Bomba de irrigación Cool Point™

Manual de funcionamiento

St. Jude Medical St. Jude Medical Promotor en Australia:

One St. Jude Medical Drive Coordination Center BVBA St. Jude Medical Australia Pty Limited
St. Paul, MN The Corporate Village 17 Orion Rd
55117-9913 USA Da Vincilaan 11 Box F1 Lane Cove NSW 2066
+1 855 478 5833 1935 Zaventem AUSTRALIA
+1 651 756 5833 Belgium +61 (02) 9936 1200
sjm.com +32 2 774 68 11

ARTMT100109994 B (2014-09)
Índice
PRECAUCIÓN .................................................................................................. 213
PREFACIO ...................................................................................................... 213
1.0 DESCRIPCIÓN DE LA BOMBA ......................................................................... 214
2.0 INDICACIONES DE USO ................................................................................ 215
3.0 ADVERTENCIAS ......................................................................................... 215
4.0 PRECAUCIONES ........................................................................................ 216
5.0 PANEL DE CONTROL, PANEL POSTERIOR E INDICADORES ...................................... 217
6.0 PREPARACIÓN DE LA BOMBA ........................................................................220
7.0 FUNCIONAMIENTO DEL PEDAL (OPCIONAL) .......................................................226
8.0 ALARMAS/CÓDIGOS DE ERROR ......................................................................226
9.0 ETIQUETADO Y SÍMBOLOS ............................................................................228
10.0 SERVICIO, MANTENIMIENTO Y DESECHO DEL EQUIPO ..........................................230
11.0 DATOS TÉCNICOS ......................................................................................232
12.0 PRODUCTO Y ACCESSORIOS .........................................................................233
13.0 GARANTÍA LIMITADA DE SJM Y POLÍTICAS GENERALES DE SERVICIO .........................234
APÉNDICE A (IDENTIFICACIÓN DEL CABLE DE ALIMENTACIÓN) .......................................235
APÉNDICE B (DECLARACIONES EMC) .....................................................................237

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 PRECAUCIÓN
La ley federal de EE. UU. permite la venta de este producto si es efectuada exclusivamente por un médico o bajo prescripción
facultativa.

NO intente utilizar la bomba de irrigación Cool Point™ sin antes leer completamente este manual de funcionamiento. Es
preciso leer, comprender y seguir atentamente las instrucciones de funcionamiento. Para poder consultarlo en el futuro,
guarde este manual en un sitio adecuado al que pueda acceder fácilmente.

PREFACIO
El uso de todos los componentes y los accesorios de la bomba de irrigación Cool Point™ se describe en este manual. Este manual proporciona
una descripción de la bomba, sus controles y pantallas, así como la secuencia de funcionamiento. Para mayor comodidad del usuario, también
se incluyen otros datos importantes.

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1.0 DESCRIPCIÓN DE LA BOMBA
1.1 La bomba de irrigación Cool Point™ es una bomba peristáltica diseñada para la administración de soluciones de irrigación
cuando se utiliza con el conjunto de tubos Cool Point™. La bomba tiene una función de doble velocidad que permite, con sólo
pulsar un botón, cambiar entre una velocidad de flujo baja (1-5 ml/min) y una velocidad de flujo alta (6-40 ml/min).
1.2 El panel frontal incluye una amplia pantalla LED, que indica la velocidad de flujo seleccionada y el flujo total administrado tras un
procedimiento. El usuario puede seleccionar y/o ajustar la velocidad de flujo empleada durante la administración a una velocidad
de flujo alta y baja.
1.3 Una puerta transparente protege el cabezal giratorio, al mismo tiempo que permite ver el conjunto de tubos completo durante el
funcionamiento de la bomba.
1.4 Se utilizan detectores de burbujas para proporcionar una mayor seguridad evitando la infusión de aire.
1.5 Se incluye una abrazadera de poste montada en el lateral y extraíble que permite montar la bomba en un portasueros estándar
o en la barandilla de una cama de hospital.
1.6 La bomba está diseñada para una comunicación bidireccional y para conectarse con los generadores de ablación SJM™
(a los que aquí se denomina "dispositivos externos").
1.7 La bomba incluye varias funciones de seguridad, entre las que se incluye una autoprueba durante el encendido y la interrupción
del bombeo en varias situaciones de alarma, tanto sonoras como visuales. La administración de la solución de irrigación se
detiene si la bomba detecta aire en el conjunto de tubos, se abre la puerta, se detecta una oclusión o se desconecta el sensor
de presión. La bomba cambiará automáticamente a la velocidad de flujo baja si detecta una pérdida de comunicación con el
dispositivo externo (sólo cuando se utiliza la bomba con el dispositivo externo y no cuando se utiliza en modo manual).

Figura A

1.8 La bomba de irrigación y los accesorios citados en este manual son adecuados para su uso en el entorno del paciente.
Nota: Los accesorios conectados a la bomba se consideran parte de la bomba.

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2.0 INDICACIONES DE USO
La bomba de irrigación Cool Point™ es una bomba peristáltica diseñada para administrar soluciones de irrigación al paciente a través de
un catéter de ablación irrigado abierto. La bomba de irrigación Cool Point™ se ha diseñado para utilizarla únicamente con el conjunto de
tubos Cool Point™.
2.1 PRECAUCIÓN
- La ley federal de EE. UU. permite la venta de este producto si es efectuada exclusivamente por un médico o bajo
prescripción facultativa.
- Lea las instrucciones antes de utilizarla.
3.0 ADVERTENCIAS
3.1 La bomba de irrigación Cool Point™ se ha diseñado para utilizarla únicamente con el conjunto de tubos Cool Point™. El uso de
otros tipos de tubos puede ocasionar un funcionamiento incorrecto de la bomba y, por tanto, una irrigación incorrecta.
3.2 El personal del hospital es responsable de comprobar que la solución de irrigación es correcta y que los dispositivos que se
utilizarán junto con la bomba son compatibles. El flujo se puede comprobar visualmente observando la velocidad con la que
las gotas caen en la cámara de goteo. El personal del hospital es responsable de comprobar y supervisar la velocidad de flujo
administrada para evitar una administración insuficiente de solución de irrigación. El personal del hospital también es responsable
de supervisar periódicamente la precisión de la velocidad del flujo durante el procedimiento.
3.3 La bomba se ha diseñado para detener el flujo de irrigación si se activa alguna alarma. Es necesario atender inmediatamente a
todas las alarmas para continuar la irrigación. La pérdida de comunicación con el dispositivo externo no detendrá el flujo de la
solución de irrigación, pero cambiará automáticamente de una velocidad de flujo alta a una baja.
3.4 El personal del hospital es responsable de supervisar la carga de solución salina total administrada al paciente para evitar una
infusión excesiva de solución de irrigación.
3.5 El personal del hospital es responsable de comprobar el correcto funcionamiento de la bomba y la compatibilidad de la solución
de irrigación y los dispositivos de irrigación utilizados como parte de la gestión global de la irrigación. La bomba de irrigación Cool
Point™ y el conjunto de tubos Cool Point™ se han diseñado para su uso con soluciones de irrigación. La precisión de la velocidad
del flujo no se mantendrá si se utiliza con líquidos o dispositivos de administración incompatibles. Durante el uso, permanezca
atento al conjunto de tubos para ver si hay burbujas de aire y detener la bomba si detecta alguna.
3.6 No se debe utilizar la bomba cuando esté situada junto a otro equipo o encima de él. Si es necesario utilizar la bomba situándola
junto a otro dispositivo o encima de él, obsérvela para comprobar que funciona correctamente en la configuración en la que
se utilizará.
3.7 No coloque ningún objeto adicional encima de la bomba si la monta en un portasueros.
3.8 El uso incorrecto intencionado de la bomba producirá graves lesiones al operador y/o al paciente.
3.9 No cebe el catéter mientras está colocado en el paciente.
3.10 Deben adoptarse las precauciones oportunas a la hora de desechar un conjunto de tubos usado.
3.11 Coloque los cables de conexión y los tubos de forma que no entren en contacto ni con el paciente ni con otros cables.
3.12 Coloque el dispositivo de forma que se pueda acceder fácilmente a la conexión del cable de la fuente de alimentación para así
poder desconectar la corriente del dispositivo.
3.13 Coloque la bomba de forma que se pueda acceder fácilmente al panel frontal.
3.14 Al conectar la bomba o los componentes a cualquier otro dispositivo o sistema, compruebe que funcionen correctamente antes
de darles uso clínico. El equipo accesorio que se conecte a la interfaz o interfaces de la bomba debe estar certificado de acuerdo
con las normas CEI correspondientes, es decir, CEI 60950 relativa a equipos de procesamiento de datos o CEI 60601-1 relativa
a equipos electromédicos. Toda combinación de equipos debe cumplir con los requisitos de los sistemas indicados en la norma
CEI 60601-1 2ª edición o 60601-1 3ª edición, cláusula 16. Toda persona que conecte equipo adicional a los conectores de
entrada o salida de señal configura un sistema médico y, por lo tanto, es responsable de que el sistema cumpla con los requisitos
de la norma sobre sistemas CEI 60601-1 2a edición o 60601-1 3a edición, cláusula 16.

