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全球細胞與基因治療市場快速發展,台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示,台灣已具備再生醫療法規及臨床基礎,下一步應建立完整產業鏈,強化細胞與基因治療委託開發製造(CDMO)能力,並深化跨國合作,爭取全球訂單。
由經濟部產業發展署、台灣醫界聯盟基金會及生物技術開發中心共同主辦的「新興生醫產業商機研討會」,以「iPS細胞庫為核心之再生醫療產業應用與商機交流」為主題,邀請日本富士軟片旗下FUJIFILMCellular Dynamics(細胞動力公司)總裁暨營運長莫特拉赫(Delara Motlagh)等人分享產業發展趨勢。
林世嘉表示,全球細胞與基因治療市場近年快速成長,主要受惠於產品核准數增加、後期臨床試驗擴大,以及美國、歐洲、日本等市場加速審查與逐步建立給付制度。
她認為,台灣除了持續推動再生醫療臨床應用之外,也應發展CDMO、建立人才培育制度、導入人工智慧與自動化製程,並建立多元支付制度,提升產業競爭力。
林世嘉以日本為例,今年已核准誘導性多功能幹細胞(iPSC)衍生治療產品,象徵技術正由研究走向產品化,顯示長期投入iPSC技術及產業化已漸開花結果;她建議,台灣可結合產業、政府與學研能量,進一步切入國際再生醫療供應鏈。
談到富士軟片跨足生技領域,莫特拉赫表示,富士軟片成立逾90年,外界常認為公司以底片及相機起家,但底片本身就是高度精密的化學製程,長期建立的高品質管理與「零缺陷製造」能力,成為富士軟片跨入生物製造的重要基礎。
富士軟片近年透過收購美國iPSC技術公司CellularDynamics等,布局iPSC、病毒載體及細胞與基因治療委託開發製造平台,希望透過跨國合作,推動創新療法加速商品化,讓更多患者受益。
她表示,細胞與基因治療近年發展快速,已有多項新療法取得突破,日本也核准首批iPSC衍生治療產品,將有助推動iPSC從研究階段邁向臨床及商業化應用。她指出,目前已有30多項iPSC衍生療法進入臨床試驗,其餘多數仍處於臨床前階段,但整體發展速度相當快。
她表示,隨著治療適應症擴大,產業未來必須克服製造規模化、成本及可近性等挑戰,建立標準化製程與穩定供應能力,才能讓更多患者受惠。
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