Sanoïa - Real World Digital CRO

À toutes les personnes qui utilisent la Cim10 pour le Pmsi, mais également à ceux qui exploitent le Snds, voici le lien pour télécharger la Cocoa 2026 https://lnkd.in/eBRbFa9A Merci aux 7 bénévoles qui maintiennent le document et qui le font évoluer, et particulièrement à Paolo Bercelli. Ils ne bénéficient plus du forum agora de ATIH - Agence technique de l'information sur l'hospitalisation pour apporter certaines précisions. Le forum d’entraide de la Plateforme des données de santé est plus collaboratif ! Merci à Jean-François BOTTON pour l’hébergement Bonne lecture pour ce mois d’août Sanoïa - Real World Digital CRO Émeline H.d Digital CRO Émeline H. Céline LEROY Nadège Thomas Noémie Courtejoie Maude Espagnacq

🎓 L’excellence en recherche clinique passe par la maîtrise des normes. Une évidence ? Pas toujours, mais Sanoïa donne des preuves ! 🤓 Chez Sanoïa (membre de Alsinova CRO), nous ne nous contentons pas de le savoir : nous le prouvons. Avec des centaines d’études cliniques menées depuis notre création, nous avons toujours placé la conformité et la rigueur au cœur de notre approche. Mais dans un domaine en constante évolution, l’expertise se cultive sans relâche. C’est pourquoi, mi-juillet, nos équipes ont participé à une journée de formation intensive sur la norme ISO 14155:2026 et le règlement européen des dispositifs médicaux, journée animée par l’expertise pointue de BluePharm. Objectif ? Renforcer notre avance et garantir que chaque membre de notre CRO maîtrise parfaitement ces exigences. 🦾 Le résultat ? 97 % de bonnes réponses au test final. Une performance qui illustre notre engagement : former, sensibiliser et innover pour servir au mieux la recherche, les patients et nos partenaires. Un grand bravo à nos équipes pour cette démonstration de savoir-faire et d’unité !

😤 Sécurité des données de recherche : le grand nivellement par le bas ! Notre billet de (mauvaise) humeur du jour. 🔐 Le Code de la santé publique (art. 1111-8) est très clair : l’hébergement certifié de toute donnée de santé est une obligation. C’est une règle fondamentale, conçue pour garantir la sécurité et la confiance dans un domaine où la sensibilité des informations n’est plus à démontrer. Dans notre métier, il est acté qu’il faut donner les moyens informatiques à la hauteur de la sensibilité des données traitées. Et, il existe une certification de sécurité propre aux serveurs en santé, dite “HDS”, qui va plus loin que les normes internationales classiques. Pourtant, la FAQ de l’Agence du Numérique en Santé, mise à jour le 10 Avril 2026, vient d’introduire une nuance de taille : cette obligation ne s’appliquerait plus désormais… aux "organismes de recherche dans le domaine de la santé". 💸 Résultat ? Exit les données de recherche, notamment celles relevant de la (nouvelle) MR-003 ! Elles échappent maintenant à cette exigence d’utiliser un hébergement de grade “HDS”. Cette décision viserait à soulager les organismes de recherche, en particulier publics, face aux coûts des hébergeurs certifiés HDS. Mais à quel prix ? Une recherche sans moyens ne pose-t-elle pas plutôt une question éthique (les CPP parlent d'“adéquation des moyens”) ? À l’heure où les données de recherche sont collectées de façon de plus en plus intense et massive, sacrifier un premier pan de sécurité semble un contresens historique majeur. Plutôt que de financer correctement la recherche publique, ce qui serait un vrai choix politique fort, on préfère donc sacrifier la sécurité. ⚠️ 𝗨𝗻 𝗺𝗮𝘂𝘃𝗮𝗶𝘀 𝘀𝗶𝗴𝗻𝗮𝗹 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗹’𝗮𝘃𝗲𝗻𝗶𝗿 La protection des données de santé n’est ni un luxe, ni une contrainte administrative superflue. C’est un pilier fondamental de la confiance dans la recherche médicale. En assouplissant ces règles, on prend le risque de fragiliser tout un écosystème. Celui des patients, qui doivent pouvoir faire confiance à la manière dont leurs données sont traitées. Celui des chercheurs, qui ont besoin de cadres clairs et sécurisés pour travailler sereinement. Ce nivellement par le bas envoie un message troublant : celui que la sécurité des données de santé pourrait être négociable. Elle ne l’est évidemment pas. Les données de santé sont parmi les plus sensibles qui soient. Leur protection doit rester une priorité absolue, quel qu’en soit le coût. Chez Sanoïa, nous croyons que la recherche médicale mérite mieux que des compromis sur la sécurité. Elle mérite des investissements, des cadres solides et une ambition à la hauteur des enjeux. Parce que la confiance, une fois perdue, se reconquiert difficilement. Et vous, êtes vous d’accord pour faire du “low-cost” pour la sécurité de vos données de santé ? ℹ️ source : https://lnkd.in/e62fQsFu

