharmazeutische establecimiento comercial HARRYS MEDIC IMPORT de
caja x 01 vial x 50ml 0220 04/2024 Erzeugnisse GMBH, propiedad de Mery Gina Yupanqui Medrano, ubicado en LIMA
Alemania Av. Emancipación N° 569, Int. 1208-1179, distrito,
provincia y departamento de Lima

• Se anexa fotografías del producto falsificado.

Debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de estos productos falsificados1, se recomienda verificar antes de su compra el número de
lote de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Asimismo, abstenerse de adquirir o utilizar productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, en los que se sospeche contaminación, alteración, falsificación, adulteración o sean comercializados sin Registro Sanitario. Cualquier
consulta comunicarse a los teléfonos (01) 631-4300 anexos 6201, 6210 y 6011.

Lima, 09 de marzo de 2023

1En base al Artículo 2 de la Ley Nº 29675, Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre delitos contra la salud pública, que incorpora el Artículo 294-A al Código Penal se aplicará lo siguiente: “El que falsifica, contamina o adultera productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o altera su fecha de vencimiento, será reprimido con pena privativa de la libertad, no menor de cuatro ni mayor de diez años y con ciento ochenta a trescientos sesenta y
cinco días multa. El que, a sabiendas, importa, comercializa, almacena, transporta o distribuye en las condiciones antes mencionadas productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, será reprimido con la misma pena”.
• Anexo: Fotografías del Medicamento Falsificado Vitamina C Injectopas 7.5g/50ml.

En el producto original
Fecha de vencimiento
04/2022
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ALERTA DIGEMID Nº 13- 2023

FALSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO ENTEROGERMINA 4 BILLONES UFC
NOTIFICADO POR LA COFEPRIS DE MÉXICO

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,

comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos,
responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general
lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a verificar las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), verificó que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios - Cofepris informa a la población sobre la falsificación y adulteración de Enterogermina 4
Billones UFC de esporas de Bacillus clausii, forma farmacéutica suspensión, número de lote 0I030
y fecha de vencimiento original ABR 22, en presentación de caja con 10 ampollas x 5 mL.

La presente alerta se emite del análisis de la información proporcionada por la empresa Sanofi
Aventis de México S.A. de C.V., titular del registro sanitario Enterogermina 4 Billones UFC de
esporas de Bacillus clausii suspensión, que informó que existen diversas anomalías en los envases
mediato e inmediato del producto con lote 0I030; por lo que, se determina su adulteración y
falsificación.

Características para identificar el producto falsificado:

El lote 01041 del envase

inmediato no existe en los
registros de la empresa,
adicionalmente la fecha de
vencimiento no coincide
con el del envase mediato

El año de la fecha de
vencimiento fue borrada

Enterogermina 4 Billones UFC es un antidiarreico y normalizador de la flora intestinal, que se indica

en el tratamiento y profilaxis de las alteraciones de la flora bacteriana intestinal (disbiosis);
tratamiento para la recuperación del equilibrio de la flora bacteriana intestinal, alterada durante el
curso de un tratamiento con agentes antibióticos o quimioterapéuticos; trastornos o desórdenes
agudos y crónicos en lactantes, causados por intoxicación o por desequilibrios de la flora microbiana
intestinal y disvitaminosis.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se comunicó con la empresa Opella Healthcare
del Perú S.A.C. titular del registro sanitario del medicamento Enterogermina 4 Billones UFC de
esporas de Bacillus clausii suspensión, la cual informó que los lotes N°0I030 y N°01041 no han sido
importados ni comercializados en el país.

Por lo que la DIGEMID, recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner
en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares sin
autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por mensajería
nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén en
posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza la presente
comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar
de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o
6011.
Lima, 23 de marzo de 2023

Para mayor información, dirigirse a: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/803162/Aviso_de_Riesgo_Enterogermina_13022023.pdf

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ALERTA DIGEMID Nº 14- 2023

FALSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO ASPIRINA 500mg (ácido acetilsalicílico)

NOTIFICADO POR LA COFEPRIS DE MÉXICO

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,

comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos,
responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general
lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a verificar las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), verificó que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios - Cofepris emitió la presente alerta sanitaria derivada del análisis técnico y de la evaluación
de la información proporcionada por la empresa Bayer de México S.A. de C.V. Mexico, sobre la
falsificación del producto Aspirina (ácido acetilsalicílico) 500mg, con número de lote X287 y fecha
de vencimiento DIC. 2, en presentación de caja x 40 tabletas.