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4.0 PRECAUCIONES
4.1 Siga la preparación del sistema para conseguir un uso óptimo.
4.2 La bomba no se debe transportar junto con otros sistemas de infusión, incluidos sistemas de infusión intravenosos de
alimentación por gravedad.
4.3 Para evitar la posibilidad de contaminación biológica y garantizar un funcionamiento correcto, no reutilice ni reesterilice el
conjunto de tubos Cool Point™. El conjunto de tubos se ha diseñado para un único uso.
4.4 El conjunto de tubos usado, los residuos y los desechos deberán desecharse según la práctica habitual del centro en relación con
los agentes potencialmente contaminantes.
4.5 Para evitar el riesgo de explosión, no utilice la bomba en presencia de anestésicos inflamables.
4.6 Para evitar el riesgo de incendios y descargas eléctricas, no exponga la bomba a una humedad excesiva.
4.7 Utilice productos no inflamables para limpiar las superficies de la bomba; se recomienda utilizar un paño que desprenda poca
pelusa humedecido con agua y jabón.
4.8 Este equipo ha sido sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple los límites para dispositivos médicos especificados
por la norma IEC 60601-1-2. Estos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable frente a interferencias
perjudiciales en una instalación médica habitual.
4.8.1 Las interferencias de radiofrecuencia (RFI) de alta energía externas y la radiación electromagnética (EMR) pueden
causar falsas alarmas o afectar al funcionamiento de equipos eléctricos como la bomba. Además, equipos eléctricos
como la bomba pueden inducir en ocasiones artefactos en sistemas de monitorización del ECG que no estén
funcionando en condiciones óptimas. Aunque la bomba se ha diseñado para prevenir tales interferencias, debe
comprobarse la seguridad del funcionamiento antes de utilizarla con un paciente si se va a emplear junto con equipos
electroquirúrgicos de RF, sistemas de navegación electromagnética y equipos de monitorización del ECG. Si se
produce alguna interferencia, cambie la posición de la bomba.
4.8.2 Este equipo genera y puede irradiar energía de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza según las instrucciones
suministradas, este equipo puede causar interferencias perjudiciales a otros equipos cercanos. Aunque este equipo
ha sido sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple los límites para dispositivos médicos, no hay ninguna
garantía de que no se producirán interferencias en una instalación concreta. Si este equipo produce interferencias
perjudiciales en otros dispositivos, lo que puede determinarse encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al
usuario que intente corregir dichas interferencias mediante una o varias de las siguientes medidas:
4.8.2.1 Cambiar la orientación o la posición del dispositivo receptor.
4.8.2.2 Aumentar la separación entre los equipos.
4.8.2.3 Conectar el equipo a una toma de corriente de un circuito diferente del circuito al que están conectados los
otros equipos.
4.8.2.4 Solicitar ayuda al fabricante.
4.9 La bomba no tiene componentes que el usuario pueda reparar.
4.10 El fabricante se encarga de calibrar la bomba. La alteración de la configuración de la bomba producirá un funcionamiento
incorrecto y ocasionará la anulación de la garantía.
4.11 Las piezas móviles, como la puerta transparente, la abrazadera de poste y el cabezal giratorio de la bomba, aunque han sido
diseñadas para un funcionamiento seguro, deben manejarse con cuidado.
4.12 Los catéteres irrigados que se utilicen con la bomba de irrigación Cool Point™ deberán tener una presión nominal de ruptura
mínima de 175 psi (11,9 atm).
4.13 Solamente deberá usar la bomba de irrigación Cool Point™ un médico formado en procedimientos de ablación u otro profesional
bajo la supervisión de un médico con esta formación.

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5.0 PANEL DE CONTROL, PANEL POSTERIOR E INDICADORES

Tecla de Tecla de Indicador de

Volumen total eliminación de un velocidad de flujo interruptor de
Pantalla LED error baja pedal
administrado

Indicador
de control
automático

Tecla de
Tecla de silenciado velocidad de flujo
de la alarma alta

Tecla de cambio
de velocidad de
flujo

Tecla de parada
Tecla de cebado

Panel frontal
PANEL FRONTAL
El panel de control, situado en la parte frontal de la bomba, se utiliza para establecer y mostrar la velocidad de flujo, así como para
controlar el funcionamiento de la bomba.

5.1 Tecla de parada: Púlsela para que el cabezal de la bomba deje de girar. La bomba emitirá un aviso sonoro para indicar que
se ha detenido el flujo. Pulse la tecla de velocidad de flujo baja o velocidad de flujo alta para reiniciar el flujo.

Ƚ

&M
JOEJDBEPS
EF
MB
UFDMB
EF
QBSBEB
TF
BQBHBSŸ
QBSB
JOEJDBS
RVF
MB
CPNCB
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BENJOJTUSBOEP
TPMVDJ±O
EF
JSSJHBDJ±O

Ƚ

&M
JOEJDBEPS
EF
MB
UFDMB
EF
QBSBEB
TF
JMVNJOBSŸ
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QBSB
JOEJDBS
RVF
MB
CPNCB
FTUŸ
QBSBEB
Z
MJTUB
QBSB
TFS
VUJMJ[BEB

Ƚ

&M
JOEJDBEPS
EF
MB
UFDMB
EF
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JMVNJOBSŸ
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JOEJDBS
RVF
MB
CPNCB
FTUŸ
QBSBEB
Z
IBZ
VO
FSSPS
RVF
FT
OFDFTBSJP

eliminar.

Ƚ

&M
BWJTP
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EF
QBSBEB
FT
NŸT
MBSHP
RVF
FM
BWJTP
TPOPSP
EF
WFMPDJEBE
EF
GMVKP
CBKB

Advertencia: Si se pulsa la tecla de parada durante el procedimiento se detendrá la administración de la solución de

irrigación.

5.2 Tecla de cebado: Pulse la tecla de cebado dos veces en menos de 2 segundos para lavar el conjunto de tubos. Se
mantendrá un flujo de 60 ml/min durante 30 segundos y se escuchará un aviso sonoro durante el cebado y el LED verde se
encenderá.

Ƚ

4F
QVFEF
EFUFOFS
FM
DFCBEP
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QVMTBOEP
MB
UFDMB
EF
QBSBEB

Ƚ

-B
EFUFDDJ±O
EF
CVSCVKBT
EF
BJSF
FO
MPT
UVCPT
TF
EFTBDUJWB
EVSBOUF
FTUF
QSPDFTP

5.3 Tecla de velocidad de flujo baja: Púlsela para iniciar al flujo a la velocidad de flujo baja predefinida. La bomba emitirá un
aviso sonoro cuando comience la velocidad de flujo baja. La velocidad de flujo baja por omisión es de 2 ml/min. Se puede definir
una velocidad de flujo baja de 1 ml/minuto a 5 ml/minuto. Utilice las correspondientes teclas de modificación del ajuste de la
velocidad (“ ” o “ ”) para definir la velocidad de flujo baja.

Ƚ

&M
BWJTP
TPOPSP
EF
MB
WFMPDJEBE
EF
GMVKP
CBKB
FT
NŸT
DPSUP
RVF
FM
BWJTP
TPOPSP
EF
QBSBEB

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 5.4 Tecla de velocidad de flujo alta: Púlsela para iniciar el flujo a la velocidad de flujo alta predefinida. La bomba emitirá
dos avisos sonoros cuando comience la velocidad de flujo alta. La velocidad de flujo alta por omisión es de 17 ml/min. Se puede
definir una velocidad de flujo alta de 6 ml/minuto a 40 ml/minuto. Utilice las correspondientes teclas de modificación del ajuste de
la velocidad (“ ” o “ ”) para definir la velocidad de flujo baja.
Nota: Para que comience el flujo de la solución de irrigación al pulsar las teclas de velocidad de flujo alta o baja, deben
cumplirse las siguientes condiciones:

Ƚ

-B
CPNCB
OP
QSFTFOUB
OJOH¸O
FSSPS

Ƚ

-B
QVFSUB
EFCF
FTUBS
DFSSBEB

Ƚ

&M
TFOTPS
EF
QSFTJ±O
EFCF
IBCFSTF
DPOFDUBEP
Z
OP
EFCF
IBCFSTF
EFUFDUBEP
OJOHVOB
PDMVTJ±O

Ƚ

-PT
TFOTPSFT
EF
CVSCVKBT
OP
EFCFO
EFUFDUBS
OJOHVOB
CVSCVKB
Nota: Las teclas de velocidad de flujo alta y baja se desactivarán y se ignorarán cuando la bomba haya establecido una
comunicación serie con el dispositivo externo y la bomba esté en modo de flujo normal.
Nota: Las teclas de velocidad de flujo alta y baja se desactivan si se conecta un interruptor de pedal y se pulsa el
interruptor de pedal.

