| 送交者: liuyuanfangke1[☆★★声望品衔12★★☆] 于 2025-01-24 18:43 已读 3258 次 | liuyuanfangke1的个人频道 |
原研药和仿制药 6park.com原研药 6park.comA.研发流程 6park.com原研药是由制药公司自主研发并首先推出市场的药物，需经历以下完整的药物研发流程： 6park.com1.前期的基础研究阶段： 6park.com在实验室中通过各种方法，比如高通量筛选、计算化学，乃至于近年来的AI辅助等，来寻找具有治疗潜力的活性分子 6park.com2.临床前研究阶段： 6park.com通过动物试验或其它体外试验方法来评估药物的毒性、安全性、药代动力学等特性 6park.com3.临床试验阶段： 6park.com通过I、II、III期临床试验来验证药物在人体中的安全性、有效性和适用范围 6park.com4.监管审批阶段： 6park.com申报并获批上市 6park.com经历基础研究到成功上市整套流程，一般成功率约0.01%~0.02%，即大概每5,000~10,000 个候选药物分子中仅有1个药物能获批上市 6park.com医药界有一个所谓的“双10规律”，即：开发一款新药平均需要10年时间，花费10亿美金 6park.com站在企业经营角度，研发失败项目的成本只能均摊到成功的产品上，这正是原研药价格居高不下的原因之一
B.专利保护 6park.com世界各国一般都会给予原研药以专利保护，药物上市后通常享有20年左右的专利保护期，期间其他企业不得生产相同成分的药物，以保护保护并鼓励各大药企的创新积极性 6park.com实际上对某款药物的专利保护是一组专利，而不只是一项专利，其中最重要的三个专利分别是化合物专利、晶型专利，以及制剂专利 6park.com1.化合物专利 6park.com通常也被称为核心专利，这是最核心的防止抄袭的保护手段 6park.com是指请求保护具有特定化学结构的化合物的发明，是对化合物分子内的结构和组成的表述和限定，并以此来区分其他化合物和确认保护范围 6park.com此时其他企业也有可能绕过药物的化合物专利，通过对药物分子的某些基团进行修饰、改造，使其成为一个具有相同效果或更优效果的新药 6park.com这种新药也可以申请专利，也属于原研药和专利药，即所谓的me-too药或me-better药，而真正的首发原研药则称为First-in-class 6park.com化合物专利是最难绕过的核心专利，如果能绕过，那就属于me-too或me-better药，可以自主申请原研药 6park.com2.晶型专利 6park.com是指请求保护具体化合物的特定晶体形式或特定微观空间排列方式 6park.com3.制剂专利 6park.com主要保护涉及制剂开发、制剂生产工艺改进、制剂升级等方面的特定工艺流程 6park.com晶型和制剂专利则相对容易绕过，但在实际操作层面出现的问题也很多，仿制药和原研药的很大差异往往是为了绕开晶型和制剂方面的限制而派生的 6park.com仿制药 6park.com仿制药的本质是抄作业 6park.com指其它企业依据原研药已公开的分子结构和生产工艺，模仿生产的药品，它们在有效成分、适应症、给药途径、剂型、规格、用法用量等方面都是一致的 6park.com由于原研药有专利保护，所以仿制药必须要等到原研药专利过期之后才能仿制 6park.com一般来说药物化合物专利最先过期，晶型、制剂等较晚 6park.com如果仿制药在晶型、制剂、生产工艺等方面与原研药贴合度高，生产出来的产品就会更类似原研药 6park.com但很多抄作业者为了绕开限制，必须在晶型、制剂、工艺方面制造差异性，其最终的产品与原研药差异较大也就不足为奇了 6park.com仿制药和原研药的区别 6park.com学术地讲，原研药和仿制药并无优劣之分，可能会在应用场景存在差异，毕竟医疗负担是世界性问题 6park.com使用药物最理想的状态是性价比高且可负担 6park.com但是，药物关乎人的生命健康，追求可负担的前提是仿制药的质量和效果应得达到基本的底线 6park.com为此，就有了所谓的“药物一致性评价”标准 6park.com按国际通行标准，药物一致性评价包括三个层次： 6park.com1.体外药学一致： 6park.com主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等，可以通过体外定量分析、体外溶出试验等进行评价 6park.com2.体内生物利用度一致： 6park.com主要指药物进入人体后药物代谢动力学的一致，比如血药浓度的达峰时间、药物的半衰期、药物的曲线下面积（AUC）等，可以通过生物等效性试验（BE）进行评价； 6park.com3.临床疗效一致：即治疗效果的一致，必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论； 6park.com但是目前国内对药物的一致性评价，只要求做到前两者即可，第三者是通过生物等效性进行了推论 6park.com在2016年之前，中国临床上使用的绝大多数药物是仿制药物，而且是未经一致性评价的药物 6park.com因此仿制药副作用和疗效与原研药有显著差异是医生和患者的共识 6park.com2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 6park.com此后上市的药物会要求经过疗效一致性的评价 6park.com但时至今日，在在集采杀价的狂飙中，为什么会出现所谓降压药不降压、麻醉药不睡等现象呢？ 6park.com鉴于我们将永远不会有近年来仿制药疗效不佳的有证据价值的数据，但临床医生的观察结论一定存在问题发生的底层逻辑 6park.com企业追求利润无可厚非 6park.com当药企运营成本接近或高于集采价格时，而企业又不得不销售该产品时，留给企业的唯一选择是偷工减料 6park.com幸运的是，中国的一致性评价为偷工减料预留了后门 6park.com许多国家药品的一致性评价需要定期进行评价，但中国是一次性的，不需要定期监测 6park.com而且中国采取的是送检制度，而非抽检，故厂商可以特意挑选最满意的某批次药物送审 6park.com我不否认国内市场上存在优质仿制药，但品质不佳者也不会是少数，集采压力下企业出现败德行为也不足为奇。 6park.com
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