🌍 Demander l'origine ethnique et géographique des patients : c’est autorisé en recherche clinique, mais… ça demande un peu de réflexion. Suite aux évolutions des méthodologies de référence MR-001 et MR-003 de la CNIL qui permettent dorénavant la collecte des informations telles “lieu de naissance et origine géographique” et surtout “origine ethnique”, le Comité Consultatif National d’Éthique pour les sciences de la vie et de la santé (C.C.N.E.) vient de publier son Avis n°151 : « Tenir compte des origines des patients dans les données de santé ». ❓ 𝗢𝘂̀ 𝗲́𝘁𝗮𝗶𝘁 𝗹𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗯𝗹𝗲̀𝗺𝗲 ? En fait il y en a deux…. Et, en France, même si notre histoire nous rend particulièrement prudent sur le premier, le deuxième n’en est pas moins réel et peut-être même croissant… 👉 Risque A : soit, stigmatiser en collectant une donnée qui n’est pas pertinente scientifiquement (que ce soit biologiquement ou sociologiquement) pour répondre à la question de l’étude ; 👉 Risque B : ou, pécher par excès égalitariste en refusant de collecter une donnée qui est pertinente, justement. Le CCNE l’écrit bien mieux que nous ainsi : “Dans le domaine de la recherche médicale et du soin, le recours inconsidéré à des catégories mal définies pour caractériser ces origines peut conduire à des interprétations erronées et renforcer les biais inhérents au caractère socialement construit des différences. À l'inverse, le souci de ne pas discriminer peut avoir pour effet d'affaiblir l'efficacité de la recherche, et dans certains cas du soin, en invisibilisant des différences qui existent.“ ❓ 𝗤𝘂𝗲 𝗳𝗮𝗶𝗿𝗲 ? Chez Sanoïa (membre d'Alsinova CRO), nous prenons cet avis comme une incitation à nous interroger. En général réfléchir avant d’agir (et collecter) c’est mieux. D’une part, ce n’est pas parce que c’est permis que c’est “OK”. En clair, ce n’est pas parce que la méthodologie l’autorise qu’il ne faut pas se poser la question de l’utilité et la pertinence de telle donnée sensible, dans telle ou telle étude. Voire du potentiel biais d’inclusion que peut générer une étude allant trop loin dans la collecte de ces données… D’autre part, une collecte de données, c'est une question posée à un humain qui va saisir une valeur. Et comme dans toute action de ce type, il peut y avoir interprétation et “filtre” du lecteur - voire de la personne interrogée elle-même. Là aussi le CCNE le rappelle clairement : “[...] clarifier le vocabulaire et la nature des catégories mobilisées. Les termes « origine », « ethnie » et « race » ne recouvrent pas les mêmes réalités selon qu'ils sont employés en biologie, en sociologie ou dans le langage ordinaire.“ C’est sur tous ces aspects que l’avis du CCNE est précieux. Et un formidable rappel qu’une recherche clinique, c’est avant tout une aventure humaine dans toute sa complexité et sa subtilité, et seulement ensuite une affaire très réglementée. 📣 Le débat est ouvert, partagez vos réflexions en commentaire !