5.5 Teclas de modificación del ajuste de la velocidad: Hay dos conjuntos de teclas para aumentar/disminuir, uno de ellos
debajo de la tecla de velocidad de flujo baja y el otro debajo de la tecla de velocidad de flujo alta. Pulse las teclas “ ” o “
” para aumentar o disminuir la velocidad de flujo respectiva en 1 ml/min. Si se mantienen pulsadas las teclas “ ” o “ ”, la
velocidad de flujo se ajustará con mayor rapidez.
Al ajustar la velocidad de flujo alta o baja, la pantalla LED indicará temporalmente el nuevo ajuste de la velocidad de flujo asociada,
independientemente de la velocidad de flujo actual de la bomba.
El nuevo ajuste se aplicará hasta que se cambie o se apague la bomba.
Nota: Las teclas de ajuste de la velocidad no se pueden utilizar durante el cebado ni mientras la bomba está en estado de
alarma.

5.6 Tecla de volumen total administrado: Esta tecla permite al usuario ver la cantidad de solución de irrigación bombeada
desde que se encendió la bomba o se restableció el volumen total. El usuario puede restablecer el volumen total, lo que le permite
conocer el volumen de solución de irrigación que se irriga al paciente una vez finalizado el cebado.

Ƚ

1¸MTFMB
QBSB
NPTUSBS
FM
WPMVNFO
UPUBM
EJTQFOTBEP
&M
WPMVNFO
UPUBM
TFHVJSŸ
NPTUSŸOEPTF
FO
MB
QBOUBMMB
EVSBOUF

TFHVOEPT

después de soltar la tecla.

Ƚ

1BSB
SFTUBCMFDFS
B
DFSP
FM
WPMVNFO
UPUBM
EJTQFOTBEP
NBOUFOHB
QVMTBEB
MB
UFDMB
EF
WPMVNFO
UPUBM
EVSBOUF

TFHVOEPT
5SBT

restablecer el volumen, se mostrará el valor “0000” en la pantalla.

Ƚ

.JFOUSBT
TF
VUJMJ[B
MB
CPNCB
QVFEF
DPOPDFS
FM
WPMVNFO
UPUBM
BENJOJTUSBEP
QVMTBOEP
Z
TPMUBOEP
MB
UFDMB
EF
WPMVNFO
UPUBM

administrado.
Notas:

Ȼ

&YBNJOF
MB
QBOUBMMB
EVSBOUF
FM
GVODJPOBNJFOUP
QBSB
WFS
TJ
IBZ
VOB
JOUFSSVQDJ±O
EFM
TVNJOJTUSP
FM§DUSJDP
P
VOB

alarma de error.

Ȼ

-B
UFDMB
EF
WPMVNFO
UPUBM
BENJOJTUSBEP
OP
QVFEF
VUJMJ[BSTF
EVSBOUF
FM
DFCBEP

5.7 Tecla de silenciado de la alarma: Cuando se produce un error durante el funcionamiento, la bomba muestra el código
de error en la pantalla, emite un tono de error e ilumina el indicador de silenciado de la alarma. Si se pulsa la tecla de silenciado
de la alarma, dejará de sonar la alarma durante dos minutos, después de los cuales, si no se ha pulsado la tecla de eliminación de
la alarma, volverá a sonar el tono de error de alarma y el usuario tendrá que volver a pulsar la tecla de silenciado antes de pulsar la
tecla de eliminación de la alarma si desea eliminar el error.

5.8 Tecla de eliminación de la alarma: Este indicador de tecla se activará al pulsar la tecla de silenciado de la alarma. Una
vez que se haya corregido un error, pulse esta tecla para que el error desaparezca de la pantalla. La bomba volverá al modo de
funcionamiento normal.

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 Notas:

Ȼ
%
FKF
EF
VUJMJ[BS
MB
CPNCB
TJ
MBT
UFDMBT
OP
SFTQPOEFO
Z
MB
CPNCB
OP
IB
FTUBCMFDJEP
VOB
DPNVOJDBDJ±O
TFSJF
DPO

el dispositivo externo.

Ȼ

&YDFQDJ±O
-BT
UFDMBT
EF
WFMPDJEBE
EF
GMVKP
BMUBCBKB
TF
EFTBDUJWBSŸO
TJ
TF
DPOFDUB
Z
TF
QVMTB
FM
JOUFSSVQUPS
EF

pedal.
5.9 Pantalla LED: La pantalla LED indica la información sobre velocidad de flujo, volumen total dispensado o código de error.

Ƚ

$VBOEP
TF
EFUFDUB
VO
FSSPS
TF
NVFTUSB
FM
D±EJHP
EF
FSSPS
IBTUB
RVF
TF
IBZB
FMJNJOBEP
FM
FSSPS
5SBT
FMJNJOBS
FM
FSSPS
TF

mostrará la velocidad de flujo actual de la bomba.

Ƚ

"M
BKVTUBS
MB
WFMPDJEBE
EF
GMVKP
TF
NPTUSBSŸ
CSFWFNFOUF
FM
OVFWP
BKVTUF
EF
MB
WFMPDJEBE
EF
GMVKP
BTPDJBEB

independientemente de la velocidad de flujo actual de la bomba.
5.10 Indicador de control de comunicación automática: El indicador de comunicación se ilumina en verde cuando el dispositivo
externo establece y mantiene una comunicación serie con la bomba.
5.11 Indicador de interruptor de pie: El indicador de interruptor de pie se ilumina en verde cuando la bomba está controlada por el
interruptor de pie.

PANEL POSTERIOR

Terminal de tierra

Poste de montaje
Interruptor de
encendido

RS232
Receptáculo
del cable de
alimentación Conector del
interruptor de
pedal

5.12 Interruptor de encendido principal: El interruptor de encendido mecánico de CA principal permite encender la bomba
cambiando el interruptor basculante a la posición “I” y apagarlo cambiando el interruptor basculante a la posición “O”.
5.13 Receptáculo del cable de alimentación: Permite conectar el cable de alimentación a la bomba (consulte el apéndice A para
seleccionar el cable de alimentación).
5.14 Conector RS232: La bomba puede aceptar y ejecutar los comandos de control de la administración de solución de irrigación
a una velocidad de flujo alta y baja procedentes de un dispositivo externo mediante una conexión RS232 con dicho dispositivo.
Consulte el dispositivo externo para obtener más información. El indicador de comunicación se ilumina en verde cuando el
dispositivo externo establece y mantiene una comunicación serie con la bomba. El conector RS232 solamente se puede utilizar
con un generador de ablación autorizado de SJM™ a través del cable de comunicación. Consulte las instrucciones de uso del
generador de ablación para obtener más información y conocer la compatibilidad del sistema.
5.15 Poste de montaje: Este poste se utiliza junto con la abrazadera en C para montar la bomba en un portasueros estándar o la
barandilla de una cama de hospital. (Consulte la sección 6.2)
5.16 Terminal de tierra: Permite conectar la toma de tierra de la bomba a la toma de tierra del dispositivo de monitorización de EF.
5.17 Conector del interruptor de pedal: Permite conectar el interruptor de pedal (85452) para iniciar la velocidad de flujo alta.