La empresa titular del registro sanitario de México, ha informado que el lote X287 no se encuentra
registrado en su sistema, por lo que se desconoce el contenido de las materias primas, condiciones
de procesos, empacado y manipulación de ese producto, lo que representa un riesgo para la salud
de la población. Por lo cual, recomienda que el producto Aspirina (ácido acetilsalicílico) 500mg, con
numero de lote X287 representa un riesgo para la salud de la población y no debe ser comercializado,
adquirido ni utilizado.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se comunicó con la empresa Bayer S.A. titular
del registro sanitario del medicamento Aspirina (ácido acetilsalicílico) 500mg tableta autorizado con
R.S. N° EE08799, la cual confirma que el lote X287 no ha sido fabricado ni importado para el mercado
peruano.

Por lo que la DIGEMID, recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.

● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner
en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares sin
autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por mensajería
nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén en
posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza la presente
comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar
de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o
6011.

Lima, 23 de marzo de 2023

Para mayor información, dirigirse a: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/803167/Alerta_Sanitaria_Aspirina_13022023.pdf

 MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 15- 2023

PRODUCTO FARMACÉUTICO FALSIFICADO INCAUTADO EN ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones,
establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional,
se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto farmacéutico falsificado:

PRODUCTO FARMACÉUTICO FALSIFICADO

NOMBRE LOTE DIRECCIÓN DE INCAUTACIÓN/INTERVENCIÓN DEPARTAMENTO

Producto incautado por la Oficina de Fiscalización, Control y

Vigilancia Sanitaria de la DMID-DIRIS Lima Sur, en la
LIMA
URODIXIL EXTRA FORTE intervención al establecimiento farmacéutico Farmacia
22035278
blíster x 5 cápsulas Farmassalud, ubicado en Jr. Andrómeda N° 117-119, Local 3,
Urb. Nuevo Chorrillos distrito de Chorrillos, provincia y
departamento de Lima.

Debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de los productos falsificados1, se recomienda verificar antes de su compra el
número de lote de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Asimismo, abstenerse de adquirir o utilizar productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en los que se sospeche contaminación, alteración, falsificación, adulteración o sean
comercializados sin Registro Sanitario. Cualquier consulta comunicarse a los teléfonos (01) 631-4300 anexos 6201, 6210 y 6011.

Lima, 23 de marzo de 2023

1En base al Artículo 2 de la Ley Nº 29675, Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre delitos contra la salud pública, que incorpora el Artículo 294-A al Código Penal se aplicará lo siguiente: “El que falsifica, contamina o adultera productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o altera su fecha de vencimiento, será reprimido con pena privativa de la libertad, no menor de cuatro ni mayor de diez años y con ciento ochenta a trescientos sesenta y cinco días
multa. El que, a sabiendas, importa, comercializa, almacena, transporta o distribuye en las condiciones antes mencionadas productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, será reprimido con la misma pena”.
 MINISTERIO DE SALUD

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 16 - 2023

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS INCAUTADOS EN ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones,
establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional,
se ha identificado un establecimiento informal en un Centro Comercial donde se comercializaban los siguientes productos farmacéuticos falsificados:

PRODUCTO FARMACÉUTICO FALSIFICADO

NOMBRE LOTE DIRECCIÓN DE INCAUTACIÓN/INTERVENCIÓN DEPARTAMENTO
Plidan Compuesto NF
comprimido recubierto M05005

Dolocordralan Extra Forte

500mg+50mg 2110511 Productos incautados en intervención conjunta con el
Tableta recubierta Ministerio Público, la Policía Nacional del Perú DIRNIC-
DIRPOFIS-PNP/DIVIDCOEFM y la DIGEMID, al Sr. Edgard
LIMA
Hepabionta gragea 2100371 Huatay Huaccha en los Stand N° B11-24, C9-01 y A19-21, del
Centro Comercial “El Hueco”, ubicado en la Av. Abancay N°
M15159 821, distrito, provincia y departamento de Lima.
Dolo Neurobion Forte tableta
M16216
Griptotal
11200435
2 sobres x 2 tabletas
Caditar Mio tableta recubierta 20249525
Frutenzima cápsula 21258554

Debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de los productos falsificados1, se recomienda verificar antes de su compra el
número de lote de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Asimismo, abstenerse de adquirir o utilizar productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en los que se sospeche contaminación, alteración, falsificación, adulteración o sean
comercializados sin Registro Sanitario. Cualquier consulta comunicarse a los teléfonos (01) 631-4300 anexos 6201, 6210 y 6011.