🪃 Et si un dispositif médical numérique (DMN), théoriquement conçu pour aller mieux... générait l'effet inverse ? #PrimumNonNocere Alors que le nombre de thérapies numériques (DTx) et de DMN déployés en France et en Europe s’accroît considérablement, il font face à ce paradoxe inattendu : ils améliorent la vie des patients, mais ils peuvent augmenter parallèlement leur fardeau en créant un désagréable sentiment de “vivre sous alarme”… 🔍 Cette situation rend leur évaluation d’autant plus passionnante à concevoir pour une CRO comme Sanoïa ! Notre expérience en diabétologie notamment - nous y observons depuis plusieurs années une forte croissance des dispositifs proposant des fonctions connectées - renforce ces interrogations sur l’impact côté patient... [📖 https://lnkd.in/dF-4bnUe] 𝗟𝗲 𝗽𝗼𝗶𝗻𝘁 𝗱’𝗮𝗰𝗵𝗼𝗽𝗽𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁. A force d'alertes brutales, de rappels rigides à la pathologie ou de messages (parfois) moralisateurs, un outil de suivi peut basculer du côté de la charge mentale. C’est le “fardeau du traitement” numérique (treatment burden), bien connu de tous les évaluateurs en recherche clinique. 📏 Pour réussir l'adoption d'un DMN, les indicateurs d'efficacité pure ne suffisent donc plus. Nous devons intégrer la vie réelle et l’expérience (au sens sociologique) dans ce qu'elle a de plus complexe : - Mesurer l'anxiété induite par l'outil, - Évaluer le fardeau ressenti par l'utilisateur, - Prévoir que tous les utilisateurs ne se ressemblent pas (actif/non-actif, âge, etc.) donc collecter des déterminants, - Déterminer (pour mesurer ensuite) ce qu’est la satisfaction de l’utilisateur - débat aussi complexe que spécifique à chaque dispositif, - Choisir des indicateurs expérientiels (PREMs) aussi robustes que les critères cliniques. 𝗟'𝗮𝗽𝗽𝗿𝗼𝗰𝗵𝗲 𝗦𝗮𝗻𝗼𝗶̈𝗮. Nous aidons les fabricants de DMN à concevoir des protocoles d'évaluation qui capturent ces signaux faibles, aussi. Parce que nous avons, l’expérience aidant, qu'une solution numérique n'est efficace que si elle est supportable et adoptée au quotidien. #DigitalTherapeutics #DMN #DTx #PatientBurden #PREMs #HealthTech