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6.0 PREPARACIÓN DE LA BOMBA
6.1 DESEMBALAJE E INSPECCIÓN GENERAL
6.1.1 Examine atentamente el exterior de cualquier embalaje de envío para ver si hay signos de daños. Si es necesario,
póngase en contacto con la empresa de transporte para resolver cualquier problema relacionado con daños durante el
envío.
6.1.2 Retire con cuidado los componentes de las cajas de cartón de envío y el material de embalaje. Examine atentamente
todos los componentes para asegurarse de que no han resultado dañados durante el envío. Póngase en contacto con el
representante local de ventas o del servicio de atención al cliente de St. Jude Medical Inc. que aparece en la portada de
este manual si tiene alguna pregunta o duda.
6.1.3 La caja de cartón de envío incluye los siguientes elementos, que son necesarios para utilizar su uso:
6.1.3.1 Bomba de irrigación Cool Point™
6.1.3.2 Manual de funcionamiento de la bomba de irrigación Cool Point™
6.1.3.3 Cable de alimentación en bolsa de plástico
6.1.3.4 Abrazadera en C para montaje en portasueros
6.1.3.5 Cable(s) adaptador(es) de la alarma de presión
6.1.4 Los siguientes elementos adicionales son necesarios para el uso y están disponibles por separado:
6.1.4.1 Conjunto de tubos Cool Point™
6.1.5 Retire el cable de alimentación de la bolsa de plástico y conéctelo al módulo de entrada de CA situado en la parte
posterior de la bomba. Si se utiliza fuera de Estados Unidos, consulte el apéndice A para identificar el cable de
alimentación adecuado.
6.2 MONTAJE DE LA BOMBA EN UN PORTASUEROS
6.2.1 La bomba se puede montar en un portasueros estándar o en una barandilla de montaje horizontal utilizando la
abrazadera en C extraíble.
6.2.2 Sujete firmemente la abrazadera en C al portasueros o a la barandilla de montaje cerca del paciente.
6.2.3 Deslice el poste de montaje en la abrazadera en C.

Poste de montaje

Abrazadera en C

Portasueros

Figura B

6.2.4 Conecte cualquier equipo opcional que desee.

NOTA:

Ƚ

4F
SFDPNJFOEB
FNQMFBS
VO
QPSUBTVFSPT
BQUP
QBSB
IPTQJUBMFT
DPO

BQPZPT
RVF
QVFEB
TPQPSUBS
FM
QFTP
EF
MB
CPNCB

Ƚ

#PMTB
DPO

MJUSP
EF
TPMVDJ±O
EF
JSSJHBDJ±O
DPOFDUBEB
BM
MBEP
PQVFTUP
B
MB
CPNCB
B
VOB
BMUVSB
OP
TVQFSJPS
B
MPT

QJFT
 
N


por encima del suelo (al gancho del portasueros)

Ƚ

"CSB[BEFSB
EF
QPTUF
EF
MB
CPNCB
TJUVBEB
B
VOB
EJTUBODJB
OP
TVQFSJPS
B

QJFT
 
N

QPS
FODJNB
EFM
TVFMP

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 6.3 ENCENDIDO DE LA BOMBA
6.3.1 Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente de la tensión adecuada con conexión a tierra.
6.3.2 Encienda el interruptor de encendido situado en el panel posterior cerca de la entrada del cable de alimentación. Una
vez encendida, la bomba realiza una autoprueba, durante la cual escuchará un tono sonoro, se encenderán todos los
indicadores luminosos y la revisión del software se mostrará en la pantalla. Una vez superada la autoprueba, la pantalla
mostrará una velocidad de flujo de 00 ml/m.
6.4 CARGA DEL CONJUNTO DE TUBOS EN LA BOMBA
NOTA: Utilice únicamente el conjunto de tubos Cool Point™.
Para evitar la contaminación retire el conjunto de tubos Cool Point™ de su embalaje según las prácticas
hospitalarias seguras estándar e inspeccione la integridad del conjunto de tubos antes de la preparación.
6.4.1 Obtenga el envase con la solución de irrigación y prepárelo según el estándar el hospital. A continuación, conecte
el conjunto de tubos Cool Point™ al envase con la solución de irrigación según las prácticas hospitalarias seguras
estándar (utilice una técnica aséptica). Debe utilizarse un conjunto de tubos nuevo para cada procedimiento.
Advertencia: No reutilice el conjunto de tubos.
6.4.2 Asegúrese de que la llave de paso de tres vías está cerrada para el catéter antes de utilizarlo.
6.4.3 Cuelgue el envase con la solución de irrigación y perfórelo cerca de la bomba. Apriételo con cuidado y suelte la cámara
de goteo.
NOTA: El tapón de ventilación deberá permanecer cerrado a no ser que la solución esté en una botella de
cristal con un tapón sólido.
6.4.4 Purgue el aire, abra la llave de paso de tres vías y llene el conjunto de tubos con la solución de irrigación. Retire el aire
que haya quedado atrapado y cierre la llave de paso.
6.4.5 Abra completamente la puerta transparente del cabezal de la bomba según se muestra en la figura C.

Puerta de la
bomba

Figura C
6.4.6 Gire el tubo hasta el primer sensor de burbujas estirando con cuidado el tubo a través del sensor de burbujas según se
indica en la figura D. No es necesario apretar el tubo al sensor de presión. Cierre la llave guía.
NOTA: Para evitar una falsa detección de burbujas, impida que el líquido salga del tubo en la interfaz con
los detectores de burbujas de aire.

ARTMT100109994 B (2014-09) Página 221 de 812

 Detector de
burbujas

Figura D

6.4.7 Coloque el tubo a través de la bomba teniendo cuidado de asegurarse de que el tubo se coloca en los ganchos situados
a ambos lados de la bomba según se muestra en la figura E. El tubo debe colocarse contra los rodillos de la bomba y no
debe apretarse en exceso ni tampoco debe quedar flojo. Consulte la figura F.

Ganchos

Figura E

6.4.8 Termine de colocar el tubo estirando con cuidado la sección que atraviesa el segundo sensor de burbujas según se
muestra en la figura F. Cierre la llave guía.

Detector de
burbujas

Figura F

ARTMT100109994 B (2014-09) Página 222 de 812

 6.4.9 Conecte el extremo del receptáculo de 4 clavijas del cable adaptador de la alarma de presión a la conexión emparejada
ubicada en la parte frontal de la bomba de irrigación Cool Point™, tal como se muestra en la Figura G

Figura G
6.4.10 Conecte el conector RJ11 del conjunto de conductos Cool Point™ a la conexión emparejada del cable adaptador de la
alarma de presión, tal como se muestra en la Figura H.
Nota: El cable adaptador de la alarma de presión se puede reutilizar y sustituir cuando sea necesario. Si saltan varias
alarmas de presión, sustituya el cable.

Figura H

ARTMT100109994 B (2014-09) Página 223 de 812

 6.4.11 Cierre la puerta transparente del cabezal de la bomba. El conjunto de tubos completamente colocado tiene el aspecto
que se muestra en la figura I.

Llaves guía del

conjunto de tubos

Figura I

6.4.12 La bomba puede aceptar y ejecutar, desde un dispositivo externo, comandos de control de la administración de
la solución de irrigación con velocidad de flujo alta y baja por medio de la conexión RS232. Para obtener más
información, consulte las instrucciones de uso del generador de ablación SJM™. El indicador de comunicaciones
se ilumina en verde cuando el dispositivo externo ha establecido comunicación y ha mantenido la comunicación en
serie con la bomba.

ARTMT100109994 B (2014-09) Página 224 de 812

 6.5 CEBADO DEL CONJUNTO DE TUBOS/CATÉTER
ADVERTENCIA: NO CEBE LA BOMBA MIENTRAS EL CATÉTER ESTÁ EN EL INTERIOR DEL PACIENTE.
NOTA: EL CEBADO DEBE REALIZARSE ANTES DE INSERTAR UN NUEVO CATÉTER.
El cebado sólo se llevará a cabo si se cumplen las siguientes condiciones:


Ƚ

-B
CPNCB
OP
QSFTFOUB
OJOH¸O
FSSPS
MBT
BMBSNBT
EFCFO
IBCFSTF
FMJNJOBEP



Ƚ

-B
CPNCB
FTUŸ
QBSBEB


Ƚ

-B
QVFSUB
FTUŸ
DFSSBEB


Ƚ

4F
IB
DPOFDUBEP
FM
TFOTPS
EF
QSFTJ±O


Ƚ

4F
QVMTB
MB
UFDMB
EF
DFCBEP
EPT
WFDFT
FO
NFOPT
EF

TFHVOEPT
6.5.1 Retire el catéter de su embalaje utilizando las prácticas estándar y revise la integridad del catéter.
6.5.2 Prepare el catéter según las instrucciones de uso del catéter.
6.5.3 Ahora se podrá conectar el catéter al extremo macho del conjunto de tubos.
6.5.4 Abra la llave de paso de tres vías situada en el extremo del conjunto de tubos.
6.5.5 Pulse la tecla de cebado dos veces en menos de 2 segundos para lavar el conjunto de tubos. Se aplicará una velocidad
de flujo de 60 ml/min durante 30 segundos y se emitirá un aviso sonoro periódicamente. El LED de la tecla de cebado
se iluminará en verde durante el cebado.
6.5.6 Inspeccione visualmente el flujo a través del conjunto de tubos. Asegúrese de que no hay NINGUNA fuga en el conjunto
de tubos o en el catéter, y que no hay NINGUNA burbuja de aire mientras se administra la solución de irrigación
procedente del catéter.
6.5.7 Durante el modo de cebado, inspeccione visualmente el flujo a través del conjunto de tubos y asegúrese de que la
solución fluye a través del conjunto de tubos.
6.5.8 Confirme que la temperatura de la solución de irrigación es aceptable antes de utilizarla.
6.5.9 Pulse la tecla de velocidad de flujo baja para iniciar el flujo al valor por omisión de 2 ml/min.
6.5.10 Verificación de la alarma de oclusión
6.5.11 Para verificar que la alarma de oclusión funciona correctamente, detenga el flujo cerrando la llave de paso de tres vías:


Ƚ

4F
EFUJFOF
MB
DBCF[B
EF
MB
CPNCB


Ƚ

4VFOB
VO
UPOP
EF
BMBSNB
SFQFUJEBNFOUF


Ƚ

-B
QBOUBMMB
OVN§SJDB
NVFTUSB
ȸ0$$-ȹ


Ƚ

&M
JOEJDBEPS
EF
TJMFODJBEP
EF
MB
BMBSNB
TF
JMVNJOB
FO
SPKP


Ƚ

&M
JOEJDBEPS
EF
QBSBEB
TF
JMVNJOB
FO
SPKP
6.5.12 Pulse la tecla de silenciado de la alarma y pulse la tecla para eliminarla.
6.5.13 Si no se detecta la alarma de oclusión, sustituya el conjunto de tubos Cool Point™ y, a continuación, repita la
sección 6.4.1 -6.5.12.
6.5.14 Pulse la tecla de velocidad de flujo baja para iniciar el flujo al valor predefinido o al valor por omisión de 2 ml/min.
6.5.15 La bomba ya estará lista para su uso.
6.5.16 Conecte la pinza del depósito del conjunto de tubos a la sábana estéril para evitar que el conjunto de tubos pueda
enroscarse y apretar el tejido.

ARTMT100109994 B (2014-09) Página 225 de 812

7.0 FUNCIONAMIENTO DEL PEDAL (OPCIONAL)
7.1 Conecte el interruptor de pedal (n.º ref. 85452) a la bomba de irrigación Cool Point™ mediante el conector situado en la parte
posterior de la bomba (consulte la fotografía del panel posterior de la bomba).
7.2 El interruptor de pedal se puede utilizar para cambiar la velocidad de flujo de baja a alta si se mantiene pulsado el interruptor de
pedal; se escucharán dos tonos sonoros cuando se cambie la administración de la solución de irrigación a la velocidad de flujo
alta y el indicador del interruptor de pedal se iluminará en verde.
7.3 Al soltar el interruptor de pedal, se cambiará de la velocidad de flujo alta a la velocidad de flujo baja, se escuchará un aviso sonoro
y se apagará el indicador de interruptor de pedal.
La indicación del interruptor de pedal se iluminará en verde si se cumplen las siguientes condiciones.

Ƚ

&M
EJTQPTJUJWP
FYUFSOP
OP
IB
FTUBCMFDJEP
DPNVOJDBDJ±O
TFSJF
FM
JOEJDBEPS
EF
DPNVOJDBDJ±O
FTUŸ
BQBHBEP


Ƚ

-B
CPNCB
FTUŸ
FO
NPEP
EF
WFMPDJEBE
EF
GMVKP
CBKB
P
BMUB
OP
TF
QVFEF
EFUFOFS
OJ
DFCBS


Ƚ

-B
CPNCB
OP
QSFTFOUB
OJOHVOB
BMBSNB

Ƚ

&M
JOUFSSVQUPS
EF
QFEBM
TF
IB
QVMTBEP
EFTQV§T
EF
JOJDJBS
MB
WFMPDJEBE
EF
GMVKP
CBKB
P
BMUB
Notas:

Ȼ

%FKF
EF
VUJMJ[BS
MB
CPNCB
TJ
FM
JOUFSSVQUPS
EF
QFEBM
OP
SFTQPOEF
Z
MB
CPNCB
OP
IB
FTUBCMFDJEP
VOB

comunicación serie con el dispositivo externo. Excepción: Las teclas de velocidad de flujo alta/baja se
desactivarán si se conecta y se pulsa el interruptor de pedal.

Ȼ

4J
TF
QVMTB
FM
JOUFSSVQUPS
EF
QFEBM
NJFOUSBT
MB
CPNCB
FTUŸ
QBSBEB
P
TF
FTUŸ
DFCBOEP
Z
B
DPOUJOVBDJ±O
TF

pulsa la tecla de velocidad de flujo baja o alta, la bomba no cambiará a la velocidad de flujo alta.

Interruptor de pedal opcional (n.º ref. 85452)

8.0 ALARMAS/CÓDIGOS DE ERROR

8.1 Errores y pantallas de información
8.1.1 Hay dos categorías de errores: Fallos y pérdidas de comunicación con el dispositivo externo.
8.1.2 En principio, cuando se produce un error durante el funcionamiento, la bomba muestra el código de error en la pantalla,
emite un tono de error e ilumina el indicador de silenciado de la alarma.
8.1.3 Si el error es un fallo, se detendrá el cabezal de la bomba. Si el error se debe a una pérdida de comunicación y la bomba
está funcionando a la velocidad de flujo alta, cambiará a la velocidad de flujo baja.
8.1.4 Un error de fallo tiene prioridad sobre uno de pérdida de comunicación, por lo que se gestionará antes que un error de
pérdida de comunicación o durante el mismo.

ARTMT100109994 B (2014-09) Página 226 de 812

 8.2 Tabla de códigos de alarma y error, junto a la acción adecuada

Código de error Alarma/error Acción

Pérdida de comunicación: La bomba Inspeccione el cable de comunicación entre la bomba y el

ha perdido la comunicación serie con el dispositivo externo.
dispositivo externo. Se trata del único error
que no es un fallo.
Puerta abierta: Este fallo se produce Asegúrese de que la puerta transparente del cabezal de la
cuando se abre la puerta mientras está bomba está completamente cerrada.
funcionando la bomba o bien si la bomba no
está funcionando y el usuario intenta ponerla
en marcha pulsando la tecla de cebado, la
tecla de velocidad de flujo baja o la tecla de
velocidad de flujo alta.
Sensor de presión no conectado: Este fallo Compruebe que el receptáculo del sensor de presión se ha
se produce cuando la bomba está funcionando insertado firmemente en el enchufe del panel frontal de la
y se ha desconectado el sensor de presión bomba.
o bien si el sensor de presión no está conectado
y la bomba no está funcionando y el usuario Si vuelve a producirse el fallo, sustituya el cable adaptador
intenta ponerla en marcha pulsando la tecla de de la alarma de presión. Si el fallo persiste, póngase en
cebado, la tecla de velocidad de flujo baja o la contacto con el representante local de ventas o del servicio
tecla de velocidad de flujo alta. Indica que no se de atención al cliente de St. Jude Medical Inc.
ha instalado el conjunto de tubos.
Oclusión detectada: Este fallo se produce Busque el punto donde se ha enroscado el tubo
cuando la bomba está funcionando y se y colóquelo correctamente.
detecta una presión excesiva.
Compruebe que la llave de paso de tres vías está en
posición abierta.
Compruebe que no haya obstrucciones.
Compruebe que el catéter conectado no está enroscado
y siga las instrucciones de uso del catéter.
Burbuja detectada: Este fallo se produce Elimine la burbuja de aire del conjunto de tubos.
cuando la bomba está funcionando en modo Retire el catéter del paciente y utilice la tecla de cebado
de flujo normal y el sensor detecta una para eliminar la burbuja de aire del sistema.
burbuja. Este fallo no se producirá durante el
cebado o mientras la bomba está parada. Compruebe que el conjunto de tubos se ha colocado
correctamente a través de los detectores de burbujas.
Compruebe que no haya ni humedad ni suciedad alrededor
de los tubos en los detectores de burbujas.
Fallo del detector de burbujas: Este fallo Apague el dispositivo y vuelva a encenderlo.
se produce si la autoprueba periódica del Si vuelve a producirse el fallo, póngase en contacto con el
detector de burbujas detecta un fallo. representante local de ventas o del servicio de atención al
cliente de St. Jude Medical Inc.
Fallo POST: Este fallo indica que el Apague el dispositivo y vuelva a encenderlo.
dispositivo no ha superado la autoprueba de Si vuelve a producirse el fallo, póngase en contacto con el
encendido y, por tanto, no puede utilizarse. representante local de ventas o del servicio de atención al
cliente de St. Jude Medical Inc.
Tecla atascada: Este fallo indica que no Apague el dispositivo y pulse y suelte todas las teclas
se han soltado todas las teclas durante la del panel frontal una por una. A continuación, vuelva
autoprueba de encendido, bien porque la a encender el dispositivo.
tecla está atascada o bien porque el usuario Si vuelve a producirse el fallo, póngase en contacto con el
la está pulsando. representante local de ventas o del servicio de atención al
cliente de St. Jude Medical Inc.
Fallo de velocidad: Este fallo indica que Compruebe que el tubo se ha cargado correctamente en
la bomba no se está moviendo dentro de la la bomba. Consulte la sección 6.4.8, figura F y apague el
tolerancia de la velocidad solicitada. dispositivo y vuelva a encenderlo.
Si vuelve a producirse el fallo, póngase en contacto con el
representante local de ventas o del servicio de atención al
cliente de St. Jude Medical Inc.
ARTMT100109994 B (2014-09) Página 227 de 812
9.0 ETIQUETADO Y SÍMBOLOS
NOTA: La sección de los símbolos incluye todos los símbolos que se pueden usar en las etiquetas de los productos. El producto
debe estar correctamente etiquetado. La posición del operador, al visualizar el marcado, no debe ser de más de 0,6 metros,
según los requisitos de legibilidad de la norma IEC 60601-1, 3.a edición, cláusula 7.1.2.