Lima, 23 de marzo de 2023

1En base al Artículo 2 de la Ley Nº 29675, Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre delitos contra la salud pública, que incorpora el Artículo 294-A al Código Penal se aplicará lo siguiente: “El que falsifica, contamina o adultera productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, o altera su fecha de vencimiento, será reprimido con pena privativa de la libertad, no menor de cuatro ni mayor de diez años y con ciento ochenta a trescientos sesenta y cinco días
multa. El que, a sabiendas, importa, comercializa, almacena, transporta o distribuye en las condiciones antes mencionadas productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, será reprimido con la misma pena”.
 MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 17- 2023

RIESGO DE USO DE LÁGRIMAS ARTIFICIALES EZRICARE Y LÁGRIMAS
ARTIFICIALES DELSAM PHARMA DEBIDO A POSIBLE CONTAMINACIÓN
NOTIFICADO POR LA FDA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,

comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos,
responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general
lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a verificar las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), ha detectado la información emitida por la Administración de Alimentos
y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en donde advierte a los consumidores y profesionales
de la salud que no compren y dejen de usar de inmediato las lágrimas artificiales EzriCare o las
lágrimas artificiales de Delsam Pharma, debido a la posible contaminación bacteriana por
Pseudomonas aeruginosa rara y extremadamente resistente a los medicamentos. El uso de estas
lágrimas artificiales contaminadas, aumenta el riesgo de infecciones oculares que podrían provocar
ceguera o la muerte.

En Estados Unidos, estos son productos de venta libre destinados a ser estériles, fabricados por
Global Pharma Healthcare Private Limited – lndia.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verificó que los medicamentos lágrimas
artificiales EzriCare o las lágrimas artificiales de Delsam Pharma, fabricados por la empresa Global
Pharma Healthcare Private Limited en India, no se encuentran registrados en el país.
Por lo que, la DIGEMID recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:
● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos autorizados.
● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden poner
en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos se comercializan en lugares sin
autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por mensajería
nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén en
posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos, la DIGEMID realiza la presente
comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar
de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o
6011.
Lima, 29 de marzo de 2023

Para mayor información, dirigirse a: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-ezricare-artificial-tears-due-

potential-contamination
N Fecha Descripción
1 3-ene Medicamentos pediátricos contaminados detectados en la región de Africa de la OMS
2 27-ene Retiro del mercado de un lote de dispositivo médico observado por resultado crítico de control de calidad
3 13-feb Falsificación del medicamento colirio moringa solución estéril notificado por Cecmed-Cuba
4 13-feb medicamentos de dosificación líquida contaminados identificados en la región europea de la OMS
5 13-feb Medicamento Methotrex (metotrexato) 50mg inyectable contaminado identificado en la región del
mediterráneo oriental de la OMS
6 13-feb Medicamentos pediátricos de dosificación líquida contaminados detectados en la región de Asia Sudoriental
de la OMS
7 9-mar Falsificación del producto herbolario Flor Essence notificado por la Cofepris de México
8 9-mar Falsificación del medicamento Herceptin (trastuzumab) solución 440mg y Herceptin sc 600 (trastuzumab)
600mg notificados por la Cofepris de México
9 9-mar Productos farmacéuticos falsificados incautados en acciones de control y vigilancia
10 9-mar Falsificación de toxinas botulínicas notificados por la Anvisa de Brasil
11 9-mar Falsificación del medicamento Panzyga® (inmunoglobulina humana 10% 5g/50ml) notificado por la Anvisa
de Brasil
12 9-mar Producto farmacéutico falsificado incautado en acciones de control y vigilancia
13 23-mar Falsificación del medicamento Enterogermina 4 billones UFC notificado por la Cofepris de México
14 23-mar Falsificación del medicamento Aspirina 500mg (ácido acetilsalicílico) notificado por la Cofepris de México
15 23-mar Producto farmacéutico falsificado incautado en acciones de control y vigilancia
16 23-mar Productos farmacéuticos falsificados incautados en acciones de control y vigilancia
17 29-mar Riesgo de uso de lágrimas artificiales Ezricare y lágrimas artificiales Delsam Pharma debido a posible
contaminación notificado por la FDA