📢 Quand le président de la République influence la recherche clinique (avec l'OMS et la CNIL) 🌐 Emmanuel Macron et le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé), cosignaient il y a quelques jours une tribune sur “Les choix numériques qui déterminent la santé de nos enfants”. Elle appelle à concevoir des environnements numériques plus protecteurs, plus attentifs à limiter la charge mentale. Et elle ne concerne pas uniquement les géants de la tech ! Bien au-delà, elle constitue un signal fort pour toute la recherche en vie réelle (RWE) : l’interface patient (e-PRO) est un espace d’intimité à protéger. 🔐 Cette exigence n'est pas seulement morale, et elle ne restera pas un vœu pieux. En effet, elle est désormais ancrée dans la réglementation. L'évolution des méthodologies de référence de la CNIL pour la recherche clinique (MR-001 et MR-003) et sa nouvelle annexe de sécurité, qui impose l'Authentification Multifacteur (MFA) pour l'accès aux questionnaires patients, en est la preuve la plus récente. Le régulateur, devançant le propos présidentiel, consacre ici un principe fondamental : un questionnaire, même vide de toute réponse, est déjà un indicateur d'un état de santé. Recevoir tel formulaire, à telle fréquence, peut révéler une pathologie, une inclusion, une vulnérabilité… C'est une information hautement sensible qui touche au plus profond de la personne humaine. 𝗔𝘂-𝗱𝗲𝗹𝗮̀ 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝘀𝗲́𝗰𝘂𝗿𝗶𝘁𝗲́ 𝘁𝗲𝗰𝗵𝗻𝗶𝗾𝘂𝗲, 𝗹'𝗲𝘅𝗶𝗴𝗲𝗻𝗰𝗲 𝗲́𝘁𝗵𝗶𝗾𝘂𝗲. Si la CNIL exige la protection (technique, organisationnelle, etc.) de cette intimité, les acteurs de la recherche doivent quant à eux en protéger le contenu, ainsi que son “impact” sur le répondant. Une formulation maladroite, un libellé trop direct ou une notification intrusive au mauvais moment peut interpeller, inquiéter, voire choquer un patient déjà fragilisé par la maladie. Le numérique en santé - même sous le sceau de la recherche clinique - doit accompagner la relation, pas la brutaliser. 🧭 𝗟𝗮 𝗱𝗲́𝗺𝗮𝗿𝗰𝗵𝗲 𝗦𝗮𝗻𝗼𝗶̈𝗮. Une e-cohorte, une étude RWE, ce sont pour les patients des espaces de confiance absolue. Rien de doit y déroger. Toutes nos recherches passent devant des comités d'éthique indépendants : rigueur scientifique, impact psychologique sur le patient, sémantique, ergonomie - tous les aspects de la qualité d’une étude sont scrutés à la loupe. Sécurisée “by design” (MFA), humaine par choix, la technologie est ainsi au service du patient, autant que de la “performance”.... C'est notre boussole pour concevoir la recherche clinique de demain. Et vous, comment intégrez-vous cette sensibilité éthique et réglementaire dans le design de vos outils patients ? Échangeons en commentaires. 👇 #RWE #DigitalHealth #CNIL #MR001 #MR003 #PatientExperience #PROMs #Ethique #DataPrivacy https://lnkd.in/durUkEjF

🤝 Le partenariat en santé et la recherche clinique : le début d’une (belle) histoire ? La HAS publie son guide de référence pour un système de santé construit avec les patients. La publication par la Haute Autorité de Santé de son nouveau guide consacré aux partenariats en santé et aux patients partenaires présente enfin un cadre de référence que nous attendions tous. Il est accompagné de quatre fiches pratiques illustrant des partenariats inspirants dans la recherche, la formation, les parcours de soins et l'adaptation de l'offre de soins. 📕 Ce guide vient consacrer une évolution que nous accompagnons concrètement depuis plusieurs années : celle d'un partenariat fondé sur la co-décision, la co-conduite et la co-évaluation entre patients et professionnels - et non plus seulement sur la ”simple” représentation (quel beau mot, n’est-ce pas…) des usagers. Membres actifs de l’AFCROs, nous avons initié il y a déjà plusieurs années le groupe de travail ”Patients & Recherche Clinique”, qui réunit plus de 20 associations de patients et des CRO.  Ce travail s'inscrit précisément dans l'un des quatre domaines identifiés par la HAS : la recherche - où les patients ont longtemps été perçus comme une simple source de données (et encore parfois pas en direct, les ePRO n’étant pas si anciens finalement) avant de devenir de véritables partenaires de conception. Voire des producteurs de données, mais c’est encore une autre (très belle !) histoire. ⚙️ On retiendra particulièrement la volonté de structurer, d’outiller et de rendre visibles ces démarches de partenariat (l’accès aux connaissances, les chartes d'engagement, le travail en mode projet) afin qu'elles ne reposent pas uniquement sur la bonne volonté des acteurs, mais s'inscrivent durablement dans l'organisation du système de santé. C'est tout le sens de notre engagement, notamment au sein de l'AFCROs et dans l’ensemble des design de projets d’études que nous menons : contribuer, aux côtés des associations de patients, à une transformation progressive et positive d'un système de santé qui se construit désormais avec les patients, et non plus seulement pour eux.  👏 Bravo à la HAS pour ce travail de structuration dont nous souhaitons la plus large diffusion possible ! 👉 https://lnkd.in/giVa3VJ