“ENCENDIDO” (Alimentación)

“APAGADO” (Alimentación)

Velocidad de flujo baja

Velocidad de flujo alta

Cebar

Silenciar la alarma

Aumentar

Disminuir

Pieza aplicada de tipo CF a prueba de desfibrilación

Detención (de una acción)

Cuidado:

Equipotencialidad

Interruptor de pedal

Control automático

Volumen total administrado

Tecla de eliminación de la alarma

Interfaz serie

Deseche el hardware según las leyes locales

Bomba de irrigación

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 Limitación de temperatura

Humedad relativa

El paquete contiene 1 artículo y los accesorios

Número de catálogo

Número de serie

No utilizar si el envase está dañado

No estéril

Número de lote

Fabricante

Consulte las instrucciones de uso

Lea las instrucciones de uso

Fecha de fabricación

Símbolo del organismo notificado

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción facultativa.

Representante autorizado para la Unión Europea

Número de artículo terminado

El paquete contiene 1 artículo

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 Cable adaptador de la alarma de presión

10.0 SERVICIO, MANTENIMIENTO Y DESECHO DEL EQUIPO

La bomba no requiere ningún servicio o mantenimiento periódico. Si la bomba no funciona al conectarla a una toma de corriente de CA
adecuada y el interruptor de encendido está en la posición de “encendido”, compruebe el fusible. Si el fallo se produce por segunda vez,
solicite su reparación a St. Jude Medical.
Limpie y vuelva a embalar adecuadamente la bomba de irrigación y devuélvala para su reparación, mantenimiento y/o modificación al
centro de servicio autorizado de St. Jude Medical. Si la bomba no está en período de garantía, se determinará una tarifa adecuada por
gestión y recepción una vez que se haya recibido y examinado el controlador.
La bomba no contiene unidades que el usuario pueda reparar; si personal no cualificado desmonta la bomba y trata de repararla, se
puede producir una situación peligrosa y la garantía quedará anulada.
NOTA: NO RETIRE LA CUBIERTA DE LA BOMBA.
SI SE RETIRA LA CUBIERTA, PUEDEN PRODUCIRSE LESIONES PERSONALES Y/O DAÑOS A LA BOMBA.
10.1 Sustitución de los fusibles
10.1.1 Apague la bomba y quite el cable de alimentación.
10.1.2 Utilizando un destornillador pequeño de punta plana, abra la cubierta de los fusibles del módulo de toma de corriente
de CA situada en la parte posterior de la bomba según se muestra en la figura 1.

Figura 1

10.1.3 Hay 2 portafusibles, uno superior y otro inferior; retire los portafusibles como se muestra en las figuras 2 y 3.

Figura 2 Figura 3

ARTMT100109994 B (2014-09) Página 230 de 812

 10.1.4 Sustituya el fusible fundido del portafusibles tal como se muestra en la figura 4. El fusible por el que se sustituya deberá
ser del valor y el tipo indicado en la sección 11, Datos técnicos.

Figura 4 Figura 5

10.1.5 Vuelva a colocar los portafusibles con los nuevos fusibles. Asegúrese de alinear correctamente las flechas de los
portafusibles con las flechas que hay en el interior de la cubierta de los fusibles, según se muestra en la figura 5.
10.1.6 Cierre la cubierta de los fusibles y conecte el cable de alimentación a la bomba.
10.2 Limpieza
Apague o desenchufe la bomba antes de limpiarla.
La bomba debe limpiarse después de cada uso con un paño húmedo sin pelusas.
Si se necesita una limpieza más profunda, el usuario puede limpiar las superficies exteriores de la bomba con un paño húmedo
con un detergente suave.
NOTA: NUNCA sumerja la bomba ni sus accesorios en ningún líquido.
Evite utilizar productos de limpieza cáusticos o abrasivos.
No utilice productos inflamables para limpiar o desinfectar la bomba.
No someta la bomba a una esterilización en autoclave o mediante óxido de etileno (EO).
La superficie exterior de la bomba puede limpiarse con un paño húmedo y una solución con jabón suave o con uno de los
siguientes productos químicos o sus equivalentes:

Ƚ

%FUFSHFOUF
MBWBWBKJMMBT
TVBWF

Ƚ

"MDPIPM
JTPQSPQ«MJDP
TPMVDJ±O
BM


Ƚ

-FK«B
TPMVDJ±O
BM




Ƚ

4PMVDJ±O
MJNQJBDSJTUBMFT
DPO
BMDPIPM
JTPQSPQ«MJDP
Z
BNPO«BDP

Ƚ

1FS±YJEP
EF
IJES±HFOP
TPMVDJ±O
BM


10.3 Calibración/ajustes
La bomba no tiene ningún componente o subsistema que el usuario pueda reparar. El fabricante se encarga de calibrar la
bomba. La bomba puede resultar dañada o dejar de funcionar correctamente si la altera personal no autorizado. Se recomienda
comprobar regularmente la precisión de la velocidad del flujo. Si se duda de la precisión de la velocidad del flujo, cualquier ajuste
o reparación deberá realizarlo únicamente el personal de servicio debidamente formado.
10.4 Conservación
Desconecte el cable de alimentación de CA antes de guardarla durante un período de tiempo prolongado. Compruebe que la
puerta de la bomba está cerrada cuando no se está utilizando la bomba.
Guarde la bomba bajo las condiciones ambientales que se recomiendan en la sección 11.0, Datos técnicos.
10.5 Desecho del equipo
Nota: La bomba de irrigación Cool Point™ contiene piezas de circuitos electrónicos. Al final de la vida útil del equipo, deberá
desecharse de acuerdo con todas las normativas nacionales y las políticas de la institución pertinentes relacionadas con equipos
electrónicos obsoletos.
Nota: Las instrucciones de uso son reciclables. Deseche todos los materiales del embalaje del modo adecuado.

ARTMT100109994 B (2014-09) Página 231 de 812

11.0 DATOS TÉCNICOS
Tensión de alimentación 100-240 VCA, 50/60 Hz
Intensidad nominal 0,3 A a 120 V o 70 VA
Valor nominal de los fusibles Fusible de acción retardada de 0,5 A, 250 V
Clasificación Clase I según estándar internacional EN60601-1. Tipo CF, IP22
La bomba de irrigación Cool Point™ cumple los siguientes estándares:
EN60601-1:1990
EN60601-1-2:2001
UL60601-1:2003
CEI 60601-1:2005 3ª edición
CEI 60601-1:1988 2ª edición, con enmienda
n. º 1 (1991) y n. º 2 (1995)
CAN/CSA 22.2 No. 601.1/M90
Intervalo de velocidad de flujo (intervalo bajo) 1 a 5 ml/min (incrementos de 1 ml/min)
Intervalo de velocidad de flujo (intervalo alto) 6 a 40 ml/min, (incrementos de 1 ml/min)
Velocidad de flujo de cebado 60 ml/min
Contrapresión operativa máxima
Modo de velocidad
Centro del intervalo de activación aceptable Tolerancia
de flujo
Alta Velocidad de flujo establecida + 40 psi +/-10 psi
Baja (4 x velocidad de flujo establecida) + 25 psi +/-10 psi

Presión máxima generada <140 psi (9,5 atm)

1SFDJTJ±O
EF
MB
WFMPDJEBE
EFM
GMVKP


o
QBSB

NMNJO







o
QBSB

NMNJO
Tamaño mínimo de las burbujas detectables 2 microlitros
Dimensiones

Ƚ

"MUP





DN
JODMVJEP
FM
NBOHP

Ƚ

"ODIP




DN


Ƚ

1SPGVOEJEBE



 
DN
JODMVJEP
FM
DBCF[BM
EF
MB
CPNCB

Ƚ

1FTP



 
LH

Ƚ

$BCMF
EF
BMJNFOUBDJ±O



N

Especificaciones ambientales
Transporte y conservación:
- Temperatura: -20 °C a +40 °C



)VNFEBE
SFMBUJWB

B

TJO
DPOEFOTBDJ±O
- Presión atmosférica: 700 a 1060 milibares (0,691 atm a 1,046 atm)

Funcionamiento:
- Temperatura: 15 °C a 40 °C



)VNFEBE
SFMBUJWB

B

TJO
DPOEFOTBDJ±O
- Presión atmosférica: 700 a 1060 milibares (0,691 atm a 1,046 atm)

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12.0 PRODUCTO Y ACCESSORIOS

Bomba de irrigación Cool Point™ y accesorios

N.º de artículo N.º de catálogo Descripción

N/A 85784 Bomba de irrigación Cool Point™
Cable de alimentación
Cable de comunicación, DB15M/DB9M, del generador a la bomba (6 m / 20 pies)
Abrazadera de poste para la bomba Cool Point
Cable adaptador de la alarma de presión
1710 85710 Cable de toma de tierra (2,8 m / 8 pies)

1452 85452 Interruptor de pedal con cubierta (2,8 m / 8 pies) (opcional)

1779 85786 Cable de comunicación, generador DB15M/DB9M a bomba (6 m / 20 pies)

N/A 85785 Conjunto de tubos Cool Point™

100045649 N/A Abrazadera de poste para la bomba Cool Point

N/A H701666 Cable adaptador de la alarma de presión

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13.0 GARANTÍA LIMITADA DE SJM Y POLÍTICAS GENERALES DE SERVICIO
Período de garantía inicial
St. Jude Medical (“SJM” o “nosotros”) garantiza que su dispositivo de bomba de irrigación Cool Point™ junto con el interruptor de pedal
y los accesorios del dispositivo, no presentarán defectos de material ni de mano de obra si se utilizan y mantienen de manera normal
durante un período de doce (12) meses a partir de la fecha en que nosotros o nuestro distribuidor realizamos/realizó el envío o quince
(15) meses a partir de la fecha en que realizamos el envío al distribuidor (el plazo que sea más corto), pero, con respecto a los productos
estériles, no se deberá superar la fecha de “caducidad” indicada en el etiquetado del producto y únicamente si el embalaje original
permanece intacto (en conjunto, el “Período de garantía inicial”).
Notificación; número RGA; y devolución de productos defectuosos (dentro de la garantía y fuera de ella)
Si el distribuidor o el cliente detecta un defecto en uno de nuestros dispositivos de bomba de irrigación Cool Point™,
independientemente de si lo detecta durante el Período de garantía inicial e independientemente de que el dispositivo de bomba de
irrigación Cool Point™ esté sujeto a esta garantía limitada o a un contrato de servicio de mantenimiento, el distribuidor o cliente deberá
avisar inmediatamente al departamento de servicio de atención al cliente acerca del alcance y la naturaleza del problema, así como de las
condiciones en las que se detectó el problema, para solicitar un número de “autorización de devolución de productos” (“RGA”).
Inmediatamente después de recibir el número RGA, el distribuidor o cliente deberá devolvernos el producto para que lo inspeccionemos,
debidamente embalado y a portes pagados. El exterior de la caja de cartón deberá mostrar de manera claramente visible el número RGA.
No se aceptarán los envíos recibidos sin un número RGA y se devolverán al remitente. En el interior del paquete debe incluirse una nota
que explique el alcance y la naturaleza del problema, así como las condiciones en las que se detectó el problema, junto al nombre de una
persona de contacto y un número de teléfono, en caso de que nos surjan preguntas.
La pérdida del envío o los daños sufridos durante el transporte hasta el destinatario correrán a cuenta del distribuidor o cliente. Nuestra
dirección es One St. Jude Medical Drive, St. Paul, MN, 55117-9913, EE. UU. (o la dirección que SJM especifique al proporcionar el
número RGA).
Reparaciones bajo garantía
Además de la información que debe incluirse junto con el producto defectuoso, tal como se ha señalado anteriormente, las solicitudes de
reparación bajo garantía también deberán ir acompañadas por una copia de la factura original como prueba de la fecha de compra.
SJM evaluará el producto devuelto con un número RGA y, (i) si está sujeto a los términos y condiciones de esta garantía limitada
o cualquier otro contrato aplicable, SJM sustituirá o reparará (según determine a su entera discreción) a su cargo los productos que
resulten ser defectuosos y (ii) los devolverá al cliente a portes pagados. La pérdida del envío o los daños sufridos durante el transporte
hasta el distribuidor o cliente correrán a cuenta del distribuidor o cliente. SJM proporcionará al distribuidor o cliente un informe por
escrito indicando las reparaciones realizadas.
Si SJM determina que el producto no es defectuoso, que no necesita ninguna reparación o que no está cubierto por esta garantía
limitada ni ningún otro contrato aplicable, se le devolverá al cliente a portes debidos, incluidos los derechos de aduana. La pérdida del
envío o los daños sufridos durante el transporte hasta el distribuidor o cliente correrán a cuenta del distribuidor o cliente.
Sin componentes que el usuario pueda reparar
Nuestros productos no incluyen ningún componente que el usuario pueda reparar. No intente realizar ninguna tarea de reparación,
ni tampoco trate de abrir las carcasas de la bomba de irrigación Cool Point™ o el interruptor de pedal. Esta garantía limitada quedará
anulada y sin efecto si el producto se utiliza incorrectamente o de forma abusiva, se modifica o se altera de cualquier manera.
Descargos de responsabilidad
Los usos autorizados y los métodos aprobados de uso de los dispositivos de bomba de irrigación Cool Point™ se establecen en las
“Indicaciones/instrucciones de uso” que acompañan a cada dispositivo de bomba de irrigación Cool Point™. SJM niega cualquier
responsabilidad por un uso no autorizado o no aprobado del dispositivo de bomba de irrigación Cool Point™.
POR LA PRESENTE, SJM RECHAZA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA APLICACIÓN O FIN DETERMINADO, ASÍ COMO LAS
GARANTÍAS DE CALIDAD, SALVO LAS QUE SE ESTABLECEN EXPRESAMENTE EN ESTE DOCUMENTO O EN EL ETIQUETADO DEL
PRODUCTO, INCLUYENDO LA INFORMACIÓN Y LAS INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO CORRESPONDIENTES. SJM NO SERÁ
RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, ESPECIAL, INCIDENTAL, RESULTANTE O DE CUALQUIER OTRO TIPO COMO
CONSECUENCIA DEL USO DEL PRODUCTO POR EL CLIENTE. EN NINGÚN CASO LA RESPONSABILIDAD DE SJM SUPERARÁ EL
PRECIO DE COMPRA ABONADO POR EL PRODUCTO DEFECTUOSO. Además, esta garantía limitada no se aplica a, y SJM no tendrá
ninguna responsabilidad sobre, las pérdidas que resulten de la compra o el uso de los productos de SJM que hayan sido reparados
por personas ajenas a SJM o alterados de forma que, según determine SJM a su entera discreción, afecte a su estabilidad o fiabilidad,
o que hayan estado sometidos a un uso incorrecto, negligencia o accidente, o bien hayan sido utilizados de una forma diferente a las
indicaciones/instrucciones de uso proporcionadas por SJM. Esta garantía limitada es exclusiva y sustituye a cualquier otra garantía,
expresa o implícita, así como todas las demás obligaciones o responsabilidades por parte de SJM, y SJM no asume ni autoriza a ningún
representante u otra persona a asumir ninguna otra responsabilidad relativa a los productos de SJM. Lo anterior no eximirá a SJM
de la responsabilidad estricta extracontractual, si es aplicable de otro modo según la legislación pertinente, de los
daños por lesiones personales producidas por un defecto del producto que haga que el producto sea injustificadamente
peligroso en el momento en que se vendió o colocó.