🆕 Contribuer à moderniser une cohorte et accompagner sa mise en conformité et l’évolution de son design, c’est aussi le travail d’une CRO ! 🏗️ Sanoïa poursuit ainsi son effort d’accompagnement au plus près des équipes de la recherche clinique, par exemple en apportant plusieurs de ses compétences à REFERCHOL de la NSFA (Nouvelle Société Francophone d'Athérosclérose) sous forme d’assistance à maîtrise d’ouvrage (#AMOA). REFERCHOL est une cohorte française qui existe depuis plus de 10 ans avec plus de 12 000 participants, dont l’objectif est la description des caractéristiques démographiques, phénotypiques et moléculaires, ainsi que les modalités de prise en charge thérapeutique en vie réelle, des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale (HF), suivi dans 17 centres spécialisés français. Pour l’aider à se développer, nous apportons à ses initiateurs trois de nos compétences très concrètes : ❶ Nous sécurisons la cohorte sur notre plateforme numérique HDS, ce qui contribue à la fois à sa mise en conformité et à sa modernisation par l’adjonction d’un e-PRO en direct des participants ; ❷ Nous proposons notre expertise réglementaire et rédactionnelle pour contribuer à l’alignement du protocole avec les standards actuels (éthiques et RGPD) , dans le but en particulier de faciliter son instruction réglementaire ;  ❸ Enfin, nous apportons les éléments de design pertinents d'un processus d'études ancillaires, pour offrir une meilleure lisibilité aux partenaires de la cohorte, notamment les industriels. 🪜 Participer à l’amélioration continue de la recherche en vie réelle #RWE, au service des patients, des chercheurs et des industriels, cela peut aussi prendre cette forme particulière, et nous sommes fiers de contribuer au dynamisme d’une des plus anciennes (et dynamiques !) cohortes en #endocrynologie !

🫟 Street Art au service de la dynamique de groupe chez Sanoïa ! Les « 24 heures Sanoïa » édition été 2026, toujours aussi animées. On a convoqué de la créativité, de la mémoire collective, une belle complémentarité... Et c’est confirmé : la recherche clinique est bien une œuvre collective 🎨💪...

Une CRO (société de recherche clinique) ne travaille pas que pour les autres : elle innove aussi pour elle-même et pour sa communauté ! 📽️ En direct du 18e Colloque "Données de Santé en Vie Réelle" (#DSVR) de l’AFCROs, à Paris ! 🏛️ Histoire  Nous avons été un des premiers bureaux d’étude autorisés à manipuler le #SNDS, grâce à l’expertise de notre médecin Guillaume Desjeux. Et nous étions le premier à utiliser l’EGB en procédure simplifiée, dès 2019 ! Depuis, d’autres profils certifiés SNDS nous ont rejoint dont Oriane BRETIN et Soline Leblanc. Des compétences robustes pour rester à la pointe. 🧐 Question  Qu’est-ce qui fait qu’un patient change de traitement (antidiabétique oral) ? Nous travaillons beaucoup sur cette pathologie. Cette question, c’est la nôtre, à nous. Et pour y répondre on avait envie de tester le nouvel EGB au 2/100, dit “Échantillon du Système National de Données de Santé” (#ESND).  📊 Résultats  1) Le temps d’accès, toujours aussi court : moins de 2 mois entre le dépôt du protocole et l’accès à nos données sur le portail CNAM (avec la calculette !) 🚀. 2) Les faits, présentés aujourd’hui au congrès #DSVR : les personnes ayant un suivi régulier de leur diabète bénéficient d’un changement de traitement plus précoce, en particulier les plus jeunes et les hommes ; et l’arrivée récente de nouveaux traitements tels que la dapagliflozine semble accélérer les changements thérapeutiques 📊. Et vous, vous utilisez l’ESND ? Si vous êtes à DSVR, parlons-en 😋 ! #POSTER EN PDF 👇