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APÉNDICE A (IDENTIFICACIÓN DEL CABLE DE ALIMENTACIÓN)

N.º ref. del

Tensión Tensión
cable de País Frec. Enchufe 1
primaria secundaria
alimentación

510755 Argentina 220 50

C

510757 Australia 240 50

C

510752 Bélgica 230 50

F

510756 Brasil 110 220 60

510756 Canadá 120 60

510755 China, República Popular 220 50

C

Europa Continental
(Unión Europea salvo
510772 220 o 230 50
Reino Unido, Italia,
Bélgica, Francia, España) A.

510752 Francia 230 50

F

510772 Islandia 220 50

A.

510754 Italia 230 50

I

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 N.º ref. del
Tensión Tensión
cable de País Frec. Enchufe 1
primaria secundaria
alimentación

510753 Japón 100 50/60

510772 Corea del Sur 220 60

A.

510759 Sudáfrica 220 250 50

G

510752 España 230 50

F

510756 Taiwán 110 60

510772 Turquía 220 50

A.

510751 Reino Unido 240 50

510756 Estados Unidos 120 60

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APÉNDICE B (DECLARACIONES EMC)

Declaración – Emisiones electromagnéticas

La bomba Cool Point™ se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
El cliente o el usuario de la bomba Cool Point™ debe asegurarse de que se utiliza en tal entorno.
Prueba de emisión Cumplimiento Entorno electromagnético - Directrices

La bomba Cool Point™ utiliza energía de RF únicamente para su

Emisiones de RF funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas
Grupo 1
CISPR 11 y no es probable que produzcan ninguna interferencia en equipos
electrónicos cercanos.

Emisiones de RF
Clase A
CISPR 11

Emisiones de armónicos La bomba Cool Point™ es adecuada para su uso en todas las
No aplicable instalaciones aparte de las domésticas y las conectadas directamente
IEC 61000-3-2 a una red de alimentación de electricidad pública de baja tensión que
abastezca a los edificios de viviendas.
Emisiones de
fluctuaciones y parpadeo
de tensión No aplicable
IEC 61000-3-3

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 Declaración – Inmunidad electromagnética

La bomba Cool Point™ se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
El cliente o el usuario de la bomba Cool Point™ debe asegurarse de que se utiliza en tal entorno.
IEC 60601 Nivel de Entorno electromagnético -
Inmunidad
nivel de prueba cumplimiento Directrices
Descarga $POUBDUP
EF
o
L7 $POUBDUP
EF
o
L7 Los suelos deben ser de madera, hormigón
electrostática (ESD) o azulejo cerámico. Si los suelos se cubren con
EN61000-4-2 materiales sintéticos, la humedad relativa deberá
(IEC 1000-4-2) "JSF
EF
o
L7 "JSF
EF
o
L7 TFS
DPNP
N«OJNP
EFM

Ráfagas eléctricas o
L7
QBSB
MBT
M«OFBT

temporales rápidas de alimentación o
L7 La calidad del suministro eléctrico de la red debe
EN61000-4-4 eléctrica ser la de un entorno comercial u hospitalario
(IEC 1000-4-4) o
L7
QBSB
MBT
M«OFBT
normal.
o
L7
de entrada/salida

Sobretensión o
L7
NPEP
o
L7 La calidad del suministro eléctrico de la red debe

EN61000-4-5 diferencial ser la de un entorno comercial u hospitalario
(IEC 1000-4-5) o
L7
NPEP
DPN¸O o
L7 normal.


DB«EB
FO
7/0.


65 durante 0,5 ciclos de

DB«EB
FO
65 línea
durante 0,5 ciclos
La calidad del suministro eléctrico de la red debe
Caídas de voltaje, 
65 
DB«EB
FO
7/0.

ser la de un entorno comercial u hospitalario
interrupciones cortas 
DB«EB
FO
65 durante 5 ciclos de
normal. Si el usuario de la bomba Cool Point™
y variaciones de durante 5 ciclos línea
requiere un funcionamiento ininterrumpido
voltaje en las líneas de
durante los cortes de suministro eléctrico de la
entrada de la fuente 
65
red, se recomienda utilizar la bomba Cool Point™
de alimentación. 
DB«EB
FO
65 
DB«EB
FO
7/0.
con un sistema de alimentación ininterrumpida o
IEC 61000-4-11 durante 25 ciclos durante 25 ciclos de
una batería.
línea

65

DB«EB
FO
65
durante 5 seg. 
EF
7/0.
durante 5 seg.

Campo magnético
Los campos magnéticos de la frecuencia de
(50/60 Hz)
la alimentación deberían estar a los niveles
de frecuencia de 3 A/m 3 A/m
característicos de un entorno típico comercial
alimentación
u hospitalario.
IEC 61000-4-8

Nota: UT es el voltaje de la red de CA antes de aplicar el nivel de prueba. La bomba Cool Point™ se probó a 100 y 240 VCA.

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 Declaración - Inmunidad electromagnética

La bomba Cool Point™ se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
El cliente o el usuario de la bomba Cool Point™ debe asegurarse de que se utiliza en tal entorno.
Prueba de IEC 60601 Nivel de
Entorno electromagnético - Directrices
inmunidad nivel de prueba cumplimiento
Los equipos de comunicaciones de RF portátiles
y móviles no deben utilizarse a una distancia de las
piezas de la bomba Cool Point™, incluidos los cables,
inferior a la distancia de separación recomendada,
calculada con la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.

Distancia de separación recomendada

3,5
d=[ ] P
V1

d = [ 1,2 ] P
Radiofrecuencia
conducida 3,5
d=[ ] P 80 MHz a 800 MHz
EN61000-4-6 3 Vrms 3 Vrms E1
(IEC 1000-4-6) 
L)[
B

.)[ [ V1 = 3 ]
d = [ 1,2 ] P

7
d=[ ] P 800 MHz a 2,5 GHz
Radiofrecuencia 3 V/m 3 V/m E1
radiada 80 MHz a 2,5 GHz [ E1 = 3 ]
EN61000-4-3 d = 2,3 P
(IEC 1000-4-3) donde P es el valor nominal de la potencia de
salida máxima del transmisor en vatios (W) según
el fabricante del transmisor, y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m)
Las intensidades de campos de transmisores
de RF fijos, como se determina en un estudio
electromagnético del emplazamientoa, deben ser
inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo
de frecuencia.b
Puede haber interferencias en las proximidades de
equipos marcados con el siguiente símbolo:

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior

Nota 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La absorción y el reflejo de estructuras, objetos y
personas afectan a la propagación electromagnética.
a
Las intensidades de los campos generados por transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (celular/inalámbrico)
y radios móviles terrestres, radioaficionados, radiodifusión AM y FM y emisión de televisión, no se pueden predecir teóricamente
con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia fijos, deberá considerarse la
realización de un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se utilice la
bomba Cool Point™ excede el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable indicado anteriormente, la bomba Cool Point™
debería observarse para confirmar su correcto funcionamiento. Si se observa un funcionamiento anormal, quizás se requieran
medidas adicionales, tales como el cambio de orientación o ubicación de la bomba Cool Point™.
b

1PS
FODJNB
EF
MB
FTDBMB
EF
GSFDVFODJB
EF

L)[
B

.)[
MB
JOUFOTJEBE
EF
DBNQP
EFCF
TFS
NFOPS
EF
<V1] V/m.

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 Distancias de separación recomendadas entre
los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles, y la bomba Cool Point™
La bomba Cool Point™ se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de
radiofrecuencia radiadas estén controladas. El cliente o el usuario de la bomba Cool Point™ pueden ayudar a evitar
interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles
y móviles (transmisores) y la bomba Cool Point™, según lo recomendado a continuación, y de acuerdo con la máxima potencia
de salida del equipo de comunicaciones.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
m
Potencia máxima de salida
nominal del transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
W 3,5 3,5 7
d=[ ] P d=[ ] P d=[ ] tP
V1 E1 E1

0,01 ,117 ,117 ,233

,10 ,369 ,369 ,737
1 1,167 1,167 2,33
10 3,69 3,69 7,37
100 11,67 11,67 23,33
Para aquellos transmisores con una potencia de salida máxima que no se indique anteriormente, la distancia de separación
recomendada d en metros (m) puede estimarse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P
corresponde la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango mayor de frecuencia.
Nota 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La absorción y el reflejo de estructuras, objetos
y personas afectan a la propagación electromagnética.

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